重症喘息 | STELLANEWS.LIFE

GSK、depemokimab（Exdensur）がEU承認　重症喘息（type 2炎症）と重症CRSwNPに年2回投与の新規選択肢

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 21:58:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】GSKのdepemokimab（製品名Exdensur）がEUで承認され、重症喘息（type 2炎症）と重症CRSwNPの2適応が示された。
【要点②】最大の特徴は6か月ごとの年2回投与で、通院・投与負担の軽減が期待される一方、対象は「標準治療で不十分」「type 2炎症（好酸球など）」など条件付きである。
【要点③】根拠は第III相SWIFT（喘息）とANCHOR（CRSwNP）で、標準治療への上乗せとして増悪抑制や鼻茸・鼻閉の改善が報告された。

概要

　GSKは2026年2月17日、欧州委員会（European Commission：EC）がExdensur（一般名：depemokimab）を2つの適応で承認したと発表した。適応は（1）血中好酸球で特徴づけられるtype 2炎症を伴う重症喘息（12歳以上で、高用量吸入ステロイド（ICS）＋追加コントローラーでも不十分な患者の維持治療への追加）、（2）重症の慢性副鼻腔炎（鼻茸あり：CRSwNP）で、全身ステロイドおよび／または手術でも十分なコントロールが得られない成人への、点鼻ステロイド併用の追加治療とされる。

　承認の中心的な特徴として、depemokimabは超長時間作用型（ultra-long-acting）とされ、6か月ごとの年2回投与で効果持続が示された点が挙げられている。喘息では増悪抑制、CRSwNPでは鼻茸スコアや鼻閉の改善など、標準治療への上乗せ効果が報告されたという位置付けである。

　一方で対象はいずれも「標準治療で不十分」「type 2炎症（好酸球など）を示す」など条件付きであり、すべての喘息や副鼻腔炎患者に当てはまるわけではない。実臨床での位置付けは、既存のIL-5/IL-5R系やIL-4/IL-13系などの生物学的製剤との適格基準、投与負担とコントロールのバランス、償還要件などで決まっていく可能性がある。

詳細

発表元GSK
発表日2026年2月17日
対象疾患重症喘息（type 2炎症）／重症CRSwNP（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）
研究の背景標準治療で不十分なtype 2炎症を伴う患者で、生物学的製剤の追加が検討される
試験デザイン第III相（SWIFT-1/2：重症喘息、ANCHOR-1/2：CRSwNP）。標準治療への上乗せとして評価
一次エンドポイント喘息：年換算増悪率（AER）など／CRSwNP：鼻茸スコア、鼻閉スコアなど（発表での提示）
主要結果SWIFTで52週のAERがプラセボ比で低下（SWIFT-1：58％減、SWIFT-2：48％減と説明）。ANCHORで52週の鼻茸スコアと鼻閉スコアが改善したと説明
安全性4試験を通じ忍容性は良好で、プラセボと同程度の副作用頻度・重症度と説明
臨床的含意年2回投与という運用上の差別化があり、通院・投与負担の軽減につながり得る
制限事項標準治療への上乗せの比較であり、患者選択（type 2炎症条件）と既存生物学的製剤との位置付けが論点
次のステップ実臨床データ、ガイドライン、他剤との比較を含む位置付けの整理が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　EC承認で実臨床の選択肢が増えること、年2回投与という差別化が明確であることからインパクトは大きい。一方、効果は標準治療への上乗せ比較であり、患者選択（好酸球などtype 2炎症の条件）と既存IL-5系生物学的製剤との位置づけが論点になる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK announced European Commission approval of depemokimab (Exdensur) for two indications: severe type 2 inflammation asthma and severe CRSwNP.
The key differentiator is ultra-long-acting, twice-yearly dosing (every 6 months), offered as add-on to standard care for eligible patients.
Approvals were supported by phase III SWIFT (asthma) and ANCHOR (CRSwNP) programs, reporting improved outcomes versus standard care alone.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK宣布欧盟委员会批准depemokimab（Exdensur），用于两项适应证：伴2型炎症的重度哮喘以及重度CRSwNP。
其主要特点为超长效、每6个月给药一次（年2次），作为标准治疗基础上的加用疗法，且适用人群需满足特定条件（如2型炎症/嗜酸粒细胞、标准治疗控制不佳）。
批准依据为III期SWIFT（哮喘）与ANCHOR（CRSwNP）研究，报道与标准治疗相比具有统计学上更优的结局。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK ने बताया कि European Commission ने depemokimab (Exdensur) को दो संकेतों के लिए मंज़ूरी दी: severe type 2 inflammation asthma और severe CRSwNP।
मुख्य विशेषता ultra-long-acting, year में दो बार (हर 6 महीने) dosing है, जिसे पात्र मरीजों में standard care के साथ add-on के रूप में उपयोग किया जाएगा।
मंज़ूरी Phase III SWIFT (asthma) और ANCHOR (CRSwNP) डेटा पर आधारित है, जिसमें standard care की तुलना में बेहतर परिणाम बताए गए।

参考文献

GSK Press release: “Exdensur (depemokimab) approved by the European Commission” (17 Feb 2026)
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-the-european-commission/

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GSK、Exdensurが日本で重症喘息およびCRSwNPに承認──年2回投与のdepemokimabが第3相SWIFT／ANCHORで有効性示す

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 16:51:41 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

GSKが発表したExdensur（depemokimab）の日本における承認について、重症喘息および慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）の適応を中心に要点を整理する。

要点

【要点①】GSKは、日本の厚生労働省（MHLW）がExdensur（depemokimab）を重症／難治性気管支喘息および標準治療で不十分なCRSwNPに承認したと発表した。
【要点②】承認根拠は第3相SWIFT（喘息）と第3相ANCHOR（CRSwNP）で、年2回投与（6か月ごと）による有効性が示されたとしている。
【要点③】SWIFT-1/2では52週における喘息増悪の年率が低下した（SWIFT-1：率比0.42、SWIFT-2：率比0.52）。
【要点④】ANCHOR-1/2では52週における鼻茸スコアおよび鼻閉スコアが改善したと報告された。
【要点⑤】安全性はプラセボと同程度とされる。GSKは、日本が米国・英国に続く3つ目の承認で、EUはCHMPが肯定的意見、中国などで審査中と説明した。

概要

　GSKは2026年1月6日、Exdensur（一般名：depemokimab）が日本の厚生労働省（MHLW）により、既存治療で症状をコントロールできない重症／難治性の気管支喘息、および標準治療で不十分にコントロールされている慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）に対して承認されたと発表した。

　本承認は、年2回投与でType 2炎症を抑制する設計思想を背景に、第3相SWIFT（喘息）および第3相ANCHOR（CRSwNP）で、標準治療併用下におけるプラセボとの差が示されたデータに基づくとしている。

詳細

発表元GSK plc
発表日2026年1月6日
対象疾患重症／難治性気管支喘息、慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）
研究の背景Type 2炎症が関与する疾患領域で、生物学的製剤が治療選択肢となっている一方、投与頻度は継続性に影響し得る。
試験デザイン第3相試験（SWIFT-1/2、ANCHOR-1/2）。標準治療併用下でプラセボ対照。
一次エンドポイントSWIFT：52週の年率換算増悪率（AER）など。ANCHOR：鼻茸スコア、鼻閉VRSなど（試験ごとの設定に基づく）。
主要結果SWIFT-1/2でAERが低下。ANCHOR-1/2で鼻茸スコアおよび鼻閉VRSが改善。
安全性プラセボと同程度の副作用頻度・重症度とGSKは説明している。
臨床的含意年2回投与という投与設計が、治療継続や運用面に影響する可能性がある。
制限事項本記事は企業発表に基づく整理であり、適応条件や添付文書の詳細は当局資料での確認が必要となる。
次のステップ各地域での審査・承認手続きの進展、および実臨床での位置付けが焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　重症喘息とCRSwNPはいずれもType 2炎症が関与し、生物学的製剤が治療選択肢として用いられている。一方、投与頻度は患者負担やアドヒアランスに影響し得る。年2回投与という設計は、継続率や医療資源の運用に影響する可能性がある。今後は、日本における適格患者の選別（表現型、既存生物学的製剤からの切り替えの位置付け）や償還・価格条件が普及に関与し得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK said Japan’s MHLW approved Exdensur (depemokimab) for severe/refractory bronchial asthma and for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) inadequately controlled on standard therapy.
GSK cited Phase 3 SWIFT and ANCHOR programs, reporting efficacy with twice-yearly dosing versus placebo on top of standard of care.
SWIFT-1/2 reduced annualized asthma exacerbations, and ANCHOR-1/2 improved nasal polyp score and nasal obstruction measures.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK表示，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Exdensur（depemokimab）用于重度/难治性支气管哮喘，以及标准治疗控制不佳的鼻息肉性慢性鼻窦炎（CRSwNP）。
公司称批准依据为SWIFT与ANCHOR两项III期项目：在标准治疗基础上，半年一次给药显示优于安慰剂的疗效。
SWIFT-1/2降低哮喘急性加重年发生率；ANCHOR-1/2改善鼻息肉评分与鼻阻塞相关指标。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK के अनुसार जापान के MHLW ने Exdensur (depemokimab) को गंभीर/रेफ्रैक्टरी ब्रोंकियल अस्थमा और standard therapy से नियंत्रित न हो रहे CRSwNP के लिए मंज़ूरी दी।
कंपनी ने Phase 3 SWIFT और ANCHOR अध्ययनों का हवाला दिया, जिनमें standard of care के साथ साल में दो बार डोज़िंग पर placebo की तुलना में प्रभावकारिता बताई गई।
SWIFT-1/2 में अस्थमा exacerbations में कमी और ANCHOR-1/2 में nasal polyp score तथा nasal obstruction संबंधित मापों में सुधार रिपोर्ट हुआ।

参考文献

【企業ニュースリリース】Exdensur (depemokimab) approved in Japan for severe asthma and chronic rhinosinusitis with nasal polyps（2026年1月6日）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-japan/

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デュピルマブ、小児喘息（6〜11歳）に日本承認

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:18:18 +0000

Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、日本の厚生労働省より、デュピルマブ（商品名デュピクセント）が6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息（既存治療で十分にコントロールできない患者）を対象に製造販売承認を取得したと発表した。

【要点①】日本で、デュピルマブが6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息に承認された（既存治療で不十分な患者が対象）。
【要点②】承認根拠として、国際第3相試験VOYAGEおよび、その延長試験EXCURSION（日本の小児サブスタディを含む）のデータが挙げられた。
【要点③】VOYAGEでは、プラセボと比較して増悪の減少（54〜65％）と肺機能の改善（4.68〜5.32％）が示されたとされた。

概要

　小児喘息では、吸入ステロイドや気管支拡張薬などの既存治療を行っても症状が残る場合がある。Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、日本でデュピルマブが6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息に承認されたと発表した。

　発表によれば、国際第3相プログラムの結果に基づき、増悪の抑制と肺機能の改善が示されたとしている。

詳細

発表元→ Regeneron Pharmaceuticals／Sanofi
発表日→ 2025年12月23日
規制当局→ 厚生労働省
対象疾患→ 気管支喘息
対象年齢→ 6〜11歳
対象患者→ 重症または難治性で、既存治療で症状が十分にコントロールできない患者
位置付け→ 日本で本適応は、従来の12歳以上の承認から対象年齢を拡大
根拠試験→ VOYAGE（国際第3相、6〜11歳のコントロール不十分な中等症〜重症喘息）／EXCURSION（VOYAGEの非盲検延長。日本の小児のみのサブスタディを含む）
主要結果→ VOYAGEで、標準治療への上乗せにより、プラセボ比で重篤な増悪を54〜65％減少（p＜0.0001）し、肺機能を4.68〜5.32％改善（p=0.0012、0.0009、0.0036）したとされた
日本サブスタディ→ 12週時点でベースラインから肺機能が改善し、1年間の重篤な増悪が低率だったとされた（具体値は本文に記載なし）
安全性→ 治療関連有害事象として、VOYAGEでは注射部位反応（紅斑、浮腫、硬結）、EXCURSIONでは発熱、口唇ヘルペス、好酸球増多、注射部位反応（紅斑、硬結）が多く報告されたとされた
薬剤の作用→ IL-4およびIL-13のシグナルを阻害すると説明された
剤形・投与→ 日本では200 mgまたは300 mgのプレフィルドシリンジまたはプレフィルドペンとして提供され、体重に応じて2週または4週ごとに皮下注射とされた

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　日本で6〜11歳の重症または難治性喘息に適応が拡大した点は臨床導入面での影響が大きい。主要試験で増悪抑制と肺機能改善が示された一方、記事は発表情報の要約であり、詳細な患者背景や長期成績の全体像は本稿の範囲では確認できない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Regeneron and Sanofi announced Japan’s approval of dupilumab for children aged 6–11 years with severe or refractory bronchial asthma not adequately controlled with existing therapy.
The approval was supported by the global Phase 3 VOYAGE trial and the open-label extension EXCURSION, including a Japan-only pediatric sub-study.
In VOYAGE, dupilumab added to standard of care reduced severe exacerbations by 54–65％ and improved lung function by 4.68–5.32％ versus placebo.

中文摘要

注：AI辅助生成，仅供参考。

Regeneron与Sanofi宣布：日本批准度普利尤单抗用于6～11岁、既有治疗控制不佳的重度或难治性支气管哮喘患儿。
批准依据包括全球第3期VOYAGE研究及其开放标签延长期EXCURSION（含日本儿科子研究）。
在VOYAGE中，度普利尤单抗在标准治疗基础上可将严重加重减少54～65％，并将肺功能改善4.68～5.32％（相较安慰剂）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Regeneron और Sanofi ने बताया कि जापान में ड्यूपिलुमैब को 6～11 वर्ष के उन बच्चों में गंभीर या कठिन-उपचार ब्रॉन्कियल अस्थमा के लिए मंजूरी मिली है जिनमें मौजूदा उपचार से पर्याप्त नियंत्रण नहीं होता।
मंजूरी के समर्थन में वैश्विक चरण 3 VOYAGE अध्ययन और उसका ओपन-लेबल एक्सटेंशन EXCURSION（जापान-केवल बाल उप-अध्ययन सहित）का उल्लेख किया गया।
VOYAGE में, मानक उपचार के साथ जोड़ने पर गंभीर एक्सैसरबेशन 54～65％ कम हुए और फेफड़ों की कार्यक्षमता 4.68～5.32％ बेहतर हुई（प्लेसिबो की तुलना में）。

参考文献

【企業プレスリリース】

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-japan-children-aged-6-11-years

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デペモキマブ、米国で重症喘息治療としてFDA承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 01:17:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における
研究成果や規制動向を中立な立場から紹介するニュースメディアである。
グラクソ・スミスクライン（GSK）は、生物学的製剤デペモキマブ（商品名：Exdensur）が、
重症喘息を対象に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。

デペモキマブが米国FDAで重症喘息の追加維持療法として承認
12歳以上の好酸球性表現型を有する患者が対象
年2回投与の生物学的製剤として第3相試験結果に基づく判断

概要

重症喘息は標準治療を行っても増悪を繰り返すことがあり、
医療資源の利用や患者負担が課題とされている。
特に好酸球性表現型を伴う重症喘息では、生物学的製剤による追加治療が用いられてきた。

GSKは、年2回投与で効果持続を目指す生物学的製剤デペモキマブについて、
第3相臨床試験の結果を根拠として、
米国FDAから重症喘息に対する承認を取得した。

詳細

発表元→ グラクソ・スミスクライン（GSK）
発表日→ 2025年12月16日
製剤名→ デペモキマブ（Exdensur / depemokimab-ulaa）
承認機関→ 米国食品医薬品局（FDA）
適応→ 好酸球性表現型を有する重症喘息の追加維持療法
対象年齢→ 12歳以上（成人および小児）
投与方法→ 皮下投与（年2回）
根拠試験→ 第3相SWIFT-1およびSWIFT-2試験
主要結果→ 年間喘息増悪率をプラセボ比で有意に低減
副次結果→ 入院・救急受診を要する増悪の減少
安全性→ プラセボと同程度の有害事象頻度
規制動向→ 欧州ではCHMP肯定的意見を取得、他地域でも審査中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

年2回投与という投与設計は、既存の生物学的製剤と比較して
治療継続性や医療利用の観点で一定の意義がある。
一方で、既存のIL-5/IL-4系生物学的製剤との使い分けや
長期的な実臨床での位置付けは今後のデータ蓄積が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Depemokimab was approved by the US FDA for severe asthma.
The indication covers patients aged 12 and older with an eosinophilic phenotype.
The biologic is administered twice yearly.

中文摘要

德佩莫单抗获美国FDA批准用于重症哮喘。
适用于12岁以上嗜酸性表型患者。
每年给药两次。

हिन्दी सारांश

डिपेमोकिमैब को अमेरिका में गंभीर अस्थमा के लिए मंजूरी मिली।
यह 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए है।
दवा साल में दो बार दी जाती है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-us-fda-for-the-treatment-of-severe-asthma/

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GSKのdepemokimab、重症喘息およびCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:14:54 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬、ライフサイエンス分野を中心に、
幅広い話題を届けるニュースメディアである。
GSKは、重症喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を対象とする新規生物学的製剤
「depemokimab」について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から
肯定的見解を得たと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

depemokimabが重症喘息とCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得
年2回投与の超長時間作用型生物学的製剤
EU最終承認は2026年第1四半期見込み

概要

GSKは、同社が開発中のIL-5標的生物学的製剤depemokimabについて、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が承認を推奨する肯定的見解を示したと発表した。
対象は、2型炎症を伴う重症喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）であり、
欧州委員会による最終判断は2026年第1四半期に予定されている。

詳細

発表元→ GSK plc
発表日→ 2025年12月12日
評価機関→ EMA（CHMP）
医薬品名→ depemokimab
対象疾患→ 重症喘息（2型炎症）、CRSwNP
投与頻度→ 年2回
EU最終判断→ 2026年第1四半期予定

臨床試験のポイント

今回の肯定的見解は、SWIFTおよびANCHORの第3相試験計4試験に基づく。
重症喘息では、52週間で臨床的に重要な増悪を54%減少させ、
入院や救急受診を伴う増悪は72%減少した。
CRSwNPでは、鼻茸スコアおよび鼻閉症状の有意な改善が確認されている。

いずれの試験においても、安全性はプラセボと同程度で、
年2回投与による持続的な効果が示された。

背景

欧州では約300万人が重症喘息を抱えており、
多くの患者が高用量吸入ステロイド治療下でも増悪を繰り返している。
またCRSwNPは症状コントロールが難しく、
手術や全身性ステロイドに依存するケースも多い。
depemokimabは、こうした未充足ニーズに対し、
治療負担を大きく軽減する可能性がある。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

年2回投与という超長時間作用型の特性は、
アドヒアランス改善と医療負担軽減の両面で大きな意義を持つ。
重症喘息およびCRSwNP治療の標準を再定義する可能性が高い。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

CHMP issued a positive opinion for depemokimab in severe asthma and CRSwNP.
The biologic is designed for twice-yearly dosing.
Final EU approval is expected in Q1 2026.

中文摘要

CHMP对depemokimab用于重症哮喘和CRSwNP给予肯定意见。
该药物为一年两次给药的超长效生物制剂。
欧盟最终批准预计在2026年第一季度。

हिन्दी सारांश

CHMP ने गंभीर अस्थमा और CRSwNP के लिए depemokimab को समर्थन दिया।
यह दवा वर्ष में केवल दो बार दी जाती है।
EU की अंतिम मंजूरी 2026 की पहली तिमाही में अपेक्षित है।

参考文献

企業プレスリリース

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/depemokimab-receives-positive-chmp-opinion-for-severe-asthma-with-type-2-inflammation/

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テズスパイア、慢性副鼻腔炎（鼻茸）でEU承認──TSLP阻害薬として初の適応拡大

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:45:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）とアムジェン（Amgen）は、重症の慢性副鼻腔炎（Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps：CRSwNP）に対する生物学的製剤テゼピルマブ（商品名テズスパイア）が欧州連合（EU）で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テズスパイアがCRSwNPに対するEU初のTSLP阻害薬として承認。

【要点②】第3相WAYPOINT試験で、鼻茸の重症度、鼻閉、全身性ステロイド使用および手術必要性を有意に減少。

【要点③】安全性は既知のプロファイルと整合し、COVID-19、上気道感染などが主な有害事象。

慢性副鼻腔炎（CRSwNP）は鼻腔内に良性のポリープ（鼻茸）が形成される慢性炎症性疾患で、欧州では患者の約半数が標準治療下でも症状が制御されない。テゼピルマブは胸腺間質性リンホポエチン（Thymic Stromal Lymphopoietin：TSLP）を阻害するヒトモノクローナル抗体であり、上皮細胞由来炎症の起点を抑制する作用を持つ。WAYPOINT試験の結果に基づき、欧州委員会（EC）は鼻用ステロイドとの併用療法としての追加適応を承認した。

発表元→ AstraZeneca／Amgen
発表日→ 2025年10月22日
対象疾患→ 慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）
研究の背景→ CRSwNPでは再手術や全身ステロイドの反復使用が必要な症例が多く、長期安全な治療法が求められていた。
試験デザイン→ 第3相WAYPOINT試験。多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験。52週治療＋12〜24週追跡。
一次エンドポイント→ 鼻茸スコアおよび鼻閉スコアのベースラインからの変化量（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 嗅覚障害、SNOT-22スコア、Lund-Mackayスコア、手術またはステロイド再投与までの期間。
主要結果→ 鼻茸の体積および鼻閉スコアがプラセボ群に比べ有意に改善（p＜0.001）。手術必要例はほぼ消失し、全身ステロイド使用が有意に減少。
安全性→ 安全性プロファイルは既承認適応（重症喘息）と同様で、主な有害事象はCOVID-19、鼻咽頭炎、上気道感染。
臨床的含意→ 鼻茸切除術や長期ステロイド治療に依存していた患者に対し、上皮炎症の起点を抑制する新たな生物学的治療選択肢を提供する。
制限事項→ 試験対象は成人患者であり、小児適応に関する検証は今後の課題。
次のステップ→ 中国、日本などで承認審査中。さらにCOPDおよび好酸球性食道炎を対象とする第3相試験が進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

CRSwNPにおけるTSLP阻害の臨床的有効性が確認されたことは、上皮炎症性疾患の治療概念を拡張するものであり、長期的に標準治療体系を変える可能性がある。

参考文献

Tezspire approved in the EU for chronic rhinosinusitis with nasal polyps
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/tezspire-approved-in-eu-for-crswnp.html

ClinicalTrials.gov：WAYPOINT試験（NCT04851964）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04851964

Lipworth BJ, Han JK, et al. N Engl J Med. 2025;392(12):1178–1188.

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重症喘息 | STELLANEWS.LIFE

GSK、depemokimab（Exdensur）がEU承認 重症喘息（type 2炎症）と重症CRSwNPに年2回投与の新規選択肢

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

GSK、Exdensurが日本で重症喘息およびCRSwNPに承認──年2回投与のdepemokimabが第3相SWIFT／ANCHORで有効性示す

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

デュピルマブ、小児喘息（6〜11歳）に日本承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

デペモキマブ、米国で重症喘息治療としてFDA承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

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GSKのdepemokimab、重症喘息およびCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得

概要

詳細

臨床試験のポイント

背景

AIによるインパクト評価

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参考文献

テズスパイア、慢性副鼻腔炎（鼻茸）でEU承認──TSLP阻害薬として初の適応拡大

参考文献

GSK、depemokimab（Exdensur）がEU承認　重症喘息（type 2炎症）と重症CRSwNPに年2回投与の新規選択肢