間質性肺疾患 | STELLANEWS.LIFE

進行性肺線維症に対するネランダミラストが米国FDA承認を取得

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:17:15 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Boehringer Ingelheimは、進行性肺線維症を対象とした治療薬ネランダミラストについて、米国食品医薬品局による承認を取得したと発表した。

【要点①】ネランダミラストが進行性肺線維症で米国承認を取得
【要点②】第３相試験で肺機能低下の抑制が示された
【要点③】主な副作用は消化管症状であった

概要

　進行性肺線維症は、さまざまな間質性肺疾患を背景として進行する慢性疾患であり、肺機能の低下を伴う。一方で、治療選択肢は限られている。

　Boehringer Ingelheimは、ホスホジエステラーゼ４Ｂ阻害作用を有するネランダミラストについて、米国で新たな適応追加の承認を取得した。

詳細

発表元→ Boehringer Ingelheim
発表日→ ２０２５年１２月１９日
対象疾患→ 進行性肺線維症
治療薬→ ネランダミラスト（経口剤）
作用機序→ ホスホジエステラーゼ４Ｂ阻害による免疫調節および抗線維化作用
承認内容→ 成人の進行性肺線維症に対する治療
試験デザイン→ 第３相試験（FIBRONEER-ILD）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照
一次エンドポイント→ ５２週時点における努力性肺活量のベースラインからの変化量
主要結果→ ネランダミラスト群はプラセボ群と比較して肺機能低下が小さかった
安全性→ 永続的中止率はプラセボと同程度であった
主な副作用→ 下痢を含む消化管症状が報告された
制限事項→ 生存への影響など一部解析は探索的評価であった

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　治療選択肢が限られている進行性肺線維症において、新たな承認薬が加わった点は臨床的意義がある。一方で、長期的な転帰については今後の検証が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA approved nerandomilast for adults with progressive pulmonary fibrosis.
Phase 3 data showed a reduced decline in lung function versus placebo.
Gastrointestinal adverse events were the most commonly reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

奈兰达米拉斯特获批用于成人进行性肺纤维化治疗。
第三期临床试验显示肺功能下降得到抑制。
常见不良反应主要为胃肠道症状。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

प्रगतिशील फेफड़ों के फाइब्रोसिस के लिए नेरैंडोमिलास्ट को एफडीए की मंजूरी मिली।
चरण 3 परीक्षण में फेफड़ों की कार्यक्षमता में गिरावट कम पाई गई।
सबसे आम दुष्प्रभाव जठरांत्र संबंधी थे।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-approves-new-treatment-option-adults-ppf

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BMS×SystImmune二重特異性ADC初国際第1相、進行固形がんORR55％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:04:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・テクノロジーの分野で世界的な研究成果を伝えるメディアである。今回は、Bristol Myers Squibb（BMS）と米国のバイオ医薬企業SystImmune社が共同で発表した、二重特異性抗体薬物複合体 イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren, BL-B01D1）の初のグローバル第1相試験結果を紹介する。発表は2025年10月17日、ベルリンで開催された 欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025における口頭発表で行われた。

【要点①】EGFR×HER3を標的とする新規二重特異性ADC「iza-bren」が初のグローバル臨床結果を報告。

【要点②】EGFR変異の有無を問わず、進行固形がん患者で55％の奏効率を確認。

【要点③】重篤な間質性肺疾患（ILD）の発現はなく、安全性は概ね良好。

SystImmuneとBMSは共同声明で、グローバル第1相試験「US-Lung-101」（NCT05983432）の中間解析結果を発表した。本試験は、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）およびその他の進行固形がん患者を対象に、EGFRおよびHER3を同時に標的とする抗体薬物複合体「iza-bren」の安全性と有効性を評価したものである。

解析時点（2025年7月23日）で、107名の進行がん患者が治療を受けた。そのうち、2.5mg/kgを3週間ごと（1日目と8日目）に投与された20人中55％（11人）が確認された奏効を示し、中央値無増悪生存期間（PFS）は5.4か月だった。特に、EGFR変異陽性NSCLC患者10人中3人、変異陰性患者4人中3人で腫瘍縮小が確認された。

試験概要と結果

試験名→ US-Lung-101（NCT05983432）
フェーズ→ 第1相、多施設共同、国際試験
対象→ 進行または切除不能な非小細胞肺がん（NSCLC）およびその他の固形がん患者（EGFR変異有無を問わず）
投与法→ 2.5mg/kg、Day1およびDay8を1サイクル（21日間）として継続投与
主要評価項目→ 安全性・忍容性
副次評価項目→ 奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、薬物動態（PK）
結果（2025年7月23日時点）→
- 確認された奏効率：55％（11/20例）
- 中央値PFS：5.4か月
- EGFR変異陽性群：30％（3/10）
- EGFR野生型群：75％（3/4）
安全性→ 主な副作用は血液毒性（好中球減少など）であり、標準的な治療介入で管理可能。ILD（間質性肺疾患）の発現はゼロ。新たな安全性上の懸念なし。
今後の展開→ 進行三陰性乳がん（TNBC）、EGFR変異陽性NSCLC、尿路上皮がんを対象とした第Ⅲ相登録試験（IZABRIGHTプログラム）が進行中。

専門家コメント

SystImmune 最高医療責任者 Jonathan Cheng医師： 「中国での初期試験で見られた有効性が、グローバル集団でも一貫して確認された。iza-brenは複数の腫瘍種で有望なADC候補であり、BMSとの協力により開発を加速していく。」

BMS腫瘍・血液・細胞治療部門開発責任者 Anne Kerber氏： 「この初期段階の結果は、治療困難ながん患者に対して新たな希望を示している。私たちは“first-in-class”の治療薬開発を通じて、より多くの患者の転帰改善を目指している。」

iza-brenとは

iza-bren（BL-B01D1）は、EGFR（上皮成長因子受容体）およびHER3（ヒト上皮成長因子受容体3）を標的とする二重特異性抗体薬物複合体（bispecific ADC）である。両受容体を同時に遮断することで、がん細胞の増殖と生存シグナルを抑制するだけでなく、細胞内に取り込まれた薬物結合抗体がトポイソメラーゼI阻害剤（Topo1i）を放出し、DNA損傷を介して細胞死を誘導する仕組みを持つ。

このメカニズムは、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）に耐性を示す腫瘍にも有効である可能性が示唆されている。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

iza-brenは、EGFRおよびHER3の両経路を同時に遮断する初の二重特異性ADCとして、肺がん治療の新たな可能性を開くものである。安全性が良好で奏効率も高く、既存治療抵抗性のがん患者に対するブレークスルー候補薬として期待が高い。

参考文献

SystImmune, Inc. and Bristol Myers Squibb Announce First Global Phase I Results of Iza-bren, an EGFR x HER3 Bispecific Antibody-Drug Conjugate, in Patients with Advanced Solid Tumors at ESMO 2025 （発表日：2025年10月17日）
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/SystImmune-Inc–and-Bristol-Myers-Squibb-Announce-First-Global-Phase-I-Results-of-Iza-bren-an-EGFR-x-HER3-Bispecific-Antibody-Drug-Conjugate-in-Patients-with-Advanced-Solid-Tumors-at-ESMO-2025/default.aspx

ClinicalTrials.gov: NCT05983432

SystImmune公式サイト: https://systimmune.com/

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オーグタイロのFDA承認、NTRK陽性腫瘍に新しい治療オプション

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 13:48:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、Bristol Myers Squibbが発表した新しい治療薬レポトレクチニブ（repotrectinib、商品名Augtyro、オーグタイロ）の米国食品医薬品局（FDA）による承認について紹介する。

Bristol Myers Squibbが、NTRK陽性の局所進行または転移性固形腫瘍を有する患者に対するレポトレクチニブのFDA承認を発表

TRIDENT-1試験において、TKI未治療およびTKI治療済みの患者で臨床的に意味のある反応率を示した

レポトレクチニブは、ROS1陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する既存の適応に加え、NTRK陽性腫瘍の治療にも適用拡大

Bristol Myers Squibbは、FDAがレポトレクチニブをNTRK陽性の局所進行または転移性固形腫瘍を有する患者に対する治療薬として承認したことを発表した。この承認は、TKI未治療およびTKI治療済みの患者を含む固形腫瘍の治療において臨床的に意味のある奏効率を示したTRIDENT-1試験の結果に基づいている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年6月13日
研究の背景→NTRK陽性の局所進行または転移性固形腫瘍を有する患者に対する新しい治療オプションの必要性
研究の結果→TRIDENT-1試験で、TKI未治療の患者の58％が部分奏効または完全奏効を示し、TKI治療済みの患者の50％が部分奏効を示した
副作用→中枢神経系（CNS）副作用、間質性肺疾患（ILD）/肺炎、肝毒性、筋痛（CPK上昇を伴う場合あり）、高尿酸血症、骨折、胎児毒性
臨床的意義→この承認により、NTRK陽性腫瘍を有する患者に対する新しい治療オプションが提供される

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