難治性骨髄腫 | STELLANEWS.LIFE

GSKの抗BCMA ADC「ブレンレップ」、米FDAが再発・難治性多発性骨髄腫に承認

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 19:51:32 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
グラクソ・スミスクライン（GSK）は2025年10月23日、抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）「ブレンレップ（Blenrep、一般名：ベランタマブマフォドチン）」が、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）に対して米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表した。今回の承認は、第3相試験「DREAMM-7」で得られた顕著な生存期間延長および無増悪生存期間（PFS）の改善に基づくものである。この記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】FDAがブレンレップ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用療法（BVd）を承認。

【要点②】標準治療（ダラツムマブ併用）と比較し、死亡リスクを51％低下、PFSを3倍に延長。

【要点③】70％の患者が治療を受ける地域医療施設でも使用可能な唯一の抗BCMA薬として位置付け。

DREAMM-7試験では、2種類以上の前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫患者494例を対象に、ブレンレップ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（BVd）とダラツムマブ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（DVd）を比較。ブレンレップ群では死亡リスクを51％低下（HR＝0.49, 95% CI: 0.32–0.76）し、PFS中央値は31.3か月に達し、対照群の10.4か月を大幅に上回った。安全性は既知のプロファイルと一致しており、忍容性も良好だった。

発表元→ GSK plc（グラクソ・スミスクライン）
発表日→ 2025年10月23日（ロンドン発）
製品名→ Blenrep（ベランタマブマフォドチン-blmf）
対象疾患→ 再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）
治療ライン→ 3次治療以降（2ライン以上の治療歴を有する成人患者）
試験名→ DREAMM-7試験（NCT04246047、第3相）
試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・オープンラベル比較試験（BVd vs DVd）
主要結果→
- 死亡リスク低下：51％（HR＝0.49, 95% CI: 0.32–0.76）
- PFS中央値：BVd群31.3か月 vs DVd群10.4か月（HR＝0.31, 95% CI: 0.21–0.47）
- 安全性：既知の各薬剤プロファイルと整合。重篤な新規有害事象は報告されず。
承認内容→ FDAがBVd併用療法として承認。新たなREMS（リスク評価・緩和戦略）に基づき、地域診療施設での管理も可能。
臨床的意義→ 地域医療レベルで抗BCMA治療を受けられる初の選択肢を提供。
将来展開→ DREAMM-8（2L以降）およびDREAMM-10（初発患者対象）など、早期治療ラインへの拡大を進行中。
国際承認状況→ EU、英国、日本、カナダ、スイス、ブラジルで既承認。中国では優先審査中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

抗BCMA抗体薬ブレンレップの米国再承認は、多発性骨髄腫治療の新たな転換点を示す。特に、地域医療レベルでの投与が可能な初のBCMA標的ADCとして、治療アクセスの格差解消に貢献する。 PFSおよびOSの顕著な改善効果は、抗体薬物複合体の標準治療入りを後押しする極めて重要な成果と評価できる。

参考文献

GSK Press Release: “Blenrep approved by US FDA for use in treatment of relapsed/refractory multiple myeloma”
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-approved-by-us-fda-for-use-in-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/

出典：GSK公式発表（2025年10月23日）／DREAMM-7試験（N Engl J Med. 2024;391:393–407）

The post GSKの抗BCMA ADC「ブレンレップ」、米FDAが再発・難治性多発性骨髄腫に承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

GSKのブレンレップ、EUで2レジメンの再発・難治性多発性骨髄腫薬として承認

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 18:29:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、世界中の医療、生命科学、技術革新にまつわる動きを多角的に取り上げるメディアである。がんや感染症などの重大疾患、また治療法に関する進展についても日々精緻な視点で分析し、臨床現場・研究開発の双方にとって有益な情報を提供する。今回の記事で紹介するのは、次の内容である。

GSKの抗BCMA抗体薬物複合体ベランタマブマフォドチン（商品名ブレンレップ）がEUで承認

再発または難治性多発性骨髄腫に対する2種類の併用療法（BVdおよびBPd）が対象

DREAMM-7およびDREAMM-8試験で示されたPFSおよびOSの有意な改善が承認の根拠

GSKは、抗B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）であるベランタマブマフォドチン（商品名ブレンレップ）を含む2種類の併用療法について、欧州連合（EU）において承認を取得したと発表した。

この承認は、再発または難治性多発性骨髄腫を対象に行われた第3相試験DREAMM-7およびDREAMM-8に基づいており、それぞれボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用（BVd）およびポマリドミド＋デキサメタゾン併用（BPd）のレジメンにベランタマブマフォドチンを加える形で評価された。

発表元→GSK
発表日→2025年7月
承認地域→欧州連合（EU）
対象疾患→再発または難治性多発性骨髄腫
承認されたレジメン→BVd（ボルテゾミブ＋デキサメタゾン＋ベランタマブマフォドチン）、BPd（ポマリドミド＋デキサメタゾン＋ベランタマブマフォドチン）
DREAMM-7の結果→BVd群のPFS中央値は36.6カ月で、DVd（ダラツムマブ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）群の13.4カ月を大きく上回った。OSも有意差を持って延長（HR：0.58、p＝0.00023）
DREAMM-8の結果→BPd群のPFS中央値は32.6カ月で、PVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）群の12.5カ月より有意に延長（HR：0.49）
安全性→眼毒性が主な懸念であるが、用量調整およびモニタリングにより管理可能とされる

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

DREAMM-7およびDREAMM-8で示された統計学的有意性と臨床的な意義のある延命効果により、EUにおける承認は極めて重要な展開と位置づけられる。再発・難治性多発性骨髄腫という治療選択肢が限られる領域で、ADCによる2レジメンが標準治療を超える効果を示したことの意義は大きい。

The post GSKのブレンレップ、EUで2レジメンの再発・難治性多発性骨髄腫薬として承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

GSKの抗体薬物複合体ブレンレップ、FDA承認審査延長

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 18:22:31 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん治療に関する最新の承認動向や治験結果、当局の評価プロセスに着目し、医薬品の現状と展望を専門的視点で伝えている。今回は、GSKが開発する抗体薬物複合体（ADC）であるベランタマブマフォドチン（商品名ブレンレップ）について、米国食品医薬品局（FDA）が承認審査期間の延長を決定した件を取り上げる。

GSKの多発性骨髄腫治療薬ブレンレップ（ベランタマブマフォドチン）のFDA審査期間が延長

新たなPDUFA（医薬品ユーザーフィー法）期日は2025年10月23日

DREAMM-7およびDREAMM-8試験の結果に基づいた申請

GSKは2025年7月23日、米国食品医薬品局（FDA）が再発・難治性多発性骨髄腫に対するブレンレップ（一般名ベランタマブマフォドチン）の生物製剤承認申請（BLA）について、審査期間の延長を決定したと発表した。新たなPDUFA期日は2025年10月23日であり、追加情報の審査を目的とした措置とされている。

発表元→GSK
発表日→2025年7月23日
対象疾患→再発または難治性の多発性骨髄腫
申請内容→ブレンレップを含む併用療法に関する生物製剤承認申請（BLA）
PDUFA期日→2025年10月23日（延長後）
エビデンス→DREAMM-7およびDREAMM-8の第3相試験結果に基づく
DREAMM-7の概要→ベランタマブマフォドチン＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（BVd）とダラツムマブ併用療法（DVd）の比較。PFS中央値はBVd群で36.6カ月、DVd群で13.4カ月（HR：0.41、p＜0.00001）
DREAMM-8の概要→ベランタマブマフォドチン＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（BPd）とボルテゾミブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（PVd）の比較。PFS中央値はそれぞれ32.6カ月 vs 12.5カ月（HR：0.49）
安全性情報→個々の薬剤の既知の安全性プロファイルと一致する傾向

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

DREAMMシリーズの結果は統計学的に有意かつ臨床的にも意味のある延命効果を示しており、ブレンレップの適応拡大は今後の多発性骨髄腫治療に重要な意味を持つ。ただし、今回の発表は承認の延期であり、正式承認には至っていないため、影響の大きさは限定的である。

The post GSKの抗体薬物複合体ブレンレップ、FDA承認審査延長 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認　再発・難治例に70％奏効率示す新薬

ステラ・メディックス — Tue, 08 Jul 2025 17:47:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、技術、医療、環境、ライフサイエンスなど多岐にわたる分野の最新の研究成果や発表情報を、専門的視点からわかりやすく届けるオンラインメディアである。世界中で日々発表される研究・技術革新の中から特に注目すべき情報を選び、信頼できる形で発信している。今回紹介するのは次の通り。

Regeneronのリンボセルタマブ（linvoseltamab、商品名Lynozyfic、リノジフィック）が米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認

対象は再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）で、既に4つ以上の治療歴を持つ成人患者

LINKER-MM1試験で70％の奏効率、45％の完全奏効率を達成

Regeneron Pharmaceuticalsは、再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）に対する新しい治療選択肢として、リンボセルタマブ（linvoseltamab、商品名Lynozyfic、リノジフィック）が米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得したと発表した。この承認は、第1/2相試験LINKER-MM1の結果に基づくもので、70％の奏効率（ORR）、45％の完全奏効率（CR）という、既治療患者を対象とした二重特異性抗体の中でも高い有効性が示された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2025年7月2日
対象疾患→再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）
承認内容→BCMA×CD3二重特異性抗体であるリンボセルタマブの成人患者への使用を迅速承認
臨床試験→第1/2相試験LINKER-MM1（n=80）にて高い奏効率と持続的な反応が確認された
試験結果→奏効率70％、完全奏効率45％、初回反応までの中央値0.95カ月、9カ月での奏効持続率89％
安全性→サイトカイン放出症候群（CRS）および神経毒性に関するBoxed Warningあり
副作用→筋骨格痛、呼吸器感染症、CRS、疲労、下痢、肺炎、頭痛などが20％以上で発現
投与スケジュール→段階的増量投与から開始し、14週以降は隔週、24週以降は良好な反応を示した患者には4週ごとの投与が可能
販売制限→リンボセルタマブ REMSプログラムを通じてのみ提供

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

多発性骨髄腫に対する治療選択肢が増えることは、特に複数の治療を受けた患者にとって臨床的意義が大きい。bispecific抗体による高い奏効率と柔軟な投与設計は注目に値するが、CRSや神経毒性への対応が必要であるため、導入には慎重さが求められる。

The post Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認　再発・難治例に70％奏効率示す新薬 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

難治性骨髄腫 | STELLANEWS.LIFE

GSKの抗BCMA ADC「ブレンレップ」、米FDAが再発・難治性多発性骨髄腫に承認

参考文献

GSKのブレンレップ、EUで2レジメンの再発・難治性多発性骨髄腫薬として承認

GSKの抗体薬物複合体ブレンレップ、FDA承認審査延長

Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認 再発・難治例に70％奏効率示す新薬

Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認　再発・難治例に70％奏効率示す新薬