STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、テクノロジー、ビジネスを含む多様な分野における最先端の動向を追い、社会的意義の高いニュースを専門的視点から解説するメディアである。業界関係者から一般読者まで、事実と根拠に基づく情報提供を通じて、複雑なトピックを正確に伝える。今回紹介するのは次の通り。

• 発表元→Kite（Gilead傘下）およびInterius BioTherapeutics
• 発表日→2025年8月21日
• 買収内容→Interiusの全株式を対象とし、買収総額は3億5000万ドル。買収完了後、Interiusの従業員と拠点はKiteに統合され、フィラデルフィアに研究センターを設置
• 技術の特徴→in vivoプラットフォームにより、CAR-T細胞を患者体内で直接生成。前処置の化学療法が不要で、投与は単回静脈内投与
• 臨床的意義→迅速な治療開始が可能となり、病状進行が速い患者にも適応できる可能性
• 市場影響→患者アクセスの向上と治療コストの低減につながる可能性がある
• 今後の展望→Kiteの既存製造・開発体制との統合により、多様な適応症への応用が期待されている

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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• Bristol Myers Squibbがニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤に関する欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）の肯定的見解を取得
• 第3相試験CheckMate -67Tに基づき、皮下製剤の有効性と安全性が静脈内投与製剤と同等であることが確認された
• 欧州委員会（EC）の承認判断は2025年6月2日までに行われる見込み

Bristol Myers Squibbは、ニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）より承認勧告を取得した。皮下投与用の新製剤は、既承認の成人固形がん複数において、モノセラピーまたは併用療法の形で使用が可能とされる見込みである。これは、がん免疫療法の投与手段における重要な進展と位置づけられ、患者の利便性や医療提供体制の効率向上に貢献すると期待されている。

• 発表元→Bristol Myers Squibb
• 発表日→2025年3月28日
• 研究の背景→ニボルマブの投与法における選択肢を拡大し、患者の利便性と医療体制の効率を改善すること
• 対象疾患→複数の成人固形がん（明確細胞型腎細胞がんを含む）
• 研究の手法→第3相試験CheckMate -67T：静脈内投与と皮下投与を比較する無作為化非盲検非劣性試験
• 評価項目→主要評価項目は28日間の平均血中濃度（C avgd28）および定常状態での最小血中濃度（C minss）
• 研究の結果→皮下投与は静脈内投与と比較して非劣性であり、奏効率（ORR）も同等であった
• 安全性→皮下投与の安全性プロファイルは静脈内製剤と一貫していた。重篤な有害事象は28％、主な副作用は筋骨格系の痛み（31％）、疲労（20％）、皮膚症状や内分泌系障害など
• 今後の見通し→欧州委員会による最終判断は約2カ月以内に下され、承認されれば欧州経済領域（EEA）各国でも適用される
• 米国の状況→2024年12月に米国食品医薬品局（FDA）が皮下投与製剤「Opdivo Qvantig」として承認済

参考文献

Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for the Subcutaneous Formulation of Opdivo (nivolumab) Across Multiple Solid Tumor Indications
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-Receives-Positive-CHMP-Opinion-for-the-Subcutaneous-Formulation-of-Opdivo-nivolumab-Across-Multiple-Solid-Tumor-Indications

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• Merckが開発中の皮下投与型ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）と静脈内投与との比較第3相試験「3475A-D77」の結果を発表
• 薬物動態において非劣性を示し、投与時間や医療従事者の作業時間の大幅短縮を確認
• 現在、米国および欧州での承認申請が審査中

Merckは、進行非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療として、皮下投与型のペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）を静脈内投与と比較する第3相試験「3475A-D77」の結果を欧州肺がん会議（ELCC）で発表した。皮下投与は、ヒトヒアルロニダーゼ変異体であるベラヒアルロニダーゼアルファとの併用により開発された新たな製剤形態で、投与時間の短縮および医療現場での効率化が注目されている。

• 発表元→Merck
• 発表日→2025年3月27日
• 研究の背景→免疫チェックポイント阻害薬であるペムブロリズマブの皮下投与製剤の開発と、それが静脈内投与と同等の有効性と安全性を持つかを検証
• 研究の手法→ランダム化非盲検の第3相試験3475A-D77、化学療法と併用して皮下または静脈内で6週間ごとに投与。377例が登録（2：1に無作為割付）
• 研究の結果→皮下投与は、初回投与周期でのAUCおよび定常状態でのトラフ濃度で非劣性を示し（p＜0.0001）、客観的奏効率、無増悪生存期間、奏効期間、安全性においても静脈内投与と同等の結果
• 副次的所見→皮下投与では、治療チェアの滞在時間が49.7％、治療室の滞在時間が47.4％、医療従事者の作業時間が45.7％短縮
• 安全性→グレード3以上の有害事象は皮下投与群で47％、静脈内投与群で47.6％。局所注射部位反応は2.4％（全て軽度）。治療中止に至った治療関連有害事象の頻度も両群で同等
• 承認申請状況→米国食品医薬品局（FDA）が皮下製剤の承認申請を受理し、審査終了予定日は2025年9月23日。欧州医薬品庁（EMA）でも審査中

参考文献

Merck’s Investigational Subcutaneous Pembrolizumab With Berahyaluronidase Alfa Demonstrates Noninferior Pharmacokinetics Compared to Intravenous (IV) KEYTRUDA (pembrolizumab) in Pivotal 3475A-D77 Trial
https://www.merck.com/news/mercks-investigational-subcutaneous-pembrolizumab-with-berahyaluronidase-alfa-demonstrates-noninferior-pharmacokinetics-compared-to-intravenous-iv-keytruda-pembrolizumab-in-pivotal/

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