骨髄異形成症候群 | STELLANEWS.LIFE

AbbVieのVERONA、HR-MDSにベネトクラクス併用で主要評価項目達成せず

ステラ・メディックス — Sun, 22 Jun 2025 14:36:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、疾患治療、創薬開発、規制承認、臨床試験の最新動向を通じて、医療に関わる意思決定を支える情報を発信するメディアである。新薬の成功だけでなく、試験の中止や失敗の結果についても正確に伝えることが、透明性のある科学報道の基盤と考えている。今回紹介するのは次の通り。

AbbVieが高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）を対象とした第3相VERONA試験の結果を報告

一次評価項目である全生存期間（OS）において統計学的有意差を示さず

安全性に新たな懸念は確認されず、今後学会や論文で詳細が発表予定

AbbVieは、ベネトクラクス（商品名ベネクレクスタ）とアザシチジンの併用療法について、新規診断の高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）患者を対象とした国際共同第3相VERONA試験の結果を発表した。試験は全生存期間（OS）を主要評価項目としたが、ベネトクラクス併用群はアザシチジン単独群と比較して統計学的有意な改善を示さなかった（ハザード比0.908、p＝0.3772）。

発表元→AbbVie
発表日→2025年6月16日
試験名→VERONA試験（第3相、NCT04401748）
対象疾患→新規診断の高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）
治療内容→ベネトクラクス（商品名ベネクレクスタ）＋アザシチジン併用療法
比較群→アザシチジン＋プラセボ
主要評価項目→全生存期間（OS）
副次評価項目→修正奏効率（mOR）、完全寛解率（CR）
試験結果→OSで有意差認められず（HR＝0.908、p＝0.3772）
安全性→新たな有害事象は確認されず、既知の安全性プロファイルと一致
今後の対応→詳細は今後の学会発表または学術誌掲載を予定
他の適応症への影響→本結果は現在承認されている他の適応には影響しない

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★☆☆☆

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低リスクMDSによる輸血依存性貧血の一次治療にレブロジルを承認、欧州

ステラ・メディックス — Wed, 03 Apr 2024 06:54:14 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医薬品分野における最新の承認情報や研究成果を専門的な視点から解説することに特化している。このたび、欧州委員会（EC）がルスパテルセプト（商品名レブロジル）の適用拡大を承認したことが発表された。承認の対象は、低リスクから中間リスク（Very low、Low、Intermediate）の骨髄異形成症候群（MDS）による赤血球輸血依存性（以下、輸血依存性）貧血を呈する成人患者の一次治療。以下、適応症について低リスクのMDSと記述する。

ECがルスパテルセプトの適用拡大の承認を発表

COMMANDS研究に基づく、低リスクのMDSによる輸血依存性貧血治療の新オプション

既存治療よりも優れた効果と耐久性を示す

Bristol Myers Squibbは、ECがルスパテルセプトの適用拡大を承認したことを発表。これにより、低リスクのMDSによる輸血依存性貧血を呈する成人の一次治療として、新たな治療オプションが提供されることになった。この承認は、COMMANDSの第3相試験の結果に基づいており、ルスパテルセプトは、輸血しなくてもよい状態である輸血の非依存とヘモグロビン値の向上において、従来のエポエチンアルファに比べて顕著な効果を示した。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年4月2日
承認の範囲→低リスクのMDSによる輸血依存性貧血の成人患者の一次治療
研究の結果→COMMANDSの第3相試験において、ルスパテルセプトはエポエチンアルファと比較して輸血非依存とヘモグロビン値の向上において優れた効果を示し、忍容性も向上していることが確認された

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