髄膜炎菌 | STELLANEWS.LIFE

GSKの5価髄膜炎菌ワクチン候補の承認審査を受理、FDA

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 13:05:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。最新の話題を読者に届けるため、注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

GSKの5価髄膜炎菌ワクチン候補（MenABCWY）が米国食品医薬品局（FDA）による承認審査を受理

このワクチン候補は、侵襲性髄膜炎菌疾患の原因となる5つの主要な菌群を広範にカバーし、接種回数を減らして予防接種を簡素化する可能性がある

FDAの処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）による決定予定日は2025年2月14日

GSKは、FDAがMenABCWYの生物製剤承認申請（BLA）を受理したことを発表した。この申請に対するFDAの判断のためのPDUFAの決定予定日は2025年2月14日である。

発表元→GSK
発表日→2024年4月16日
試験の結果→第3相試験の結果に基づく申請であり、すべての主要エンドポイントを達成した
背景→このワクチン候補は、GSKの二つの確立された髄膜炎菌ワクチンであるベクセロ（Bexsero、髄膜炎菌群Bワクチン）とメンビオ（Menveo、髄膜炎菌群A、C、Y、W-135オリゴ糖ジフテリアCRM197結合ワクチン）の抗原成分を組み合わせている
重要性→ワクチン接種回数を減らし、予防接種を簡素化することで、接種完了率とカバー率を向上させ、特に未接種の青年期の感染リスクを軽減する可能性がある
試験の詳細→MenABCWYワクチン候補の第3相試験は、米国、カナダ、チェコ共和国、エストニア、フィンランド、トルコ、オーストラリアで実施され、10歳から25歳の約3650人の参加者が登録された

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グラクソスミスクライン社のMenABCWY混合ワクチン候補が、髄膜炎菌血清群A、B、C、W、Yに対してポジティブな第3相試験の結果

ステラ・メディックス — Tue, 14 Mar 2023 21:30:00 +0000

グラクソスミスクライン社は、ライセンス供与されている髄膜炎菌血清型Bに対するワクチン（商品名Bexsero）と血清型A、Ｃ、Ｗ、Ｙに対するワクチン（同Menveo）の抗原性成分を組み合わせたMenABCWY混合ワクチン候補のポジティブな第3相試験のデータを発表した。

プレスリリースのアウトラインは次の通り。

このワクチン候補は第3相臨床試験の11の主要評価項目すべてを達成し、10～25歳の個人において2つの髄膜炎菌ワクチン（BexseroおよびMenveo）と比べて非劣性を示し、安全性プロファイルは2つのライセンス済みワクチンと一致した。このワクチンは、髄膜炎菌の血清群を広くカバーし、予防接種スケジュールの簡素化につながる可能性がある。

要点は以上。

ワクチンにはたくさんの種類があるが、接種をシンプルにして、しかも安全性を高めることが大切である。もし複数の種類の病気から守るワクチンが開発されれば、人々がワクチン接種を受けやすくなり、より多くの人々が接種を希望する可能性もある。そうすれば感染症による病気を減らすことができるかもしれない。

今回の新たなワクチン候補は、そうしたワクチンの課題解決につながる可能性もありそうだ。

参考文献

GSK announces positive pivotal phase III data for 5-in-1 Meningococcal ABCWY vaccine candidate
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-positive-pivotal-phase-iii-data-for-5-in-1-meningococcal-abcwy-vaccine-candidate/

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