STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、公衆衛生、先端科学などの幅広いテーマを横断し、世界各地で進行する重要な研究成果や新技術をタイムリーに紹介するメディアである。今回は、高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）に対する新規治療候補TAR-200について、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査指定を与えたことを紹介する。

• 発表元→Johnson & Johnson
• 発表日→2025年7月17日
• 対象疾患→高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）
• 治療対象→BCG不応性で、かつ膀胱全摘術が適応外または希望しない患者
• 治療内容→TAR-200はジェムシタビンを膀胱内で3週間持続的に放出するデバイス。外来で挿入される
• 臨床試験→第2相b試験SunRISe-1（Cohort 2）に基づく申請。完全奏効率82.4％、52.9％が1年以上再発なし
• 副作用→多くが軽度から中等度で、頻尿、排尿痛、尿路感染症、血尿など。全身性の有害事象は報告なし
• 技術的特性→TAR-200は初の膀胱内薬剤放出システム（iDRS）で、短時間の外来処置で留置可能
• 開発ステータス→FDAより2023年に画期的治療指定（BTD）取得。SunRISeシリーズとして複数試験が進行中

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

40年以上大きな変化がなかったHR-NMIBC治療領域において、TAR-200は新しいデバイスベースの治療として注目される。初期の試験結果も良好であり、今後の標準治療候補としての可能性があるが、さらなる長期安全性データや比較試験の結果が必要。

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• Johnson & Johnsonが膀胱がん治療に関する第2b相試験SunRISe-1の12カ月データを米国泌尿器科学会（AUA）年次総会で発表
• TAR-200の単剤療法がBCG非応答性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）において高い完全奏効率を示す
• 膀胱温存の可能性を示す治療オプションとしてTAR-200の治療効果に注目が集まる

Johnson & Johnsonは、2025年4月26日から29日に米国ネバダ州ラスベガスで開催される米国泌尿器科学会（AUA）年次総会にて、膀胱がん治療における新たな知見を発表する。発表内容には、TAR-200（内腔投与型ゲムシタビン放出システム）の第2b相SunRISe-1試験コホート2における12カ月の持続奏効期間（DOR）データが含まれる。対象はBCG（バシルス・カルメット・ゲラン）非応答性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）で、上皮内がん（CIS）を伴う症例である。

• 発表元→Johnson & Johnson
• 発表日→2025年4月21日
• 研究の背景→BCG治療に失敗したHR-NMIBC患者においては標準治療がほとんど変化しておらず、膀胱全摘などの侵襲的手術が一般的である
• 研究の目的→TAR-200の単剤療法により膀胱温存を可能にし、かつがんの完全奏効を目指す
• 研究の手法→第2b相SunRISe-1試験にてTAR-200をBCG非応答性HR-NMIBC患者に投与し、12カ月間の完全奏効および持続奏効を評価
• 研究の結果→コホート2では、TAR-200による完全奏効率が高く、12カ月にわたり奏効が持続。コホート4では乳頭状がんのみの患者にも良好な初期結果を示す
• 副作用・安全性→副作用に関する詳細なデータは未発表だが、局所投与による忍容性の高さが報告されている
• 発表のポイント→TAR-200は外来診療で短時間に膀胱内へ留置されるシステムであり、日常生活への影響が少なく、膀胱温存を可能とする治療選択肢となりうる
• 今後の展望→現在進行中の第3相SunRISe-5およびMoonRISe-1試験により、治療の確立が期待される

参考文献

Johnson & Johnson unveils highly anticipated and potential practice-changing data in bladder cancer treatment at AUA
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-unveils-highly-anticipated-and-potential-practice-changing-data-in-bladder-cancer-treatment-at-aua

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん治療における新しい治療法の可能性を紹介することに特化したメディアである。本記事では、Pfizerが発表した「ササンリマブ（sasanlimab）」に関する重要な試験結果について取り上げる。

• 発表元→Pfizer
• 発表日→2025年1月10日
• 対象疾患→BCG未治療の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん
• 試験名→第3相試験（CREST）
• 試験デザイン→ササンリマブとBCGの併用療法、単独BCGとの比較
• 主要評価項目→無イベント生存期間（EFS）
• 結果の概要→BCG併用により有意にEFSを改善
• 安全性→ササンリマブの安全性プロファイルはBCGおよび他のPD-1阻害剤と一致

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