鼻閉 | STELLANEWS.LIFE

Dupixent、AFRSを対象とする第3相試験で全評価項目を達成　FDAが優先審査を受理

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 20:12:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。リジェネロン・ファーマシューティカルズとサノフィは、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）を対象としたデュピクセント（Dupixent／一般名デュピルマブ）の第3相試験「LIBERTY-AFRS-AIMS」で、主要および副次評価項目をすべて達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 DupixentはAFRS患者において、副鼻腔の不透明度・鼻閉・ポリープの改善など全評価項目で有意差を示した。

【要点②】手術や全身ステロイド使用のリスクを92％低下。安全性は既知のプロファイルと整合。

【要点③】 FDAが優先審査（Priority Review）を受理。承認されればDupixentにとって9番目の適応症となる。

概要

AFRSは、真菌へのアレルギー反応により慢性の副鼻腔炎を引き起こすⅡ型炎症性疾患で、温暖湿潤地域に多い。既存治療は手術や長期ステロイドが主で再発率が高く、有効な薬物療法は確立していなかった。DupixentはIL-4およびIL-13のシグナルを阻害し、Ⅱ型炎症を抑制する機序を持つ。今回の試験でDupixentが有効性と安全性を示したことで、治療選択肢拡大への期待が高まっている。

詳細

発表元→ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（米国）／Sanofi（仏国）
発表日→ 2025年11月7日
試験名→ LIBERTY-AFRS-AIMS（第3相、多施設・二重盲検・プラセボ対照）
対象→ AFRS患者62名（6歳以上）
主要評価項目→ 副鼻腔CT（Lund-Mackayスコア）による不透明度の変化（52週時点）
主要結果→ Dupixent群で副鼻腔不透明度が50％改善（プラセボ群9.8％、p＜0.0001）
副次結果→ 鼻閉66.7％改善（プラセボ25.3％）、鼻ポリープサイズ60.8％減少（p＜0.0001）
臨床的意義→ 手術・全身ステロイド併用リスク92％減少（p＝0.001）
安全性→ 重篤有害事象はDupixent群0％・プラセボ群7％、既存適応での安全性プロファイルと一致
規制状況→ FDAが優先審査を受理、審査完了目標日は2026年2月28日
適応予定→ 承認時にはDupixentの9番目のFDA承認適応（AFRSで初）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：これまで外科・ステロイド治療しか選択肢のなかったAFRSに対し、Dupixentが有効性を示したことは臨床的ブレークスルーである。炎症経路の共通性を踏まえ、他のⅡ型炎症性疾患への適応拡大も期待される。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Dupixent significantly improved sinus opacification, nasal congestion, and polyp size in AFRS patients in the Phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS trial.
Reduced risk of systemic steroid use and surgery by 92%; safety consistent with known Dupixent profile.
FDA accepted the sBLA for Priority Review with a target action date of February 28, 2026.

中文摘要

注：以下内容为人工智能生成，仅供参考。

Dupixent在III期LIBERTY-AFRS-AIMS试验中显著改善了AFRS患者的鼻窦不透明度、鼻塞和鼻息肉。
使用Dupixent可将手术和系统性类固醇使用风险降低92%，安全性与既往一致。
FDA已接受优先审评，预计审查完成日期为2026年2月28日。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

ड्यूपिक्सेंट ने AFRS रोगियों में साइनस अपारदर्शिता, नाक जाम और पॉलीप के आकार को महत्वपूर्ण रूप से कम किया।
सिस्टमेटिक स्टेरॉयड और सर्जरी के जोखिम में 92％ की कमी दर्ज की गई।
FDA ने इसे प्राथमिक समीक्षा के लिए स्वीकार किया है; अंतिम निर्णय 28 फरवरी 2026 तक अपेक्षित है।

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テズスパイア、慢性副鼻腔炎（鼻茸）でEU承認──TSLP阻害薬として初の適応拡大

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:45:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）とアムジェン（Amgen）は、重症の慢性副鼻腔炎（Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps：CRSwNP）に対する生物学的製剤テゼピルマブ（商品名テズスパイア）が欧州連合（EU）で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テズスパイアがCRSwNPに対するEU初のTSLP阻害薬として承認。

【要点②】第3相WAYPOINT試験で、鼻茸の重症度、鼻閉、全身性ステロイド使用および手術必要性を有意に減少。

【要点③】安全性は既知のプロファイルと整合し、COVID-19、上気道感染などが主な有害事象。

慢性副鼻腔炎（CRSwNP）は鼻腔内に良性のポリープ（鼻茸）が形成される慢性炎症性疾患で、欧州では患者の約半数が標準治療下でも症状が制御されない。テゼピルマブは胸腺間質性リンホポエチン（Thymic Stromal Lymphopoietin：TSLP）を阻害するヒトモノクローナル抗体であり、上皮細胞由来炎症の起点を抑制する作用を持つ。WAYPOINT試験の結果に基づき、欧州委員会（EC）は鼻用ステロイドとの併用療法としての追加適応を承認した。

発表元→ AstraZeneca／Amgen
発表日→ 2025年10月22日
対象疾患→ 慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）
研究の背景→ CRSwNPでは再手術や全身ステロイドの反復使用が必要な症例が多く、長期安全な治療法が求められていた。
試験デザイン→ 第3相WAYPOINT試験。多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験。52週治療＋12〜24週追跡。
一次エンドポイント→ 鼻茸スコアおよび鼻閉スコアのベースラインからの変化量（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 嗅覚障害、SNOT-22スコア、Lund-Mackayスコア、手術またはステロイド再投与までの期間。
主要結果→ 鼻茸の体積および鼻閉スコアがプラセボ群に比べ有意に改善（p＜0.001）。手術必要例はほぼ消失し、全身ステロイド使用が有意に減少。
安全性→ 安全性プロファイルは既承認適応（重症喘息）と同様で、主な有害事象はCOVID-19、鼻咽頭炎、上気道感染。
臨床的含意→ 鼻茸切除術や長期ステロイド治療に依存していた患者に対し、上皮炎症の起点を抑制する新たな生物学的治療選択肢を提供する。
制限事項→ 試験対象は成人患者であり、小児適応に関する検証は今後の課題。
次のステップ→ 中国、日本などで承認審査中。さらにCOPDおよび好酸球性食道炎を対象とする第3相試験が進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

CRSwNPにおけるTSLP阻害の臨床的有効性が確認されたことは、上皮炎症性疾患の治療概念を拡張するものであり、長期的に標準治療体系を変える可能性がある。

参考文献

Tezspire approved in the EU for chronic rhinosinusitis with nasal polyps
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/tezspire-approved-in-eu-for-crswnp.html

ClinicalTrials.gov：WAYPOINT試験（NCT04851964）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04851964

Lipworth BJ, Han JK, et al. N Engl J Med. 2025;392(12):1178–1188.

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FDA、テゼペルマブを鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に承認、鼻茸重症度と全身ステロイド低減

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 14:56:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。最新の臨床試験や薬事承認の情報を多角的な視点から伝えることで、医療の進展を客観的に理解する助けとなることを目指している。今回紹介するのは、米国食品医薬品局（FDA）が承認したアストラゼネカとAmgenによる新たな適応拡大の発表である。

【要点①】FDAがテゼペルマブ（商品名テズスパイア）を慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う）に対して承認。

【要点②】上皮由来サイトカインTSLPを標的とする初の生物学的製剤として、従来治療で十分な効果が得られない患者への新たな選択肢。

【要点③】第3相WAYPOINT試験で、鼻茸の重症度と全身性コルチコステロイド使用の有意な減少を示した。

慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎：CRSwNP）は、鼻腔内の持続的な炎症とポリープ形成を特徴とする疾患であり、呼吸困難や嗅覚障害など生活の質を著しく低下させる。従来の治療としてコルチコステロイドや手術が行われてきたが、再発や難治性の症例も多い。今回、AmgenとAstraZenecaが共同開発したテゼペルマブ（商品名テズスパイア）は、上皮サイトカインである胸腺間質性リンホポイエチン（thymic stromal lymphopoietin：TSLP）を阻害するヒトモノクローナル抗体であり、炎症の上流に作用する点が注目されている。

発表元→ AmgenおよびAstraZeneca
発表日→ 2025年10月17日
対象疾患→ 慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎：CRSwNP）
研究の背景→ CRSwNPは推定で世界3億人以上が罹患し、多くの患者で既存治療による長期的な効果が得られない。再発性と難治性が課題であった。
試験デザイン→ 第3相WAYPOINT試験。多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験。
一次エンドポイント→ 鼻茸の重症度（内視鏡によるNasal Polyp Score）および鼻閉スコアの変化（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 嗅覚の改善、SNOT-22スコア（疾患特異的QOL指標）の改善、手術・全身性ステロイド使用の減少。
主要結果→ プラセボと比較して鼻茸サイズおよび鼻閉スコアが有意に改善し、手術必要性とステロイド使用をほぼ消失させた。
安全性→ 主な有害事象はCOVID-19、鼻咽頭炎、上気道感染。安全性プロファイルは重症喘息での既知データと整合。
臨床的含意→ 重症喘息に次ぐ2つ目の適応拡大であり、TSLP阻害の臨床的有用性を示す。難治性CRSwNP治療の新たな維持療法として期待される。
制限事項→ 試験期間は52週間であり、長期的な有効性・安全性の評価は今後の課題。
次のステップ→ 欧州医薬品庁（EMA）、中国、日本を含む複数の地域で承認審査が進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

CRSwNP領域では、デュピルマブに続く新しい作用機序の生物学的製剤であり、炎症経路の上流を標的とする点で臨床的意義が高い。ただし、長期的な安全性と費用対効果の検証が必要。

参考文献

FDA Approves Tezspire for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/10/fda-approves-tezspire-for-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps

ClinicalTrials.gov：Efficacy and Safety of Tezepelumab in Participants With Severe Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyposis（WAYPOINT）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04851964

Lipworth BJ, Han JK, et al. Tezepelumab in adults with severe, uncontrolled CRSwNP. N Engl J Med. 2025.
https://www.nejm.org/

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鼻閉 | STELLANEWS.LIFE

Dupixent、AFRSを対象とする第3相試験で全評価項目を達成 FDAが優先審査を受理

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

テズスパイア、慢性副鼻腔炎（鼻茸）でEU承認──TSLP阻害薬として初の適応拡大

参考文献

FDA、テゼペルマブを鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に承認、鼻茸重症度と全身ステロイド低減

参考文献

Dupixent、AFRSを対象とする第3相試験で全評価項目を達成　FDAが優先審査を受理