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	<title>2025年2月28日 | STELLANEWS.LIFE</title>
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		<title>Bristol Myers Squibb、皮下注射用ニボルマブのFDA承認申請を発表</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/5963/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Mon, 10 Jun 2024 13:30:30 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[2025年2月28日]]></category>
		<category><![CDATA[Bristol Myers Squibb]]></category>
		<category><![CDATA[CheckMate -67T]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[オプジーボ]]></category>
		<category><![CDATA[固形腫瘍]]></category>
		<category><![CDATA[生物製剤承認申請]]></category>
		<category><![CDATA[皮下注射用ニボルマブ]]></category>
		<category><![CDATA[非劣性]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>Bristol Myers Squibbは、皮下注射用ニボルマブ（商品名オプジーボ）の生物製剤承認申請が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。CheckMate -67T試験に基づき、皮下注射用ニボルマブが静脈内投与と非劣性を示した。</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
<blockquote>
<nav>
<ul class="custom-list">
<li>米国食品医薬品局（FDA）がBristol Myers Squibbの皮下注射用皮下注射用ニボルマブ（商品名オプジーボ）およびヒアルロニダーゼ申請を受理</li>
<li>CheckMate -67T試験の結果に基づき、皮下注射用ニボルマブの非劣性が確認された</li>
<li>FDAの目標行動日が2025年2月28日に設定</li>
</ul>
</nav>
</blockquote>
<p><main></p>
<p>Bristol Myers Squibbは、米国食品医薬品局（FDA）が皮下注射用ニボルマブおよびヒアルロニダーゼの生物製剤承認申請（BLA）を受理したと発表。この申請は、CheckMate -67T試験の結果に基づいており、皮下注射用ニボルマブが静脈内投与と比較して非劣性を示したことが確認されている。皮下注射用ニボルマブは、全ての承認された固形腫瘍に対するオプジーボの適応症で使用される予定である。</p>
<p></main></p>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong>Bristol Myers Squibb</li>
<li><strong>発表日→</strong>2024年5月6日</li>
<li><strong>研究の目的→</strong>皮下注射用ニボルマブの薬物動態、安全性および有効性を評価すること</li>
<li><strong>臨床試験→</strong>CheckMate -67Tは、進行性または転移性腎細胞がん（ccRCC）患者を対象とした第3相試験で、皮下注射用ニボルマブと静脈内投与オプジーボを比較</li>
<li><strong>結果の要約→</strong>皮下注射用ニボルマブは、静脈内投与オプジーボに対して非劣性を示し、客観的奏功率（ORR）および安全性も一致していた</li>
<li><strong>目標行動日→</strong>2025年2月28日</li>
</ul>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol Myers Squibb’s Application for Subcutaneous Nivolumab (nivolumab and hyaluronidase)<br /><a href="https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Subcutaneous-Nivolumab-nivolumab-and-hyaluronidase/default.aspx">https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Subcutaneous-Nivolumab-nivolumab-and-hyaluronidase/default.aspx</a></p>
</footer>
</article>
<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5963/">Bristol Myers Squibb、皮下注射用ニボルマブのFDA承認申請を発表</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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