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要点

塩野義製薬は、経口抗SARS-CoV-2薬エンシトレルビルフマル酸（Xocova）のCOVID-19曝露後発症予防を対象とした追加適応が日本で承認されたと発表した。
承認の根拠となった第3相SCORPIO-PEP試験では、COVID-19患者と同居し曝露した12歳以上の参加者2,387例で、発症予防の主要評価項目を達成したと報告された。
有害事象の発現率はエンシトレルビル群とプラセボ群でほぼ同程度（15.1％対15.5％）であり、COVID-19関連の入院・死亡は確認されなかった。

概要

　塩野義製薬は2026年3月23日、抗SARS-CoV-2薬エンシトレルビルフマル酸（Xocova）について、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の曝露後発症予防を目的とした追加適応が日本で承認されたと発表した。同薬は2022年11月に緊急承認、2024年3月に本承認を取得しCOVID-19治療薬として用いられてきたが、今回の承認により曝露後の発症予防にも使用できることになる。承認の根拠となった第3相SCORPIO-PEP試験について、同社は経口抗ウイルス薬による曝露後発症予防を目的とした試験としては主要評価項目を達成した初の第3相試験だと説明している。ただし、この位置付けは2026年1月時点の文献検索に基づくものであり、米国および欧州では現在審査が進められている段階だ。

詳細

発表元Shionogi & Co., Ltd.（塩野義製薬、本社：大阪府大阪市、最高経営責任者：手代木功氏）。
発表日2026年3月23日。
対象疾患新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の曝露後発症予防。
試験デザイン国際共同第3相試験「SCORPIO-PEP」（無作為化、二重盲検、プラセボ対照）。
主要結果COVID-19患者と同居し曝露した12歳以上の参加者2,387例を対象に、エンシトレルビル群とプラセボ群を1対1で割り付け、発症予防の主要評価項目を達成したと報告された。
安全性有害事象の発現率はエンシトレルビル群15.1％、プラセボ群15.5％と同程度で、COVID-19関連の入院・死亡は認められなかった。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

SCORPIO-PEP試験の結果は曝露後発症予防における経口薬の選択肢を示すが、位置付けの評価には米国および欧州の規制当局による審査結果も踏まえた検証が必要だ。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Shionogi announced Japan’s approval of an additional indication for its antiviral Xocova (ensitrelvir fumarate) to prevent COVID-19 onset after exposure.
The approval was based on the Phase 3 SCORPIO-PEP trial, which met its primary endpoint in 2,387 participants aged 12 and older exposed to infected household members.
Adverse event rates were similar between ensitrelvir and placebo groups (15.1% vs 15.5%), with no COVID-19-related hospitalizations or deaths reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【盐野义制药宣布其抗新冠病毒药物Xocova（恩司曲韦福马酸盐）在日本获批新增暴露后预防发病适应症】
【该适应症基于三期SCORPIO-PEP试验，纳入2387名12岁以上密切接触者，达成主要疗效终点】
【不良事件发生率两组相近（15.1%对15.5%），未见新冠相关住院或死亡病例】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

शियोनोगी ने जापान में अपनी एंटीवायरल दवा Xocova (एन्सिट्रेल्विर फ्यूमरेट) के लिए एक्सपोज़र के बाद COVID-19 रोकथाम की अतिरिक्त स्वीकृति की घोषणा की।
यह स्वीकृति फेज़ 3 SCORPIO-PEP परीक्षण पर आधारित थी, जिसमें 12 वर्ष से अधिक उम्र के 2,387 संक्रमित व्यक्तियों के संपर्क में आए प्रतिभागियों में मुख्य लक्ष्य पूरा हुआ।
प्रतिकूल घटनाओं की दर दोनों समूहों में लगभग समान रही (15.1% बनाम 15.5%), और कोई COVID-19 संबंधित अस्पताल भर्ती या मृत्यु दर्ज नहीं हुई।

3CLプロテアーゼ阻害薬 – STELLANEWS.LIFE

Xocova（エンシトレルビルフマル酸）のCOVID-19曝露後発症予防適応追加を塩野義製薬が発表──SCORPIO-PEP試験の主要結果と安全性を整理

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

3CLプロテアーゼ阻害薬 – STELLANEWS.LIFE

Xocova（エンシトレルビル フマル酸）のCOVID-19曝露後発症予防適応追加を塩野義製薬が発表──SCORPIO-PEP試験の主要結果と安全性を整理

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Xocova（エンシトレルビルフマル酸）のCOVID-19曝露後発症予防適応追加を塩野義製薬が発表──SCORPIO-PEP試験の主要結果と安全性を整理