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ジョンソン・エンド・ジョンソン、OMNY-AFパイロット12カ月成績を発表──急性成功率100%、主要有効性90%、透視ゼロ56.7%／VARIPULSE追加データも

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:16:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

OMNY-AFパイロット（30例）で、急性手技成功率100％、手技関連有害事象は0件、12カ月の主要有効性は90％と報告
同パイロットで、透視を使用しない手技が56.7％だったとされた
VARIPULSEでは、ワークフロー改善と灌流条件の最適化後、神経血管イベント率0.22％（6811例）などの発表を紹介

概要

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは、OMNYPULSE Platform（未承認）を用いた症候性発作性心房細動の治療を評価するOMNY-AF試験について、パイロット段階の12カ月データを発表した。

　30人のパイロット集団で急性手技成功率100％、手技関連の有害事象は0件とし、12カ月時点の主要有効性は90％と報告している。あわせて、VARIPULSE Platformに関する神経血管イベントや安全性に関する複数のデータも提示した。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年2月6日
対象疾患症候性発作性心房細動（AFib）
試験名OMNY-AF（OMNYPULSE Platformを評価）
試験デザイン前向き・単群・多施設（米国および豪州、40施設超）。最大440人を登録予定
パイロット規模30人（12カ月成績）
主要結果（手技）急性手技成功率100％、手技関連有害事象0件
主要結果（有効性）12カ月時点の主要有効性90％
透視透視0で実施した症例が56.7％
主要安全性エンドポイントアブレーション後7日以内の主要有害事象
主要有効性エンドポイント12カ月の評価期間における心房頻拍性不整脈エピソード（症候性・無症候性）の非発生など
併載データ（VARIPULSE）ワークフロー改善と灌流条件の更新後、神経血管イベント率0.22％（6811例）と報告
併載データ（VARISURE）850手技の医師調査で主要有害事象1.9％、神経血管イベント0.2％、冠攣縮や死亡の報告なし、同日退院87.9％と記載
併載データ（REAL AF）急性安全性イベント率0.5％、神経血管イベントなし、同日退院が高率と記載
併載データ（前臨床）灌流4mL/分と30mL/分で微小気泡、溶血、病変深度は同等とし、高灌流は電極表面の加熱低減に寄与したと記載
承認状況OMNYPULSE Platformは世界のいずれの地域でも未承認。VARIPULSE Platformは米国、欧州、アジア太平洋、カナダ、中南米で承認済みと記載

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　30例のパイロットで良好な12カ月成績と安全性が示された一方、単群・小規模であり、今後の拡大登録や追加データでの確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

In the OMNY-AF pilot (n=30), acute procedural success was 100% with zero procedure-related adverse events.
Primary effectiveness at 12 months was reported as 90%, and 56.7% of cases were performed with zero fluoroscopy.
Additional presentations highlighted VARIPULSE safety data, including a 0.22% neurovascular event rate in 6,811 patients after workflow and irrigation updates.

中文摘要

注：AI辅助生成。

OMNY-AF试点（30例）报告急性手术成功率100%，且无手术相关不良事件。
12个月主要有效性为90%，56.7%病例在零透视条件下完成。
同时介绍VARIPULSE的安全性数据，包含流程与灌流更新后6811例中神经血管事件率0.22%。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

OMNY-AF पायलट (n=30) में 100% acute procedural success और procedure-related adverse events शून्य रिपोर्ट हुए।
12 महीनों पर primary effectiveness 90% बताई गई और 56.7% मामलों में zero fluoroscopy के साथ प्रक्रिया हुई।
VARIPULSE के लिए अतिरिक्त सुरक्षा डेटा भी प्रस्तुत किए गए, जिनमें workflow और irrigation अपडेट के बाद 6,811 मरीजों में 0.22% neurovascular event rate शामिल है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-presents-early-outcomes-from-the-omny-af-pilot-study-at-2026-af-symposium

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ジョンソン・エンド・ジョンソン、AF SymposiumでAFib領域のPFA・超音波ポートフォリオ更新を発表──VARIPULSE PlusとNUVISION NAV商用展開、11件の抄録発表予定

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:09:59 +0000

要点

AF Symposiumで11件の採択抄録を発表予定で、Omny-AF Pilotのレイトブレーカーなどを含む
VARIPULSE Plus Platformを発表し、自動灌流フロー機能の追加などの更新を紹介した
CARTO 3 Systemと統合した4D心腔内超音波カテーテルNUVISION NAV Ultrasound Catheterの本格商用展開を公表した

概要

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ボストンで開催される第31回AF Symposiumで、心房細動の治療に関連するPFAと超音波のポートフォリオに関する更新を発表するとした。

　新たにVARIPULSE Plus Platformを紹介し、手技の信頼性や安全性プロファイルの強化につながる機能として自動灌流フローを挙げた。また、CARTO 3 Systemと統合した心腔内超音波カテーテルNUVISION NAVの本格的な商用リリースも公表し、解剖学的可視化やナビゲーション支援、透視使用の低減などを狙うとしている。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年2月3日
対象領域心房細動（AFib）／電気生理（EP）手技
発表の場第31回AF Symposium（ボストン）
発表内容11件の採択抄録（レイトブレーカー、ポスター等）を提示予定
技術1VARIPULSE Plus Platform（PFA）。更新点として自動灌流フローを紹介
技術2VARIPULSE PlatformはCARTO 3 Systemと単一の統合ワークフローでアブレーションとマッピングを行う設計と説明
技術3NUVISION NAV Ultrasound Catheterの本格商用リリース。CARTO 3 Systemと統合した4D心腔内画像（4DICE）を特徴と説明
データ例Omny-AF Single-Arm Pilotの早期アウトカム（レイトブレーカー）、VARIPULSEに関するリアルワールド安全性やワークフロー調整後の神経血管イベント低減などのポスター発表を列挙
教育企画CARTO 3 Systemを用いたハンズオンやシミュレーションでのトレーニング機会を提供すると記載
制限事項本リリースは学会発表予定の抄録情報を含み、個別研究の詳細は各発表・論文での確認が必要

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　PFAと画像統合の更新をまとめて提示し、学会での複数データ発表を予告した点は臨床現場への情報提供として一定の意義がある。一方で、内容の中心は製品更新と抄録の列挙であり、個々の有効性・安全性の確度は発表データの精査が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

J&J announced portfolio updates and multiple accepted abstracts at AF Symposium, including a late-breaker from the Omny-AF Pilot.
The company introduced the VARIPULSE Plus Platform, highlighting an automated irrigation-flow update.
Full commercial release of the NUVISION NAV Ultrasound Catheter integrated with the CARTO 3 System was also announced.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生在AF Symposium公布心房颤动相关的产品更新，并有11项摘要获接收（含Omny-AF Pilot的最新突破性报告）。
推出VARIPULSE Plus Platform，强调新增自动灌流流量等更新。
同时宣布与CARTO 3系统集成的NUVISION NAV心腔内超声导管实现全面商业化发布。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

जे एंड जे ने AF Symposium में AFib से जुड़े पोर्टफोलियो अपडेट और कई स्वीकृत एब्स्ट्रैक्ट्स की घोषणा की, जिनमें Omny-AF Pilot का लेट-ब्रेकर भी शामिल है।
VARIPULSE Plus Platform पेश किया गया, जिसमें ऑटोमेटेड इरिगेशन-फ्लो अपडेट पर जोर दिया गया।
CARTO 3 System के साथ इंटीग्रेटेड NUVISION NAV Ultrasound Catheter की पूर्ण व्यावसायिक रिलीज़ भी घोषित की गई।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-highlights-new-scientific-evidence-and-reinforces-its-leadership-with-portfolio-advancements-at-af-symposium

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AbbottのVolt PFAが心房細動治療でFDA承認取得

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 14:35:56 +0000

Abbottは、心房細動（AFib）に対するカテーテルアブレーション用途として、Volt PFA Systemが米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。

【要点①】Abbottは、AFib治療向けにVolt PFA SystemがFDA承認を取得したと発表した。
【要点②】承認根拠として、VOLT-AF IDE試験（392例、40施設）で安全性と有効性の成績を示したと説明した。
【要点③】米国で商用症例を開始する計画を示し、欧州連合ではCEマーク取得後の施設拡大を継続するとした。

概要

　AFibは不整脈の一つで、薬物療法などで十分な管理が難しい場合、心臓カテーテルによるアブレーションが選択肢となる。Abbottは、パルスフィールドアブレーション（PFA）を用いるVolt PFA Systemについて、AFib患者の治療に向けたFDA承認を取得したと発表した。

　一方で、本リリースには有害事象率などの詳細な数値は示されていない。

詳細

発表元→ Abbott
発表日→ 2025年12月22日
対象疾患→ 心房細動（AFib）
技術→ パルスフィールドアブレーション（PFA）
規制→ 米国食品医薬品局（FDA）による承認
承認対象→ Volt PFA System（AFib患者の治療）
根拠試験→ VOLT-AF IDE試験。被験者392例、40施設（米国、欧州、カナダ、オーストラリア）
対象集団→ 発作性心房細動（PAF）および持続性心房細動（PersAF）
一次エンドポイント→ リリース本文に具体記載なし
主要結果→ Abbottは、2つの患者群で安全性と有効性において臨床的に意味のある成績を示したと説明した
安全性→ 重要な安全性情報ページを案内（有害事象の頻度などの数値は本リリース本文に具体記載なし）
システム面の説明→ 同社は、1本のカテーテルでマッピング、ペーシング、アブレーションを行える設計、EnSite X EP Systemとの統合、カテーテル交換の低減などを特徴として挙げた
運用計画→ 米国で商用症例を開始し、欧州連合では施設拡大を継続するとした

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　FDA承認という節目に加え、多施設のIDE試験結果を根拠として示した点は実装面での影響が大きい。一方で、主要評価項目や安全性の詳細な数値は本リリース本文だけでは確認できない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Abbott announced FDA approval of the Volt PFA System to treat patients with atrial fibrillation (AFib).
The approval was supported by the VOLT-AF IDE study (392 patients across 40 centers), covering both paroxysmal and persistent AFib.
Abbott stated it will start commercial cases in the U.S. and continue expanding sites in the EU following CE Mark approval.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Abbott宣布Volt PFA System获得FDA批准，用于治疗心房颤动（AFib）患者。
公司称，批准依据为VOLT-AF IDE研究（392例、40家中心），覆盖阵发性与持续性AFib人群。
Abbott表示将在美国启动商业病例，并在欧盟CE标志获批后继续扩大应用中心。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Abbott ने बताया कि Volt PFA System को FDA से एट्रियल फिब्रिलेशन (AFib) के उपचार के लिए मंजूरी मिली।
कंपनी के अनुसार, यह मंजूरी VOLT-AF IDE अध्ययन (392 मरीज, 40 केंद्र) के सुरक्षा और प्रभावकारिता परिणामों पर आधारित है, जिसमें PAF और PersAF दोनों शामिल थे।
Abbott ने कहा कि वह अमेरिका में व्यावसायिक मामलों की शुरुआत करेगा और यूरोपीय संघ में CE मार्क के बाद साइट विस्तार जारी रखेगा।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://abbott.mediaroom.com/2025-12-22-Abbotts-Volt-TM-Pulsed-Field-Ablation-System-Receives-FDA-Approval-to-Treat-Patients-with-Atrial-Fibrillation

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ジョンソン・エンド・ジョンソン、パルスフィールドアブレーション（PFA）の実臨床データ創出に向け米HRSの新レジストリを支援

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 01:49:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・テクノロジー・産業分野における最新動向を幅広く伝えるニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、心房細動治療に用いられるパルスフィールドアブレーション（PFA）に関する実臨床データを収集するため、
米国不整脈学会（HRS）が主導する新たなレジストリを支援すると発表した。

【要点①】J&J MedTechがHRS主導のPFAレジストリをスポンサーとして支援
【要点②】心房細動治療におけるPFAの実臨床データを長期的に収集
【要点③】エビデンスに基づく治療最適化と技術革新を後押し

概要

Johnson & Johnson MedTechは、Heart Rhythm Society（HRS）が新たに立ち上げた
パルスフィールドアブレーション（PFA）に関する実臨床データ収集レジストリのスポンサーとなることを発表した。
本レジストリは、心房細動（AFib）治療におけるPFA手技の臨床成績を包括的かつ長期的に評価する初の取り組みと位置付けられている。

詳細

発表元→ Johnson & Johnson MedTech
発表日→ ２０２５年１２月１９日
連携団体→ Heart Rhythm Society（HRS）
対象治療→ パルスフィールドアブレーション（PFA）
疾患領域→ 心房細動（AFib）
目的→ 実臨床エビデンス創出、治療戦略の進化支援

背景と意義

心房細動は世界的に有病率が高く、脳卒中や心不全リスクを高める主要な不整脈である。
近年注目されるPFAは、従来の熱エネルギーによるアブレーションと異なり、
心筋細胞を選択的に障害することで周辺組織への影響を抑え、安全性向上が期待されている。
今回のレジストリは、無作為化比較試験では捉えきれない実臨床での有効性・安全性を明らかにする役割を担う。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

業界横断的な実臨床データ基盤の構築は、PFAの標準化と普及を加速させる可能性が高い。
特定製品に限定されない形でのエビデンス創出は、治療の質向上や将来的なガイドライン改訂に寄与すると考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson MedTech is sponsoring a new HRS registry for PFA.
The registry will collect long-term real-world data on AFib ablation.
It aims to support evidence-based practice and future innovation.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生支持HRS建立脉冲场消融（PFA）真实世界数据登记系统。
该项目将长期评估心房颤动治疗的临床效果。
有助于推动循证医疗和技术创新。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson MedTech ने PFA के लिए HRS रजिस्ट्री का समर्थन किया।
यह AFib उपचार में वास्तविक दुनिया के डेटा को दीर्घकालिक रूप से एकत्र करेगी।
उद्देश्य उपचार की गुणवत्ता और नवाचार को बढ़ावा देना है।

参考情報

Johnson & Johnson プレスリリース（２０２５年１２月１９日）

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Biosense Webster、機械学習機能搭載CARTO 3システム新型発表

ステラ・メディックス — Mon, 17 Jun 2024 17:12:41 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、最新の研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、提供している。今回は、Biosense Websterが発表したCARTO 3システムの新バージョンについて取り上げる。

Biosense WebsterがCARTO 3システムバージョン8を発表

新バージョンには機械学習機能が追加され、効率性、再現性、精度が向上

心房細動（AFib）などの不整脈治療におけるカテーテルアブレーション手技のサポート

Biosense Websterは、CARTO 3システムの最新バージョン8のリリースを発表した。このシステムは、心臓の電気解剖マッピングを行うための3Dマッピングシステムであり、AFibや他の不整脈の治療に使用される。新しいソフトウェアには、効率性、再現性、および精度を向上させるための新しいモジュールが含まれている。

発表元→Biosense Webster、Johnson & Johnson MedTech
発表日→2024年5月8日
新機能→機械学習機能を備えたCARTOSOUND FAMモジュールとCARTO ELEVATEモジュールを含む
重要なポイント→左心房の解剖マップの自動生成、複雑な信号の識別、アブレーション前後の不整脈負担の追跡などの機能が追加

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