• 【要点①】AlphaMedixはRLT未施行群で奏効率60％、既治療群で34.6％と高い腫瘍制御率を示した。
• 【要点②】212Pbを用いた標的α線治療（TAT）として初の第2相成功例であり、長期奏効率・生存率ともに良好。
• 【要点③】安全性は許容範囲内で、主なGrade3以上有害事象はリンパ球減少（25.7％〜15.4％）。

ALPHAMEDIX-02試験（NCT05153772）は、切除不能または転移性のソマトスタチン受容体陽性（SSTR+）GEP-NET患者を対象とした多施設共同・非盲検第2相試験である。試験では、鉛212（Lead-212）を放射性核種として用いたα線治療（Targeted Alpha Therapy: TAT）の有効性を初めて体系的に検証。結果はESMO 2025で発表され、両群で奏効率（ORR）および無増悪生存率（PFS）が高水準を維持し、疾患制御率（DCR）は85〜100％に達した。

• 発表元→ Sanofi／Orano Med／RadioMedix
• 発表日→ 2025年10月20日（ESMO 2025, ベルリン）
• 対象疾患→ 胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NETs）
• 試験デザイン→ 多施設共同・非盲検第2相試験（RLT未施行群：35例／RLT既治療群：26例）
• 主要評価項目→ 奏効率（ORR）［RECIST 1.1基準］
• 副次評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効期間（DoR）
• 主要結果（RLT未施行群）→ ORR 60％（95％CI: 42.1–76.1）、36カ月PFS 72.3％、OS 88.2％。DCR 94.3％。
• 主要結果（RLT既治療群）→ ORR 34.6％、18カ月PFS 82.6％、OS 85.1％。DCR 96.2％。
• 安全性→ Grade3以上の有害事象は42〜54％に発生し、主なものはリンパ球減少。重篤な新規毒性は確認されず。
• 臨床的含意→ AlphaMedixは、既存のβ線放射性リガンド療法を上回る可能性を示し、再発NETsへの新たな治療オプションとなり得る。
• 規制動向→ 米FDAは2024年にRLT未施行NET患者を対象として「ブレークスルーセラピー」指定を付与。
• 次のステップ→ 国際第3相試験が計画中で、各国当局との協議を進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

α線核種（Lead-212）を用いた標的治療が臨床的有効性を示した初の大規模データであり、 放射線医学と分子腫瘍治療の融合領域において画期的な成果と評価できる。 NET治療における新しい標準候補としてのインパクトは極めて大きい。

参考文献

ESMO: AlphaMedix phase 2 data support first-in-class potential of new targeted alpha therapy in GEP-NETs
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-10-20-06-30-00-3169092

ClinicalTrials.gov：NCT05153772（ALPHAMEDIX-02試験）

発表学会：European Society for Medical Oncology（ESMO）Congress 2025, Berlin

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• 【要点①】AlphaMedixが消化管・膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）で第2相試験の主要評価項目をすべて達成
• 【要点②】PRRT未治療および既治療の両患者群で有効性を確認、臨床的に意味のある反応率と生存期間延長を示す
• 【要点③】放射性同位体鉛212を用いた新世代「標的アルファ療法（TAT）」の可能性を実証

2025年10月8日、サノフィ（Sanofi）とオラノ・メッド（Orano Med）は、放射性同位体鉛212（212Pb）を利用した標的アルファ療法（TAT）製剤AlphaMedix（アルファメディクス）が、第2相試験ALPHAMEDIX-02試験において全主要評価項目を達成し、臨床的に有意な効果を示したと発表しました。

この試験では、切除不能または転移性のソマトスタチン受容体（SSTR）陽性消化管・膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）患者を対象とし、ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）未治療群と既治療群に分けて評価。両群で客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など、主要および副次評価項目で臨床的に意義のある改善が認められました。

AlphaMedixは安全性も良好で、両群で一貫した忍容性を示しました。主な有害事象は管理可能であり、新たな安全性シグナルは報告されていません。

オラノ・メッド最高医療責任者 フォルカー・ワーグナー医学博士は、「AlphaMedixの結果は、鉛212を用いたプラットフォームの大きな前進を示すものであり、がん細胞に強力なアルファ線を直接送達することで新しい治療選択肢を提供できる可能性がある」と述べました。

サノフィ開発部門グローバル責任者 クリストファー・コルシコ医学博士も「AlphaMedixは治療困難ながん患者に対して精密な治療を実現する標的アルファ療法の可能性を明確に示した。今後、規制当局との協議を進め、GEP-NET患者への早期提供を目指す」とコメントしています。

AlphaMedixは2024年2月に米国食品医薬品局（FDA）からブレークスルーセラピー指定を受けており、今回の第2相結果をもとに第3相試験および承認申請に向けた当局との協議が予定されています。

本試験の詳細結果は、2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次学会で発表される予定です。

ALPHAMEDIX-02試験の概要

• 試験デザイン→ 第2相、オープンラベル、多施設共同試験
• 対象→ 切除不能または転移性のSSTR陽性GEP-NET患者
• 患者数→ PRRT未治療群35例、既治療群26例
• 投与方法→ 212Pb-DOTAMTATEを67.6 μCi/kgで8週間ごとに最大4回投与（1回あたり最大6mCi）
• 主要評価項目→ RECIST 1.1に基づくORRおよび安全性
• 副次評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）
• 結果→ 主要項目をすべて達成、両群で臨床的に意義のある反応率と長期的ベネフィットを確認
• 安全性→ 管理可能な有害事象、両群で一貫した安全性プロファイル

AlphaMedixと標的アルファ療法（TAT）について

AlphaMedix（212Pb-DOTAMTATE）は、放射性同位体鉛212（Lead-212）を用いたソマトスタチン受容体標的アルファ療法です。アルファ粒子は飛程が短く、高い線エネルギーを持つため、周囲の正常組織への影響を抑えながら腫瘍細胞を選択的に破壊することができます。

この特性により、従来のβ線放射性核種治療（PRRT）に抵抗性を示す患者にも有効である可能性があります。

AIによる臨床インパクト評価（参考）

★★★★★

AlphaMedixは、α線を用いた新世代の放射線内用療法として、GEP-NETなどの難治性腫瘍治療に革命をもたらす可能性があります。PRRT抵抗例にも有効性を示した点は画期的であり、次世代核医学治療の中心的存在となる可能性があります。

参考文献

Sanofi. “AlphaMedix (212Pb-DOTAMTATE) achieved all primary efficacy endpoints in phase 2 study, demonstrating clinically meaningful benefits in patients with gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors.”
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-10-08-05-00-00-3163053

ClinicalTrials.gov: NCT05153772 — ALPHAMEDIX-02 Study.

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