AMPLITUDE | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。 Sun, 15 Feb 2026 02:55:18 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://stellanews.life/wp-content/uploads/2025/05/cropped-cropped-stellanewslogo-32x32.webp AMPLITUDE | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life 32 32 ジョンソン・エンド・ジョンソン、AKEEGAのmHSPC適応拡大でEMA・CHMPが肯定的見解──第3相AMPLITUDEでrPFS改善 https://stellanews.life/technology/8914/ https://stellanews.life/technology/8914/#respond Sun, 15 Feb 2026 02:55:13 +0000 https://stellanews.life/article/8914/ STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 EMAのCHMPがAKE […]

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。


要点
  • EMAのCHMPがAKEEGAの適応拡大（BRCA1/2変異の転移性ホルモン感受性前立腺がん：mHSPC）に肯定的見解
  • 第3相AMPLITUDEで一次エンドポイントのrPFSが改善し、BRCA1/2変異群で効果が大きいとされた
  • 症候性進行までの時間延長や全生存期間の早期トレンドも報告（追跡継続）

概要

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは、AKEEGA（ニラパリブ／アビラテロン酢酸エステルのデュアルアクション錠）について、プレドニゾンまたはプレドニゾロン、アンドロゲン除去療法（ADT）と併用し、BRCA1/2変異（生殖細胞系列および／または体細胞）を有する転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に用いる適応拡大が、EMAのCHMPから肯定的見解として推奨されたと発表した。

　根拠は第3相AMPLITUDE試験で、画像診断による無増悪生存期間（rPFS）などで改善が示されたとしている。

詳細
  • 発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
  • 発表日2026年1月30日
  • 対象疾患転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）
  • 対象集団BRCA1/2変異（生殖細胞系列および／または体細胞）
  • 製品AKEEGA（ニラパリブ／アビラテロン酢酸エステル、経口デュアルアクション錠）
  • 推奨内容ニラパリブ／アビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾン（またはプレドニゾロン）をADTと併用する適応拡大
  • 審査状況EMAのCHMPが肯定的見解（適応拡大推奨）
  • 根拠試験第3相AMPLITUDE（NCT04497844）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照、国際多施設。HRR遺伝子異常を有するmHSPC計696例
  • 一次エンドポイント画像診断による無増悪生存期間（rPFS）
  • 主要結果（BRCA1/2変異）median rPFSは未到達対26か月、画像進行または死亡リスクを48%低下（HR 0.52、95%CI 0.37–0.72、p<0.0001）
  • 主要結果（BRCA変異）症候性進行までの時間を延長（HR 0.44、95%CI 0.29–0.68、p=0.0001）
  • 全生存期間中間解析で早期トレンド（死亡リスク25%低下、HR 0.75、p=0.15）。追跡継続
  • 安全性既承認の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）でのプロファイルと整合と記載。主なG3/4有害事象は貧血と高血圧

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　mHSPCでBRCA1/2変異を対象にした適応拡大が進むことで、バイオマーカーに基づく治療選択肢が早期段階で増える可能性がある。一方で欧州での最終承認と、全生存期間データの成熟が今後の焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • CHMP issued a positive opinion to extend AKEEGA to BRCA1/2-mutated metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).
  • The phase 3 AMPLITUDE trial reported improved radiographic progression-free survival versus placebo plus standard therapy.
  • An early overall survival trend was reported, with follow-up ongoing.


中文摘要

注：AI辅助生成。

  • EMA的CHMP对AKEEGA在BRCA1/2突变的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中的适应证扩展给出积极意见。
  • Ⅲ期AMPLITUDE研究显示，与安慰剂方案相比，影像学无进展生存期获得改善。
  • 总体生存期出现早期趋势，随访仍在进行。


हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

  • EMA के CHMP ने BRCA1/2 म्यूटेशन वाले mHSPC में AKEEGA के संकेत विस्तार के लिए सकारात्मक राय दी।
  • चरण 3 AMPLITUDE अध्ययन में प्लेसिबो＋मानक उपचार की तुलना में rPFS में सुधार बताया गया।
  • समग्र जीवित रहने में शुरुआती रुझान रिपोर्ट हुआ और फॉलो-अप जारी है।


参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-receives-chmp-positive-opinion-for-akeega-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet-for-the-treatment-of-patients-with-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-mhspc-with-brca1-2-mutations

ClinicalTrials.gov：AMPLITUDE（NCT04497844）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04497844

【査読論文】Niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for HRR-deficient metastatic castration-sensitive prostate cancer（Nature Medicine、2025年）
https://www.nature.com/


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