• 【要点①】トロデルビ（一般名サシツズマブ ゴビテカン）が転移性三陰性乳がん（TNBC）の一次治療で主要評価項目を達成。
• 【要点②】抗TIGIT抗体ドムバナリマブと抗PD-1抗体ジンベレリマブの併用療法が、胃・食道がんで全生存期間（OS）中央値26.7カ月を示す。
• 【要点③】両剤はいずれも免疫関連有害事象の発生率が低く、安全性は既存治療と同等であった。

Gilead Sciencesは、抗体薬物複合体であるサシツズマブ ゴビテカン（商品名トロデルビ）と、Arcus Biosciencesと共同開発中の免疫チェックポイント阻害剤群に関する新たな臨床試験結果をESMO 2025で発表した。今回の結果は、難治性がん領域における一次治療の選択肢拡大と免疫療法の新たな方向性を示唆するものである。

• 発表元→ Gilead SciencesおよびKite（Gilead Company）
• 発表日→ 2025年10月13日
• 対象疾患→ 転移性三陰性乳がん（triple-negative breast cancer：TNBC）、進行性胃がんおよび食道がん
• 研究の背景→ TNBCはPD-1／PD-L1阻害薬が適応とならない症例が多く、一次治療における有効な選択肢が限られていた。一方、胃・食道がんでは免疫療法併用による生存期間延長が課題とされていた。
• 試験デザイン→ 第3相ASCENT-03試験（TNBC対象）および第2相EDGE-Gastric試験（胃・食道がん対象）。いずれも多施設共同・無作為化・対照群設定。
• 一次エンドポイント→ ASCENT-03：無増悪生存期間（PFS）で統計学的有意な改善。EDGE-Gastric：全生存期間（OS）の中央値26.7カ月。
• 二次エンドポイント→ 患者報告アウトカム（PRO）、全奏効率（ORR）、QOLスコア。
• 主要結果→ トロデルビは化学療法群に比してPFSを有意に延長。EDGE-Gastric試験では50％の患者が2年以上生存。免疫関連有害事象は22％に発生。
• 安全性→ 主な副作用は好中球減少症、下痢、倦怠感、悪心、脱毛。重篤な免疫関連有害事象の発生率は低く、既知のプロファイルと一致。
• 臨床的含意→ TNBCにおいてトロデルビが一次治療の新たな標準療法候補となる可能性。抗TIGIT／抗PD-1併用療法は、胃・食道がん領域における免疫療法の延命効果を示す初のデータ。
• 制限事項→ 一部の試験は継続中であり、長期安全性およびサブグループ解析の結果は今後報告予定。
• 次のステップ→ Gileadはトロデルビの早期治療ラインでの承認拡大を視野に、追加の第3相試験（ASCENT-04など）を進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

TNBCの一次治療領域でPFSを統計学的有意に改善した初のADCであり、免疫療法との併用も含めた臨床応用拡大の可能性が高い。胃がんにおける抗TIGIT抗体併用も延命効果を示し、免疫腫瘍学の新たな段階を示す。

参考文献

Gilead and Kite Reinforce Bold Commitment to Transform Cancer Care With New Data at ESMO 2025
https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-and-kite-reinforce-bold-commitment-to-transform-cancer-care-with-new-data-at-esmo-2025

ClinicalTrials.gov：ASCENT-03（NCT03901339）／EDGE-Gastric（NCT05104866）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05104866

ESMO Congress 2025 Late-breaking Abstracts LBA20, LBA22, 2112MO
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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