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J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果　PSA50低下64.7％、第3相試験へ

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 11:09:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Johnson & Johnsonが、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）でパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相試験予備結果を発表した。
PSA50％以上低下は全体64.7％、taxane-naïveでは75.0％とされ、探索的な臨床活性指標が提示された。
安全性はドセタキセルの既知プロファイルと概ね整合し、サイトカイン放出症候群や治療関連死亡は報告されず、第3相試験で検証を継続する方針とされた。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年2月26日、転移性去勢抵抗性前立腺がん（metastatic castration-resistant prostate cancer：mCRPC）を対象とした第1b相試験の予備結果として、パスリタミグ（JNJ-78278343）とドセタキセル併用療法のデータを発表した。データはASCO GU 2026で初めて提示された（抄録番号171）。

　mCRPCはアンドロゲン除去療法にもかかわらず進行する段階で、治療歴を重ねた患者では効果が頭打ちになりやすい。こうした背景から、T細胞を腫瘍に誘導する二重特異性抗体など、新しい免疫学的手法の臨床評価が進んでいる。

　パスリタミグはT細胞上のCD3と、前立腺組織に比較的特異的な標的とされるヒトカリクレイン2（human kallikrein 2：KLK2）に結合する二重特異性T細胞エンゲージャー抗体である。本試験はARPI後に増悪したmCRPCで、併用レジメンの安全性と推奨用量設定を主目的として実施され、探索的にPSA応答などが示された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月26日
対象疾患転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
研究の背景治療歴を重ねた患者で有効性が頭打ちになりやすく、新規免疫学的アプローチの検討が進む
薬剤パスリタミグ（JNJ-78278343）
併用薬ドセタキセル
薬剤クラス二重特異性抗体（T細胞エンゲージャー）
標的CD3およびヒトカリクレイン2（KLK2）
試験デザイン第1b相（NCT05818683）。非盲検で安全性と臨床活性を評価
対象患者ARPI後に増悪したmCRPC
主要評価項目安全性および推奨レジメンの同定
副次・探索的評価PSA応答率など臨床活性指標
データカット2025年12月9日時点
投与患者数51例
治療歴前治療ライン中央値3（範囲1〜9）
PSA50％以上低下全体64.7％、taxane-naïve 75.0％
PSA90％以上低下全体39.2％、taxane-naïve 53.6％
骨転移のみ（taxane-naïve）確認されたPSA50％以上低下88.2％、PSA90％以上低下76.5％
主な治療関連有害事象疲労60.8％、脱毛41.2％、下痢31.4％、悪心31.4％、末梢性浮腫27.5％、末梢感覚ニューロパチー25.5％、味覚異常23.5％
グレード3以上の治療関連有害事象ドセタキセル起因29.4％、パスリタミグ起因2％
重要な安全性所見サイトカイン放出症候群の報告なし、治療関連死亡の報告なし
次のステップ第3相KLK2-comPAS（NCT07164443）およびKLK2-PASenger（NCT07225946）で評価継続
制限事項早期試験の予備結果であり、有効性と臨床的位置付けは第3相での検証が重要

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　治療抵抗性が課題となりやすいmCRPCで、二重特異性抗体を用いた併用レジメンの探索的シグナル（PSA低下）と、外来投与も想定した運用が示された点は注目される。一方で第1b相の予備結果であり、標準治療との比較や長期アウトカムは未確定のため、臨床的位置付けは第3相試験での検証待ちとなる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson reported preliminary Phase 1b data of pasritamig (a CD3×KLK2 bispecific T-cell engager) plus docetaxel in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), first presented at ASCO GU 2026 (Abstract 171).
Exploratory activity signals were described, including PSA declines (PSA50: 64.7% overall; 75.0% in taxane-naïve patients).
Safety was reported as broadly consistent with docetaxel’s known profile, with no cytokine release syndrome or treatment-related deaths reported; Phase 3 programs are ongoing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公司公布了1b期初步结果：双特异性T细胞连接抗体pasritamig（CD3×KLK2）联合多西他赛用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），并在ASCO GU 2026首次报告（摘要171）。
作为探索性指标，报告了PSA下降等信号（PSA降低≥50%：总体64.7%，未用过紫杉类者75.0%）。
公司称安全性总体与多西他赛既往特征一致，未报告细胞因子释放综合征或治疗相关死亡，并将继续在III期研究中验证。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने mCRPC में pasritamig (CD3×KLK2 bispecific T-cell engager) + docetaxel के Phase 1b के प्रारंभिक डेटा की रिपोर्ट की, जो ASCO GU 2026 (Abstract 171) में प्रस्तुत किया गया।
Exploratory संकेतों में PSA में कमी शामिल थी (PSA50: कुल 64.7%; taxane-naïve में 75.0%)।
कंपनी के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल मोटे तौर पर docetaxel के ज्ञात प्रोफाइल के अनुरूप रहा; cytokine release syndrome या treatment-related death की रिपोर्ट नहीं हुई, और Phase 3 अध्ययन जारी हैं।

参考文献

Early study results from Johnson & Johnson show promising antitumor activity with combination of pasritamig and docetaxel in advanced prostate cancer
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/early-study-results-from-johnson-johnson-show-promising-antitumor-activity-with-combination-of-pasritamig-and-docetaxel-in-advanced-prostate-cancer

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Novartis、Pluvictoのリアルワールド解析でmCRPC化学療法未治療例のPFS中央値13.5か月　PRECISION基盤データをASCO GUで報告

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 20:02:35 +0000

要点

【要点①】Novartisは、米国のリアルワールドデータ基盤「PRECISION」を用いた解析として、Pluvictoの化学療法未治療mCRPCでPFS中央値13.5か月を報告した。
【要点②】Pluvicto導入がARPI1剤後の集団では、複数ARPI後の集団よりPFS中央値が長い傾向（15.8か月 vs 12.7か月）と説明された。
【要点③】Pluvicto後の後治療でも一定のPFSが示された一方、mHSPCではADT単独が39.2％とされ、治療強化の浸透ギャップが示唆された。

概要

　Novartisは、米国の診療データを統合したPRostatE Cancer dISease observatION（PRECISION）プラットフォームを用い、前立腺がんの転移性病態に関する複数のリアルワールド解析を発表した。ASCO Genitourinary Cancers Symposium（ASCO GU）での発表を予定していると説明している。

　主な焦点は、前立腺特異的膜抗原（prostate-specific membrane antigen：PSMA）陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん（metastatic castration-resistant prostate cancer：mCRPC）におけるルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタン（lutetium（177Lu）vipivotide tetraxetan、商品名「Pluvicto」）の実臨床での有効性と治療シーケンス、ならびに転移性ホルモン感受性前立腺がん（metastatic hormone-sensitive prostate cancer：mHSPC）での治療実態である。

　リアルワールド解析は臨床試験とは異なる患者背景や運用条件を反映する一方、比較の置き方や交絡調整に依存する。したがって、数値の解釈ではPFS定義や集団の違いを踏まえる必要がある。

詳細

発表元Novartis
発表日2026年2月24日
発表予定ASCO Genitourinary Cancers Symposium（ASCO GU）
データ基盤PRostatE Cancer dISease observatION（PRECISION）
対象疾患PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
研究の背景PSMA標的放射性リガンド療法の導入タイミングと治療シーケンスの実装上の最適化が論点
試験デザイン非介入のリアルワールド解析（米国診療データに基づく）
一次エンドポイント発表では無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）を中心に提示（定義は生化学・画像・臨床評価を含むと説明）
主要結果化学療法未治療（taxane-naïve）でARPI治療歴を有するPSMA陽性mCRPC男性におけるPFS中央値13.5か月（95%CI11.7－14.7、n=500）
サブ解析ARPI1剤後にPluvicto開始：PFS中央値15.8か月（95%CI11.7－18.6、n=256）。複数ARPI後：12.7か月（95%CI10.7－14.0、n=244）
補助指標PSAが50％以上低下（PSA50）：62.6％（全体）
関連比較の注意リアルワールドPFSは生化学・画像・臨床評価を含む一方、PSMAforeの主要評価は画像に基づくrPFSで定義が異なる
Pluvicto後の後治療後治療全体のPFS中央値8.6か月（95%CI7.2－10.1、n=442）。ARPI10.7か月（n=176）、タキサン7.2か月（n=188）と説明
mHSPCの治療実態ADT単独39.2％、ADT＋ARPI55.5％（2020－2025年、n=43415）
安全性本発表の中心ではないが、放射性リガンド療法では骨髄抑制、腎機能、唾液腺関連症状などが論点になり得る
制限事項非介入データであり、導入時期とPFSの関係の因果解釈は交絡（病勢、併存疾患、PSMA発現、治療アクセスなど）の影響を受け得る
次のステップ学会抄録での集団定義、交絡調整、PFS定義、有害事象収集方法の確認が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　PSMA標的放射性リガンド療法の化学療法前使用を大規模リアルワールド解析で補強し、導入タイミング、後治療の選択肢、mHSPCの治療実態まで示した点は実装面の示唆が広い。一方で非介入データであり、比較結果を因果として読み替えるには交絡調整の方法と集団定義の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Novartis reported U.S. real-world analyses using the PRECISION platform, including Pluvicto outcomes in taxane-naïve PSMA-positive mCRPC after prior ARPI therapy.
Median real-world PFS was reported as 13.5 months overall, with a longer PFS trend when Pluvicto was started after one ARPI versus multiple ARPIs (15.8 vs 12.7 months).
Additional analyses described post-Pluvicto systemic therapies and highlighted that ADT alone remains common in mHSPC, suggesting implementation gaps.

中文摘要

注：AI辅助生成。

诺华基于美国PRECISION真实世界平台发布多项分析，涉及Pluvicto在化疗未治疗、既往接受ARPI治疗的PSMA阳性mCRPC中的结局。
据报道总体真实世界PFS中位数为13.5个月；在仅使用过1种ARPI后即接受Pluvicto的人群中，PFS更长的趋势（15.8个月 vs 12.7个月）。
另有分析涉及Pluvicto后的后续全身治疗，并提示mHSPC中ADT单药仍较常见，反映实施层面的差距。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Novartis ने U.S. PRECISION real-world प्लेटफॉर्म के डेटा पर आधारित कई विश्लेषण बताए, जिनमें taxane-naïve PSMA-positive mCRPC में Pluvicto के परिणाम शामिल हैं।
Overall real-world PFS median 13.5 माह रिपोर्ट किया गया; एक ARPI के बाद Pluvicto शुरू करने पर PFS अधिक होने की प्रवृत्ति बताई गई (15.8 बनाम 12.7 माह)।
Post-Pluvicto therapies और mHSPC में ADT-only उपयोग के बने रहने का भी उल्लेख किया गया, जो implementation gaps का संकेत दे सकता है।

参考文献

New real-world data reinforce earlier use of Pluvicto before chemotherapy in metastatic castration-resistant prostate cancer
https://www.novartis.com/news/media-releases/new-real-world-data-reinforce-earlier-use-pluvictotm-chemotherapy-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer

ASCO Genitourinary Cancers Symposium（発表予定の場としてリリース内で言及）
https://www.asco.org/meetings

NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Prostate Cancer（参照先は版により更新され得る）
https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf

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J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果 PSA50低下64.7％、第3相試験へ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Novartis、Pluvictoのリアルワールド解析でmCRPC化学療法未治療例のPFS中央値13.5か月 PRECISION基盤データをASCO GUで報告

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果　PSA50低下64.7％、第3相試験へ

Novartis、Pluvictoのリアルワールド解析でmCRPC化学療法未治療例のPFS中央値13.5か月　PRECISION基盤データをASCO GUで報告