ASN Kidney Week | STELLANEWS.LIFE

Boehringer Ingelheim、TRPC6阻害薬apecotrepが第II相でFSGSの蛋白尿40％低減──The Lancet掲載・第III相進行中

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 19:08:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医薬・ライフサイエンス分野の発表を中立的に紹介するメディアである。Boehringer Ingelheimは、希少腎疾患FSGS（一次性巣状分節性糸球体硬化症）を対象とした第II相試験において、経口TRPC6阻害薬apecotrep（BI 764198）が有意な蛋白尿低下を示したと発表した。

要点

apecotrep（BI 764198）は経口・非免疫抑制型の選択的TRPC6阻害薬
第II相試験で20mg群においてUPCRをプラセボ比40％有意に低減（12週時点、p=0.0024）
第III相試験が進行中、他の蛋白尿性腎疾患への展開も計画

概要

Boehringer Ingelheimは2026年1月28日、一次性巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）患者を対象とした12週間の無作為化・プラセボ対照第II相試験の結果を発表した。経口TRPC6阻害薬apecotrep（BI 764198）は、20mg投与群において尿蛋白クレアチニン比（UPCR）をプラセボと比較して40％有意に低減した（p=0.0024）。

結果は医学誌『The Lancet』に掲載され、米国腎臓学会（ASN）Kidney Weekでも発表された。FSGSは進行性の希少腎疾患であり、現時点で広く確立された疾患修飾療法は限定的とされている。

詳細

発表元Boehringer Ingelheim
発表日2026年1月28日
対象疾患一次性巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）
開発品apecotrep（BI 764198）
作用機序TRPC6（Transient Receptor Potential Channel 6）阻害
試験デザイン第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12週間
投与方法経口、1日1回
一次エンドポイント尿蛋白クレアチニン比（UPCR）の変化
主要結果20mg群でUPCRを40％低減（対プラセボ、p=0.0024）
治療反応率全用量群で35％が25％以上UPCR低下、20mg群では44.4％
安全性概ね良好な忍容性と報告
開発状況第III相試験進行中（NCT07220083）
指定状況中国で画期的治療薬指定、EMAおよび日本でオーファンドラッグ指定

背景

FSGSは糸球体の瘢痕化を特徴とするポドサイト障害性疾患であり、約50％の患者が5～10年以内に末期腎不全へ進行するとされる。TRPC6チャネルの過剰活性化によりポドサイト内へのカルシウム流入が増加し、細胞障害と蛋白尿を引き起こすことが示唆されている。

apecotrepはTRPC6の過剰活性を選択的に阻害することでポドサイト保護を図ることを目的とする、非免疫抑制型の経口治療薬候補である。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

一次性FSGSは治療選択肢が限られる希少疾患であり、第II相試験で有意な蛋白尿低下が示された点は重要な進展といえる。今後の第III相試験で腎機能低下抑制などの長期転帰が確認されるかが鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

Apecotrep (BI 764198), an oral TRPC6 inhibitor, reduced proteinuria by 40% versus placebo at 12 weeks in a Phase II trial in primary FSGS.
The results were published in The Lancet and presented at ASN Kidney Week.
A Phase III trial is ongoing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

口服TRPC6抑制剂apecotrep在II期试验中使原发性FSGS患者蛋白尿降低40%。
研究发表于《柳叶刀》，并在ASN会议上报告。
III期临床试验正在进行中。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

मौखिक TRPC6 अवरोधक apecotrep ने प्राथमिक FSGS के चरण II अध्ययन में 12 सप्ताह पर प्रोटीनूरिया को 40% कम किया।
परिणाम The Lancet में प्रकाशित हुए और ASN Kidney Week में प्रस्तुत किए गए।
चरण III परीक्षण जारी है।

参考文献

【企業発表】

Boehringer Ingelheim Press Release（2026年1月28日）

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シベプレンリマブがIgA腎症で12カ月中間解析、尿タンパク量をプラセボ比54.3％低減、安全性良好

ステラ・メディックス — Tue, 18 Nov 2025 04:21:43 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ慎重に紹介するニュースメディアである。大塚製薬は、免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）を対象としたシベプレンリマブの第3相試験VISIONARYの12カ月中間解析結果を米国腎臓学会（ASN） Kidney Week 2025で報告したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】シベプレンリマブは12カ月時点で尿タンパク排泄量（uPCR-24）をプラセボ調整後で54.3％低減。

【要点②】安全性は良好でプラセボと同程度。主な有害事象は上気道感染と鼻咽頭炎。

【要点③】米国食品医薬品局（FDA）に生物製剤承認申請（BLA）を提出済で、優先審査指定を取得。

概要

シベプレンリマブはIgA腎症の中心的病態因子であるAPRILを阻害する抗体であり、第3相VISIONARY試験の中間解析で尿タンパクの低減と良好な安全性が示された。一方で、腎機能低下抑制という長期的な臨床転帰は継続評価中であり、本剤の位置付けは追加データに依存する。

詳細

発表元→ 大塚製薬
発表日→ 2025年11月10日
対象疾患→ 免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）
薬剤→ シベプレンリマブ（開発品）。APRIL阻害により病態因子であるGd-IgA1の産生を抑制。
試験→ 第3相VISIONARY試験（NCT05248646）。約530例、標準治療下での無作為化二重盲検プラセボ対照。
主要エンドポイント→ 24時間uPCR変化（9カ月）で評価。
中間解析結果（12カ月）→ シベプレンリマブ群：−56.6％（95％CI 50.8～61.7）、プラセボ群：−5.1％、プラセボ調整低減率：54.3％。
安全性→ 有害事象発現率はシベプレンリマブ74.1％、プラセボ82.1％。大半は軽度～中等度。主な事象は上気道感染（14.7％ vs 13.9％）、鼻咽頭炎（12.4％ vs 10.0％）。
追加観察→ 血清IgA／IgG／IgM、Gd-IgA1、APRIL、血尿の改善。サブグループで一貫した傾向。
投与方法→ 皮下投与、4週に1回の自己投与を想定したプレフィルドシリンジ。
承認申請→ FDAにBLA提出済、優先審査指定（PDUFA目標：2025年11月28日）。
臨床的含意→ 長期腎機能（eGFR）の低下抑制が評価中であり、治療体系への最終的な位置づけは今後の結果次第。
制限事項→ 12カ月データは中間解析であり、24カ月評価の完了が必要。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

IgA腎症の病態に直接作用するAPRIL阻害の大規模第3相データとして意義は大きいが、腎機能低下抑制という最終転帰の確証は今後の24カ月評価待ちである。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Sibeprenlimab reduced proteinuria by 54.3％ versus placebo at 12 months in the Phase 3 VISIONARY trial.
Safety was favorable and similar to placebo, with mostly mild to moderate adverse events.
A BLA has been submitted to the FDA with Priority Review designation.

中文摘要

注：AI辅助摘要，仅供参考。

Sibeprenlimab在第3期VISIONARY试验12个月时使蛋白尿较安慰剂降低54.3％。
安全性与安慰剂相似，大多数不良事件为轻至中度。
公司已向FDA提交BLA并获得优先审评资格。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है。

सिबेप्रेनलिमैब ने 12 माह में प्लेसीबो की तुलना में 54.3％ अधिक प्रोटीन्यूरिया में कमी दिखाई।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल अनुकूल रही और अधिकतर प्रतिकूल घटनाएँ हल्की से मध्यम थीं।
एफडीए के लिए BLA दायर किया गया है और प्रायोरिटी रिव्यू प्राप्त हुआ है।

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武田薬品、IgA腎症治療候補メザギタマブで治療終了18カ月後も腎機能維持を確認

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:17:38 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
武田薬品工業は、自社のデング熱ワクチン「キューデンガ（QDENGA）」が7年間にわたり感染および入院リスクを低減する長期有効性を示したと発表した。
これは第3相試験「TIDES」に基づく結果であり、ワクチンの持続的な保護効果と良好な安全性プロファイルを確認したもの。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】第3相TIDES試験で2回接種後4.5年時点の有効率は61.2％、入院予防効果は84.1％。ブースター接種後も高水準を維持。

【要点②】 7年間の追跡で新たな安全性上の懸念は認められず、全4型のデングウイルスに対する保護効果を確認。

【要点③】現在、キューデンガは41カ国で承認され、流行国11カ国で1,860万回分が供給済み。WHOのワクチン事前認証リストにも登録。

概要

武田薬品が開発した4価弱毒性生ワクチン「キューデンガ（一般名：TAK-003）」は、世界8カ国の小児・青少年を対象とするTIDES試験で、7年間にわたり安定した防御効果を示した。
2回接種（0カ月・3カ月スケジュール）でデング熱感染を有意に抑制し、入院リスクも9割近く低減。追加接種（4.5年後）の影響は限定的で、免疫持続の強さが裏付けられた。
また、研究期間を通じて新しい安全性上の懸念は報告されず、これまでの安全プロファイルが維持された。
キューデンガは、既往感染の有無にかかわらず接種可能な唯一のデングワクチンとして複数国で承認され、感染流行地での接種率向上に寄与している。

詳細

発表元→ 武田薬品工業（Takeda Pharmaceutical Company Limited）
発表日→ 2025年11月3日
試験名→ 第3相TIDES試験（DEN-301）
対象→ デング流行地域（南米およびアジア）の4〜16歳の健康児・青少年約2万人
試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照。2回接種（0カ月・3カ月）で評価。
有効率→ 4.5年時点で61.2％（感染予防）、84.1％（入院予防）。ブースター接種後はそれぞれ74.3％、90.6％に上昇。
安全性→ 7年間の追跡で新たな有害事象は認められず、免疫原性の持続も確認。
承認状況→ 2022年にインドネシアで初承認、現在41カ国で承認済み。WHO事前認証（PQ）リストに収載。
供給実績→ 2025年9月時点で11の流行国に合計1,860万回分を出荷。
今後の展開→ ブラジルなどで実地効果を評価する公衆衛生研究を継続中。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：デング熱ワクチンとして初めて7年間にわたる有効性と安全性を示した点は、熱帯感染症の予防における重要な進展である。
ワクチン接種の持続的効果は公衆衛生政策への信頼を高め、流行地域での導入拡大に寄与する可能性が高い。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Takeda’s dengue vaccine QDENGA showed 7-year sustained protection against infection and hospitalization in the Phase 3 TIDES trial.
Two doses provided 61% efficacy against infection and 84% against hospitalization; no new safety signals were observed.
QDENGA is now approved in 41 countries, with 18.6 million doses distributed and WHO prequalification achieved.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

武田的登革热疫苗QDENGA在三期TIDES研究中显示出7年的持续保护作用。
两剂方案对感染的保护率为61%，对住院的保护率为84%，未发现新的安全性信号。
QDENGA已在41个国家获批，分发1860万剂，并通过了世卫组织预认证。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

टाकेडा की डेंगू वैक्सीन QDENGA ने फेज 3 TIDES अध्ययन में संक्रमण और अस्पताल में भर्ती होने के विरुद्ध 7 वर्षों तक स्थायी सुरक्षा दिखाई।
दो खुराकों ने 61% संक्रमण सुरक्षा और 84% अस्पताल सुरक्षा प्रदान की, और कोई नई सुरक्षा चिंता नहीं पाई गई।
QDENGA अब 41 देशों में स्वीकृत है और 1.86 करोड़ डोज़ वितरित की जा चुकी हैं।

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Biogen、抗CD38抗体フェルザルタマブ新知見　IgA腎症の遺伝子発現変化を解析

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 20:28:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・生命科学分野の革新的な研究成果を中立的に伝えるニュースメディアである。バイオジェン（Biogen Inc.）は2025年11月3日、米国腎臓学会（ASN）「Kidney Week 2025」において、希少腎疾患に関する科学的進展を発表すると公表した。中でも注目されるのは、抗CD38抗体「フェルザルタマブ（felzartamab）」に関する新たな遺伝子発現解析データである。

【要点①】フェルザルタマブ（抗CD38抗体）は免疫介在性腎疾患に対する開発中の治療候補。

【要点②】第2相IGNAZ試験のRNAシーケンスデータで、IgA腎症における遺伝子発現変化と作用機序の関連を初めて報告。

【要点③】ワクチン免疫保持を示すデータなど、安全性に関連する新知見も発表。

概要

フェルザルタマブは、CD38を標的とするヒト型モノクローナル抗体で、IgA腎症（IgAN）、抗体関連拒絶反応（AMR）、一次性膜性腎症（PMN）を含む複数の腎疾患を対象に臨床開発が進む。ASN Kidney Week 2025では、IgAN患者を対象とした第2相試験「IGNAZ」から得られた全血RNAシーケンス解析データが発表され、治療による遺伝子発現変化と疾患修飾作用の関連が初めて明らかになった。

詳細

発表元→ Biogen Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ）
発表日→ 2025年11月3日（GLOBE NEWSWIRE）
発表学会→ American Society of Nephrology Kidney Week 2025（11月5〜9日、ヒューストン）
主要演題→
- 口演：「Whole Blood RNAseq Profiling Identified Functionally Enriched Gene Expression Patterns in Felzartamab-Treated Patients with IgA Nephropathy」（11月7日 17:20 CST）
- ポスター：「Preservation of Humoral Immunity and Response to Vaccination and Infection in Felzartamab-Treated Patients with IgAN」（11月7日 10:00 CST）
- その他：3つの第3相試験（TRANSCEND, PREVAIL, PROMINENT）に関する概要発表
研究内容→
- RNAseq解析によりフェルザルタマブの作用経路を遺伝子レベルで解明。
- IgAN患者における液性免疫保持を確認（他のB細胞標的療法と比較して安全性良好）。
フェルザルタマブの特徴→ 抗CD38抗体。形質細胞およびNK細胞を選択的に除去。
開発経緯→ MorphoSys AGが創製し、Human Immunology Biosciences（HI-Bio）が開発権を取得。2024年7月にBiogenがHI-Bioを買収。
開発段階→ 現在3つの第3相試験（AMR、IgAN、PMN）進行中。初回結果は2027年予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：フェルザルタマブは、免疫介在性腎疾患における形質細胞標的治療の新潮流を代表する候補薬である。RNAseqを用いたメカニズム解析により、疾患修飾の可能性を科学的に裏付けた点は画期的であり、今後の腎疾患治療の概念を変える可能性が高い。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Biogen presented new data on felzartamab, an anti-CD38 antibody, at ASN Kidney Week 2025.
RNAseq profiling revealed gene expression changes linked to felzartamab’s mechanism in IgA nephropathy.
Data showed preservation of humoral immunity, supporting a favorable safety profile.

中文摘要

注：以下内容为人工智能生成，仅供参考。

百健（Biogen）在2025年ASN肾脏周上展示了抗CD38抗体felzartamab的新数据。
RNA测序揭示了IgA肾病患者的基因表达变化，与药物作用机制相关。
数据显示，患者的体液免疫得到保留，支持其良好的安全性特征。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

बायोजेन ने ASN Kidney Week 2025 में एंटी-CD38 एंटीबॉडी फेलज़ार्टामैब पर नए डेटा प्रस्तुत किए।
RNA अनुक्रमण ने IgA नेफ्रोपैथी में दवा की क्रिया से जुड़े जीन अभिव्यक्ति परिवर्तनों का खुलासा किया।
डेटा ने ह्यूमोरल इम्युनिटी के संरक्षण को दर्शाया, जो सुरक्षा प्रोफाइल का समर्थन करता है।

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Vertex、IgA腎症と一次性膜性腎症でポベタシセプトの効果を確認

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 20:02:53 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。バーテックス・ファーマシューティカルズは、米国腎臓学会（ASN）Kidney Week 2025において、IgA腎症（IgAN）および一次性膜性腎症（pMN）を対象としたポベタシセプト（一般名Povetacicept、開発コード名Pove）の第1／2相試験「RUBY-3」の48週データを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 48週時点でIgA腎症群では蛋白尿がベースライン比64％減少、一次性膜性腎症群では82％減少を確認。

【要点②】両疾患群で推定糸球体濾過量（eGFR）は安定し、臨床的寛解（UPCR＜0.5 g/g）を達成した症例が半数以上に及んだ。

【要点③】第3相試験（RAINIER）は登録完了。米国食品医薬品局（FDA）への迅速承認申請（BLA）提出を2025年内に予定。

概要

ポベタシセプトは、B細胞の活性化に関与するBAFFおよびAPRILを同時に阻害する二重阻害剤であり、自己免疫性腎疾患における過剰なB細胞活性を制御することを目的としている。今回の結果では、IgANおよびpMNの双方で蛋白尿が著明に減少し、腎機能低下の抑制効果が示された。安全性も良好で、重篤な有害事象は認められていない。

詳細

発表元→ Vertex Pharmaceuticals（米国）
発表日→ 2025年11月8日
試験名→ 第1／2相RUBY-3試験（多施設共同・非盲検・用量漸増試験）
対象疾患→ IgA腎症（IgAN）、一次性膜性腎症（pMN）
投与方法→ 80mg皮下投与（4週ごと）
主要結果→ IgAN群で蛋白尿64％減少、pMN群で82％減少。eGFR変化はそれぞれ＋3.3および－0.3mL/min/1.73m²。
臨床的寛解→ IgANで53％、pMNで40％の症例が達成（UPCR＜0.5 g/g）
安全性→ 主に軽度～中等度の有害事象のみで、重篤な薬剤関連事象は報告なし。
規制関連→ FDAがIgANに対し画期的治療薬指定（BTD）、pMNに対してはファストトラック指定（Fast Track）を付与。
次のステップ→ IgANでの承認申請を年内開始予定。RAINIER（第3相）試験の登録完了、pMN対象のOLYMPUS試験を進行中。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：BAFF＋APRIL二重阻害という新機序により、自己免疫性腎疾患に対する疾患修飾治療薬としての可能性を強く示した。安全性も良好であり、承認審査の進展が注目される。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Vertex presented 48-week Phase 1/2 RUBY-3 data for povetacicept in IgAN and pMN at ASN Kidney Week 2025.
Proteinuria decreased by 64% in IgAN and 82% in pMN, with stable eGFR and over 50% remission rates.
Povetacicept received FDA Breakthrough and Fast Track designations, with BLA filing planned by end of 2025.

中文摘要

注：以下内容为人工智能生成，仅供参考。

Vertex在2025年ASN肾脏周上公布了Povetacicept在IgAN和pMN中的第1/2期RUBY-3试验48周数据。
IgAN组蛋白尿下降64％，pMN组下降82％，肾功能稳定，超过一半患者达到临床缓解。
Povetacicept获得FDA突破性疗法和快速通道资格，计划于2025年底提交BLA申请。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।

वर्टेक्स ने ASN Kidney Week 2025 में IgAN और pMN के लिए पोवेटासिसेप्ट के RUBY-3 अध्ययन के 48-सप्ताह डेटा प्रस्तुत किए।
IgAN में प्रोटीन्यूरिया में 64％ और pMN में 82％ की कमी हुई, eGFR स्थिर रहा, और आधे से अधिक रोगियों ने छूट प्राप्त की।
FDA ने दवा को ब्रेकथ्रू और फास्ट ट्रैक दर्जा दिया है; 2025 के अंत तक BLA दाखिल करने की योजना है।

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ASN Kidney Week | STELLANEWS.LIFE

Boehringer Ingelheim、TRPC6阻害薬apecotrepが第II相でFSGSの蛋白尿40％低減──The Lancet掲載・第III相進行中

概要

背景

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

シベプレンリマブがIgA腎症で12カ月中間解析、尿タンパク量をプラセボ比54.3％低減、安全性良好

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

武田薬品、IgA腎症治療候補メザギタマブで治療終了18カ月後も腎機能維持を確認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Biogen、抗CD38抗体フェルザルタマブ新知見 IgA腎症の遺伝子発現変化を解析

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Vertex、IgA腎症と一次性膜性腎症でポベタシセプトの効果を確認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Biogen、抗CD38抗体フェルザルタマブ新知見　IgA腎症の遺伝子発現変化を解析