ギリアド、PBC治療薬リブデルジが肝硬度改善を示す長期データをAASLDで発表

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 21:58:49 +0000

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ギリアド・サイエンシズは、肝疾患学会（AASLD 2025）において、原発性胆汁性胆管炎（PBC）を対象としたリブデルジ（一般名セラデルパル）の長期データを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】第3相試験ASSUREの3年追跡データで、原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者の肝硬度が改善または安定。高リスク群で特に大きな低下を確認。

【要点②】リブデルジはアルカリホスファターゼ（ALP）低下と掻痒症（かゆみ）の軽減を3年以上維持し、オベチコール酸からの切替患者でも良好な結果を示した。

【要点③】安全性プロファイルは一貫して良好であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。頭痛や腹痛などの軽度の副作用が報告。

概要

リブデルジ（セラデルパル）は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）に対してアルカリホスファターゼ（ALP）の低下、肝硬度の改善、掻痒症の軽減を示した。ASSURE試験では3年時点で85％の患者が肝硬度を維持または改善し、長期的な肝機能安定を示唆する結果が得られた。安全性面でも新たな懸念は確認されていない。

詳細

発表元→ Gilead Sciences, Inc.
発表日→ 2025年11月7日
学会→ 米国肝臓学会（AASLD 2025：The Liver Meeting）
対象疾患→ 原発性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis：PBC）
試験デザイン→ 第3相試験ASSURE（NCT03301506）・RESPONSE（NCT04620733）による長期追跡解析
主要結果→ ASSURE試験では67％が複合生化学反応（CBR）を達成し、34％がALP正常化。肝硬度は中央値−0.2 kPaの改善を示し、高リスク群で−5.2 kPa（−29.7％）。
安全性→ 治療関連の重篤な有害事象はなく、新規シグナルは認められず。主な副作用は頭痛（8％）、腹痛（7％）、悪心（6％）など。
臨床的含意→ UDCA（ウルソデオキシコール酸）不耐・無効例に対する新たな経口選択肢として、二次治療・切替治療において有効性を示唆。
制限事項→ 生存率や肝代償不全イベント予防効果は未確立であり、今後の確認試験が必要。
次のステップ→ ASSUREの長期追跡継続およびFDAの確認試験進行中。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：PBC治療においてALP低下と掻痒症軽減の両立を示した点で重要な成果である。肝硬度改善という構造的効果を裏付けた初期エビデンスとして意義が高い。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Livdelzi (seladelpar) showed sustained efficacy in primary biliary cholangitis (PBC) with significant ALP reduction and itch relief over three years.
ASSURE Phase 3 data showed 85% of participants maintained or improved liver stiffness; no new safety concerns were observed.
Livdelzi remains a well-tolerated oral option for patients switching from obeticholic acid or requiring second-line therapy.

中文摘要

注：以下为AI辅助生成摘要，仅供参考。

Livdelzi（塞拉德帕尔）在原发性胆汁性胆管炎中显示出持续疗效，可显著降低ALP并缓解瘙痒。
ASSURE三期试验结果显示，85％的患者肝硬度改善或保持稳定，无新的安全性问题。
Livdelzi可作为从奥贝胆酸转换或二线治疗的良好口服选择。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया सारांश है, केवल संदर्भ हेतु।

Livdelzi (सेलाडेलपार) ने PBC में तीन वर्षों तक ALP में कमी और खुजली राहत के साथ स्थायी प्रभावशीलता दिखाई।
ASSURE चरण 3 अध्ययन में 85% प्रतिभागियों ने यकृत की कठोरता को बनाए रखा या सुधार किया, और कोई नई सुरक्षा समस्या नहीं पाई गई।
Livdelzi को ओबेटिकोलिक एसिड से स्विच करने या द्वितीय-पंक्ति थेरेपी के रूप में एक अच्छा मौखिक विकल्प माना गया।

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Gileadの第3相ASSURE中間結果、セラデルパーがPBCに効果

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 16:56:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、Gilead Sciencesが発表した第3相試験ASSUREの中間結果について紹介する。この試験では、原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者に対するセラデルパー（seladelpar）の効果が評価された。

Gilead Sciencesが、PBCにおけるセラデルパーの有効性を示す第3相試験ASSUREの中間結果を発表

セラデルパーはALPの低下と炎症の軽減を示し、患者報告による掻痒感（かゆみ）の軽減が迅速かつ持続的に確認された

70％の患者が臨床的に有意な複合エンドポイントを達成し、37％がALP正常化を達成

Gilead Sciencesは、CymaBay Therapeuticsの最近の買収に続き、セラデルパーの中間結果を発表した。この試験は、PBC患者を対象に、セラデルパーの長期的な安全性と有効性を評価している。セラデルパーは、PPARデルタアゴニストとして機能し、胆汁うっ滞のマーカーと炎症の軽減をもたらした。また、患者報告による掻痒感の軽減も確認された。

発表元→Gilead Sciences
発表日→2024年5月18日
研究の背景→PBCは女性に多く見られる慢性炎症性肝疾患で、新たな治療オプションの必要性が高まっている
研究の結果→ASSURE試験でセラデルパーはALPの低下と掻痒感の軽減を示した
臨床的意義→セラデルパーはPBC患者に対する新たな治療オプションとしての可能性がある
副作用→セラデルパーは一般的に良好な忍容性を示し、治療関連の重篤な有害事象は報告されなかった

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