Astellas Pharma | STELLANEWS.LIFE

進行性尿路上皮がん一次治療にエンホルツマブベドチン＋ペムブロリズマブ、欧州承認

ステラ・メディックス — Sun, 08 Sep 2024 15:28:01 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん治療に関する最新の研究成果や承認情報を提供するプラットフォームである。今回の記事では、Astellas Pharmaが開発を進める抗体-薬物複合体（ADC）エンホルツマブベドチン（商品名PADCEV、パドセブ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）の併用療法が、欧州で進行性尿路上皮がんの一次治療として承認されたことを紹介する。

Astellas、進行性尿路上皮がんの一次治療にエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法が欧州で承認

第3相EV-302試験に基づく承認で、生存期間と無増悪生存期間の有意な延長を示す

40年間標準治療だったプラチナ製剤を含む化学療法に代わる新たな治療選択肢

Astellasは、欧州委員会（EC）がエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法を、切除不能または転移性の尿路上皮がん患者に対する一次治療として承認したと発表した。この承認は、第3相試験EV-302（KEYNOTE-A39）の結果に基づいており、併用療法群がプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、生存期間（OS）の中央値を2倍近く延長し、無増悪生存期間（PFS）も有意に延長したことを示している。

発表元→Astellas Pharma
発表日→2024年8月28日
研究の目的→進行性尿路上皮がん患者に対する一次治療としてのエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの有効性と安全性を評価すること
臨床試験→第3相試験EV-302は、PD-L1発現状態に関係なく、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象にエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法の有効性を評価した
結果の要約→併用療法群では、生存期間の中央値が31.5カ月、無増悪生存期間の中央値が12.5カ月に延長された。化学療法群はそれぞれ16.1カ月、6.3カ月だった。化学療法群に比べて死亡リスクを53％、がんの進行または死亡リスクを55％減少させた
副作用→斑状丘疹状皮疹、高血糖、好中球減少症、末梢性感覚ニューロパチー、下痢、貧血のグレード3以上の有害事象が報告されている

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Astellas、乳がん患者の血管運動症状治療薬フェゾリネタントの第3相試験開始

ステラ・メディックス — Sun, 08 Sep 2024 15:08:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品分野の最新の臨床試験や承認情報を提供するプラットフォームである。今回は、Astellas Pharmaが進めるフェゾリネタントの第3相臨床試験に関する情報を紹介する。フェゾリネタントは、乳がん患者におけるホットフラッシュや寝汗などの血管運動症状（VMS）の治療薬として注目されている。

Astellas、ホルモン受容体陽性乳がんの患者を対象としたフェゾリネタントの第3相臨床試験を開始

フェゾリネタントは非ホルモン性の治療薬で、ホットフラッシュや寝汗などの血管運動症状に効果を示すことが期待されている

HIGHLIGHT 1試験で、安全性と有効性を評価し、52週間にわたる治療期間を経て最終評価が行われる予定

アステラス製薬株式会社は、乳がん患者の血管運動症状（VMS）を治療するために開発中の非ホルモン性経口薬フェゾリネタントの第3相試験HIGHLIGHT 1を開始したと発表した。この試験は、ホルモン受容体陽性の乳がん患者（ステージ0〜3）を対象とし、補助内分泌療法を受けている女性患者における中等度から重度のVMSに対する有効性と安全性を評価するものである。

発表元→Astellas Pharma
発表日→2024年8月27日
研究の目的→乳がん患者における血管運動症状の治療としてフェゾリネタントの有効性と安全性を評価すること
臨床試験→HIGHLIGHT 1はランダム化、プラセボ対照、二重盲検の第3相試験で、世界中の最大100の施設で実施予定
試験対象→ステージ0〜3のホルモン受容体陽性乳がん患者
治療期間→52週間の治療後、55週間目に最終評価
フェゾリネタントについて→フェゾリネタントは、神経キニンB受容体の阻害によってホットフラッシュや寝汗の頻度と重症度を軽減することを目指す非ホルモン性治療薬である

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武田薬品工業、アステラス製薬、三井住友銀行が新合弁会社設立で基本合意

ステラ・メディックス — Wed, 15 May 2024 13:15:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

武田薬品工業、アステラス製薬、および三井住友銀行が、新たな合弁会社の設立に向けた基本合意を発表

この新会社は、日本発の初期段階の薬剤発見プログラムのインキュベーションを行うことに特化

合弁会社は、創薬スタートアップの創出を目指して活動を開始予定

武田薬品工業、アステラス製薬、三井住友銀行（SMBC）は、共同で新たな合弁会社を設立するための基本合意に署名したことを発表した。この新会社は、特に日本から発信される初期段階の薬剤発見プログラムをインキュベートし、革新的な治療法の創出に貢献することを目指している。

発表元→武田薬品工業、アステラス製薬、三井住友銀行
発表日→2024年4月22日
新会社の概要→新会社の名称は未定、代表取締役社長には医師資格とMBA保有者である藤本利夫氏が就任予定
資本構造→資本金約6億円（資本準備金含む）、武田薬品工業33.4％、アステラス製薬33.4％、三井住友銀行33.2％の出資比率
事業内容→初期段階の創薬プログラムのインキュベーションと、グローバル市場への展開をサポート

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アステラスとポセイダ、固形腫瘍治療に向けた新規他家CAR-T治療法開発で提携

ステラ・メディックス — Wed, 15 May 2024 12:09:24 +0000

AstellasとPoseida Therapeuticsが、固形腫瘍を対象にした新しい他家（allogeneic）CAR-T治療法の開発のための研究協力およびライセンス契約を締結

両社の技術を活用した治療プログラムの創出

契約には前払金として5000万ドル、および開発と販売に関連する追加のマイルストーン支払いが含まれる

AstellasとPoseida Therapeuticsは、Xyphos Biosciences（アステラスの全額出資子会社）と共に、他家CAR-T治療法の開発のための研究協力およびライセンス契約を締結したと発表した。この協力は、固形腫瘍を対象としており、両社の技術を組み合わせて新しい治療オプションを創出することを目指している。

発表元→Astellas、Poseida Therapeutics
発表日→2024年5月2日
契約の内容→他家CAR-T治療プログラムの開発契約
他家CAR-T治療法とは→患者自身の細胞ではなく、他人の細胞から作られるCAR-T細胞を使用する治療法。これにより、幅広い患者に迅速に療法を提供できる可能性がある。
技術的詳細→Poseida Therapeuticsの他家CAR-TプラットフォームとアステラスのACCEL技術を組み合わせる
ACCEL技術とは→合成生物学を基盤に開発された技術で、convertible CAR（キメラ抗原受容体）の外部ドメインに、タンパク質リガンドを適切な形で結合させる。このconvertible CARは、腫瘍特異的抗原に対するエンジニアリングされた抗体様分子（MicAbody）によって標的化可能で、腫瘍細胞への選択性攻撃を実現するためのプラットフォームを提供する。なお、convertibleCARは商標登録されている。
経済的詳細→前払金5000万ドル、最大5億5000万ドルの開発および販売マイルストーン

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再発の非転移性ホルモン感受性前立腺がんにエンザルタミド適用拡大を承認

ステラ・メディックス — Fri, 26 Apr 2024 08:04:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、医療技術、そしてその他の科学的な進展を専門とする情報提供を目的とするメディアである。このプラットフォームは、研究者や専門家が発見した知見を、信頼性と専門性をもって提供し、読者に新たな洞察を提供することを目指している。今回の記事で取り上げる内容は以下の通りである。

エンザルタミド（enzalutamide、商品名XTANDI、イクスタンジ）が、再発の非転移性ホルモン感受性前立腺がん（nmHSPC）において追加的な治療選択肢として欧州委員会（EC）の承認を受けた

エンザルタミドは、単独またはアンドロゲン除去療法（ADT）との併用療法として使用可能

承認は、エンザルタミドが単独またはロイプロリド（リュープロレリン、商品名リュープリン）との併用で転移または死亡リスクを低減させることを示した第3相試験EMBARKの結果に基づいている

Astellas Pharmaは、高リスクの生化学的再発（BCR）を示すnmHSPCの成人男性を対象に、エンザルタミドを単独またはADTとの併用療法として使用するための適用拡大の承認をECから取得したことを発表した。この患者群はサルベージ放射線療法に適さないとされている。

発表元→Astellas
発表日→2024年4月24日
承認の背景→nmHSPCにおける高BCRの治療
臨床試験→第3相試験EMBARKに基づく。この試験は、エンザルタミドを単独またはロイプロリドとの併用で使用した場合、ロイプロリド単独と比較して転移または死亡のリスクが低減されることを示した
治療の重要性→この承認により、再発の非転移性ホルモン感受性前立腺がんの患者に新たな治療選択肢が提供される

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更年期障害の血管運動神経症状治療、アステラス製薬がフェゾリネタントで第3相試験開始

ステラ・メディックス — Sat, 16 Mar 2024 11:32:02 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

アステラス製薬が閉経期に伴う更年期障害の治療薬フェゾリネタントの日本における第3相臨床試験を開始

フェゾリネタントは非ホルモン性の経口薬で、更年期障害による血管運動神経症状（VMS、ほてりやのぼせなど）の治療を目指す

STARLIGHT 2とSTARLIGHT 3の2つの臨床試験で、効果と安全性を評価

アステラス製薬は、閉経期に伴う更年期障害の治療薬フェゾリネタント（Fezolinetant）の日本における第3相試験、STARLIGHT 2およびSTARLIGHT 3の開始を発表した。これらの試験は、更年期に伴うVMSを有する日本人女性を対象に、フェゾリネタントの1日1回投与の効果と安全性を評価するものである。更年期障害によるVMSは、日本を含む世界中の多くの女性の日常生活や全体的な生活の質に影響を与える一般的な症状と紹介されている。

発表元→アステラス製薬
発表日→2024年3月4日
研究の目的→閉経期に伴う更年期障害の治療薬フェゾリネタントの効果と安全性の評価
試験の概要→STARLIGHT 2は12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照平行群多施設臨床試験で、フェゾリネタントの優越性と日本人女性における安全性を評価。STARLIGHT 3は52週間の安全性と忍容性を評価するための試験
臨床試験の背景→STARLIGHTフェーズ2b試験（NCT05034042）に基づいて決定された
将来への展望→非ホルモン性の新規治療オプションとして日本の女性に提供される可能性

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