概要

　Viatris Inc.は2026年3月23日、日本の厚生労働省がエフェクサーSR37.5mg／75mgカプセル（ベンラファキシン塩酸塩）について、成人の全般性不安障害（GAD）を対象とする適応追加を承認したと発表した。同剤は国内でGADに承認された治療薬として初めてかつ唯一の選択肢となる。これまで同剤は成人のうつ病を適応として承認されており、今回の承認で適応範囲が広がった形だ。世界保健機関（WHO）は日本におけるGADの生涯有病率を2.6％と報告する一方、近年の調査では一般人口の7.6％にGADの疑いがあるとする結果も示されており、診断や治療へのアクセスに課題があるとされる。

詳細

発表元Viatris Inc.
発表日2026年3月23日
対象疾患全般性不安障害（GAD）
主要結果第3相プラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同試験（B2411367）で、投与8週時点のハミルトン不安評価尺度（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化量に基づき、プラセボに対する抗不安効果の優越性を示した（p＝0.012）。事前に規定された副次評価項目7項目もすべて達成したと報告された。
安全性忍容性は概ね良好で、既知の安全性プロファイルと一致したとViatrisは説明している。
臨床的含意国内でGADに承認された薬剤としては初めてかつ唯一の選択肢となり、これまでうつ病を適応として承認されていた同剤の適応範囲が広がった形だ。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

作用機序が新規ではなく既存薬の適応拡大だが、国内でGADに承認された唯一の選択肢となる点で一定の意義があると評価した。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Viatris announced Japan’s approval of Effexor SR for adult generalized anxiety disorder (GAD).
It becomes the first and only approved GAD treatment in Japan.
A phase 3 trial showed superior HAM-A score improvement over placebo (p=0.012).

中文摘要

注：AI辅助生成。

【梅兰同（Viatris）宣布易施帕缓释胶囊在日本获批用于成人广泛性焦虑障碍（GAD）】
【该药成为日本首个且唯一获批治疗GAD的药物】
【三期试验显示其在HAM-A评分改善上优于安慰剂（p＝0.012）】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[Viatris ने जापान में वयस्क सामान्यीकृत चिंता विकार (GAD) के लिए Effexor SR की स्वीकृति की घोषणा की]
[यह जापान में GAD के लिए स्वीकृत पहली और एकमात्र दवा बनी]
[तीसरे चरण के परीक्षण में प्लेसीबो की तुलना में HAM-A स्कोर में बेहतर सुधार दिखा (p=0.012)]

B2411367 – STELLANEWS.LIFE

ベンラファキシン塩酸塩（エフェクサー）のGAD適応追加を日本で承認──Viatrisが試験結果と位置づけを整理

概要

AIによるインパクト評価

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