• 【要点①】イミフィンジ併用療法が再発または死亡リスクを32％低減。
• 【要点②】BCG治療単独に比べ、2年時点で無病生存率（DFS）を有意に改善。
• 【要点③】免疫療法併用による新たな治療標準の可能性を提示。

POTOMAC試験は、BCG未治療の高リスクNMIBC患者を対象に、イミフィンジ（デュルバルマブ）をBCG導入・維持療法に1年間併用する効果を評価した国際第3相試験である。試験の結果、免疫療法の追加により無病生存期間（DFS）が統計学的有意に延長し、早期膀胱がん領域で免疫療法の有効性を初めて実証した。

• 発表元→ AstraZeneca
• 発表日→ 2025年10月17日
• 対象疾患→ 高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）
• 研究の背景→ NMIBCは全膀胱がんの約70％を占める早期がんであり、再発率が高く、従来治療では最大80％が5年以内に再発する。より持続的な再発抑制効果をもたらす治療が求められていた。
• 試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・国際第3相試験。患者1,018例をイミフィンジ＋BCG導入・維持群、イミフィンジ＋BCG導入群、BCG単独群に1:1:1で割り付け。
• 一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）
• 二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、安全性、生活の質（QOL）
• 主要結果→ イミフィンジ併用群ではDFSハザード比0.68（95％信頼区間0.50–0.93、p＝0.0154）と有意にリスクを低減。2年時点での無病生存率は86.5％対81.6％。死亡リスクについてはハザード比0.80（95％CI 0.53–1.20）と傾向的な改善を示した。
• 安全性→ グレード3以上の有害事象はイミフィンジ群34％、対照群17％。免疫関連事象（皮疹、肝機能障害、内分泌異常）は管理可能で、新たな安全性懸念は認められなかった。治療完遂率も両群で同等。
• 臨床的含意→ イミフィンジ＋BCG療法は、膀胱摘除術を回避しつつ再発抑制を実現する新たな非侵襲的治療オプションとなる可能性を示す。早期膀胱がん治療の標準治療に変化をもたらす可能性がある。
• 制限事項→ 試験はDFSを主要評価項目として設計されており、OSは探索的解析にとどまる。長期生存への影響を確認する追加追跡が必要。
• 次のステップ→ AstraZenecaは、NMIBCにおける免疫療法の承認拡大を目指すとともに、MIBCや転移性尿路上皮がんへの応用を進めている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

イミフィンジが非筋層浸潤性膀胱がんにおける初の免疫療法併用効果を示したことは、治癒を目指す早期治療領域における大きな進展である。侵襲的手術回避の可能性を広げた点で臨床的意義が高い。

参考文献

Imfinzi regimen reduced the risk of disease recurrence or death by 32% in high-risk non-muscle-invasive bladder cancer in the POTOMAC Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-regimen-reduced-risk-of-disease-recurrence-death-32-percent-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer-in-the-potomac-phase-iii-trial.html

ClinicalTrials.gov：POTOMAC（NCT03528694）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03528694

ESMO Congress 2025 – Abstract #LBA108（Proffered Paper Session, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん治療における新しい治療法の可能性を紹介することに特化したメディアである。本記事では、Pfizerが発表した「ササンリマブ（sasanlimab）」に関する重要な試験結果について取り上げる。

• 発表元→Pfizer
• 発表日→2025年1月10日
• 対象疾患→BCG未治療の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん
• 試験名→第3相試験（CREST）
• 試験デザイン→ササンリマブとBCGの併用療法、単独BCGとの比較
• 主要評価項目→無イベント生存期間（EFS）
• 結果の概要→BCG併用により有意にEFSを改善
• 安全性→ササンリマブの安全性プロファイルはBCGおよび他のPD-1阻害剤と一致

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