概要

　Pfizerは2026年4月29日、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed or refractory multiple myeloma：RRMM）の成人患者を対象に、エルラナタマブ（Elrexfio）単剤療法を評価した第3相MagnetisMM-5試験のトップライン結果を発表した。エルラナタマブは、B細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とT細胞上のCD3を標的とする二重特異性抗体で、皮下投与される免疫療法薬である。

　MagnetisMM-5試験では、少なくとも1ラインの前治療を受け、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬の治療歴を持つRRMM患者497人が登録された。試験は26カ国で実施された非盲検、多施設、無作為化第3相試験で、エルラナタマブ単剤療法と、標準治療であるダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン併用療法を比較した。

　中間解析では、盲検下独立中央判定による主要評価項目の無増悪生存期間が、エルラナタマブ群で統計学的有意かつ臨床的に意味のある改善を示したとされる。発表によると、無増悪生存期間の結果は、事前に設定された中間解析における有効性のハザード比目標を上回り、多くのエルラナタマブ投与患者で病勢進行が認められていない状態が維持された。

　一方、重要な副次評価項目である全生存期間は、中間解析時点ではデータが未成熟だった。試験は全生存期間の評価を継続しており、詳細な結果は今後の医学系学会で発表される予定とされる。Pfizerは、今回の結果を各国・地域の保健当局と協議する方針を示している。

　安全性については、エルラナタマブの既知の安全性プロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかったと発表された。ただし、エルラナタマブにはサイトカイン放出症候群（cytokine release syndrome：CRS）や神経学的問題に関する重大なリスクがあり、米国ではCRSと神経学的問題のリスクにより、リスク評価・軽減戦略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy：REMS）プログラムを通じて提供されている。