belantamab mafodotin | STELLANEWS.LIFE

GSKのブレンレップ、EUで2レジメンの再発・難治性多発性骨髄腫薬として承認

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 18:29:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、世界中の医療、生命科学、技術革新にまつわる動きを多角的に取り上げるメディアである。がんや感染症などの重大疾患、また治療法に関する進展についても日々精緻な視点で分析し、臨床現場・研究開発の双方にとって有益な情報を提供する。今回の記事で紹介するのは、次の内容である。

GSKの抗BCMA抗体薬物複合体ベランタマブマフォドチン（商品名ブレンレップ）がEUで承認

再発または難治性多発性骨髄腫に対する2種類の併用療法（BVdおよびBPd）が対象

DREAMM-7およびDREAMM-8試験で示されたPFSおよびOSの有意な改善が承認の根拠

GSKは、抗B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）であるベランタマブマフォドチン（商品名ブレンレップ）を含む2種類の併用療法について、欧州連合（EU）において承認を取得したと発表した。

この承認は、再発または難治性多発性骨髄腫を対象に行われた第3相試験DREAMM-7およびDREAMM-8に基づいており、それぞれボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用（BVd）およびポマリドミド＋デキサメタゾン併用（BPd）のレジメンにベランタマブマフォドチンを加える形で評価された。

発表元→GSK
発表日→2025年7月
承認地域→欧州連合（EU）
対象疾患→再発または難治性多発性骨髄腫
承認されたレジメン→BVd（ボルテゾミブ＋デキサメタゾン＋ベランタマブマフォドチン）、BPd（ポマリドミド＋デキサメタゾン＋ベランタマブマフォドチン）
DREAMM-7の結果→BVd群のPFS中央値は36.6カ月で、DVd（ダラツムマブ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）群の13.4カ月を大きく上回った。OSも有意差を持って延長（HR：0.58、p＝0.00023）
DREAMM-8の結果→BPd群のPFS中央値は32.6カ月で、PVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）群の12.5カ月より有意に延長（HR：0.49）
安全性→眼毒性が主な懸念であるが、用量調整およびモニタリングにより管理可能とされる

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

DREAMM-7およびDREAMM-8で示された統計学的有意性と臨床的な意義のある延命効果により、EUにおける承認は極めて重要な展開と位置づけられる。再発・難治性多発性骨髄腫という治療選択肢が限られる領域で、ADCによる2レジメンが標準治療を超える効果を示したことの意義は大きい。

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GSKの抗体薬物複合体ブレンレップ、FDA承認審査延長

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 18:22:31 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん治療に関する最新の承認動向や治験結果、当局の評価プロセスに着目し、医薬品の現状と展望を専門的視点で伝えている。今回は、GSKが開発する抗体薬物複合体（ADC）であるベランタマブマフォドチン（商品名ブレンレップ）について、米国食品医薬品局（FDA）が承認審査期間の延長を決定した件を取り上げる。

GSKの多発性骨髄腫治療薬ブレンレップ（ベランタマブマフォドチン）のFDA審査期間が延長

新たなPDUFA（医薬品ユーザーフィー法）期日は2025年10月23日

DREAMM-7およびDREAMM-8試験の結果に基づいた申請

GSKは2025年7月23日、米国食品医薬品局（FDA）が再発・難治性多発性骨髄腫に対するブレンレップ（一般名ベランタマブマフォドチン）の生物製剤承認申請（BLA）について、審査期間の延長を決定したと発表した。新たなPDUFA期日は2025年10月23日であり、追加情報の審査を目的とした措置とされている。

発表元→GSK
発表日→2025年7月23日
対象疾患→再発または難治性の多発性骨髄腫
申請内容→ブレンレップを含む併用療法に関する生物製剤承認申請（BLA）
PDUFA期日→2025年10月23日（延長後）
エビデンス→DREAMM-7およびDREAMM-8の第3相試験結果に基づく
DREAMM-7の概要→ベランタマブマフォドチン＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（BVd）とダラツムマブ併用療法（DVd）の比較。PFS中央値はBVd群で36.6カ月、DVd群で13.4カ月（HR：0.41、p＜0.00001）
DREAMM-8の概要→ベランタマブマフォドチン＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（BPd）とボルテゾミブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（PVd）の比較。PFS中央値はそれぞれ32.6カ月 vs 12.5カ月（HR：0.49）
安全性情報→個々の薬剤の既知の安全性プロファイルと一致する傾向

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

DREAMMシリーズの結果は統計学的に有意かつ臨床的にも意味のある延命効果を示しており、ブレンレップの適応拡大は今後の多発性骨髄腫治療に重要な意味を持つ。ただし、今回の発表は承認の延期であり、正式承認には至っていないため、影響の大きさは限定的である。

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再発または難治性の多発性骨髄腫、ブレンレップとPomDex併用の有効性を確認

ステラ・メディックス — Tue, 30 Apr 2024 12:22:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、技術、医薬品分野における革新的な発見や研究成果を紹介し、持続可能な方法で最新の話題を提供するメディアである。本ウェブサイトでは日々更新される研究成果の中から、特に注目すべきものを選定し、専門的知見をもって情報を提供している。今回取り上げる情報は次の通り。

GSKが、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象としたベルアントマブマホドチン（商品名ブレンレップ）と「ポマリドミド（同ポマリスト）＋デキサメタゾン（PomDex）」の併用治療による第3相試験DREAMM-8の中間解析結果を発表

この治療法は、標準治療よりも有意に無増悪生存期間（PFS）を延長

安全性と耐容性は、それぞれの薬剤の既知の安全性プロファイルと一致

GSKは、ベルアントマブマホドチンとPomDexを併用した第3相試験DREAMM-8の中間解析から、再発または難治性多発性骨髄腫の2次治療およびそれ以降の治療において、ボルテゾミブ（商品名ベルケイド）とPomDexの標準治療と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるPFSの改善を示したと発表した。独立データモニタリング委員会（IDMC）の推奨に基づき、中間解析時に早期に盲検解除された。

発表元→GSK
発表日→2024年3月7日
臨床試験→多発性骨髄腫におけるベルアントマブマホドチンとPomDexの併用治療
研究の目的→再発または難治性多発性骨髄腫の患者に対する2次治療およびそれ以降の治療
試験結果→標準治療と比較して、ベルアントマブマホドチンとPomDexの併用療法が無増悪生存期間を統計学的に有意に延長
治療の重要性→標準治療に比べてPFSの有意な延長を示したことで、治療選択肢の拡大が期待される

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