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Roche、Lunsumio VELOの皮下注製剤が再発・難治性濾胞性リンパ腫に対し米FDA承認──約1分の投与で外来・固定期間治療を実現

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:53:39 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　RocheのCD20xCD3二重特異性抗体Lunsumio VELO（mosunetuzumab）が、米国食品医薬品局（FDA）より、濾胞性リンパ腫（FL）の再発・難治例に対する皮下製剤として承認された。

　点滴（2〜4時間）から約1分の皮下注射へと投与時間が短縮され、外来投与や固定期間治療という特徴を維持しながら、患者負担の軽減を狙うとしている。

要点

【要点①】Lunsumio VELO（mosunetuzumab）皮下製剤が、2ライン以上の全身療法後の再発・難治性FL成人に対し米国で承認された。
【要点②】第1/2相GO29781に基づく迅速承認で、確証試験による検証が条件となり得る。
【要点③】投与時間は静注の2〜4時間から皮下の約1分へ短縮され、有効性として3ライン以降FLでORR75％、CR59％、DoR中央値22.4カ月が示されたとしている。

概要

　Rocheは、濾胞性リンパ腫（FL）の再発・難治例を対象に、CD20xCD3二重特異性抗体Lunsumio VELO（mosunetuzumab）の皮下製剤がFDAから承認されたと発表した。適応は2ライン以上の全身療法後の成人再発・難治性FLとされる。

　承認は第1/2相GO29781の結果に基づく迅速承認であり、確証試験により臨床的有用性の検証が求められる可能性があるとしている。

詳細

発表元Roche
発表日2025年12月22日
対象疾患濾胞性リンパ腫（FL）
研究の背景外来で実施し得る治療の負担軽減が課題となり得るとして、投与時間短縮の意義が示された。
試験デザイン第1/2相試験（GO29781、NCT02500407）。多施設、オープンラベル。静注（IV）および皮下（SC）投与を評価。
一次エンドポイント迅速承認の根拠として、ORRとDoRに基づくと説明された。
主要結果3ライン以降FLでORR75％、CR59％、DoR中央値22.4カ月とされた。
安全性主な副作用（20％以上）として、注射部位反応、疲労、発疹、CRS、COVID-19感染、筋骨格痛、下痢が挙げられた。
臨床的含意投与時間短縮により、通院・外来運用の負担軽減につながる可能性がある。
制限事項迅速承認であり、確証試験での検証が今後の承認維持・位置付けに影響し得る。
次のステップ確証試験を含む追加データの蓄積と評価。

何が変わるか：投与時間の短縮

　Rocheによれば、Lunsumio VELOは約1分の皮下注射で投与でき、従来の静注（2〜4時間）と比べてクリニック滞在時間を短縮し得るとしている。FLは長期管理が必要となる場合があるとされ、投与負担の軽減は通院負担や生活への影響に関わる可能性がある。

有効性：GO29781（3ライン以降FL）

　発表では、3ライン以降のFLにおける主要な反応指標として、客観的奏効率（ORR）75％（95％CI 64–83）、完全奏効率（CR）59％（95％CI 48–69）、奏効期間（DoR）中央値22.4カ月（95％CI 16.8–22.8）が示されたとしている。

安全性：主な副作用とCRS

　最も一般的な副作用（20％以上）として、注射部位反応、疲労、発疹、サイトカイン放出症候群（CRS）、COVID-19感染、筋骨格痛、下痢が挙げられた。

　CRSは30％で発現し、主にGrade 1〜2が28％、Grade 3が2.1％とされた。主にCycle 1で発現し、消失までの中央値は2日（範囲1〜15日）とされる一方、重篤化し得る点が明記されている。

位置づけ：固定期間治療と外来運用

　Rocheは、Lunsumio VELOが外来で投与可能であり、固定期間（defined period）の治療で、期間は最短6カ月となり得ると説明している。これに対し、疾患進行まで継続する治療設計の選択肢と対比し、治療期間の見通しが立てやすい点を示している。

GO29781試験

　GO29781（NCT02500407）は、多施設・オープンラベルの第1/2相試験で、再発・難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫において、mosunetuzumabの静注および皮下投与の安全性・有効性・薬物動態を評価した。Lunsumio VELOの有効性は、ORRとDoRに基づいて確立されたと説明されている。

濾胞性リンパ腫について

　濾胞性リンパ腫（FL）は非ホジキンリンパ腫のサブタイプで、寛解と再発を繰り返し得るとされる。再発を重ねるほど治療が難しくなる傾向や、早期進行が長期予後に影響し得る点が背景として説明されている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　投与時間の短縮と外来運用のしやすさは、治療体験の改善に直結し得る。一方で迅速承認であり、長期アウトカムや実臨床での運用最適化は確証試験と追加データの確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA approved Roche’s Lunsumio VELO (mosunetuzumab) as a subcutaneous formulation for adults with relapsed/refractory follicular lymphoma after two or more prior systemic therapies, under accelerated approval based on Phase I/II GO29781.
Administration time is described as ~1 minute (SC) versus 2–4 hours (IV). In 3L+ FL, ORR was 75% and CR was 59%, with median DoR 22.4 months. CRS occurred in 30% (mostly Grade 1–2).
Common adverse reactions (≥20%) included injection site reactions, fatigue, rash, CRS, COVID-19 infection, musculoskeletal pain, and diarrhea.

中文摘要

注：AI辅助生成。

美国FDA批准罗氏Lunsumio VELO（mosunetuzumab）皮下制剂，用于接受两线及以上系统治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者；依据I/II期GO29781研究并按加速批准路径。
皮下注射将给药时间从静脉2–4小时缩短至约1分钟。3线及以上FL中，ORR为75%，CR为59%，DoR中位数22.4个月；CRS发生率30%（多为1–2级）。
常见不良反应（≥20%）包括注射部位反应、疲劳、皮疹、CRS、COVID-19感染、肌骨痛和腹泻。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने Roche की Lunsumio VELO (mosunetuzumab) को सबक्यूटेनियस (SC) फॉर्मुलेशन के रूप में उन वयस्क R/R follicular lymphoma मरीजों के लिए मंज़ूरी दी है जिन्होंने कम-से-कम 2 prior systemic therapies ली हों; यह Phase I/II GO29781 डेटा पर आधारित accelerated approval है।
SC इंजेक्शन से प्रशासन समय IV के 2–4 घंटे से घटकर ~1 मिनट बताया गया। 3L+ FL में ORR 75% और CR 59% रहा; median DoR 22.4 महीने। CRS 30% में (अधिकतर Grade 1–2) देखा गया।
आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (≥20%) में injection site reactions, fatigue, rash, CRS, COVID-19 infection, musculoskeletal pain और diarrhea शामिल हैं।

参考文献

Roche Media Release（FDA approves Roche’s Lunsumio VELO for subcutaneous use in R/R follicular lymphoma）
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-22

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AbbVie、R/R DLBCL対象の第3相EPCORE DLBCL-1でPFS改善──epcoritamab単剤、化学免疫療法に対し初の有意差

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:46:13 +0000

　AbbVieは、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）を対象とした第3相EPCORE DLBCL-1試験のトップライン結果を発表した。

　皮下投与のCD3xCD20二重特異性抗体エプコリタマブ（epcoritamab）単剤は、治験責任医師選択の化学免疫療法に対し無増悪生存期間（PFS）を改善した一方、全生存期間（OS）は統計学的有意差を示さなかったとされた。

要点

【要点①】第3相EPCORE DLBCL-1で、エプコリタマブ単剤が対照治療に比べPFSを改善した（HR0.74、95％CI0.60–0.92）。
【要点②】OSは統計学的有意差を示さなかった（HR0.96、95％CI0.77–1.20）。
【要点③】副次的評価として、完全奏効率、奏効期間、次治療までの時間で改善が観察されたとされ、当局との協議と学会発表が予定されている。

概要

　AbbVieは、Genmabと共同開発する皮下投与のCD3xCD20二重特異性抗体エプコリタマブについて、R/R DLBCLを対象とした第3相EPCORE DLBCL-1のトップライン結果を公表した。

　本試験では、治験責任医師選択の化学免疫療法（R-GemOxまたはBR）に対してPFSの改善が示された一方、OSは統計学的有意差を示さなかったとされる。

　同社は、COVID-19流行期の影響や、試験期間中に新規治療選択肢が増加したことなど、結果に影響し得る要因の評価を進めるとしている。

詳細

発表元AbbVie / Genmab
発表日2026年1月16日（参考URL内の日付表記）。
対象疾患再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）
研究の背景高用量化学療法＋自家造血幹細胞移植（HDT-ASCT）が不適格な患者を対象とした比較試験と説明されている。
試験デザイン第3相（EPCORE DLBCL-1、NCT04628494）。国際、多施設、無作為化、オープンラベル。対照はR-GemOxまたはBR。
一次エンドポイントPFSおよびOS（発表で主要として言及）。
主要結果PFS：HR0.74（95％CI0.60–0.92）。OS：HR0.96（95％CI0.77–1.20）。
安全性有害事象は既知の安全性プロファイルと概ね整合する見込みと記載された。
臨床的含意単剤の二重特異性抗体でPFS改善を示した第3相試験である点を会社は強調している。
制限事項トップライン発表であり、詳細（サブグループ、追跡期間、治療後介入など）は今後の公表が必要となる。
次のステップ各国規制当局と次ステップを協議し、医学学会での発表を予定としている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　PFSで改善が示された一方、OSで統計学的有意差が示されなかった点が解釈上の焦点となる。対照治療や治療環境の変化、追跡や後治療の影響など、詳細データの公開後に臨床的位置付けの評価が進むとみられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie reported topline Phase 3 EPCORE DLBCL-1 results in relapsed/refractory DLBCL, comparing subcutaneous epcoritamab (CD3xCD20 bispecific) vs investigator’s choice chemoimmunotherapy.
PFS improved (HR 0.74; 95% CI 0.60–0.92), while OS was not statistically significant (HR 0.96; 95% CI 0.77–1.20).
Improvements were also observed in complete response rate, duration of response, and time to next treatment.

中文摘要

注：AI辅助生成。

艾伯维公布III期EPCORE DLBCL-1试验顶线结果：皮下注射的CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab与研究者选择的化学免疫治疗进行比较。
无进展生存期（PFS）改善（HR 0.74；95%CI 0.60–0.92），但总生存期（OS）未达统计学显著（HR 0.96；95%CI 0.77–1.20）。
完全缓解率、缓解持续时间以及下一次治疗时间等指标也观察到改善。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने R/R DLBCL में Phase 3 EPCORE DLBCL-1 ट्रायल के टॉपलाइन नतीजे बताए, जिसमें सबक्यूटेनियस epcoritamab (CD3xCD20 बाइ-स्पेसिफिक) की तुलना investigator’s choice chemoimmunotherapy से की गई।
PFS में सुधार दिखा (HR 0.74; 95% CI 0.60–0.92), जबकि OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं मिला (HR 0.96; 95% CI 0.77–1.20)।
CR रेट, DoR और अगली थेरेपी तक समय में भी सुधार देखा गया।

参考文献

AbbVie Press Release（EPCORE DLBCL-1 Topline Results）
https://news.abbvie.com/2026-01-16-AbbVie-Announces-Topline-Results-for-Epcoritamab-DuoBody-R-CD3xCD20-from-Phase-3-EPCORE-R-DLBCL-1-Trial-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma-DLBCL

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J&JがYellow Jersey買収、二重特異性抗体含むAD治療パイプライン強化

ステラ・メディックス — Tue, 16 Jul 2024 18:37:19 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Johnson & JohnsonがYellow Jersey Therapeuticsを買収し、アトピー性皮膚炎（AD）治療パイプラインを強化

NM26は、AD治療のための第2相試験準備が整った初の二重特異性抗体

同社は複数の経路を活用して、ADや他の免疫介在性疾患の治療を変革

Johnson & Johnsonは、Yellow Jersey Therapeuticsを買収し、NM26のグローバル権利を確保したことを発表した。この取引は、2024年5月28日に発表された約12億5000万ドルの全額現金取引で実現された。NM26は、AD治療のための第2相試験準備が整った初の二重特異性抗体であり、IL-4RαとIL-31の2つの臨床的に証明された経路を標的としている。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2024年7月11日
買収企業→Yellow Jersey Therapeutics
主要候補薬→NM26はAD患者において異なるサブポピュレーションを支援するため、2つの疾患駆動経路を標的とする二重特異性抗体
臨床試験→NM26はAD治療のための第2相試験準備が整っている
ADの概要→ADは、米国で960万人以上の子と1650万人以上の成人に影響を及ぼす慢性炎症性皮膚疾患である
取引の詳細→Johnson & JohnsonはYellow Jersey Therapeuticsを取得し、約12億5000万ドルの資産取得として会計処理される

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多発性骨髄腫治療、二重特異性抗体リンボセルタマブの成果

ステラ・メディックス — Tue, 16 Apr 2024 13:13:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品分野における最新の研究成果や情報を提供することに特化したメディア。最新の研究データや臨床試験の進展など、科学的な根拠に基づいた情報を読者に届けることを目指している。今回の記事では、多発性骨髄腫（MM）患者に対する新たな治療法の可能性について紹介する。

リンボセルタマブの承認申請が現在、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）によって審査中である

リンボセルタマブは、複数治療歴のあるMMの患者で高い奏功率を示し、時間とともにその効果が高まる可能性がある

リンボセルタマブの最新データは、2024年の米国がん学会（AACR）年次総会で発表された

リンボセルタマブは、既に多くの治療を受けたMM患者を対象にした臨床試験LINKER-MM1の結果が2024年のAACR年次総会で発表された。この研究では、リンボセルタマブがB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とし、CD3を発現するT細胞を活性化してがん細胞を攻撃する二重特異性抗体であることが示されている。試験では、71％の患者が客観的奏功率（ORR）を示し、46％が完全奏功率（CR）を達成、62％が非常に良好な部分奏功率（VGPR）を記録した。奏効期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）の中央値は未到達で、93％の患者が微小残存病変陰性（MRD陰性）であったと報告されている。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2024年4月7日
研究の目的→再発または難治性MMの治療
臨床試験→第1/2相試験LINKER-MM1に基づく。この研究では、リンボセルタマブの治療が早期に反応を示し、忍容性を示し、時間の経過とともに効果が高まることが確認された
ORR→71％の患者が反応を示した
CR→46％の患者がCR以上の反応を達成
VGPR→62％の患者がVGPR以上の反応を達成
治療反応までの中央値→1カ月
奏効した場合、VGPR以上までの中央値→3カ月
奏効した場合、CR以上までの中央値→8カ月
MRD陰性率→93％の患者（評価可能な27人中25人）がMRD陰性と評価
治療の重要性→承認されれば、複数治療歴のある多発性骨髄腫患者に新たな治療オプションを提供する