Breyanzi | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。 Sun, 14 Dec 2025 11:41:34 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://stellanews.life/wp-content/uploads/2025/05/cropped-cropped-stellanewslogo-32x32.webp Breyanzi | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life 32 32 BMS、ASH 2025でリンパ腫を対象とした標的タンパク質分解薬とCAR-T療法の新データを発表 https://stellanews.life/technology/8276/ https://stellanews.life/technology/8276/#respond Sun, 14 Dec 2025 11:41:32 +0000 https://stellanews.life/?p=8276 STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。 ブリストル・マイヤーズ スクイブは、ASH 2025で […]

The post BMS、ASH 2025でリンパ腫を対象とした標的タンパク質分解薬とCAR-T療法の新データを発表 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ブリストル・マイヤーズ スクイブは、ASH 2025でリンパ腫を対象とした標的タンパク質分解および細胞療法に関する新たな研究データを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

  • ゴルカドマイドおよびBMS-986458の最新臨床データをASH 2025で公表
  • Breyanziの長期追跡データで持続的な有効性を確認
  • 再発・難治性リンパ腫における治療選択肢拡大を示唆

概要

リンパ腫領域では、再発・難治例に対する新規治療戦略が求められている。
ブリストル・マイヤーズ スクイブは、標的タンパク質分解技術とCAR-T細胞療法の両面から得られた最新データをASH 2025で提示した。

詳細

  • 発表元→ ブリストル・マイヤーズ スクイブ
  • 発表日→ 2025年12月8日
  • 学会→ 米国血液学会年次総会（ASH 2025）
  • 開発品1→ ゴルカドマイド
  • 位置付け→ 初のCELMoD系標的タンパク質分解薬（開発中）
  • 主な結果→ 未治療の侵攻性B細胞リンパ腫で24カ月追跡時PFS率79％、完全代謝奏効率88％
  • 開発品2→ BMS-986458
  • 作用機序→ BCL6を標的とするリガンド指向性分解薬
  • 主な結果→ 再発・難治性非ホジキンリンパ腫で奏効率65％
  • 細胞療法→ リソカブタゲン マラルユーセル（Breyanzi）
  • 主な結果→ 第3相TRANSFORM試験で4年時点PFS率52.2％、OS率61.5％
  • 安全性→ 各試験で新たな安全性シグナルは示されなかった

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

標的タンパク質分解とCAR-T療法の両分野で有効性の持続が示され、再発・難治性リンパ腫治療の進展を示す内容である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • Bristol Myers Squibb presented new lymphoma data at ASH 2025.
  • Targeted protein degraders showed promising efficacy.
  • Breyanzi demonstrated durable long-term outcomes.


🇨🇳 中文摘要

注：AI辅助生成。

  • 百时美施贵宝在ASH 2025上公布了淋巴瘤新数据。
  • 靶向蛋白降解疗法显示出良好疗效。
  • Breyanzi显示了长期持久的治疗效果。


🇮🇳 हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

  • BMS ने ASH 2025 में लिम्फोमा से जुड़े नए डेटा प्रस्तुत किए।
  • लक्षित प्रोटीन डिग्रेडेशन उपचारों में प्रभावशीलता दिखी।
  • Breyanzi ने दीर्घकालिक लाभ दर्शाया।


参考文献

企業プレスリリース

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-Advances-Lymphoma-Research-with-New-Targeted-Protein-Degradation-and-Cell-Therapy-Data-at-ASH-2025/default.aspx



The post BMS、ASH 2025でリンパ腫を対象とした標的タンパク質分解薬とCAR-T療法の新データを発表 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/8276/feed/ 0 FDA、BMSのBreyanziを承認　再発・難治性辺縁帯リンパ腫（MZL）で初のCAR-T細胞療法に https://stellanews.life/technology/8176/ https://stellanews.life/technology/8176/#respond Mon, 08 Dec 2025 00:12:17 +0000 https://stellanews.life/?p=8176 STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。 ブリストル・マイヤーズ スクイブ（Bristol My […]

The post FDA、BMSのBreyanziを承認　再発・難治性辺縁帯リンパ腫（MZL）で初のCAR-T細胞療法に first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ（Bristol Myers Squibb：BMS）は、成人の再発または難治性辺縁帯リンパ腫（marginal zone lymphoma：MZL）に対するCAR T細胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）が、米食品医薬品局（FDA）により承認されたと発表した。Breyanziは、少なくとも２ライン以上の全身療法歴を有するR／R MZL成人患者を対象とする、初めてかつ唯一のCAR T細胞療法となる。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

  • 【要点①】Breyanziが、少なくとも２ライン以上の全身療法を受けた再発・難治性MZL成人患者に対する初のCAR T細胞療法として米FDAに承認され、一回投与の治療選択肢が追加された。
  • 【要点②】第２相TRANSCEND FL試験MZLコホートでは、全奏効率９５.５％、完全奏効率６２.１％、奏効持続期間中央値は追跡期間内で未到達であり、２４か月時点で奏効維持率９０.１％が報告された。
  • 【要点③】Breyanziは大細胞型B細胞リンパ腫、CLL／SLL、FL、MCLに続き、MZLで５つ目の適応を取得し、CD１９標的CAR T療法として最多のがん種をカバーする製品となった。

概要

辺縁帯リンパ腫（MZL）は非ホジキンリンパ腫の一亜型であり、初回治療で寛解が得られる一方、長期経過で再発を繰り返す患者も存在する。今回、CD１９標的CAR T細胞療法Breyanziが、少なくとも２ラインの全身療法歴を有する成人R／R MZL患者を対象に米FDA承認を取得し、従来の化学免疫療法とは異なる一回投与型の細胞治療が選択肢に加わった。
承認はTRANSCEND FL試験のMZLコホートの成績に基づくものであり、高い奏効率と追跡期間内で未到達の奏効持続期間が示された。安全性プロファイルは他適応でのBreyanziの成績と概ね一貫しており、適切な患者では入院・外来のいずれでも投与・管理が可能な設計とされている。

詳細

  • 発表元→ Bristol Myers Squibb（BMS）
  • 発表日→ 2025年12月4日（米国プリンストン）
  • 新規承認→ 成人の再発または難治性MZLで、少なくとも２ライン以上の全身療法（systemic therapy）を受けた患者を対象に、Breyanziが米FDAにより承認。
  • 治療形式→ 自家T細胞を用いたCD１９標的CAR T細胞療法であり、一回点滴投与として実施される。治療プロセスには、採血、CAR T細胞製造、必要に応じたブリッジング療法、リンパ球除去化学療法、投与、経過観察が含まれる。
  • ベース試験→ TRANSCEND FL試験（第２相、非盲検、多施設、単群試験）におけるMZLコホートの成績に基づく承認。
  • 主要有効性→ 第３ライン以降で投与されたMZLコホート主要解析集団（n＝66）では、独立評価委員会によるLugano基準に基づく全奏効率（ORR）は９５.５％（９５％信頼区間８７.３～９９.１）であった。
  • 完全奏効率→ 完全奏効（CR）率は６２.１％（９５％信頼区間４９.３～７３.８）。
  • 奏効持続→ 奏効持続期間中央値（mDOR）は解析時点で未到達（９５％信頼区間２５.５９か月～到達せず）であり、２４か月時点で奏効維持中の割合は９０.１％と報告された。
  • 安全性（MZLコホート）→ 安全性プロファイルは他適応でのBreyanziの成績と一貫しており、サイトカイン放出症候群（CRS）は全グレードで７６％、グレード３以上は４.５％に認められた。神経系有害事象として頭痛、振戦、脳症、めまい、失語などが報告されている。
  • 投与環境→ MZLコホートでは入院・外来の両方で投与されており、安全性プロファイルに基づき、適切な患者では外来での有害事象管理も可能な選択肢となる。
  • 適応範囲→ 米国では既に、大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）、R／R CLL／SLL、R／R FL、R／R MCLを対象に承認されており、今回のMZL追加により５がん種での適応を持つCD１９標的CAR T細胞療法となった。
  • 保険・支援→ 米国で商業保険および公的保険による広範なカバレッジが整備されており、BMSはCell Therapy ３６０などのデジタルプラットフォームを通じて、製造状況や支援情報へのアクセスを提供している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

再発・難治性MZLは患者数こそ比較的限られるものの、長期経過で再発を繰り返し治療選択肢が乏しくなる症例が存在する領域である。CD１９標的CAR T細胞療法による高い奏効率と長期奏効維持が示され、またCAR Tとして初めて本集団に承認された点は、治療パラダイムの拡大という観点で大きな意義がある。
一方で、CRSや神経毒性などCAR T特有の重篤な有害事象への対応には高度な施設体制が必要であり、実臨床での適用には慎重な運用が求められる。総合的に、技術的・臨床的インパクトはいずれも高いと評価できる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

  • The US FDA approved Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), a CD19-directed CAR T cell therapy, for adult patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma (MZL) after at least two prior lines of systemic therapy.
  • In the MZL cohort of the Phase 2 TRANSCEND FL study (n＝66), Breyanzi achieved an ORR of 95.5％ and a CR rate of 62.1％, with median duration of response not reached and 90.1％ of responders remaining in response at 24 months.
  • Breyanzi is now the only CAR T cell therapy approved by the FDA across five cancer types, the broadest range among CD19-directed CAR T therapies.


🇨🇳 中文摘要

注：以下为AI辅助生成的参考摘要。

  • 美国FDA已批准CD19靶向CAR T细胞疗法Breyanzi用于接受至少两线全身治疗后复发或难治的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
  • 在TRANSCEND FL研究的MZL队列中（n＝66），客观缓解率为95.5％，完全缓解率为62.1％，中位缓解持续时间尚未达到，24个月时仍有90.1％的应答者维持缓解。
  • Breyanzi现已在五种恶性肿瘤中获批，成为CD19靶向CAR T疗法中覆盖适应症最广的产品。


🇮🇳 हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह सारांश AI की सहायता से तैयार किया गया है और केवल संदर्भ हेतु है।

  • U.S. FDA ने Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) को उन वयस्क मरीजों के लिए अनुमोदित किया है जिनमें दो या अधिक प्रणालीगत उपचारों के बाद भी मार्जिनल ज़ोन लिंफोमा (MZL) पुनरावर्ती या कठिन-उपचार बना रहता है।
  • Phase 2 TRANSCEND FL अध्ययन के MZL कोहोर्ट (n＝66) में कुल प्रतिक्रिया दर 95.5% रही और पूर्ण प्रतिक्रिया दर 62.1% थी। प्रतिक्रिया की मध्य अवधि अभी तक प्राप्त नहीं हुई है, और 24 महीनों पर 90.1% उत्तरदाता अभी भी प्रतिक्रिया बनाए हुए थे।
  • इस अनुमोदन के साथ Breyanzi अब पाँच प्रकार के कैंसर में स्वीकृत एकमात्र CAR T-कोशिका उपचार बन गया है, जो CD19-लक्षित CAR T उपचारों के भीतर सबसे व्यापक उपयोग-सीमा को दर्शाता है।


企業プレスリリース：

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibbs-Breyanzi-Approved-by-the-U-S–FDA-as-the-First-and-Only-CAR-T-Cell-Therapy-for-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Marginal-Zone-Lymphoma-MZL/default.aspx

CAR T細胞療法と血液がん治療技術のイメージ
CAR T細胞療法と血液がん治療技術のイメージ

The post FDA、BMSのBreyanziを承認　再発・難治性辺縁帯リンパ腫（MZL）で初のCAR-T細胞療法に first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/8176/feed/ 0 ブリストル マイヤーズ スクイブ、ASH2025で血液疾患パイプラインの最新データを報告—CELMoD・BCL6分解薬・CAR Tが進展 https://stellanews.life/technology/8106/ https://stellanews.life/technology/8106/#respond Mon, 01 Dec 2025 19:25:43 +0000 https://stellanews.life/?p=8106

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ブリストル マイヤーズ スクイブ（Bristol Myers Squibb）は、米国血液学会（ASH）2025で、自社の血液疾患パイプラインに関する発表データを公表し、多発性骨髄腫、リンパ腫、骨髄異形成症候群などを対象とした次世代ポートフォリオの進展を示した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

  • 【要点①】 イベルドミドやゴルカドミドなどのCELMoD、BCL6リガンド指向分解薬、CAR T細胞療法など、多様なモダリティのデータをASH2025で一括提示
  • 【要点②】 新規CELMoDやBCL6分解薬が、多発性骨髄腫や各種リンパ腫において持続する奏効と忍容性を示し、今後の治療選択肢拡大の可能性を示唆
  • 【要点③】 既承認CAR Tであるリソカブタゲン マラルーセル（Breyanzi）の長期追跡データが、大細胞型B細胞リンパ腫や濾胞性リンパ腫での持続的ベネフィットを確認


概要

同社は、企業主導試験および外部共同研究を含む発表を通じて、標的タンパク質分解（Targeted Protein Degradation：TPD）と細胞療法プラットフォームの進展を示した。
具体的には、イベルドミドなどの経口CELMoD、BCL6を標的とするリガンド指向分解薬、ならびにCD19標的CAR T細胞療法 Breyanzi を含むプログラムの長期フォローアップや初期臨床試験の結果が報告され、血液悪性腫瘍領域における次世代ポートフォリオ構築が進行中であることが示された。

詳細

  • 発表元→ Bristol Myers Squibb（ブリストル マイヤーズ スクイブ）
  • 発表日→ 2025年12月1日
  • 対象疾患→ 多発性骨髄腫、各種B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫など）、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群など
  • 学会→ 第67回米国血液学会（ASH 2025）年次集会における企業関連演題
  • 発表ボリューム→ 企業主導および共同研究を含むデータ開示が95件以上、そのうち口演発表が27演題と報告
  • イベルドミド（CELMoD）→ 自家末梢血幹細胞移植後の新規多発性骨髄腫に対する維持療法としての解析や、ダラツムマブ＋デキサメタゾンとの併用試験などのデータが提示され、移植適格・非適格症例における有効性と最小残存病変（MRD）陰性の持続に関する更新結果が示された
  • ゴルカドミド（リンパ腫向けCELMoD）→ R-CHOPとの併用による初発侵攻性B細胞リンパ腫での24か月追跡結果や、再発・難治性濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における単剤またはリツキシマブ併用の延長フォローアップが報告され、持続する奏効と管理可能な安全性が示された
  • BCL6リガンド指向分解薬（BMS-986458）→ 再発・難治性非ホジキンリンパ腫を対象とした第1相用量漸増試験の更新結果が示され、初期段階ながら有望な抗腫瘍効果と忍容性プロファイルが示唆された
  • Breyanzi（リソカブタゲン マラルーセル）→ 濾胞性リンパ腫を対象とした第2相TRANSCEND FL試験の3年フォローアップデータにより、第3ライン以降の症例で高い奏効率と長期に持続するベネフィットが確認された。また、第3相TRANSFORM試験の4年追跡により、再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫における第2ライン治療としての長期的な臨床ベネフィットが再確認された
  • ルスパテルセプト（Reblozyl）→ 赤血球輸血依存性低リスク骨髄異形成症候群を対象としたMAXILUS試験や、COMMANDS試験の事後解析が紹介され、早期段階の症例を含めた貧血改善効果と用量戦略に関する追加データが報告された
  • その他のプログラム→ 多発性骨髄腫におけるベネトクラクス＋イベルドミド併用試験や、新規CAR T候補（arlocabtagene autoleucel）の薬力学マーカー解析など、標的タンパク質分解薬と免疫細胞療法を組み合わせた開発戦略が紹介された
  • 研究基盤→ 同社は、IMiDに続く経口CELMoD、リガンド指向分解薬（LDD）、分解抗体複合体（DAC）など複数のTPDモダリティと、CAR T細胞療法などの細胞治療プラットフォームを組み合わせることで、「適切な標的に適切な分解モダリティを選択する」という研究コンセプトを強調している
  • 臨床的含意→ 今回のASH2025で示されたデータは、多くが中間解析または長期追跡結果であり、既存治療の長期ベネフィットの裏付けと、次世代候補薬の早期有効性シグナルを同時に提供するものである
  • 制限事項→ 多くの試験はまだ進行中であり、症例数や追跡期間に制限がある段階の結果であるため、今後の成熟データや第3相試験の結果が治療標準を左右することになる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

多発性骨髄腫やリンパ腫領域において、標的タンパク質分解薬（CELMoDやBCL6分解薬）とCAR T細胞療法を含む複数のモダリティが、同一企業から体系的に提示された点は、開発ポートフォリオ戦略として大きな意味を持つ。
一方で、多くが早期〜中期開発段階のデータであり、標準治療の変更には第3相試験の結果が必須であることから、現時点では「高い期待を伴うが確立前」という位置付けと評価できる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

Note: This is an AI-assisted summary for reference and does not replace the original English press release.

  • Bristol Myers Squibb presented more than 95 data disclosures, including 27 oral presentations, at ASH 2025, highlighting progress across its next-generation hematology pipeline.
  • Key updates included CELMoD agents such as iberdomide and golcadomide, a first-in-class BCL6 ligand-directed degrader (BMS-986458), and long-term data with the CD19-directed CAR T cell therapy lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) in LBCL and FL.
  • The data support the company’s targeted protein degradation and cell therapy platforms and may help shape future treatment options in multiple myeloma, lymphomas and myelodysplastic syndromes, pending confirmation in ongoing trials.


🇨🇳 中文摘要

注：以下为基于新闻稿的人工智能辅助摘要，仅供参考。

  • 百时美施贵宝在ASH 2025上公布了95项以上的数据，其中包括27场口头报告，集中展示了多发性骨髓瘤、淋巴瘤和骨髓增生异常综合征等血液肿瘤领域的最新研发进展。
  • 重点数据涉及口服CELMoD药物iberdomide和golcadomide、首创的BCL6靶向蛋白降解剂BMS-986458，以及CD19 CAR T疗法Breyanzi在大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤中的长期随访结果。
  • 这些结果反映了公司在靶向蛋白降解与细胞治疗平台方面的技术积累，为未来血液恶性肿瘤的治疗策略提供了新的方向，但仍需后续临床试验进一步验证。


🇮🇳 हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह मूल प्रेस रिलीज़ पर आधारित AI-सहायित सारांश है और आधिकारिक दस्तावेज़ का विकल्प नहीं है।

  • Bristol Myers Squibb ने ASH 2025 में 95 से अधिक प्रस्तुतियों (जिनमें 27 मौखिक प्रस्तुतियाँ शामिल हैं) के माध्यम से अपनी अगली पीढ़ी की हीमेटोलॉजी पाइपलाइन की प्रगति को प्रदर्शित किया।
  • मुख्य अपडेट में CELMoD एजेंट iberdomide और golcadomide, प्रथम-इन-क्लास BCL6 लिगैंड-नियंत्रित प्रोटीन डिग्रेडर BMS-986458, और CD19 CAR T-सेल थैरेपी lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) के दीर्घकालिक फॉलो-अप डेटा शामिल हैं।
  • ये निष्कर्ष लक्षित प्रोटीन डिग्रेडेशन और सेल थैरेपी प्लेटफ़ॉर्म की वैज्ञानिक नींव को और मजबूत करते हैं, और भविष्य में मल्टीपल मायलोमा, विभिन्न प्रकार के लिम्फोमा तथा MDS के उपचार विकल्पों पर प्रभाव डाल सकते हैं। हालांकि, ठोस निष्कर्षों के लिए चल रहे अध्ययनों के परिपक्व डेटा आवश्यक होंगे।


技術 technology banner
血液がん治療技術のイメージ


The post ブリストル マイヤーズ スクイブ、ASH2025で血液疾患パイプラインの最新データを報告—CELMoD・BCL6分解薬・CAR Tが進展 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/8106/feed/ 0 自己免疫疾患にCAR-Tが奏功、94％が免疫抑制剤離脱、BMS「NEX-T」第1相 https://stellanews.life/technology/7032/ https://stellanews.life/technology/7032/#respond Sun, 26 Oct 2025 19:25:02 +0000 https://stellanews.life/?p=7032 STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の研究成果を中立的かつ正確に伝えるニュースメディアである。ブリストル・マイヤーズ スクイブ（Bristol Myers Sq […]

The post 自己免疫疾患にCAR-Tが奏功、94％が免疫抑制剤離脱、BMS「NEX-T」第1相 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の研究成果を中立的かつ正確に伝えるニュースメディアである。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ（Bristol Myers Squibb、BMS）は、自己免疫疾患を対象とするCD19標的CAR-T細胞療法「NEX-T（BMS-986353、CC-97540）」の第1相臨床試験「Breakfree-1（NCT05869955）」の最新結果を米国リウマチ学会（ACR Convergence 2025）で発表した。全71例の患者において、94％が慢性免疫抑制療法を中止した状態を維持するなど、免疫リセットの可能性を示す有望な結果が得られた。今回の記事で伝える情報は次の通り。

  • 【要点①】全3疾患（全身性硬化症・全身性エリテマトーデス・特発性炎症性筋疾患）で免疫リセット効果を確認。
  • 【要点②】94％の患者が免疫抑制療法を中止したまま寛解を維持。
  • 【要点③】安全性は良好で、CRSおよびICANSはすべて軽度または可逆的。

Breakfree-1試験は、重症または難治性の自己免疫疾患を対象にした多施設共同の第1相試験であり、 CD19を標的とする自己T細胞由来のCAR-T細胞療法を用いて免疫系を「リセット」することを目的としている。 CD19 NEX-Tは、BMSの既承認CAR-T製剤「Breyanzi」に使用されているCAR構造をベースに、製造プロセスを最適化した新世代プラットフォームである。

  • 発表元→ Bristol Myers Squibb（BMS）
  • 発表日→ 2025年10月25日（ACR Convergence 2025）
  • 試験名→ Breakfree-1試験（NCT05869955）
  • 対象疾患→ 全身性硬化症（SSc）、全身性エリテマトーデス（SLE）、特発性炎症性筋疾患（IIM）
  • 症例数→ 71例（SSc: 26例、SLE: 32例、IIM: 13例）
  • 主要所見→
    • 免疫抑制療法離脱率：94％（評価可能患者）
    • 全群でB細胞完全除去と新生B細胞フェノタイプの再出現を確認
    • 強固なCAR-T拡張と持続的免疫再構築を観察
  • SSc群結果→ 間質性肺疾患を伴う患者で予測肺活量（pFVC）が中央値＋10％改善（6カ月時点）。皮膚硬化スコアも有意改善。
  • SLE群結果→ 26例中25例で症状消失または著明改善。SLEDAI-2KおよびPGAスコアが6カ月で大幅減少。92％が免疫抑制剤を中止。
  • IIM群結果→ 効能評価可能例の91％が中等度〜高度改善（MRC-TIS基準）。筋力スコアMMT-8は3カ月で17％、6カ月で22％上昇。
  • 安全性→ CRSは主にグレード1〜2で短期間（中央値2日）に回復。ICANSはグレード3が数例のみで全例可逆。
  • 臨床的意義→ 自己免疫疾患における「治療不要な寛解」の実現を目指す新たな細胞治療の可能性を提示。
  • 今後の展開→ 第2相Breakfree-SLE試験が進行中。複数の自己免疫疾患への拡大を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

CAR-T細胞療法を自己免疫疾患領域へ応用する世界初の臨床成果の一つであり、従来の免疫抑制療法に代わる「免疫系リセット療法」の実現可能性を強く示す。 長期寛解や治療不要化が現実味を帯びており、免疫疾患治療の概念転換をもたらす可能性が極めて高い。

参考文献

Bristol Myers Squibb Presents Encouraging Data from Phase 1 Breakfree-1 Study of CD19 NEX-T CAR T Cell Therapy in Three Chronic Autoimmune Diseases at ACR Convergence 2025
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-Presents-Encouraging-Data-from-Phase-1-Breakfree-1-Study-of-CD19-NEX-T-CAR-T-Cell-Therapy-in-Three-Chronic-Autoimmune-Diseases-at-ACR-Convergence-2025

ClinicalTrials.gov：NCT05869955（Breakfree-1試験）

発表学会：ACR Convergence 2025（シカゴ、2025年10月24〜29日）

技術technology_banner

The post 自己免疫疾患にCAR-Tが奏功、94％が免疫抑制剤離脱、BMS「NEX-T」第1相 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/7032/feed/ 0 ブレヤンジ、辺縁帯リンパ腫の初の主要解析―第2相TRANSCEND FLで高い奏効率 https://stellanews.life/technology/6381/ https://stellanews.life/technology/6381/#respond Sun, 22 Jun 2025 14:03:18 +0000 https://stellanews.life/?p=6381 STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、先端技術の最前線に立つ研究と実績を世界中から収集し、読者に重要な医学的進展をわかりやすく提供している。がん免疫療法や細胞治療など、将来的に治療の選択 […]

The post ブレヤンジ、辺縁帯リンパ腫の初の主要解析―第2相TRANSCEND FLで高い奏効率 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、先端技術の最前線に立つ研究と実績を世界中から収集し、読者に重要な医学的進展をわかりやすく提供している。がん免疫療法や細胞治療など、将来的に治療の選択肢を大きく変えうる情報についても積極的に取り上げている。今回紹介するのは次の通り。

 

Bristol Myers Squibbは、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）を対象とした第2相試験TRANSCEND FLにおいて、CAR-T細胞療法リソカブタゲン マラルユーセル（商品名ブレヤンジ、Breyanzi）の主要解析結果を初めて発表した。この試験は単群、非盲検、国際共同試験として設計されており、2025年国際悪性リンパ腫会議（ICML）で詳細が口頭発表される。

 

  • 発表元→Bristol Myers Squibb
  • 発表日→2025年6月16日
  • 薬剤名→リソカブタゲン マラレウセル
  • 対象疾患→再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）
  • 試験名→TRANSCEND FL（第2相）
  • 試験デザイン→多施設共同、単群、非盲検試験
  • 被験者数→66例（有効性解析対象）
  • 主要評価項目→全奏効率（ORR）95.5％、完全奏効率（CR）62.1％
  • 長期成績→24カ月時点での奏効持続率88.6％、無増悪生存率85.7％、全生存率90.4％
  • 安全性→Grade 3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）および神経障害はいずれも4％、Grade 4/5は報告なし
  • 投与方法→100×10⁶個のCAR陽性生存T細胞を1回投与
  • その他の情報→Breyanziは既に複数のB細胞性悪性腫瘍に対して承認を取得しており、今回の結果は5つ目の適応領域を示唆

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

CAR-T細胞療法Breyanziの新データ

The post ブレヤンジ、辺縁帯リンパ腫の初の主要解析―第2相TRANSCEND FLで高い奏効率 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/6381/feed/ 0 再発または難治性FLにCAR T細胞療法ブレヤンジが迅速承認、FDA https://stellanews.life/technology/5970/ https://stellanews.life/technology/5970/#respond Mon, 17 Jun 2024 15:29:21 +0000 http://stellanews.life/?p=5970 Bristol Myers Squibbのリソカブタゲンマラルユーセル製剤（商品名Breyanzi）が、再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）の治療に対してFDAから迅速承認を取得。第2相試験TRANSCEND FLで95.7％の反応率を示した。

The post 再発または難治性FLにCAR T細胞療法ブレヤンジが迅速承認、FDA first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。最新の研究を通じて、持続可能な方法で重要な情報を提供している。今回は、Bristol Myers Squibbが発表した新たな治療法について取り上げる。

Bristol Myers Squibbは、再発または難治性のFLに対する新たな治療法として、リソカブタゲンマラルユーセル製剤がFDAから迅速承認を取得したことを発表した。この承認は、反応率および反応期間に基づいており、今後の臨床試験での有効性の確認が条件となる。

  • 発表元→Bristol Myers Squibb
  • 発表日→2024年5月15日
  • 研究の目的→再発または難治性のFLの治療におけるBreyanziの有効性と安全性を評価すること
  • 臨床試験→第2相試験TRANSCEND FLは、再発または難治性FL患者におけるCAR T細胞療法の有効性を評価する多施設共同オープンラベル試験
  • 結果の要約→試験に参加した患者の95.7％がBreyanziに反応し、77.1％が18カ月後も反応を維持

The post 再発または難治性FLにCAR T細胞療法ブレヤンジが迅速承認、FDA first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/5970/feed/ 0