概要

　Bristol Myers Squibb（BMS）は2026年2月17日、再発・難治性多発性骨髄腫（relapsed or refractory multiple myeloma：RRMM）に対してiberdomideをdaratumumab＋dexamethasoneと併用するレジメン（IberDd）の新薬承認申請（New Drug Application：NDA）が米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）に受理されたと発表した。FDAはこの申請に対し、Breakthrough Therapy Designation（BTD）とPriority Reviewを付与し、PDUFAの目標アクション日（審査期限）を2026年8月17日と設定したとしている。

　BMSはiberdomideを、cereblon E3 ligase modulator（CELMoD）という新規クラスの候補として位置づけている。申請の根拠は、第III相EXCALIBER-RRMM試験におけるMRD陰性率（minimal residual disease negativity）の計画解析結果と説明された。一方で、EXCALIBER-RRMM試験は継続中で、無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）評価を含めフォローが続いているという。

　したがって規制上はMRDという深い奏効指標を軸に審査が進む一方、臨床的な最終的ベネフィット（PFS／OSや治療継続性など）の評価は、追跡データと最終ラベルで具体化する構図となる。