概要

　UCB（ベルギー・ブリュッセル）は2026年3月26日、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の全身型重症筋無力症（gMG）治療薬ジルコプラン（ZILBRYSQ）について、新剤形プレフィルドペンの追加を盛り込んだ販売承認事項変更に関し、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が肯定的意見をまとめたと発表した。ジルコプランは2023年12月に欧州委員会（EC）が承認した1日1回皮下投与の補体第5成分（C5）阻害薬で、これまではプレフィルドシリンジによる自己投与が用いられてきた。今回のプレフィルドペンは肌に押し当てて投与するデバイスで、健常成人を対象とした試験でプレフィルドシリンジとのバイオイクイバレンスが確認され、gMG患者を対象とした試験でも自己投与の完全遂行率が高かったと報告された。最終的な承認可否はECの判断による。