CAR-T細胞療法 | STELLANEWS.LIFE

FDA、BMSのBreyanziを承認　再発・難治性辺縁帯リンパ腫（MZL）で初のCAR-T細胞療法に

ステラ・メディックス — Mon, 08 Dec 2025 00:12:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ブリストル・マイヤーズスクイブ（Bristol Myers Squibb：BMS）は、成人の再発または難治性辺縁帯リンパ腫（marginal zone lymphoma：MZL）に対するCAR T細胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）が、米食品医薬品局（FDA）により承認されたと発表した。Breyanziは、少なくとも２ライン以上の全身療法歴を有するR／R MZL成人患者を対象とする、初めてかつ唯一のCAR T細胞療法となる。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】Breyanziが、少なくとも２ライン以上の全身療法を受けた再発・難治性MZL成人患者に対する初のCAR T細胞療法として米FDAに承認され、一回投与の治療選択肢が追加された。
【要点②】第２相TRANSCEND FL試験MZLコホートでは、全奏効率９５.５％、完全奏効率６２.１％、奏効持続期間中央値は追跡期間内で未到達であり、２４か月時点で奏効維持率９０.１％が報告された。
【要点③】Breyanziは大細胞型B細胞リンパ腫、CLL／SLL、FL、MCLに続き、MZLで５つ目の適応を取得し、CD１９標的CAR T療法として最多のがん種をカバーする製品となった。

概要

辺縁帯リンパ腫（MZL）は非ホジキンリンパ腫の一亜型であり、初回治療で寛解が得られる一方、長期経過で再発を繰り返す患者も存在する。今回、CD１９標的CAR T細胞療法Breyanziが、少なくとも２ラインの全身療法歴を有する成人R／R MZL患者を対象に米FDA承認を取得し、従来の化学免疫療法とは異なる一回投与型の細胞治療が選択肢に加わった。
承認はTRANSCEND FL試験のMZLコホートの成績に基づくものであり、高い奏効率と追跡期間内で未到達の奏効持続期間が示された。安全性プロファイルは他適応でのBreyanziの成績と概ね一貫しており、適切な患者では入院・外来のいずれでも投与・管理が可能な設計とされている。

詳細

発表元→ Bristol Myers Squibb（BMS）
発表日→ 2025年12月4日（米国プリンストン）
新規承認→ 成人の再発または難治性MZLで、少なくとも２ライン以上の全身療法（systemic therapy）を受けた患者を対象に、Breyanziが米FDAにより承認。
治療形式→ 自家T細胞を用いたCD１９標的CAR T細胞療法であり、一回点滴投与として実施される。治療プロセスには、採血、CAR T細胞製造、必要に応じたブリッジング療法、リンパ球除去化学療法、投与、経過観察が含まれる。
ベース試験→ TRANSCEND FL試験（第２相、非盲検、多施設、単群試験）におけるMZLコホートの成績に基づく承認。
主要有効性→ 第３ライン以降で投与されたMZLコホート主要解析集団（n＝66）では、独立評価委員会によるLugano基準に基づく全奏効率（ORR）は９５.５％（９５％信頼区間８７.３～９９.１）であった。
完全奏効率→ 完全奏効（CR）率は６２.１％（９５％信頼区間４９.３～７３.８）。
奏効持続→ 奏効持続期間中央値（mDOR）は解析時点で未到達（９５％信頼区間２５.５９か月～到達せず）であり、２４か月時点で奏効維持中の割合は９０.１％と報告された。
安全性（MZLコホート）→ 安全性プロファイルは他適応でのBreyanziの成績と一貫しており、サイトカイン放出症候群（CRS）は全グレードで７６％、グレード３以上は４.５％に認められた。神経系有害事象として頭痛、振戦、脳症、めまい、失語などが報告されている。
投与環境→ MZLコホートでは入院・外来の両方で投与されており、安全性プロファイルに基づき、適切な患者では外来での有害事象管理も可能な選択肢となる。
適応範囲→ 米国では既に、大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）、R／R CLL／SLL、R／R FL、R／R MCLを対象に承認されており、今回のMZL追加により５がん種での適応を持つCD１９標的CAR T細胞療法となった。
保険・支援→ 米国で商業保険および公的保険による広範なカバレッジが整備されており、BMSはCell Therapy ３６０などのデジタルプラットフォームを通じて、製造状況や支援情報へのアクセスを提供している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

再発・難治性MZLは患者数こそ比較的限られるものの、長期経過で再発を繰り返し治療選択肢が乏しくなる症例が存在する領域である。CD１９標的CAR T細胞療法による高い奏効率と長期奏効維持が示され、またCAR Tとして初めて本集団に承認された点は、治療パラダイムの拡大という観点で大きな意義がある。
一方で、CRSや神経毒性などCAR T特有の重篤な有害事象への対応には高度な施設体制が必要であり、実臨床での適用には慎重な運用が求められる。総合的に、技術的・臨床的インパクトはいずれも高いと評価できる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

The US FDA approved Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), a CD19-directed CAR T cell therapy, for adult patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma (MZL) after at least two prior lines of systemic therapy.
In the MZL cohort of the Phase 2 TRANSCEND FL study (n＝66), Breyanzi achieved an ORR of 95.5％ and a CR rate of 62.1％, with median duration of response not reached and 90.1％ of responders remaining in response at 24 months.
Breyanzi is now the only CAR T cell therapy approved by the FDA across five cancer types, the broadest range among CD19-directed CAR T therapies.

中文摘要

注：以下为AI辅助生成的参考摘要。

美国FDA已批准CD19靶向CAR T细胞疗法Breyanzi用于接受至少两线全身治疗后复发或难治的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
在TRANSCEND FL研究的MZL队列中（n＝66），客观缓解率为95.5％，完全缓解率为62.1％，中位缓解持续时间尚未达到，24个月时仍有90.1％的应答者维持缓解。
Breyanzi现已在五种恶性肿瘤中获批，成为CD19靶向CAR T疗法中覆盖适应症最广的产品。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह सारांश AI की सहायता से तैयार किया गया है और केवल संदर्भ हेतु है।

U.S. FDA ने Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) को उन वयस्क मरीजों के लिए अनुमोदित किया है जिनमें दो या अधिक प्रणालीगत उपचारों के बाद भी मार्जिनल ज़ोन लिंफोमा (MZL) पुनरावर्ती या कठिन-उपचार बना रहता है।
Phase 2 TRANSCEND FL अध्ययन के MZL कोहोर्ट (n＝66) में कुल प्रतिक्रिया दर 95.5% रही और पूर्ण प्रतिक्रिया दर 62.1% थी। प्रतिक्रिया की मध्य अवधि अभी तक प्राप्त नहीं हुई है, और 24 महीनों पर 90.1% उत्तरदाता अभी भी प्रतिक्रिया बनाए हुए थे।
इस अनुमोदन के साथ Breyanzi अब पाँच प्रकार के कैंसर में स्वीकृत एकमात्र CAR T-कोशिका उपचार बन गया है, जो CD19-लक्षित CAR T उपचारों के भीतर सबसे व्यापक उपयोग-सीमा को दर्शाता है।

企業プレスリリース：

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibbs-Breyanzi-Approved-by-the-U-S–FDA-as-the-First-and-Only-CAR-T-Cell-Therapy-for-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Marginal-Zone-Lymphoma-MZL/default.aspx

CAR T細胞療法と血液がん治療技術のイメージ

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ブレヤンジ、辺縁帯リンパ腫の初の主要解析―第2相TRANSCEND FLで高い奏効率

ステラ・メディックス — Sun, 22 Jun 2025 14:03:18 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、先端技術の最前線に立つ研究と実績を世界中から収集し、読者に重要な医学的進展をわかりやすく提供している。がん免疫療法や細胞治療など、将来的に治療の選択肢を大きく変えうる情報についても積極的に取り上げている。今回紹介するのは次の通り。

Bristol Myers Squibbが第2相試験TRANSCEND FLにおける辺縁帯リンパ腫（MZL）コホートの初の主要解析結果を発表

CAR-T細胞療法Breyanzi（ブレヤンジ、リソカブタゲンマラルユーセル）による全奏効率は95.5％、完全奏効率は62.1％

安全性は既存の知見と一致、重篤なサイトカイン放出症候群や神経障害の発生は低頻度

Bristol Myers Squibbは、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）を対象とした第2相試験TRANSCEND FLにおいて、CAR-T細胞療法リソカブタゲンマラルユーセル（商品名ブレヤンジ、Breyanzi）の主要解析結果を初めて発表した。この試験は単群、非盲検、国際共同試験として設計されており、2025年国際悪性リンパ腫会議（ICML）で詳細が口頭発表される。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2025年6月16日
薬剤名→リソカブタゲンマラレウセル
対象疾患→再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）
試験名→TRANSCEND FL（第2相）
試験デザイン→多施設共同、単群、非盲検試験
被験者数→66例（有効性解析対象）
主要評価項目→全奏効率（ORR）95.5％、完全奏効率（CR）62.1％
長期成績→24カ月時点での奏効持続率88.6％、無増悪生存率85.7％、全生存率90.4％
安全性→Grade 3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）および神経障害はいずれも4％、Grade 4/5は報告なし
投与方法→100×10⁶個のCAR陽性生存T細胞を1回投与
その他の情報→Breyanziは既に複数のB細胞性悪性腫瘍に対して承認を取得しており、今回の結果は5つ目の適応領域を示唆

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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アステラス製薬、CAR-T細胞療法ASP2802の開発を中止

ステラ・メディックス — Wed, 22 Jan 2025 17:38:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品やバイオテクノロジー分野における最新の研究や産業動向をお届けするメディアである。綿密な情報整理と慎重な分析を通じ、読者に正確かつ意義深い知見を提供している。今回取り上げるのは、アステラス製薬による新しい細胞治療候補の開発中止に関する情報である。

アステラス製薬がCD20陽性B細胞リンパ腫を対象とするCAR-T細胞療法ASP2802の開発を中止

決定は事業ポートフォリオの優先順位見直しの一環として行われた

臨床試験データと開発知見は他の領域で活用される見込み

アステラス製薬は、CD20陽性B細胞リンパ腫を対象とするCAR-T細胞療法ASP2802の開発を中止することを決定した。公式な発表は見られないが、情報はFierce Biotechなどの報道で明らかにされており、公的なデータベースであるClinicaltrials.govに中止と示されている。

Fierce Biotechによると、この決定はアステラス製薬が自社の事業ポートフォリオの優先順位を見直す中で行われたものであり、ASP2802の開発が中止されることとなった。同報道によると、アステラス製薬の広報担当者は、「このプロジェクトで得られた知見は、他の疾患領域の研究開発に役立てられる」とコメントしており、今後もXyphosの技術を活用した細胞治療の開発は続ける意向を示している。

さらに、Clinicaltrials.govによると、「この試験は中止された」と明記されており、試験の中止はアステラス製薬のビジネス判断によるものであることが確認されている。

報道元→Fierce Biotech報道
発表日→2025年1月9日（Fierce Biotechによる報道日）
研究の背景→CD20陽性B細胞リンパ腫を対象とした新規CAR-T細胞療法の開発
試験の概要→第1相試験では、安全性、忍容性、および適切な用量を評価
中止の理由→事業ポートフォリオの優先順位見直しによる決定
今後の展望→Xyphosの技術を活用した他領域での研究開発を継続

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J&J、カービクティが再発・難治性多発性骨髄腫治療に既存標準治療と比較してOS改善

ステラ・メディックス — Tue, 16 Jul 2024 19:52:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

シルタカブタゲンオートルユーセル（ciltacabtagene autoleucel、cilta-cel、商品名CARVYKTI、カービクティ）が多発性骨髄腫患者において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を達成

cilta-celは、少なくとも1つの前治療歴を持つ多発性骨髄腫患者の治療として米国FDAに承認された初のBCMA標的CAR-T細胞療法

CARTITUDE-4試験の中間解析結果が発表され、cilta-cel治療群で全生存率（OS）の改善が確認された

Johnson & Johnsonは、cilta-celの第3相試験CARTITUDE-4の事前規定された第2中間解析結果を発表した。この解析では、少なくとも1つの前治療歴があり、再発またはレナリドミド抵抗性の多発性骨髄腫患者に対して、cilta-celが標準治療（ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン＝PVdまたはダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン＝D-Pd）と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存率（OS）の改善を示した。安全性データは承認された内容と一致していた。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2024年7月2日
治療薬→cilta-celは、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療のためのB細胞成熟抗原（BCMA）標的遺伝子改変自家T細胞免疫療法
補足説明→cilta-celはBCMAを標的とする遺伝子改変自家T細胞免疫療法であり、患者自身のT細胞を再プログラムして、BCMAを発現する細胞を除去する
臨床試験→第3相CARTITUDE-4試験では、cilta-celと標準治療を比較し、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、最小残存病変（MRD）陰性率および全奏効率（ORR）を評価
結果の要約→cilta-cel治療群で標準治療群に対して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が確認された

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BioNTechとAutolus、次世代CAR-T細胞療法開発のため提携

ステラ・メディックス — Thu, 14 Mar 2024 16:51:54 +0000

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BioNTechとAutolusが戦略的なCAR-T細胞療法の共同開発で合意

BNT211プログラムの加速とCLDN6+腫瘍での臨床試験への展開

obe-celおよびAUTO1/22、AUTO6NGプログラムの共同商業化オプション

BioNTech SEとAutolus Therapeutics plcは、自家CAR-Tプログラムの商業化に向けた戦略的な共同開発に合意した。この共同開発は、規制当局の承認取得を加速するという。この合意には、ライセンスとオプションの契約および証券購入契約が含まれる。BioNTechは、Autolusの製造能力を活用し、BNT211のCLDN6+腫瘍を対象とした試験を加速することになると説明。Autolusの中心的な細胞治療の候補であるobe-celの開発支援するなどの計画を表明している。

研究の発表元→BioNTech SEおよびAutolus Therapeutics plc
発表日→2024年2月8日
共同開発の目的→自家CAR-Tプログラムの商業化に向けた進展
BioNTechの取り組み→BNT211の臨床試験の加速とCLDN6+腫瘍への展開、obe-celの開発支援。AutolusのAUTO1/22およびAUTO6NGプログラムの共同商業化オプション。BioNTechはAutolusの保有する技術を活用。
投資→BioNTechはAutolusに2億ドルを投資
ライセンスとオプションの契約→BioNTechは50百万ドルの現金支払いを行い、特定の権利を取得

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