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Rocheは、BTK阻害薬フェネブルチニブ（fenebrutinib）の第III相FENtrepid試験で、PPMS（原発性進行型多発性硬化症）における障害進行抑制で標準治療OCREVUS（オクレリズマブ）に対する非劣性を達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

第III相FENtrepid試験で、フェネブルチニブはPPMSにおける障害進行抑制でOCREVUSに対する「非劣性」を達成した（主要評価項目：cCDP12）。
cCDP12（12週複合確認障害進行）で、障害進行リスクは数値上12%低下（HR 0.88、95%CI 0.75–1.03）。曲線は24週時点から分離したとされる。
cCDP12はEDSS（機能障害）、T25FW（歩行速度）、9HPT（上肢機能）を含む複合指標。最も大きい効果は9HPT悪化リスク26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）。
事後解析では、EDSS＋9HPTの2要素複合でOCREVUSに対し優越（リスク22%低下、HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）を示したと報告。
安全性は概ね同等とされる一方、肝酵素上昇はフェネブルチニブ群で多い（13.3% vs 2.9%）。当局申請はRMSのFENhance 1読み出し後に計画。

概要

Rocheは2026年2月7日、原発性進行型多発性硬化症（PPMS）を対象とする第III相FENtrepid試験の新データを発表した。
経口BTK阻害薬フェネブルチニブ（fenebrutinib）は、PPMSで唯一の承認薬とされるOCREVUS（ocrelizumab）に対し、
障害進行抑制の主要評価項目（cCDP12）で非劣性を達成したとしている。

cCDP12では、障害進行リスクが数値上12%低下（HR 0.88、95%CI 0.75–1.03）し、曲線は24週時点から分離したと記載された。
複合指標の構成要素のうち、上肢機能（9HPT）での悪化リスクは26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）と報告され、
事後解析ではEDSS＋9HPTの2要素複合で優越（HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）も示した。

有害事象は感染、悪心、出血などでOCREVUS群と概ね同程度とされる一方、肝酵素上昇はフェネブルチニブ群で多かった（13.3% vs 2.9%）。
全例は中止後に改善し、Hy’s law症例はなかったという。Rocheは、RMSの第III相FENhance 1読み出し後にPPMS/RMS両方での規制当局申請を計画している。

詳細

発表元Roche
発表日２０２６年２月７日
疾患領域神経領域（多発性硬化症：PPMS）
薬剤フェネブルチニブ（fenebrutinib：経口・脳移行性の可逆的／非共有結合BTK阻害薬）
比較対照OCREVUS（ocrelizumab：PPMSで唯一の承認薬と説明）
試験名FENtrepid（第III相）
デザイン
多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群。PPMS成人985人を1:1で割付。
経口フェネブルチニブ（＋OCREVUS静注プラセボ） vs OCREVUS静注（＋経口プラセボ）。
少なくとも120週投与。
主要評価項目
cCDP12（12週複合確認障害進行）までの時間。構成：EDSS（機能障害）、T25FW（歩行速度）、9HPT（上肢機能）。
主要結果
非劣性を達成。cCDP12：HR 0.88（95%CI 0.75–1.03）。
曲線は24週から分離、サブグループ全般で一貫した効果と記載。
追加解析
9HPT悪化リスク：26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）。
事後解析：EDSS＋9HPTの2要素複合で22%低下（HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）。
安全性（本文に記載の比較）
よく見られたAE（≥10%）：感染（67.0% vs 70.9%）、悪心（12.0% vs 7.1%）、出血（10.2% vs 8.1%）。
肝酵素上昇（可逆的・一過性）：13.3% vs 2.9%、Hy’s lawなし。
重篤AE：19.1% vs 18.9%、中止：4.3% vs 3.0%。
死亡：1.4% vs 0.2%（治験薬と無関係評価、パターンなし）。
発表の場ACTRIMS Forum 2026（米国サンディエゴ）でレイトブレイキング口演として共有
今後の計画
RMSの第III相FENhance 1の読み出し後（2026年上半期前半の中頃見込み）に、
全第III相データを規制当局へ提出予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

PPMSは治療選択肢が限られ、標準治療との直接比較で非劣性を達成した点は臨床・規制上の意味が大きい。
ただし主要HRは信頼区間が1をまたいでおり、優越性を直接示す設計・結論ではない。
一方で9HPT（上肢機能）での効果や24週からの曲線分離は、患者の自立度に関わる領域での追加価値の可能性を示す。
申請時には肝酵素上昇や死亡割合差の解釈（因果関係評価や背景リスク）を含めた総合的なベネフィット・リスク評価が焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Roche reported late-breaking Phase III FENtrepid results in PPMS: fenebrutinib met the primary endpoint of non-inferiority vs OCREVUS on 12-week composite confirmed disability progression (cCDP12).
Fenebrutinib showed a numerical 12% reduction in disability progression risk vs OCREVUS (HR 0.88; 95% CI 0.75–1.03), with curves separating as early as Week 24.
The strongest component effect was on upper-limb function (9HPT) with a 26% lower risk of worsening (HR 0.74; 95% CI 0.56–0.98). Regulatory submission is planned after the RMS FENhance 1 readout.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布III期FENtrepid研究“重磅”结果：fenebrutinib在PPMS中以主要终点达成对OCREVUS的非劣效。
在cCDP12上，fenebrutinib相较OCREVUS风险数值下降12%（HR 0.88；95%CI 0.75–1.03），曲线最早在24周开始分离。
上肢功能（9HPT）改善最明显：恶化风险降低26%（HR 0.74；95%CI 0.56–0.98）。罗氏计划在RMS试验FENhance 1读出后提交注册申请。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Roche के Phase III FENtrepid नतीजों में PPMS के लिए fenebrutinib ने OCREVUS की तुलना में non-inferiority (cCDP12) का प्राथमिक लक्ष्य पूरा किया।
cCDP12 पर जोखिम में संख्यात्मक रूप से 12% कमी दिखाई (HR 0.88; 95% CI 0.75–1.03), और कर्व 24वें सप्ताह से अलग होना शुरू हुए।
सबसे बड़ा लाभ ऊपरी अंग कार्य (9HPT) में दिखा—बिगड़ने का जोखिम 26% कम (HR 0.74; 95% CI 0.56–0.98)। RMS के FENhance 1 readout के बाद नियामकीय सबमिशन की योजना है।

cCDP12 | STELLANEWS.LIFE

Roche、フェネブルチニブがPPMS第III相FENtrepidでOCREVUSに非劣性──cCDP12達成、9HPTで26%リスク低下

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

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