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田辺ファーマ、loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目達成──再発・難治性DLBCLで承認申請へ

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 11:01:18 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】抗CD19抗体薬物複合体loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目を達成。
【要点②】対象は再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者。
【要点③】海外第2相試験と概ね同様の安全性プロファイルが報告された。

概要

　田辺ファーマ株式会社は2026年1月29日、抗CD19抗体薬物複合体loncastuximab tesirineについて、日本における再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）患者を対象とした第1/2相試験で主要評価項目を達成したと発表した。

　本試験は、海外で実施された第2相試験の結果を踏まえた国内ブリッジング試験に位置付けられる。主要評価項目は独立中央判定による奏効割合であり、同社は良好な結果が得られたとしている。

　r/r DLBCLは、複数の全身療法後に再発または難治となる症例があり、治療選択肢の拡充が課題とされる領域である。本剤は米国および欧州で条件付きの承認を取得しており、国内では今回の結果をもとに承認申請を行う予定としている。

詳細

発表元田辺ファーマ株式会社
発表日2026年1月29日
対象疾患再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）
研究の背景2つ以上の全身療法後に再発または難治となる患者に対する治療選択肢の必要性。
試験デザイン第1/2相試験（MT-2111-A-101）。国内多施設共同、オープンラベル、単群。
一次エンドポイント独立中央判定による奏効割合。
主要結果奏効割合において主要評価項目を達成したと報告。
安全性海外第2相試験で確認された安全性プロファイルと概ね同様とされた。
臨床的含意既治療歴を有するr/r DLBCL患者に対する新たな選択肢となる可能性。
制限事項単群試験であり、登録患者数は43人。
次のステップ海外試験結果とあわせて国内での承認申請を予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　国内ブリッジング試験で主要評価項目を達成した点は、既治療歴を有するr/r DLBCLにおける治療選択肢の拡充という観点で一定の意義がある。一方、単群試験であることから、比較対照を伴う検証的試験の結果が今後の評価に影響すると考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

A Phase 1/2 bridging study of loncastuximab tesirine in Japan met its primary endpoint.
The study enrolled patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.
The safety profile was generally consistent with that observed in the global Phase 2 trial.

中文摘要

注：AI辅助生成。

日本开展的第1/2期桥接试验达到主要终点。
对象为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
安全性特征与海外第2期试验结果大致一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

जापान में चरण 1/2 अध्ययन ने प्राथमिक समापन बिंदु प्राप्त किया।
अध्ययन में पुनरावर्ती या उपचार-प्रतिरोधी DLBCL रोगी शामिल थे।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल वैश्विक चरण 2 अध्ययन के अनुरूप रही।

参考文献

田辺ファーマ株式会社ニュースリリース（2026年1月29日）
原文リリース

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アムジェンのUPLIZNA、全身型重症筋無力症でFDA承認を取得

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 10:07:44 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アムジェンは、全身型重症筋無力症を対象として、UPLIZNA（一般名：イネビリズマブ）の成人患者への使用について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】UPLIZNAが抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性の全身型重症筋無力症に対しFDA承認を取得。
【要点②】年2回投与（初期投与後）という投与間隔を特徴とする治療選択肢となる。
【要点③】第3相試験MINTの結果に基づき有効性と安全性が評価された。

概要

全身型重症筋無力症は、自己抗体により神経筋接合部の機能が障害される希少な自己免疫疾患である。
アムジェンが開発したUPLIZNAは、CD19陽性B細胞を標的とする抗体治療であり、抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性患者を対象にFDA承認を取得した。
初期投与後は半年ごとの維持投与となり、治療負担の軽減につながる可能性が示されている。

詳細

発表元→ アムジェン
発表日→ 2025年12月11日
対象疾患→ 全身型重症筋無力症
薬剤→ イネビリズマブ
承認機関→ 米国食品医薬品局（FDA）
臨床試験→ 第3相MINT試験

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

希少疾患である全身型重症筋無力症に対し、作用機序の異なるB細胞標的療法が追加された点は臨床的意義が大きい。
年2回投与という投与設計も治療選択肢の幅を広げる要素として評価できる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

FDA approved UPLIZNA for adults with generalized myasthenia gravis.
The therapy targets CD19-positive B cells.
Maintenance dosing is administered twice yearly after initial doses.

中文摘要

美国FDA批准UPLIZNA用于成人全身型重症肌无力。
该药物靶向CD19阳性B细胞。
初始治疗后为每半年一次给药。

हिन्दी सारांश

FDA ने वयस्क सामान्यीकृत मायस्थीनिया ग्रेविस के लिए UPLIZNA को मंजूरी दी।
यह उपचार CD19 पॉजिटिव B कोशिकाओं को लक्षित करता है।
प्रारंभिक खुराक के बाद साल में दो बार दवा दी जाती है।

参考文献

Amgen プレスリリース

https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/12/fda-approves-uplizna-for-adults-with-generalized-myasthenia-gravis

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FDA、BMSのBreyanziを承認　再発・難治性辺縁帯リンパ腫（MZL）で初のCAR-T細胞療法に

ステラ・メディックス — Mon, 08 Dec 2025 00:12:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ブリストル・マイヤーズスクイブ（Bristol Myers Squibb：BMS）は、成人の再発または難治性辺縁帯リンパ腫（marginal zone lymphoma：MZL）に対するCAR T細胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）が、米食品医薬品局（FDA）により承認されたと発表した。Breyanziは、少なくとも２ライン以上の全身療法歴を有するR／R MZL成人患者を対象とする、初めてかつ唯一のCAR T細胞療法となる。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】Breyanziが、少なくとも２ライン以上の全身療法を受けた再発・難治性MZL成人患者に対する初のCAR T細胞療法として米FDAに承認され、一回投与の治療選択肢が追加された。
【要点②】第２相TRANSCEND FL試験MZLコホートでは、全奏効率９５.５％、完全奏効率６２.１％、奏効持続期間中央値は追跡期間内で未到達であり、２４か月時点で奏効維持率９０.１％が報告された。
【要点③】Breyanziは大細胞型B細胞リンパ腫、CLL／SLL、FL、MCLに続き、MZLで５つ目の適応を取得し、CD１９標的CAR T療法として最多のがん種をカバーする製品となった。

概要

辺縁帯リンパ腫（MZL）は非ホジキンリンパ腫の一亜型であり、初回治療で寛解が得られる一方、長期経過で再発を繰り返す患者も存在する。今回、CD１９標的CAR T細胞療法Breyanziが、少なくとも２ラインの全身療法歴を有する成人R／R MZL患者を対象に米FDA承認を取得し、従来の化学免疫療法とは異なる一回投与型の細胞治療が選択肢に加わった。
承認はTRANSCEND FL試験のMZLコホートの成績に基づくものであり、高い奏効率と追跡期間内で未到達の奏効持続期間が示された。安全性プロファイルは他適応でのBreyanziの成績と概ね一貫しており、適切な患者では入院・外来のいずれでも投与・管理が可能な設計とされている。

詳細

発表元→ Bristol Myers Squibb（BMS）
発表日→ 2025年12月4日（米国プリンストン）
新規承認→ 成人の再発または難治性MZLで、少なくとも２ライン以上の全身療法（systemic therapy）を受けた患者を対象に、Breyanziが米FDAにより承認。
治療形式→ 自家T細胞を用いたCD１９標的CAR T細胞療法であり、一回点滴投与として実施される。治療プロセスには、採血、CAR T細胞製造、必要に応じたブリッジング療法、リンパ球除去化学療法、投与、経過観察が含まれる。
ベース試験→ TRANSCEND FL試験（第２相、非盲検、多施設、単群試験）におけるMZLコホートの成績に基づく承認。
主要有効性→ 第３ライン以降で投与されたMZLコホート主要解析集団（n＝66）では、独立評価委員会によるLugano基準に基づく全奏効率（ORR）は９５.５％（９５％信頼区間８７.３～９９.１）であった。
完全奏効率→ 完全奏効（CR）率は６２.１％（９５％信頼区間４９.３～７３.８）。
奏効持続→ 奏効持続期間中央値（mDOR）は解析時点で未到達（９５％信頼区間２５.５９か月～到達せず）であり、２４か月時点で奏効維持中の割合は９０.１％と報告された。
安全性（MZLコホート）→ 安全性プロファイルは他適応でのBreyanziの成績と一貫しており、サイトカイン放出症候群（CRS）は全グレードで７６％、グレード３以上は４.５％に認められた。神経系有害事象として頭痛、振戦、脳症、めまい、失語などが報告されている。
投与環境→ MZLコホートでは入院・外来の両方で投与されており、安全性プロファイルに基づき、適切な患者では外来での有害事象管理も可能な選択肢となる。
適応範囲→ 米国では既に、大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）、R／R CLL／SLL、R／R FL、R／R MCLを対象に承認されており、今回のMZL追加により５がん種での適応を持つCD１９標的CAR T細胞療法となった。
保険・支援→ 米国で商業保険および公的保険による広範なカバレッジが整備されており、BMSはCell Therapy ３６０などのデジタルプラットフォームを通じて、製造状況や支援情報へのアクセスを提供している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

再発・難治性MZLは患者数こそ比較的限られるものの、長期経過で再発を繰り返し治療選択肢が乏しくなる症例が存在する領域である。CD１９標的CAR T細胞療法による高い奏効率と長期奏効維持が示され、またCAR Tとして初めて本集団に承認された点は、治療パラダイムの拡大という観点で大きな意義がある。
一方で、CRSや神経毒性などCAR T特有の重篤な有害事象への対応には高度な施設体制が必要であり、実臨床での適用には慎重な運用が求められる。総合的に、技術的・臨床的インパクトはいずれも高いと評価できる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

The US FDA approved Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), a CD19-directed CAR T cell therapy, for adult patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma (MZL) after at least two prior lines of systemic therapy.
In the MZL cohort of the Phase 2 TRANSCEND FL study (n＝66), Breyanzi achieved an ORR of 95.5％ and a CR rate of 62.1％, with median duration of response not reached and 90.1％ of responders remaining in response at 24 months.
Breyanzi is now the only CAR T cell therapy approved by the FDA across five cancer types, the broadest range among CD19-directed CAR T therapies.

中文摘要

注：以下为AI辅助生成的参考摘要。

美国FDA已批准CD19靶向CAR T细胞疗法Breyanzi用于接受至少两线全身治疗后复发或难治的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
在TRANSCEND FL研究的MZL队列中（n＝66），客观缓解率为95.5％，完全缓解率为62.1％，中位缓解持续时间尚未达到，24个月时仍有90.1％的应答者维持缓解。
Breyanzi现已在五种恶性肿瘤中获批，成为CD19靶向CAR T疗法中覆盖适应症最广的产品。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह सारांश AI की सहायता से तैयार किया गया है और केवल संदर्भ हेतु है।

U.S. FDA ने Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) को उन वयस्क मरीजों के लिए अनुमोदित किया है जिनमें दो या अधिक प्रणालीगत उपचारों के बाद भी मार्जिनल ज़ोन लिंफोमा (MZL) पुनरावर्ती या कठिन-उपचार बना रहता है।
Phase 2 TRANSCEND FL अध्ययन के MZL कोहोर्ट (n＝66) में कुल प्रतिक्रिया दर 95.5% रही और पूर्ण प्रतिक्रिया दर 62.1% थी। प्रतिक्रिया की मध्य अवधि अभी तक प्राप्त नहीं हुई है, और 24 महीनों पर 90.1% उत्तरदाता अभी भी प्रतिक्रिया बनाए हुए थे।
इस अनुमोदन के साथ Breyanzi अब पाँच प्रकार के कैंसर में स्वीकृत एकमात्र CAR T-कोशिका उपचार बन गया है, जो CD19-लक्षित CAR T उपचारों के भीतर सबसे व्यापक उपयोग-सीमा को दर्शाता है।

企業プレスリリース：

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibbs-Breyanzi-Approved-by-the-U-S–FDA-as-the-First-and-Only-CAR-T-Cell-Therapy-for-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Marginal-Zone-Lymphoma-MZL/default.aspx

CAR T細胞療法と血液がん治療技術のイメージ

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ユプリズナ点滴静注がIgG4関連疾患で国内初の承認、田辺三菱製薬が追加効能を取得

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 14:14:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
田辺三菱製薬株式会社は、抗CD19モノクローナル抗体製剤「ユプリズナ点滴静注１００ｍｇ」（一般名：イネビリズマブ）について、IgG４関連疾患の再燃抑制を目的とした追加効能の承認を日本で取得したと発表した。
IgG４関連疾患に対する治療薬として、日本で初めての承認例となる。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】抗CD１９モノクローナル抗体製剤ユプリズナ点滴静注１００ｍｇが、日本でIgG４関連疾患の再燃抑制に関する追加効能の承認を取得し、同疾患に対する国内初の医薬品となった。

【要点②】 IgG４関連疾患患者を対象とした第３相国際共同治験（MITIGATE試験）において有効性・安全性が検証され、その結果に基づき厚生労働省が承認した。

【要点③】ユプリズナはCD１９陽性B細胞を標的とし、自己抗体産生に関与する形質芽細胞・形質細胞を持続的に枯渇させる設計の抗体医薬であり、視神経脊髄炎スペクトラム障害に続く追加適応として位置付けられる。

概要

IgG４関連疾患は、膵臓・唾液腺・腎臓など複数臓器に腫大や結節・肥厚性病変、線維化を生じる慢性炎症性疾患であり、寛解と予測困難な再燃を繰り返す。
B細胞、特にIgG４陽性の形質芽細胞や形質細胞が病態に関与すると考えられている一方で、これまで日本では疾患特異的な治療薬は存在しなかった。
今回、CD１９陽性B細胞を標的とするユプリズナ点滴静注１００ｍｇが、IgG４関連疾患の再燃抑制を目的とした追加効能承認を取得し、B細胞標的療法として新たな選択肢を提供する技術的マイルストーンとなった。

詳細

発表企業→ 田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区）
発表日→ ２０２５年１１月２０日
製品名→ ユプリズナ点滴静注１００ｍｇ（一般名：イネビリズマブ（遺伝子組換え））
新たな効能・効果→ IgG４関連疾患における再燃抑制（日本で初のIgG４関連疾患治療薬）
IgG４関連疾患の特徴→ 慢性・全身性・免疫介在性で、線維化を伴う炎症性疾患。複数臓器に腫大や結節・肥厚性病変を形成し、時間の経過とともに新たな臓器に連続的または同時に波及し得る。寛解と予測不能な再燃を繰り返し、症状の有無にかかわらず永続的な臓器障害を残す可能性がある。
病態メカニズム（現時点の理解）→ 正確な発症機序は未解明だが、B細胞、とくにIgG４陽性の形質芽細胞や形質細胞が主たる要因候補とされる。CD１９陽性B細胞は炎症・線維化プロセスに関与し、他の免疫細胞と相互作用しながら疾患活動性を維持・増悪させると考えられている。
ユプリズナの作用機序→ ヒト化モノクローナル抗体としてCD１９陽性B細胞を標的とし、自己抗体産生に関与する形質芽細胞および一部の形質細胞を含むB細胞サブセットを持続的に枯渇させる設計。基礎疾患の進行に関与するB細胞集団を抑制することで、炎症と再燃リスクを低減することを狙う。
投与スケジュール→ 初回投与後１４日目に２回目投与を行い、その後は初回投与から６か月ごとに１回の投与を継続するレジメンが設定されている。
既承認効能→ 日本では２０２１年に「視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防」で製造販売承認を取得し、すでに販売中。全身型重症筋無力症についても追加適応が申請中とされる。
今回の承認根拠→ IgG４関連疾患患者を対象とした第３相国際共同治験「MITIGATE試験」において、有効性および安全性が検証された。導入元であるアムジェン社との共同で実施された多国間試験データに基づき、厚生労働省が追加効能を承認した。
患者背景・疫学→ IgG４関連疾患の有病率は世界全体で１０万人あたり約５人と推定される。典型的な発症年齢は５０～７０歳で、病変部位によりばらつきがあるものの、全体としては男性に多いと報告されている。
技術・開発の位置付け→ CD１９陽性B細胞枯渇を介したIgG４関連疾患治療というコンセプトを、国際共同第３相試験まで進展させた点で、B細胞標的型バイオ医薬の新たな応用領域を開く技術的ステップといえる。一方で、長期安全性・再燃パターンへの影響・他薬との比較など、実臨床での評価は今後の課題となる。
企業方針との関連→ 田辺三菱製薬は希少疾患を含むアンメット・メディカル・ニーズを重点領域と位置付けており、自社開発およびパートナリングを通じて治療選択肢を拡充することを掲げている。今回の追加効能承認もその戦略の一環とされる。
参考文献（企業が引用した論文例）→ IgG４関連疾患の治療・疫学・病態・B細胞の役割に関する国際論文（NEJM、JTAuto、Rheumatology、JACI、レビュー論文など）がプレスリリース中で引用されている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：日本で初となるIgG４関連疾患の薬物療法が承認され、CD１９陽性B細胞標的抗体の新たな適応領域が開かれた点で、希少疾患領域の技術的・臨床的インパクトは高い。
一方で、長期の安全性プロファイルや他治療選択肢との位置付けは今後の実臨床データに依存し、中長期的な価値評価は継続的な検証が必要な段階である。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note：AI-assisted summary for reference, not a verbatim translation.

Mitsubishi Tanabe Pharma obtained Japanese approval for an additional indication of inebilizumab intravenous infusion for prevention of relapse in IgG４-related disease, marking the first approved drug for this disease in Japan.
IgG４-related disease is a chronic, systemic, immune-mediated fibro-inflammatory condition affecting multiple organs, in which B cells, especially IgG４-positive plasmablasts and plasma cells, are thought to play a central role.
The approval is based on the global phase ３ MITIGATE trial conducted jointly with Amgen, and extends the use of the anti-CD１９ monoclonal antibody beyond neuromyelitis optica spectrum disorder, positioning B-cell–depleting technology as a new therapeutic option for this rare disease.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，旨在概括研究与承认内容。

田边三菱制药宣布，其抗CD１９单克隆抗体药物“ユプリズナ点滴静注１００ｍｇ”（依尼必珠单抗）在日本获批新增适应症，用于预防IgG４相关疾病复发，这是日本首个专门针对该疾病的获批药物。
IgG４相关疾病是一种慢性、全身性、免疫介导并伴随纤维化的炎症性疾病，可累及多器官，并呈现缓解与不可预测复发交替的过程，B细胞特别是IgG４阳性浆母细胞及浆细胞被认为在发病机制中居于核心地位。
此次批准基于与安进公司共同开展的全球Ⅲ期MITIGATE试验结果，使以CD１９阳性B细胞耗竭为机制的抗体治疗从视神经脊髓炎谱系障碍进一步扩展至IgG４相关疾病，为这一罕见疾病提供了新的治疗选择。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश है। मुख्य内容 को समझने के लिए संदर्भとして उपयोग करें।

मित्सुबिशी तानाबे फ़ार्मा ने घोषणा की है कि उसकी CD19-लक्षित मोनोक्लोनल एंटीबॉडी दवा “युप्रिज़ना इंट्रावीनस 100 mg” (इनेबिलिज़ुमैब) को जापान में IgG4-संबंधित रोग में पुनरावृत्ति-नियंत्रण के追加 उपयोग हेतु अनुमोदन मिल गया है। यह जापान में इस बीमारी के लिए पहली स्वीकृत दवा है।
IgG4-संबंधित रोग एक दीर्घकालिक, प्रणालीगत, प्रतिरक्षा-जनित तथा फाइब्रोसिस से जुड़ी सूजन संबंधी बीमारी है, जो कई अंगों को प्रभावित कर सकती है और क्षमास्थिति तथा अप्रत्याशित पुनरावृत्ति के चक्र से गुजरती रहती है। B कोशिकाएँ, विशेषकर IgG4-पॉज़िटिव प्लाज़्मा ब्लास्ट और प्लाज़्मा कोशिकाएँ, इसकी रोग-प्रक्रिया में महत्वपूर्ण मानी जाती हैं।
यह अनुमोदन अमजन के साथ मिलकर किए गए वैश्विक तृतीय चरण MITIGATE परीक्षण के परिणामों पर आधारित है। यह anti-CD19 एंटीबॉडी तकनीक के उपयोग को न्यूरोमाइलाइटिस ऑप्टिका स्पेक्ट्रम डिसऑर्डर से आगे बढ़ाकर IgG4-संबंधित रोग तक विस्तारित करता है, जिससे इस दुर्लभ बीमारी से पीड़ित मरीजों को एक नया उपचार विकल्प मिल सकता है।

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自己免疫疾患にCAR-Tが奏功、94％が免疫抑制剤離脱、BMS「NEX-T」第1相

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 19:25:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の研究成果を中立的かつ正確に伝えるニュースメディアである。
ブリストル・マイヤーズスクイブ（Bristol Myers Squibb、BMS）は、自己免疫疾患を対象とするCD19標的CAR-T細胞療法「NEX-T（BMS-986353、CC-97540）」の第1相臨床試験「Breakfree-1（NCT05869955）」の最新結果を米国リウマチ学会（ACR Convergence 2025）で発表した。全71例の患者において、94％が慢性免疫抑制療法を中止した状態を維持するなど、免疫リセットの可能性を示す有望な結果が得られた。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】全3疾患（全身性硬化症・全身性エリテマトーデス・特発性炎症性筋疾患）で免疫リセット効果を確認。

【要点②】94％の患者が免疫抑制療法を中止したまま寛解を維持。

【要点③】安全性は良好で、CRSおよびICANSはすべて軽度または可逆的。

Breakfree-1試験は、重症または難治性の自己免疫疾患を対象にした多施設共同の第1相試験であり、 CD19を標的とする自己T細胞由来のCAR-T細胞療法を用いて免疫系を「リセット」することを目的としている。 CD19 NEX-Tは、BMSの既承認CAR-T製剤「Breyanzi」に使用されているCAR構造をベースに、製造プロセスを最適化した新世代プラットフォームである。

発表元→ Bristol Myers Squibb（BMS）
発表日→ 2025年10月25日（ACR Convergence 2025）
試験名→ Breakfree-1試験（NCT05869955）
対象疾患→ 全身性硬化症（SSc）、全身性エリテマトーデス（SLE）、特発性炎症性筋疾患（IIM）
症例数→ 71例（SSc: 26例、SLE: 32例、IIM: 13例）
主要所見→
- 免疫抑制療法離脱率：94％（評価可能患者）
- 全群でB細胞完全除去と新生B細胞フェノタイプの再出現を確認
- 強固なCAR-T拡張と持続的免疫再構築を観察
SSc群結果→ 間質性肺疾患を伴う患者で予測肺活量（pFVC）が中央値＋10％改善（6カ月時点）。皮膚硬化スコアも有意改善。
SLE群結果→ 26例中25例で症状消失または著明改善。SLEDAI-2KおよびPGAスコアが6カ月で大幅減少。92％が免疫抑制剤を中止。
IIM群結果→ 効能評価可能例の91％が中等度〜高度改善（MRC-TIS基準）。筋力スコアMMT-8は3カ月で17％、6カ月で22％上昇。
安全性→ CRSは主にグレード1〜2で短期間（中央値2日）に回復。ICANSはグレード3が数例のみで全例可逆。
臨床的意義→ 自己免疫疾患における「治療不要な寛解」の実現を目指す新たな細胞治療の可能性を提示。
今後の展開→ 第2相Breakfree-SLE試験が進行中。複数の自己免疫疾患への拡大を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

CAR-T細胞療法を自己免疫疾患領域へ応用する世界初の臨床成果の一つであり、従来の免疫抑制療法に代わる「免疫系リセット療法」の実現可能性を強く示す。長期寛解や治療不要化が現実味を帯びており、免疫疾患治療の概念転換をもたらす可能性が極めて高い。

参考文献

Bristol Myers Squibb Presents Encouraging Data from Phase 1 Breakfree-1 Study of CD19 NEX-T CAR T Cell Therapy in Three Chronic Autoimmune Diseases at ACR Convergence 2025
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-Presents-Encouraging-Data-from-Phase-1-Breakfree-1-Study-of-CD19-NEX-T-CAR-T-Cell-Therapy-in-Three-Chronic-Autoimmune-Diseases-at-ACR-Convergence-2025

ClinicalTrials.gov：NCT05869955（Breakfree-1試験）

発表学会：ACR Convergence 2025（シカゴ、2025年10月24〜29日）

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細胞死を介さずにがんや異常細胞を除去──京大が合成タンパク質「クランチ」を開発

ステラ・メディックス — Tue, 09 Sep 2025 15:11:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学・生命科学・材料工学を含む多分野の最先端研究を紹介し、科学が社会や健康に及ぼす影響を深く掘り下げる専門メディアである。研究成果の科学的意義と社会的インパクトを明確に伝えることで、科学の進展が医療にどのような変革をもたらすかを見極めていく。今回紹介するのは次の通り。

京都大学が、細胞死を介さず不要な細胞を除去する合成タンパク質「クランチ（Crunch）」を開発

がんや自己免疫疾患のモデルマウスで治療効果を確認

既存の抗体やCAR-T技術の応用可能性も示し、新しい治療戦略の基盤となる可能性

京都大学アイセムス（高等研究院物質−細胞統合システム拠点）の研究グループは、体内で不要となったがん細胞や自己免疫疾患を引き起こす細胞を、細胞死を介さずに除去する新たな合成タンパク質「クランチ（Crunch）」を開発したと発表した。細胞の貪食機構を活用したこの技術は、既存の治療が困難であった細胞群に対する新しい治療プラットフォームとなる可能性がある。

発表元→京都大学アイセムス
発表日→2025年9月3日
研究の目的→細胞死を伴わずに不要細胞を貪食によって除去する新規治療手法の確立
開発された技術→合成タンパク質「クランチ（Crunch）」：Connector for Removal of Unwanted Cell Habitat
技術の構成→標的認識部位、EGF様ドメイン、SHBG様ドメインの3モジュール
動物実験での効果→メラノーマおよび自己免疫疾患マウスモデルで、がん細胞や異常なB細胞を除去し、病態を改善
適用例→メラノーマに対するTYRP1標的クランチ、SLEマウスに対するCD19標的クランチ
従来技術との違い→細胞死を誘導せず、直接的な貪食によって除去可能。抗体医薬やCAR-Tとの融合も可能
臨床応用の展望→抗体やCAR-Tの標的認識部位を活用し、疾患特異的不要細胞の新たな治療戦略に
今後の展開→ヒト疾患への応用に向けた改良およびバイオベンチャー設立が進行中
掲載誌→Nature Biomedical Engineering（2025年9月3日オンライン掲載）
DOI→https://doi.org/10.1038/s41551-025-01483-9

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CD19 | STELLANEWS.LIFE

田辺ファーマ、loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目達成──再発・難治性DLBCLで承認申請へ

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アムジェンのUPLIZNA、全身型重症筋無力症でFDA承認を取得

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FDA、BMSのBreyanziを承認 再発・難治性辺縁帯リンパ腫（MZL）で初のCAR-T細胞療法に

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ユプリズナ点滴静注がIgG4関連疾患で国内初の承認、田辺三菱製薬が追加効能を取得

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自己免疫疾患にCAR-Tが奏功、94％が免疫抑制剤離脱、BMS「NEX-T」第1相

参考文献

細胞死を介さずにがんや異常細胞を除去──京大が合成タンパク質「クランチ」を開発

FDA、BMSのBreyanziを承認　再発・難治性辺縁帯リンパ腫（MZL）で初のCAR-T細胞療法に