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J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果　PSA50低下64.7％、第3相試験へ

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 11:09:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Johnson & Johnsonが、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）でパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相試験予備結果を発表した。
PSA50％以上低下は全体64.7％、taxane-naïveでは75.0％とされ、探索的な臨床活性指標が提示された。
安全性はドセタキセルの既知プロファイルと概ね整合し、サイトカイン放出症候群や治療関連死亡は報告されず、第3相試験で検証を継続する方針とされた。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年2月26日、転移性去勢抵抗性前立腺がん（metastatic castration-resistant prostate cancer：mCRPC）を対象とした第1b相試験の予備結果として、パスリタミグ（JNJ-78278343）とドセタキセル併用療法のデータを発表した。データはASCO GU 2026で初めて提示された（抄録番号171）。

　mCRPCはアンドロゲン除去療法にもかかわらず進行する段階で、治療歴を重ねた患者では効果が頭打ちになりやすい。こうした背景から、T細胞を腫瘍に誘導する二重特異性抗体など、新しい免疫学的手法の臨床評価が進んでいる。

　パスリタミグはT細胞上のCD3と、前立腺組織に比較的特異的な標的とされるヒトカリクレイン2（human kallikrein 2：KLK2）に結合する二重特異性T細胞エンゲージャー抗体である。本試験はARPI後に増悪したmCRPCで、併用レジメンの安全性と推奨用量設定を主目的として実施され、探索的にPSA応答などが示された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月26日
対象疾患転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
研究の背景治療歴を重ねた患者で有効性が頭打ちになりやすく、新規免疫学的アプローチの検討が進む
薬剤パスリタミグ（JNJ-78278343）
併用薬ドセタキセル
薬剤クラス二重特異性抗体（T細胞エンゲージャー）
標的CD3およびヒトカリクレイン2（KLK2）
試験デザイン第1b相（NCT05818683）。非盲検で安全性と臨床活性を評価
対象患者ARPI後に増悪したmCRPC
主要評価項目安全性および推奨レジメンの同定
副次・探索的評価PSA応答率など臨床活性指標
データカット2025年12月9日時点
投与患者数51例
治療歴前治療ライン中央値3（範囲1〜9）
PSA50％以上低下全体64.7％、taxane-naïve 75.0％
PSA90％以上低下全体39.2％、taxane-naïve 53.6％
骨転移のみ（taxane-naïve）確認されたPSA50％以上低下88.2％、PSA90％以上低下76.5％
主な治療関連有害事象疲労60.8％、脱毛41.2％、下痢31.4％、悪心31.4％、末梢性浮腫27.5％、末梢感覚ニューロパチー25.5％、味覚異常23.5％
グレード3以上の治療関連有害事象ドセタキセル起因29.4％、パスリタミグ起因2％
重要な安全性所見サイトカイン放出症候群の報告なし、治療関連死亡の報告なし
次のステップ第3相KLK2-comPAS（NCT07164443）およびKLK2-PASenger（NCT07225946）で評価継続
制限事項早期試験の予備結果であり、有効性と臨床的位置付けは第3相での検証が重要

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　治療抵抗性が課題となりやすいmCRPCで、二重特異性抗体を用いた併用レジメンの探索的シグナル（PSA低下）と、外来投与も想定した運用が示された点は注目される。一方で第1b相の予備結果であり、標準治療との比較や長期アウトカムは未確定のため、臨床的位置付けは第3相試験での検証待ちとなる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson reported preliminary Phase 1b data of pasritamig (a CD3×KLK2 bispecific T-cell engager) plus docetaxel in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), first presented at ASCO GU 2026 (Abstract 171).
Exploratory activity signals were described, including PSA declines (PSA50: 64.7% overall; 75.0% in taxane-naïve patients).
Safety was reported as broadly consistent with docetaxel’s known profile, with no cytokine release syndrome or treatment-related deaths reported; Phase 3 programs are ongoing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公司公布了1b期初步结果：双特异性T细胞连接抗体pasritamig（CD3×KLK2）联合多西他赛用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），并在ASCO GU 2026首次报告（摘要171）。
作为探索性指标，报告了PSA下降等信号（PSA降低≥50%：总体64.7%，未用过紫杉类者75.0%）。
公司称安全性总体与多西他赛既往特征一致，未报告细胞因子释放综合征或治疗相关死亡，并将继续在III期研究中验证。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने mCRPC में pasritamig (CD3×KLK2 bispecific T-cell engager) + docetaxel के Phase 1b के प्रारंभिक डेटा की रिपोर्ट की, जो ASCO GU 2026 (Abstract 171) में प्रस्तुत किया गया।
Exploratory संकेतों में PSA में कमी शामिल थी (PSA50: कुल 64.7%; taxane-naïve में 75.0%)।
कंपनी के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल मोटे तौर पर docetaxel के ज्ञात प्रोफाइल के अनुरूप रहा; cytokine release syndrome या treatment-related death की रिपोर्ट नहीं हुई, और Phase 3 अध्ययन जारी हैं।

参考文献

Early study results from Johnson & Johnson show promising antitumor activity with combination of pasritamig and docetaxel in advanced prostate cancer
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/early-study-results-from-johnson-johnson-show-promising-antitumor-activity-with-combination-of-pasritamig-and-docetaxel-in-advanced-prostate-cancer

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Johnson & Johnson、TECVAYLI単剤が第3相MajesTEC-9試験でPFS・OSを有意に改善──再発・難治性多発性骨髄腫

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:20:58 +0000

　Johnson & Johnsonは、BCMA標的二重特異性抗体teclistamab（TECVAYLI）単剤が、再発・難治性多発性骨髄腫において、標準治療と比べて無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）で良好な結果を示したと発表した。

要点

【要点①】第3相MajesTEC-9試験で、teclistamab（TECVAYLI）単剤が標準治療（PVdまたはKd）と比べてPFSおよびOSで良好な結果を示したと発表された。
【要点②】主要結果として、病勢進行または死亡リスクを71％低減（HR=0.29、95％CI 0.23–0.38）、死亡リスクを40％低減（HR=0.60、95％CI 0.43–0.83）と報告された。
【要点③】安全性は既知のプロファイルと一貫し、新たな安全性シグナルは確認されなかったとしている。

概要

　Johnson & Johnson（J&J）は、BCMA（B細胞成熟抗原）とCD3を同時に標的とする二重特異性T細胞エンゲージャー抗体teclistamab（TECVAYLI）について、第3相MajesTEC-9試験のトップライン結果を公表した。

　本試験は、抗CD38抗体およびレナリドミドに主として不応の再発・難治性多発性骨髄腫（1〜3ライン既治療）を対象とし、teclistamab単剤が標準治療（PVdまたはKd）と比べてPFSおよびOSで良好な結果を示したとしている。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日提示情報内では特定できない。
対象疾患再発・難治性多発性骨髄腫
研究の背景抗CD38抗体およびレナリドミド不応例では、早期再発時の治療選択肢が限られる点が課題とされる。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-9）。無作為化。比較は標準治療（PVdまたはKd）。
一次エンドポイント提示情報内では明示されていない。
主要結果PFS：HR=0.29（95％CI 0.23–0.38）。OS：HR=0.60（95％CI 0.43–0.83）。
安全性既知の安全性プロファイルと一貫し、新たな安全性シグナルは確認されなかったとしている。
臨床的含意標準治療との比較でPFSとOSの差が示された点が焦点となる。
制限事項本記事は企業発表に基づき、統計手順や詳細サブグループなどの追加情報は提示範囲に限りがある。
次のステップ独立データモニタリング委員会（IDMC）が試験のアンブラインド化を勧告したとされ、今後の詳細公表が焦点となる。

主要データ（MajesTEC-9 第3相）

　PFSは病勢進行または死亡までの期間、OSは全生存期間を指す。発表によれば、teclistamab単剤は標準治療と比べ、PFSで病勢進行または死亡リスクを71％低減（HR=0.29、95％CI 0.23–0.38）し、OSで死亡リスクを40％低減（HR=0.60、95％CI 0.43–0.83）した。

　比較対照は、PVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）またはKd（カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン）とされた。本結果は事前規定の中間解析で確認され、IDMCがアンブラインド化を勧告したとしている。

試験デザイン

　MajesTEC-9は、1〜3ラインの前治療歴を有し、全例が抗CD38抗体およびレナリドミド治療歴を持つ再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした無作為化第3相試験とされた。

　発表では、登録患者の85％が抗CD38抗体に不応、79％がレナリドミドに不応で、90％超が直前治療に不応であったとしている。

背景

　多発性骨髄腫は再発を繰り返す血液がんであり、治療が進歩する一方で、抗CD38抗体およびレナリドミド不応例では、早期再発時の治療選択肢が限られる点が課題とされる。

　J&Jは、MajesTEC-9に加え、MajesTEC-3（teclistamab＋DARZALEX FASPRO）の第3相試験にも言及し、治療ライン全体に向けたエビデンス構築を進めていると説明している。

teclistamab（TECVAYLI）とは

　teclistamabは、T細胞上のCD3と骨髄腫細胞上のBCMAを結合させ、免疫応答の活性化を狙う二重特異性抗体とされる。

　米国では2022年に、4ライン以上の治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫を対象に迅速承認を取得しているとしている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　標準治療との比較でPFSとOSの差が示された点は臨床的関心が高い。一方で、企業発表段階であり、解析計画の詳細や長期安全性、適用範囲の検討は今後の追加情報に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson announced positive Phase 3 MajesTEC-9 topline results, reporting that teclistamab (TECVAYLI) monotherapy improved PFS and OS versus standard of care in relapsed/refractory multiple myeloma.
The company reported a 71% reduction in the risk of progression or death (HR 0.29) and a 40% reduction in the risk of death (HR 0.60), versus PVd or Kd.
The safety profile was reported as consistent with prior experience, with no new safety signals.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公布MajesTEC-9三期研究顶线结果：teclistamab（TECVAYLI）单药在复发/难治性多发性骨髓瘤中，相较标准治疗改善PFS与OS。
公司报告疾病进展或死亡风险降低71%（HR 0.29），死亡风险降低40%（HR 0.60），对照为PVd或Kd。
安全性与既往经验一致，未见新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने Phase 3 MajesTEC-9 के शीर्ष-स्तरीय परिणाम बताए, जिनमें teclistamab (TECVAYLI) मोनोथेरेपी ने relapsed/refractory multiple myeloma में standard of care की तुलना में PFS और OS में बेहतर परिणाम दिखाए।
कंपनी के अनुसार progression/मृत्यु का जोखिम 71% (HR 0.29) और मृत्यु का जोखिम 40% (HR 0.60) कम हुआ; तुलना PVd या Kd से थी।
सुरक्षा प्रोफाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप रहा और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला।

参考文献

Johnson & Johnson Press Release
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-monotherapy-demonstrates-superior-progression-free-and-overall-survival-versus-standard-of-care-as-early-as-first-relapse-in-patients-with-multiple-myeloma-predominantly-refractory-to-anti-cd38-therapy-and-lenalidomide

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ロシュ、モスネツズマブ併用療法がリンパ腫の早期治療ラインで有効性を示唆

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:40:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ロシュは、血液がんを対象とした複数の臨床試験データを米国血液学会年次総会で発表し、モスネツズマブを用いた併用療法が、より早期の治療ラインにおいても有効性を示す可能性を報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

再発または難治性濾胞性リンパ腫で2剤併用療法の有効性が示唆された
大細胞型B細胞リンパ腫で外来・化学療法非併用の治療可能性が示された
固定治療期間後も奏効が持続するデータが報告された

概要

B細胞性リンパ腫では、再発を繰り返すことで治療効果が低下する課題がある。今回発表されたデータでは、CD20とCD3を標的とする二重特異性抗体モスネツズマブを中心とした併用療法が、従来より早い治療段階でも有効性と管理可能な安全性を示す可能性が検討された。

詳細

発表元→ ロシュ
発表日→ 2025年12月8日
対象疾患→ 濾胞性リンパ腫、大細胞型B細胞リンパ腫
研究の背景→ 早期治療ラインでの治療選択肢拡大
試験デザイン→ 第3相試験（CELESTIMO）、第1b／2相試験（GO40516）など
一次エンドポイント→ 奏効率、無増悪生存期間
主要結果→ 濾胞性リンパ腫で高い完全奏効率、大細胞型B細胞リンパ腫で無増悪生存期間の延長が示された
安全性→ 主な有害事象はサイトカイン放出症候群や好中球減少で、新規の安全性シグナルは示されなかった
臨床的含意→ 外来治療や化学療法非併用の選択肢につながる可能性
制限事項→ 一部解析は単群試験であり比較データが限定的
次のステップ→ 第3相試験の主要解析および規制当局との協議

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

複数の試験から一貫した有効性の兆候が示されたが、確定的な位置付けには今後の第3相結果が必要と考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Combination regimens showed potential in earlier treatment lines
Data suggest outpatient and chemotherapy-free options
Durable responses were reported in long-term follow-up

中文摘要

注：AI辅助生成。

联合疗法在早期治疗阶段显示潜力
提示可行的门诊及非化疗治疗方案
长期随访显示疗效具有持续性

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

प्रारंभिक उपचार चरणों में संयोजन उपचार की संभावना
बाह्य रोगी और कीमोथेरेपी-मुक्त विकल्पों का संकेत
दीर्घकालिक अनुवर्ती में टिकाऊ प्रतिक्रिया

参考文献

ロシュプレスリリース

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-08b

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ロシュ、再発・難治性DLBCLでグロフィタマブ併用が全生存期間を有意に延長

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:37:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ロシュは、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした第3相STARGLO試験の3年追跡解析において、グロフィタマブとGemOx併用療法が全生存期間を有意に延長したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相STARGLO試験の3年追跡で全生存期間が約2倍に延長
自家造血幹細胞移植非適応の再発・難治例が対象
安全性は既知のプロファイルと一致し、新たな懸念は示されなかった

概要

再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫は進行が速く、治療選択肢が限られている。STARGLO試験では、CD20とCD3を標的とする二重特異性抗体グロフィタマブと化学療法GemOxの併用が、従来の抗CD20抗体併用療法と比較して生存転帰を改善するかが検証された。

詳細

発表元→ ロシュ
発表日→ 2025年12月8日
対象疾患→ 再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
研究の背景→ 移植非適応例における治療成績向上の必要性
試験デザイン→ 第3相試験（STARGLO）。多施設共同、無作為化、非盲検
一次エンドポイント→ 全生存期間
主要結果→ 全生存期間中央値は25.5カ月対12.5カ月
安全性→ 主な有害事象はサイトカイン放出症候群で、新規シグナルは確認されなかった
臨床的含意→ 移植非適応例における治療選択肢拡大
制限事項→ 非盲検試験である点
次のステップ→ 他治療ラインや他疾患での追加検証

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

移植非適応の再発・難治例で全生存期間の明確な延長が示され、臨床的意義は高いと考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Phase III study showed prolonged overall survival at three years
Targeted patients not eligible for transplant
No new safety concerns identified

中文摘要

注：AI辅助生成。

三期研究显示总体生存期延长
适用于不适合移植的患者
未发现新的安全性问题

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

तीसरे चरण के अध्ययन में समग्र जीवित रहने में सुधार
प्रत्यारोपण के लिए अनुपयुक्त रोगियों पर केंद्रित
कोई नई सुरक्षा समस्या नहीं पाई गई

参考文献

ロシュプレスリリース

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-08

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RocheのLunsumio皮下注製剤、再発・難治性濾胞性リンパ腫に対しEUで条件付き承認　外来投与が約1分に短縮

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 18:10:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的に伝えるニュースメディアである。Rocheは、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対するLunsumio（mosunetuzumab）皮下投与製剤について、欧州委員会より条件付き販売承認を取得したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】濾胞性リンパ腫（3次治療以降）に対するLunsumio皮下投与製剤が欧州で条件付き承認。第1／2相GO29781試験で薬物動態の非劣性と既知の安全性プロファイルを確認。

【要点②】投与時間が約1分に短縮され、外来での投与開始が可能。患者の生活や医療現場の運用に柔軟性をもたらす。

【要点③】皮下投与の主要解析で奏効率74.5％、完全奏効58.5％。CRの中央値持続期間は約21カ月。低グレードの注射部位反応とCRSが主な有害事象。

概要

Lunsumio皮下投与は、濾胞性リンパ腫の再発・難治例に対する治療選択肢として、投与時間の大幅短縮と固定期間治療の利点を組み合わせた新たな選択肢となる。承認は条件付きであり、今後の長期データや第3相試験結果が今後の位置付けに影響する段階である。

詳細

発表元→ Roche
発表日→ 2025年11月19日
承認内容→ 再発／難治性濾胞性リンパ腫（2ライン以上の全身治療歴あり）を対象としたLunsumio皮下投与製剤の条件付き販売承認（欧州委員会）
臨床試験→ 第1／2相GO29781試験
・薬物動態：皮下投与は静脈投与に対して非劣性
・奏効率（ORR）：74.5％
・完全奏効（CR）：58.5％
・CR持続期間：中央値20.8カ月
・主要副作用：注射部位反応（60.6％）、疲労（35.1％）、CRS（29.8％、大半がグレード1〜2）
臨床的意義→ 投与時間を2〜4時間→約1分へ短縮し、外来での治療開始が可能となる点は、患者負担と医療現場の効率改善に寄与し得る。
関連進行中試験→
・MorningLyte試験（初回治療FLでレナリドミド併用を検討）
・その他、各国規制当局への申請進行中
作用機序→ CD20×CD3の二重特異性抗体。T細胞を活性化しB細胞を標的破壊。
制限事項→ 条件付き承認のため、今後の第3相試験や追加データが承認継続の判断基盤となる。長期安全性は評価継続中。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

投与時間の大幅短縮と皮下投与への切り替え可能性は、二重特異性抗体領域における治療体験の改善として重要である。臨床的有効性は既存データで一定の裏付けがある一方、条件付き承認であり、最終的な治療体系での位置付けは今後のデータ依存となる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary.

The European Commission has granted conditional approval for subcutaneous Lunsumio in relapsed or refractory follicular lymphoma after two or more systemic therapies.
The SC formulation demonstrated pharmacokinetic non-inferiority to IV administration and offers approximately one-minute dosing.
ORR was 74.5％ and CR rate 58.5％ in phase I/II data, with mainly low-grade AEs such as injection-site reactions and CRS.

中文摘要

注：AI辅助摘要。

欧盟批准Lunsumio皮下注射用于经至少两线系统治疗后复发／难治性滤泡性淋巴瘤。
皮下制剂在药代特性上不劣于静脉给药，并可在约1分钟内完成给药。
试验中ORR为74.5％，CR为58.5％，多数不良事件为轻度。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित संक्षेप है।

यूरोपीय आयोग ने Lunsumio की सबक्यूटेनियस (त्वचा के नीचे दी जाने वाली) रूपों को पुनरावर्ती/कठिन-उपचार फॉलिक्युलर लिम्फोमा के लिए सशर्त मंज़ूरी दी है।
सबक्यूटेनियस रूप ने इंट्रावीनस प्रशासन की तुलना में गैर-हीन (non-inferior) फ़ार्माकोकिनेटिक प्रदर्शन दिखाया और इसे लगभग 1 मिनट में दिया जा सकता है।
उद्देश्यपूर्ण प्रतिक्रिया दर (ORR) 74.5% और पूर्ण प्रतिक्रिया (CR) 58.5% रही, तथा अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के थे।

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AbbVie三重特異性抗体ISB2001独占ライセンス　R/R MMに新免疫療法

ステラ・メディックス — Sat, 12 Jul 2025 17:11:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医療、技術、社会に関連する多様な革新や進展を読者に伝えることを目的としている。今回は、AbbVieとIchnos Glenmark Innovation（IGI）による新たな三重特異性抗体の独占ライセンス契約に関する発表を取り上げる。

AbbVieがIGIとISB 2001に関する独占的ライセンス契約を締結

ISB 2001はCD38×BCMA×CD3の三重特異性抗体で、現在第1相試験中

契約金総額は最大19億2500万ドル、ロイヤリティも含まれる

AbbVieとIchnos Glenmark Innovation（IGI）は2025年7月10日、三重特異性抗体ISB 2001の独占的ライセンス契約を締結したと発表した。ISB 2001は、CD38およびBCMAを標的とし、T細胞表面のCD3と結合することでがん細胞を排除する構造を持つ初の治療候補分子である。現在、再発・難治性多発性骨髄腫（R/R MM）患者を対象にした第1相試験が進行中である。

発表元→AbbVie、Ichnos Glenmark Innovation（IGI）
発表日→2025年7月10日
対象の製品→ISB 2001（三重特異性T細胞エンゲージャー抗体）
対象疾患→再発・難治性多発性骨髄腫（R/R MM）
契約内容→AbbVieがISB 2001の開発・製造・販売権を取得、IGIは7億ドルの前払い金と最大12億2500万ドルのマイルストーンを受領予定
薬剤の特徴→BEATプラットフォームを用いて開発されたISB 2001は、2つの異なるミエローマ抗原に対する結合能を持ち、低発現条件下でも高い親和性を保持
有効性データ→2025年ASCOで発表された35例のデータにおいて、全奏効率（ORR）は79％、完全奏効/厳密完全奏効（CR/sCR）率は30％、忍容性も良好
規制状況→米国食品医薬品局（FDA）は、2023年に希少疾病用医薬品指定、2025年にファストトラック指定を付与

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

本件は、三重特異性抗体という新たな免疫療法の枠組みを示すものであり、難治性血液がんへの治療可能性を広げる点で画期的である。特に、既存治療に抵抗性を示す患者に対する新たな手段となる可能性がある。

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Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認　再発・難治例に70％奏効率示す新薬

ステラ・メディックス — Tue, 08 Jul 2025 17:47:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、技術、医療、環境、ライフサイエンスなど多岐にわたる分野の最新の研究成果や発表情報を、専門的視点からわかりやすく届けるオンラインメディアである。世界中で日々発表される研究・技術革新の中から特に注目すべき情報を選び、信頼できる形で発信している。今回紹介するのは次の通り。

Regeneronのリンボセルタマブ（linvoseltamab、商品名Lynozyfic、リノジフィック）が米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認

対象は再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）で、既に4つ以上の治療歴を持つ成人患者

LINKER-MM1試験で70％の奏効率、45％の完全奏効率を達成

Regeneron Pharmaceuticalsは、再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）に対する新しい治療選択肢として、リンボセルタマブ（linvoseltamab、商品名Lynozyfic、リノジフィック）が米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得したと発表した。この承認は、第1/2相試験LINKER-MM1の結果に基づくもので、70％の奏効率（ORR）、45％の完全奏効率（CR）という、既治療患者を対象とした二重特異性抗体の中でも高い有効性が示された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2025年7月2日
対象疾患→再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）
承認内容→BCMA×CD3二重特異性抗体であるリンボセルタマブの成人患者への使用を迅速承認
臨床試験→第1/2相試験LINKER-MM1（n=80）にて高い奏効率と持続的な反応が確認された
試験結果→奏効率70％、完全奏効率45％、初回反応までの中央値0.95カ月、9カ月での奏効持続率89％
安全性→サイトカイン放出症候群（CRS）および神経毒性に関するBoxed Warningあり
副作用→筋骨格痛、呼吸器感染症、CRS、疲労、下痢、肺炎、頭痛などが20％以上で発現
投与スケジュール→段階的増量投与から開始し、14週以降は隔週、24週以降は良好な反応を示した患者には4週ごとの投与が可能
販売制限→リンボセルタマブ REMSプログラムを通じてのみ提供

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

多発性骨髄腫に対する治療選択肢が増えることは、特に複数の治療を受けた患者にとって臨床的意義が大きい。bispecific抗体による高い奏効率と柔軟な投与設計は注目に値するが、CRSや神経毒性への対応が必要であるため、導入には慎重さが求められる。

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CD3 | STELLANEWS.LIFE

J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果 PSA50低下64.7％、第3相試験へ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Johnson & Johnson、TECVAYLI単剤が第3相MajesTEC-9試験でPFS・OSを有意に改善──再発・難治性多発性骨髄腫

概要

主要データ（MajesTEC-9 第3相）

試験デザイン

背景

teclistamab（TECVAYLI）とは

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

ロシュ、モスネツズマブ併用療法がリンパ腫の早期治療ラインで有効性を示唆

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

ロシュ、再発・難治性DLBCLでグロフィタマブ併用が全生存期間を有意に延長

概要

詳細

AIによるインパクト評価

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English Summary

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हिन्दी सारांश

参考文献

RocheのLunsumio皮下注製剤、再発・難治性濾胞性リンパ腫に対しEUで条件付き承認 外来投与が約1分に短縮

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

AbbVie三重特異性抗体ISB2001独占ライセンス R/R MMに新免疫療法

Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認 再発・難治例に70％奏効率示す新薬

J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果　PSA50低下64.7％、第3相試験へ

RocheのLunsumio皮下注製剤、再発・難治性濾胞性リンパ腫に対しEUで条件付き承認　外来投与が約1分に短縮

AbbVie三重特異性抗体ISB2001独占ライセンス　R/R MMに新免疫療法

Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認　再発・難治例に70％奏効率示す新薬