CD38 | STELLANEWS.LIFE

J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:47:12 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Johnson & Johnsonが、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、欧州医薬品庁（EMA）に適応拡大申請を提出したと発表した件を要点整理する。

要点

【要点①】Johnson & Johnsonは、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）でTECVAYLI（teclistamab）＋DARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の適応拡大に向け、EMAへType II variation申請を提出した。
【要点②】対象は成人RRMMで、少なくとも1つの前治療歴を有する患者（早期は2次治療からを想定）。
【要点③】申請は第3相MajesTEC-3（NCT05083169）のデータに基づき、標準治療（DPd/DVd）に対してPFSとOSの統計学的有意な改善を示したと発表した。
【要点④】PFSは追跡期間約3年時点で、疾患進行または死亡リスクを83.4%低下（HR 0.17、95%CI 0.12–0.23、P<0.0001）と説明している。
【要点⑤】Grade 3/4の治療関連有害事象（TEAE）は両群で同程度（95.1% vs 96.6%）とされ、主なGrade 3/4事象は血球減少と感染症だった。感染症は併用群で全Grade 96.5%、Grade 3/4 54.1%と報告された。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年1月6日、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者（少なくとも1つの前治療歴あり）を対象とする適応拡大のため、欧州医薬品庁（EMA）にType II variation申請を提出したと発表した。

　同社は、申請が第3相MajesTEC-3試験に支持されると説明している。企業発表によれば、併用群は標準治療（daratumumab SC＋dexamethasone＋pomalidomideまたはbortezomib：DPd/DVd）に比べ、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）で統計学的有意な改善を示したという。詳細データは2025年ASHでの発表およびNEJM同時掲載に言及している。

詳細

発表元Johnson & Johnson（Innovative Medicine）
発表日2026年1月6日
対象疾患再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景企業発表では、免疫機能が比較的保たれやすい2次治療段階で「オフ・ザ・シェルフ」の治療選択肢に対するニーズがあると述べている。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-3、NCT05083169）。無作為化試験。併用群（teclistamab＋daratumumab SC）と、対照（daratumumab SC＋dexamethasone＋pomalidomideまたはbortezomib：DPd/DVd）を比較。
一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
主要結果追跡期間約3年時点で、PFSにおける疾患進行または死亡リスクを83.4%低下（HR 0.17、95%CI 0.12–0.23、P<0.0001）と発表。OSでも統計学的有意な改善を示したとしている（発表本文内でOSの効果量は未記載）。
安全性Grade 3/4 TEAEは併用群95.1%、対照群96.6%で同程度と説明。主なGrade 3/4事象は血球減少と感染症。感染症は併用群で全Grade 96.5%、Grade 3/4 54.1%、対照群で全Grade 84.1%、Grade 3/4 43.4%と報告された。
臨床的含意BCMAとCD38を標的とする2剤を併用し、免疫介在応答を早期治療ラインで高める狙いだと企業は説明している。
制限事項本件はEMAへの申請段階であり、承認可否やラベリング（対象集団、前治療要件など）は当局審査に依存する。
次のステップEMA審査の進展が焦点。企業発表では、米国FDAにも同併用のsBLAを提出し、Breakthrough Therapy Designationが付与されたと説明している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　BCMA二重特異性抗体（teclistamab）とCD38抗体（daratumumab SC）の「オフ・ザ・シェルフ併用」で、2次治療からPFSとOSの有意差を示したという企業発表は、再発多発性骨髄腫の治療シーケンスに影響し得る。一方で、感染症を含む有害事象の管理と、各地域での適応条件・実装（投与体制、償還、患者選択）が普及の速度と実質的価値を左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson said it submitted a Type II variation application to the EMA to extend the indication for TECVAYLI (teclistamab) in combination with subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) for adults with relapsed/refractory multiple myeloma who received at least one prior therapy.
The filing is supported by the Phase 3 MajesTEC-3 study, which the company said showed statistically significant improvements in PFS and OS versus standard regimens (DPd/DVd).
At nearly three years’ follow-up, the company reported an 83.4% reduction in the risk of progression or death (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001), with Grade 3/4 TEAE rates reported as similar between arms.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生表示，已向欧洲药品管理局（EMA）提交II类变更申请，拟扩展TECVAYLI（teclistamab）联合皮下DARZALEX（daratumumab SC）用于至少接受过1线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
公司称申请依据为III期MajesTEC-3研究，较标准方案（DPd/DVd）在PFS与OS方面取得统计学显著改善。
近3年随访时，公司报告进展或死亡风险降低83.4%（HR 0.17；95%CI 0.12–0.23；P<0.0001），且两组Grade 3/4 TEAE发生率相近。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson के अनुसार, EMA में Type II variation आवेदन जमा किया गया है ताकि TECVAYLI (teclistamab) + subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) को कम से कम 1 prior therapy ले चुके relapsed/refractory multiple myeloma वयस्कों के लिए मंज़ूरी मिल सके।
कंपनी ने कहा कि Phase 3 MajesTEC-3 अध्ययन में standard regimens (DPd/DVd) की तुलना में PFS और OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।
लगभग 3 साल के follow-up पर progression या death का जोखिम 83.4% कम (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001) बताया गया, और Grade 3/4 TEAE दरें दोनों arms में समान बताई गईं।

参考文献

【企業ニュースリリース】Johnson & Johnson submits application to the European Medicines Agency for TECVAYLI (teclistamab) in combination with DARZALEX (daratumumab) subcutaneous formulation for patients with relapsed/refractory multiple myeloma
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-application-to-the-european-medicines-agency-for-tecvayli-teclistamab-in-combination-with-darzalex-daratumumab-subcutaneous-formulation-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma

ClinicalTrials.gov：MajesTEC-3（NCT05083169）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169

Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma（NEJM, 2025）
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514663

The post J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す first appeared on STELLANEWS.LIFE.

テクリスタマブとダラツムマブの併用、再発または難治性多発性骨髄腫の生存期間を延長

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 17:26:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。世界的な多発性骨髄腫治療の研究が進展する中、Johnson & Johnsonが発表した新たな併用療法の結果は、今後の臨床現場における治療戦略に影響を与える可能性がある。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テクリスタマブ（商品名テクベイリ）とダラツムマブ（商品名ダラザレックスファスプロ）の併用が、標準治療群と比較して無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を統計学的有意に改善。

【要点②】第3相試験MajesTEC-3で独立データモニタリング委員会（IDMC）が統計的有意差に基づき試験の盲検解除を推奨。

【要点③】安全性は既知の単剤プロファイルと一致し、追加的な有害事象は認められなかった。

多発性骨髄腫は根治が難しい血液がんの一つであり、治療抵抗性を示す症例が増加している。免疫系を活性化する新たな併用療法への期待が高まる中、Johnson & Johnsonの第3相試験MajesTEC-3では、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするテクリスタマブと、CD38を標的とするダラツムマブの併用が、標準治療に比べて有意に優れた生存期間延長効果を示した。これにより、二次治療以降の新たな選択肢として注目されている。

発表元→ Johnson & Johnson Innovative Medicine
発表日→ 2025年10月16日
対象疾患→ 再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景→ RRMM患者では、複数の前治療後に有効な治療選択肢が限られているため、免疫標的併用療法の開発が進められている。
試験デザイン→ 第3相試験（MajesTEC-3）。テクリスタマブ＋ダラツムマブ併用群と、標準治療（ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾンまたはボルテゾミブ＋デキサメタゾン）群を比較。
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間（PFS）（統計学的有意に改善）
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）（統計学的有意に改善）
主要結果→ 追跡期間約3年で、併用群は標準治療群に比べPFSおよびOSを有意に延長。IDMCは統計的有意差を理由に試験の盲検解除を推奨。
安全性→ 併用療法の安全性は各単剤の既知のプロファイルと一致し、重篤な新規有害事象は認められなかった。
臨床的含意→ 二次治療以降における標準治療の新たな選択肢となる可能性がある。
制限事項→ 追跡期間が中間解析段階であり、長期的安全性と有効性の評価が今後の課題。
次のステップ→ 今後、主要学会での詳細発表および当局への承認申請を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

免疫併用療法の臨床的有用性を裏付ける結果であり、治療体系の更新に寄与する可能性がある。ただし長期データの確認が必要。

参考文献

TECVAYLI plus DARZALEX FASPRO combination regimen significantly improves progression-free survival and overall survival versus standard of care
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-plus-darzalex-faspro-combination-regimen-significantly-improves-progression-free-survival-and-overall-survival-versus-standard-of-care

ClinicalTrials.gov：MajesTEC-3（NCT05083169）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169

The post テクリスタマブとダラツムマブの併用、再発または難治性多発性骨髄腫の生存期間を延長 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

AbbVie三重特異性抗体ISB2001独占ライセンス　R/R MMに新免疫療法

ステラ・メディックス — Sat, 12 Jul 2025 17:11:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医療、技術、社会に関連する多様な革新や進展を読者に伝えることを目的としている。今回は、AbbVieとIchnos Glenmark Innovation（IGI）による新たな三重特異性抗体の独占ライセンス契約に関する発表を取り上げる。

AbbVieがIGIとISB 2001に関する独占的ライセンス契約を締結

ISB 2001はCD38×BCMA×CD3の三重特異性抗体で、現在第1相試験中

契約金総額は最大19億2500万ドル、ロイヤリティも含まれる

AbbVieとIchnos Glenmark Innovation（IGI）は2025年7月10日、三重特異性抗体ISB 2001の独占的ライセンス契約を締結したと発表した。ISB 2001は、CD38およびBCMAを標的とし、T細胞表面のCD3と結合することでがん細胞を排除する構造を持つ初の治療候補分子である。現在、再発・難治性多発性骨髄腫（R/R MM）患者を対象にした第1相試験が進行中である。

発表元→AbbVie、Ichnos Glenmark Innovation（IGI）
発表日→2025年7月10日
対象の製品→ISB 2001（三重特異性T細胞エンゲージャー抗体）
対象疾患→再発・難治性多発性骨髄腫（R/R MM）
契約内容→AbbVieがISB 2001の開発・製造・販売権を取得、IGIは7億ドルの前払い金と最大12億2500万ドルのマイルストーンを受領予定
薬剤の特徴→BEATプラットフォームを用いて開発されたISB 2001は、2つの異なるミエローマ抗原に対する結合能を持ち、低発現条件下でも高い親和性を保持
有効性データ→2025年ASCOで発表された35例のデータにおいて、全奏効率（ORR）は79％、完全奏効/厳密完全奏効（CR/sCR）率は30％、忍容性も良好
規制状況→米国食品医薬品局（FDA）は、2023年に希少疾病用医薬品指定、2025年にファストトラック指定を付与

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

本件は、三重特異性抗体という新たな免疫療法の枠組みを示すものであり、難治性血液がんへの治療可能性を広げる点で画期的である。特に、既存治療に抵抗性を示す患者に対する新たな手段となる可能性がある。

The post AbbVie三重特異性抗体ISB2001独占ライセンス　R/R MMに新免疫療法 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

CD38 | STELLANEWS.LIFE

J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

テクリスタマブとダラツムマブの併用、再発または難治性多発性骨髄腫の生存期間を延長

参考文献

AbbVie三重特異性抗体ISB2001独占ライセンス R/R MMに新免疫療法

AbbVie三重特異性抗体ISB2001独占ライセンス　R/R MMに新免疫療法