CEマーク承認 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。 Thu, 28 Mar 2024 04:43:24 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://stellanews.life/wp-content/uploads/2025/05/cropped-cropped-stellanewslogo-32x32.webp CEマーク承認 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life 32 32 欧州でのCEマーク承認を受けたBiosense WebsterのVARIPULSEパルスフィールドアブレーションプラットフォーム https://stellanews.life/medicaldevice/4510/ https://stellanews.life/medicaldevice/4510/#respond Sat, 09 Mar 2024 19:42:00 +0000 http://stellanews.life/?p=4510 Biosense Websterが心房細動治療用VARIPULSEパルスフィールドアブレーション（PFA）プラットフォームの欧州でのCEマーク承認を発表。

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STELLANEWS.LIFEは医療技術の革新とその影響に関する最新情報を提供するメディアである。今回紹介するのは、Biosense Webster, Inc.が欧州でVARIPULSEパルスフィールドアブレーション（PFA）プラットフォームに対するCEマーク承認を発表したことである。この承認は、症状性の薬剤耐性再発性発作性心房細動（AF）の治療に使用されるPFA技術に関して、完全に統合されたシステムであり、CARTO 3D心臓マッピングシステムとの統合を特徴としている。
  • 承認日と機関→2024年2月29日、欧州でのCEマーク承認。
  • プラットフォーム構成→VARIPULSEカテーテル、TRUPULSEジェネレーター、およびCARTO 3システムから成る。
  • 目的→症状性の薬剤抵抗性再発性発作性心房細動（AF）の治療。
  • 技術の特徴→CARTO 3D心臓マッピングシステムと統合された初のPFAシステム。
  • inspIRE試験の結果→最適なPFAアプリケーションを受けた参加者の80％が無再発を達成、主要な有害事象は0件。
  • 治療の安全性と有効性→低いフルオロスコピー時間と良好な安全性プロファイルを報告。
  • 開発企業→Biosense Webster, Inc.、ジョンソン＆ジョンソンメドテックの一部。
  • 心房細動の影響→ヨーロッパで1100万人以上が心房細動に影響を受けている。
  • 将来の見通し→心房細動は2030年までに有病率が最大70％増加すると予測。

参考文献

Biosense Webster Announces CE Mark approval in Europe for VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) Platform

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