• 【要点①】リブタヨがCSCCの術後補助療法として米国FDA承認を取得
• 【要点②】第3相C-POST試験で再発・死亡リスクを68％低減（HR＝0.32）
• 【要点③】手術・放射線後の高リスク患者に対し、初の免疫療法オプションに

Regeneron Pharmaceuticals（NASDAQ: REGN）は2025年10月8日、米国食品医薬品局（FDA）がリブタヨ（一般名セミプリマブ、英名：Libtayo）を皮膚扁平上皮がん（cutaneous squamous cell carcinoma：CSCC）の手術および放射線治療後に再発リスクが高い成人患者に対する補助療法（アジュバント療法）として承認したと発表した。リブタヨは、がん免疫療法として初めてこの治療段階に承認された薬剤である。

今回の承認は、第3相C-POST試験（N Engl J Med掲載、ASCO 2025発表）の結果に基づいている。同試験では、リブタヨ投与群がプラセボ群に比べて疾患再発または死亡のリスクを68％低減（HR＝0.32、95％CI：0.20–0.51、p＜0.0001）し、主要評価項目である無病生存期間（DFS）において統計的に有意な改善を示した。

安全性プロファイルは、既承認の進行がん治療時のデータと一致しており、主な副作用は発疹、かゆみ、甲状腺機能低下症などであった。重篤な有害事象は18％の患者に認められたが、治療継続可能な範囲で管理されたと報告されている。

この承認により、これまで治癒切除や放射線治療後に再発リスクが高いにもかかわらず有効な追加治療がなかったCSCC患者に、新たな免疫療法の選択肢が提供される。CSCCは米国で年間約180万例が診断されるとされ、再発や進行のリスクを抱える患者にとって、今回の承認は治療戦略を変える転換点となる可能性がある。

• 発表元→ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（米国）
• 発表日→ 2025年10月8日
• 対象疾患→ 皮膚扁平上皮がん（CSCC）術後高リスク患者
• 薬剤名→ Libtayo（一般名セミプリマブ：cemiplimab-rwlc）
• 試験名→ 第3相C-POST試験（NEJM掲載、ASCO 2025発表）
• 主要結果→ 無病生存期間（DFS）でリスク68％低減（HR＝0.32、p＜0.0001）
• 安全性→ 主な有害事象：発疹、かゆみ、甲状腺機能低下症。重篤事象は18％。
• 臨床的意義→ 高リスクCSCC患者における初のPD-1阻害薬による術後補助療法。再発抑制の新たな標準候補。
• 規制状況→ 米国FDAで優先審査（Priority Review）を経て承認。EUでも審査中。
• 企業コメント→ 「リブタヨは治癒可能段階での免疫療法の新時代を切り開く」（Regeneron CMOジョージ・ヤンコポロス博士）

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

進行がん領域から早期治療・補助療法段階へと免疫療法が拡大したことは、腫瘍免疫学の臨床応用における大きな一歩である。CSCC治療のパラダイム転換を示す成果といえる。

参考文献

Regeneron Pharmaceuticals. Libtayo (cemiplimab-rwlc) Approved in the U.S. as First and Only Immunotherapy for Adjuvant Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC).
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-rwlc-approved-us-first-and-only

Patel VA et al. Adjuvant Cemiplimab for Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2025; DOI: 10.1056/NEJMoa2509123.

ASCO Annual Meeting 2025 — Oral Presentation: Phase 3 C-POST Trial Results for Adjuvant Libtayo.

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Regeneronは、セミプリマブ（商品名リブタヨ）とプラチナ製剤ベースの化学療法を併用した第3相試験EMPOWER-Lung 3の5年追跡データを発表した。解析は進行または局所進行の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に行われ、世界肺がん学会（WCLC 2025）で報告された。

追跡期間中央値60.9カ月において、リブタヨ併用群の全生存期間（OS）中央値は21.1カ月であり、化学療法単独群の12.9カ月と比較して死亡リスクを34％低減した（ハザード比0.66）。5年生存率は併用群で19.4％、単独群で8.8％であった。

サブグループ解析では、扁平上皮がんでOS中央値22.3カ月、非扁平上皮がんで19.4カ月と、いずれも化学療法単独を上回る結果が得られた。また、PD-L1発現1％以上の患者では24.0カ月のOS中央値が報告された。

安全性については、既報と一貫しており、主な副作用は貧血（46％）、脱毛（38％）、悪心（25％）などであった。グレード3以上の有害事象は49％に認められたが、重篤な新規の安全性懸念は確認されなかった。

• 発表元→Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
• 発表日→2025年9月9日
• 試験名→第3相試験 EMPOWER-Lung 3
• 対象疾患→進行または局所進行非小細胞肺がん（EGFR、ALK、ROS1変異なし）
• 治療群→セミプリマブ＋プラチナベース化学療法 vs 化学療法単独
• 主要評価項目→全生存期間（OS）
• 副次評価項目→無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）
• 結果→5年生存率19.4％ vs 8.8％、OS中央値21.1カ月 vs 12.9カ月、奏効率43.6％ vs 22.1％
• 安全性→既知のプロファイルと一貫、グレード3以上の有害事象は49％で管理可能

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

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Regeneronは、免疫チェックポイント阻害薬であるセミプリマブ（商品名リブタヨ）を用いた第3相試験C-POSTの詳細な結果を発表した。試験では、手術および術後放射線療法を受けた高リスク皮膚有棘細胞がん（CSCC）患者を対象に、術後補助療法としての有効性を検証。セミプリマブは主要評価項目である無病生存期間（DFS）において統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、局所および遠隔再発率も大幅に低下した。これらの結果は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会およびNew England Journal of Medicineにて発表された。

• 発表元→Regeneron Pharmaceuticals
• 発表日→2025年5月31日
• 試験名→第3相試験C-POST
• 対象疾患→手術および放射線療法後の高リスク皮膚有棘細胞がん（CSCC）
• 評価項目→主要評価項目：無病生存期間（DFS）、副次評価項目：局所再発、遠隔再発、全生存期間（OS）
• 主な結果→
  ・再発または死亡のリスクを68％低下（ハザード比：0.32、p＜0.0001）
  ・局所再発リスクを80％減少
  ・遠隔再発リスクを65％減少
  ・2年後のDFS率：セミプリマブ群87％、プラセボ群64％
• PD-L1発現との関連→PD-L1の有無にかかわらず同様の効果を示した（≥1％群でHR：0.28、＜1％群でHR：0.32）
• 安全性→セミプリマブ群の有害事象発生率91％、グレード3以上の事象24％、治療中止率10％
• 代表的な副作用→疲労、皮膚そう痒、発疹、下痢、関節痛、甲状腺機能低下症など
• 臨床的意義→セミプリマブは術後の再発リスクが高いCSCC患者に対する新たな治療選択肢となる可能性がある

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