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ジョンソン・エンド・ジョンソンは、DARZALEX FASPRO（ダラツムマブ／ヒアルロニダーゼ）を用いた4剤併用（D-VRd）が、移植不適格の新規診断多発性骨髄腫（NDMM）成人を対象に米国で承認されたと発表した。

要点

DARZALEX FASPRO＋ボルテゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン（D-VRd）が、移植不適格の新規診断多発性骨髄腫で米国FDA承認
第3相CEPHEUSで、MRD陰性率および無増悪生存期間（PFS）の改善を報告
DARZALEX FASPROの適応は通算12番目で、新規診断領域では5番目とされる

概要

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、DARZALEX FASPROを含む4剤併用療法（D-VRd）が、自己造血幹細胞移植（ASCT）不適格の新規診断多発性骨髄腫成人に対して米国で承認されたと公表した。
承認は第3相CEPHEUS試験の結果に基づく。

同試験では、標準治療であるVRdと比較して、微小残存病変（MRD）陰性率や無増悪生存期間などで良好な結果が示されたとされる。
ただし、全生存期間データは現時点で未成熟と説明されている。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年1月27日
対象疾患多発性骨髄腫（新規診断、移植不適格）
治療レジメンDARZALEX FASPRO＋ボルテゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン（D-VRd）
比較対照ボルテゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン（VRd）
試験デザイン第3相試験（CEPHEUS：NCT03652064）。多施設・無作為化・非盲検。
一次エンドポイントMRD陰性率（感度10のマイナス5乗）
主要結果①追跡期間中央値22か月でMRD陰性率52.3％対34.8％（P＜0.0005）
主要結果②追跡期間中央値39か月で12か月以上の持続MRD陰性42.6％対25.3％（P＜0.0003）
主要結果③進行または死亡リスク40％低下（HR 0.60、95％CI 0.41－0.88、P＜0.0078）
主要結果④追跡期間中央値59か月で完全奏効以上81.2％対61.6％
安全性既知のDARZALEX FASPROおよびVRdの有害事象プロファイルと概ね整合
全生存期間未成熟

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

移植不適格の新規診断多発性骨髄腫において4剤併用が承認された点は、初回治療選択肢の拡大につながる可能性がある。
一方で、長期の全生存期間データは今後のフォローアップ結果が焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

The FDA approved a DARZALEX FASPRO-based quadruplet (D-VRd) for adults with newly diagnosed multiple myeloma who are transplant ineligible.
In the phase 3 CEPHEUS study, D-VRd improved MRD negativity rates and progression-free survival compared with VRd.
Overall survival data remain immature at this time.

中文摘要

注：AI辅助生成。

美国FDA批准以DARZALEX FASPRO为基础的四联方案（D-VRd）用于移植不适合的新诊断多发性骨髓瘤成人。
Ⅲ期CEPHEUS研究显示，与VRd相比，D-VRd在MRD阴性率和无进展生存期方面更优。
目前总体生存期数据尚未成熟。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

एफडीए ने ट्रांसप्लांट के लिए अयोग्य, नए निदान मल्टिपल मायलोमा वयस्कों में DARZALEX FASPRO-आधारित चार-दवा रेजिमेन (D-VRd) को मंजूरी दी।
चरण 3 CEPHEUS अध्ययन में VRd की तुलना में MRD नेगेटिविटी और PFS में सुधार देखा गया।
कुल जीवित रहने (OS) के डेटा अभी अपरिपक्व हैं।

CEPHEUS | STELLANEWS.LIFE

ジョンソン・エンド・ジョンソン、DARZALEX FASPRO含む4剤併用（D-VRd）を移植不適格の新規診断多発性骨髄腫で米国承認──第3相CEPHEUSでMRD陰性率・PFS改善

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश