ナテラ、血液検査による大腸がん前駆病変の検出に成功　PROCEED-CRC試験で感度22.5％・特異度91.5％を達成

ステラ・メディックス — Tue, 11 Nov 2025 10:09:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん早期発見と予防医療の進展を専門的に報じるメディアである。
米ナテラ（Natera）は2025年10月28日、血液ベースの大腸がんスクリーニング試験「PROCEED-CRC」において、
前がん性病変である進行性腺腫（advanced adenoma）の検出に感度22.5%、特異度91.5%を達成したと発表した。
この成果は、細胞外DNA（cfDNA）解析によるがん前段階での早期介入可能性を裏付けるものである。

【要点①】 PROCEED-CRC試験で前がん性腺腫を血液検査で検出、感度22.5%、特異度91.5%を達成。

【要点②】検出対象の93.5%が20mm未満の小病変であり、臨床的に難易度の高い集団での成果。

【要点③】 FIND試験（NCT07046585）によるFDA承認を目指す次段階へ進行中。

概要

PROCEED-CRCは、無症状かつ平均的リスクの米国人約5,000人を対象に行われた前向き臨床試験で、
大腸内視鏡検査前に採血し、血液中のcfDNA（cell-free DNA）から大腸がんおよび進行性腺腫（AA）の存在を探索的に評価した。
この最新の中間解析では、1,400例の症例データのうち92件のAAサンプルと366件の正常対照を解析した結果、
高い特異度と実臨床に近い感度が確認された。

詳細

発表日→ 2025年10月28日（米オースティン発）
試験名→ PROCEED-CRC（NCT06620627、前向き米国多施設臨床試験）
対象→ 平均リスク・無症候のスクリーニング対象者約5,000例
解析概要：
- 解析症例数：1,400（うちAA 92例、正常対照 366例）
- 感度：22.5%（95% CI: 15.4–32.4）
- 特異度：91.5%（95% CI: 88.2–93.9）
- 病変サイズ分布：
  - 30mm未満：98.9%
  - 20mm未満：93.5%
- サブタイプ調整後の感度：22.4–23.7%
技術的背景：
- cfDNAメチル化・断片化パターン解析による非侵襲的スクリーニング技術。
- 進行性腺腫の早期発見により、大腸がん発症前の介入（予防治療）を可能にする。
- 2025年初頭のパイロット試験（感度18%、特異度91%）から技術改良により性能が向上。
コメント：
- アレクセイ・アレシン医師（Natera 最高医療責任者）：
  「進行性腺腫の検出は大腸がんを未然に防ぐための重要なステップであり、
  今回の結果は、当社のcfDNA技術の高い精度と臨床応用力を示すものだ」。
今後の展望：
- FDA承認を目的としたFIND試験（NCT07046585）を進行中。
- 最終的な目標は、血液検査による非侵襲的な大腸がんスクリーニングの標準化。
参考文献：
- Chung DC et al., NEJM 2024; 390(11): 973–983.
- Shaukat A et al., JAMA 2025; 334(1): 56–63.

AIによる医学的インパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

PROCEED-CRC試験の結果は、血液ベースの大腸がんスクリーニング技術が現実的な検診代替手段になりうることを示している。
特に、内視鏡検査前に採血のみで前がん性病変を検出できる点は、受診率向上に直結する社会的インパクトが大きい。
感度22.5%という数値は従来のfecal-based法（便潜血検査）と比較しても良好であり、
今後のアルゴリズム改良やAI支援解析によるさらなる精度向上が期待される。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Natera reported 22.5% sensitivity and 91.5% specificity for detecting advanced adenomas in the PROCEED-CRC trial, a major milestone in blood-based colorectal cancer screening.
Most lesions were under 20mm, highlighting strong assay performance in a difficult-to-detect population.
These results support continued advancement toward FDA validation through the FIND study.

中文摘要

Natera在PROCEED-CRC临床试验中报告检测进展性腺瘤的灵敏度为22.5%，特异性为91.5%。
大多数病灶小于20毫米，显示检测技术在困难样本中的可靠性能。
这些结果为其通过FIND研究获得FDA验证奠定基础。

हिन्दी सारांश

Natera ने PROCEED-CRC परीक्षण में एडवांस्ड एडीनोमा की पहचान के लिए 22.5% सेंसिटिविटी और 91.5% स्पेसिफिसिटी हासिल की।
अधिकांश घाव 20 मिमी से छोटे थे, जिससे कठिन मामलों में भी मजबूत प्रदर्शन प्रदर्शित हुआ।
ये परिणाम FIND अध्ययन के माध्यम से FDA अनुमोदन की दिशा में अगला कदम हैं।

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第一三共、エンハーツ効能追加を日本で申請―HER2陽性固形がん対象がん腫横断を目指す

ステラ・メディックス — Fri, 02 May 2025 12:12:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品開発を含む科学分野における最前線の情報を専門的かつわかりやすく届けるメディアである。特にがん治療における新たな選択肢に関する情報は、医療現場と患者双方にとって重要な関心事であり、継続的なフォローが必要とされている。今回紹介するのは次の通り。

第一三共がトラスツズマブデルクステカン（T-DXd/DS-8201）の一部変更承認申請を日本で実施

HER2陽性の複数の固形がんに対する効能追加を目的に、4つの第2相試験結果をもとに申請

がん種横断的な治療適応の拡大を目指す取り組みの一環

第一三共株式会社は、トラスツズマブデルクステカン（一般名、商品名エンハーツ）について、HER2陽性の進行または再発の固形がんに対する効能追加を目的とした製造販売承認事項一部変更承認申請を日本国内で行ったと発表した。本申請は、複数の第2相試験に基づいており、がん種横断的な治療選択肢の提供を意図したものである。

発表元→第一三共株式会社
発表日→2025年4月24日
申請内容→HER2陽性の複数の進行・再発固形がんに対する効能追加に関する一部変更承認申請
対象疾患→HER2陽性の固形がん（大腸がん、肺がん、胆道がん、婦人科がんなどを含む）
根拠とした試験→HERALD試験、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-CRC02、DESTINY-Lung01の4試験
試験の特徴→HER2遺伝子増幅やタンパク質過剰発現を持つ患者を対象とし、有効性と安全性を評価
HERALD試験→cfDNAでHER2遺伝子増幅を確認した患者に対する医師主導治験、日本国内7医療機関で実施、対象は16種の固形がん計62名
治療の背景→抗HER2療法が未承認であったがん種にも拡大を目指す取り組み

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ナテラ、血液検査による大腸がん前駆病変の検出に成功 PROCEED-CRC試験で感度22.5％・特異度91.5％を達成

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