CheckMate -67T | STELLANEWS.LIFE

ニボルマブ皮下投与製剤が欧州委員会から複数の固形がん治療で承認―BMS

ステラ・メディックス — Sun, 01 Jun 2025 00:08:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬品、技術分野の最新研究成果や開発動向を専門的な観点から紹介するウェブメディアである。毎日更新される医療・バイオ領域の情報の中から特に注目すべき発表を厳選し、信頼できる情報として読者に届けている。今回紹介するのは次の通り。

欧州委員会（EC）がニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤を複数の固形がんに対して承認

CheckMate -67T試験で静脈内製剤との薬物動態、効果、安全性の同等性を確認

対象疾患には腎がん、メラノーマ、肺がん、尿路がんなど多岐にわたるがんが含まれる

Bristol Myers Squibbは、免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤が欧州委員会（EC）から複数の固形がんに対して承認を受けたと発表した。本承認は、CheckMate -67T試験を含む複数の試験において、静脈内製剤と比較して薬物動態および安全性における同等性、ならびに全奏効率に関する有効性が確認されたことに基づいている。皮下投与により、投与時間の短縮や患者の利便性向上が期待されている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2025年5月28日
製剤→ニボルマブ皮下投与製剤（600 mg/バイアル）、ヒトリコンビナントヒアルロニダーゼ（rHuPH20）との併用製剤
承認対象→複数の固形がんにおける一次療法、併用療法、維持療法など
対象疾患→腎細胞がん（RCC）、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、尿路上皮がん（UC）、大腸がん（MSI-H/dMMR型）、肝細胞がん（HCC）、食道がん（扁平上皮がん、腺がん）、胃がん
試験名称→第3相試験CheckMate -67T
研究の手法→皮下投与（Opdivo SC）と静脈内投与（IV Opdivo）の非劣性を薬物動態パラメータと奏効率で比較
主な評価項目→薬物動態指標（Cavgd28、Cminss）および全奏効率（ORR）
結果→Opdivo SCはIV Opdivoに対して非劣性を示し、奏効率は24％（IV Opdivoは18％）であった
安全性→Opdivo SCの安全性プロファイルはIV製剤と一致。重篤な有害事象は28％に発現
主な副作用→筋骨格痛（31％）、疲労（20％）、皮膚そう痒（16％）、発疹（15％）、下痢（11％）など
臨床的意義→皮下投与による治療は、患者の治療時間短縮と医療資源の有効活用につながる可能性

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ニボルマブ皮下投与製剤に対するCHMPの肯定的見解、静脈内投与と同等の効果と安全性

ステラ・メディックス — Sat, 29 Mar 2025 09:37:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬品、技術分野における最新の研究成果や進展を、専門的な知見とともに読者に提供することを目的としたメディアである。本サイトは、研究の透明性と持続可能性を重視し、信頼性の高い情報を日々更新している。今回の記事では、がん免疫療法に関する注目すべき動向を紹介する。

Bristol Myers Squibbがニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤に関する欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）の肯定的見解を取得

第3相試験CheckMate -67Tに基づき、皮下製剤の有効性と安全性が静脈内投与製剤と同等であることが確認された

欧州委員会（EC）の承認判断は2025年6月2日までに行われる見込み

Bristol Myers Squibbは、ニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）より承認勧告を取得した。皮下投与用の新製剤は、既承認の成人固形がん複数において、モノセラピーまたは併用療法の形で使用が可能とされる見込みである。これは、がん免疫療法の投与手段における重要な進展と位置づけられ、患者の利便性や医療提供体制の効率向上に貢献すると期待されている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2025年3月28日
研究の背景→ニボルマブの投与法における選択肢を拡大し、患者の利便性と医療体制の効率を改善すること
対象疾患→複数の成人固形がん（明確細胞型腎細胞がんを含む）
研究の手法→第3相試験CheckMate -67T：静脈内投与と皮下投与を比較する無作為化非盲検非劣性試験
評価項目→主要評価項目は28日間の平均血中濃度（C avgd28）および定常状態での最小血中濃度（C minss）
研究の結果→皮下投与は静脈内投与と比較して非劣性であり、奏効率（ORR）も同等であった
安全性→皮下投与の安全性プロファイルは静脈内製剤と一貫していた。重篤な有害事象は28％、主な副作用は筋骨格系の痛み（31％）、疲労（20％）、皮膚症状や内分泌系障害など
今後の見通し→欧州委員会による最終判断は約2カ月以内に下され、承認されれば欧州経済領域（EEA）各国でも適用される
米国の状況→2024年12月に米国食品医薬品局（FDA）が皮下投与製剤「Opdivo Qvantig」として承認済

参考文献

Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for the Subcutaneous Formulation of Opdivo (nivolumab) Across Multiple Solid Tumor Indications
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-Receives-Positive-CHMP-Opinion-for-the-Subcutaneous-Formulation-of-Opdivo-nivolumab-Across-Multiple-Solid-Tumor-Indications

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Bristol Myers Squibb、皮下注射用ニボルマブのFDA承認申請を発表

ステラ・メディックス — Mon, 10 Jun 2024 13:30:30 +0000

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米国食品医薬品局（FDA）がBristol Myers Squibbの皮下注射用皮下注射用ニボルマブ（商品名オプジーボ）およびヒアルロニダーゼ申請を受理

CheckMate -67T試験の結果に基づき、皮下注射用ニボルマブの非劣性が確認された

FDAの目標行動日が2025年2月28日に設定

Bristol Myers Squibbは、米国食品医薬品局（FDA）が皮下注射用ニボルマブおよびヒアルロニダーゼの生物製剤承認申請（BLA）を受理したと発表。この申請は、CheckMate -67T試験の結果に基づいており、皮下注射用ニボルマブが静脈内投与と比較して非劣性を示したことが確認されている。皮下注射用ニボルマブは、全ての承認された固形腫瘍に対するオプジーボの適応症で使用される予定である。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年5月6日
研究の目的→皮下注射用ニボルマブの薬物動態、安全性および有効性を評価すること
臨床試験→CheckMate -67Tは、進行性または転移性腎細胞がん（ccRCC）患者を対象とした第3相試験で、皮下注射用ニボルマブと静脈内投与オプジーボを比較
結果の要約→皮下注射用ニボルマブは、静脈内投与オプジーボに対して非劣性を示し、客観的奏功率（ORR）および安全性も一致していた
目標行動日→2025年2月28日

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