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Novartisのレミブルチニブ、慢性特発性じんましんでEMA CHMPが肯定的見解　第3相REMIX-1/2根拠

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 11:24:48 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬品、医療技術分野で発表される研究成果や規制動向を整理し、臨床現場や創薬研究の文脈とともに紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Novartisのレミブルチニブが慢性特発性じんましん（CSU）でEMAのCHMPから承認推奨の肯定的見解を取得した。
第3相試験REMIX-1およびREMIX-2で、かゆみ・膨疹・UAS7スコアの有意な改善が示され、1週時点から効果が観察された。
安全性プロファイルは概ね良好で、52週まで肝安全性の懸念は報告されず、今後は欧州委員会（EC）が最終承認を判断する。

概要

Novartisは2026年2月27日、慢性特発性じんましん（chronic spontaneous urticaria：CSU）に対する経口治療薬レミブルチニブが、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から承認推奨の肯定的見解を取得したと発表した。対象はH1抗ヒスタミン薬で十分な効果が得られない成人CSU患者である。

CSUは6週間以上持続する慢性じんましんであり、突然の膨疹や血管性浮腫を伴うことがある。強いかゆみや睡眠障害など生活の質への影響が大きく、欧州では約400万人が影響を受けていると推定されている。また第二世代H1抗ヒスタミン薬による治療でも症状が残る患者が多いとされる。

レミブルチニブはブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）を阻害する経口薬であり、肥満細胞などからのヒスタミン放出に関与するBTK経路を抑制することで症状改善を狙う。Novartisによれば、CSUに対して標的分子を直接抑制する経口治療として欧州で初めて承認される可能性がある。

CHMPの見解は第3相試験REMIX-1（NCT05030311）およびREMIX-2（NCT05032157）の結果に基づく。これらは同一設計の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、第二世代H1抗ヒスタミン薬で症状が持続する患者925例を対象に実施された。レミブルチニブは12週時点で、ISS7、HSS7、UAS7の各指標でプラセボに対して統計学的有意な改善を示した。

症状改善は治療開始後1週時点から観察され、生活の質および睡眠指標の改善も報告された。安全性は概ね良好で、52週まで肝機能に関する安全性懸念は報告されていない。主な有害事象として鼻咽頭炎、出血、頭痛、悪心、腹痛などが挙げられた。今後、欧州委員会（EC）が最終承認判断を行う予定であり、通常CHMP勧告から約2か月以内に決定される。

詳細

発表元Novartis
発表日2026年2月27日
対象疾患慢性特発性じんましん（CSU）
薬剤レミブルチニブ
薬剤クラスBTK阻害薬（Bruton’s tyrosine kinase inhibitor）
作用機序BTK経路を阻害し、肥満細胞などからのヒスタミン放出を抑制
規制動向EMAのCHMPが承認推奨の肯定的見解
対象患者H1抗ヒスタミン薬で効果不十分な成人CSU患者
臨床試験REMIX-1およびREMIX-2（第3相）
試験デザイン多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
被験者数925例
主要評価項目ISS7（かゆみ）、HSS7（膨疹）、UAS7（週次じんましん活動スコア）の変化
主要結果12週時点でプラセボに対して統計学的有意な改善
効果発現治療開始1週時点から症状改善を観察
主な有害事象鼻咽頭炎、出血、頭痛、悪心、腹痛など
安全性特徴52週まで肝安全性の懸念は報告されず
次の規制ステップ欧州委員会（EC）が最終承認判断（通常約2か月以内）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

抗ヒスタミン薬で十分な効果が得られないCSU患者に対し、経口BTK阻害薬という新しい作用機序の治療選択肢が規制段階に進んだ点は臨床的関心が高い。特に早期効果（1週）と52週までの安全性データが示された点が特徴である。一方で最終承認や長期安全性、既存生物学的製剤との位置づけは今後の臨床データやガイドライン更新によって評価される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted translation for reference.

Novartis announced that the BTK inhibitor remibrutinib received a positive opinion from the EMA’s CHMP for chronic spontaneous urticaria.
Phase 3 REMIX-1 and REMIX-2 trials showed significant improvements in itch, hive, and UAS7 scores, with effects observed as early as week 1.
The safety profile was generally favorable with no liver safety signals reported up to 52 weeks; the European Commission will make the final decision.

中文摘要

AI辅助翻译，仅供参考。

诺华宣布BTK抑制剂remibrutinib在慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗中获得EMA CHMP的积极意见。
III期REMIX-1和REMIX-2试验显示瘙痒、风团及UAS7评分显著改善，并在第1周即可观察到疗效。
安全性总体良好，52周内未发现肝安全性问题，最终批准将由欧盟委员会决定。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार अनुवाद।

Novartis की दवा remibrutinib को chronic spontaneous urticaria के लिए EMA की CHMP समिति से सकारात्मक राय मिली।
Phase 3 REMIX-1 और REMIX-2 परीक्षणों में खुजली, हाइव्स और UAS7 स्कोर में महत्वपूर्ण सुधार देखा गया, और प्रभाव पहले सप्ताह से दिखने लगा।
52 सप्ताह तक कोई महत्वपूर्ण लिवर सुरक्षा संकेत नहीं पाए गए; अंतिम निर्णय यूरोपीय आयोग द्वारा लिया जाएगा।

参考文献

Novartis receives positive CHMP opinion for remibrutinib in chronic spontaneous urticaria (CSU)

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-positive-chmp-opinion-remibrutinib-chronic-spontaneous-urticaria-csu

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ジョンソン・エンド・ジョンソン、AKEEGAのmHSPC適応拡大でEMA・CHMPが肯定的見解──第3相AMPLITUDEでrPFS改善

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:55:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

EMAのCHMPがAKEEGAの適応拡大（BRCA1/2変異の転移性ホルモン感受性前立腺がん：mHSPC）に肯定的見解
第3相AMPLITUDEで一次エンドポイントのrPFSが改善し、BRCA1/2変異群で効果が大きいとされた
症候性進行までの時間延長や全生存期間の早期トレンドも報告（追跡継続）

概要

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは、AKEEGA（ニラパリブ／アビラテロン酢酸エステルのデュアルアクション錠）について、プレドニゾンまたはプレドニゾロン、アンドロゲン除去療法（ADT）と併用し、BRCA1/2変異（生殖細胞系列および／または体細胞）を有する転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に用いる適応拡大が、EMAのCHMPから肯定的見解として推奨されたと発表した。

　根拠は第3相AMPLITUDE試験で、画像診断による無増悪生存期間（rPFS）などで改善が示されたとしている。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年1月30日
対象疾患転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）
対象集団BRCA1/2変異（生殖細胞系列および／または体細胞）
製品AKEEGA（ニラパリブ／アビラテロン酢酸エステル、経口デュアルアクション錠）
推奨内容ニラパリブ／アビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾン（またはプレドニゾロン）をADTと併用する適応拡大
審査状況EMAのCHMPが肯定的見解（適応拡大推奨）
根拠試験第3相AMPLITUDE（NCT04497844）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照、国際多施設。HRR遺伝子異常を有するmHSPC計696例
一次エンドポイント画像診断による無増悪生存期間（rPFS）
主要結果（BRCA1/2変異）median rPFSは未到達対26か月、画像進行または死亡リスクを48%低下（HR 0.52、95%CI 0.37–0.72、p<0.0001）
主要結果（BRCA変異）症候性進行までの時間を延長（HR 0.44、95%CI 0.29–0.68、p=0.0001）
全生存期間中間解析で早期トレンド（死亡リスク25%低下、HR 0.75、p=0.15）。追跡継続
安全性既承認の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）でのプロファイルと整合と記載。主なG3/4有害事象は貧血と高血圧

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　mHSPCでBRCA1/2変異を対象にした適応拡大が進むことで、バイオマーカーに基づく治療選択肢が早期段階で増える可能性がある。一方で欧州での最終承認と、全生存期間データの成熟が今後の焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

CHMP issued a positive opinion to extend AKEEGA to BRCA1/2-mutated metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).
The phase 3 AMPLITUDE trial reported improved radiographic progression-free survival versus placebo plus standard therapy.
An early overall survival trend was reported, with follow-up ongoing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

EMA的CHMP对AKEEGA在BRCA1/2突变的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中的适应证扩展给出积极意见。
Ⅲ期AMPLITUDE研究显示，与安慰剂方案相比，影像学无进展生存期获得改善。
总体生存期出现早期趋势，随访仍在进行。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

EMA के CHMP ने BRCA1/2 म्यूटेशन वाले mHSPC में AKEEGA के संकेत विस्तार के लिए सकारात्मक राय दी।
चरण 3 AMPLITUDE अध्ययन में प्लेसिबो＋मानक उपचार की तुलना में rPFS में सुधार बताया गया।
समग्र जीवित रहने में शुरुआती रुझान रिपोर्ट हुआ और फॉलो-अप जारी है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-receives-chmp-positive-opinion-for-akeega-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet-for-the-treatment-of-patients-with-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-mhspc-with-brca1-2-mutations

ClinicalTrials.gov：AMPLITUDE（NCT04497844）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04497844

【査読論文】Niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for HRR-deficient metastatic castration-sensitive prostate cancer（Nature Medicine、2025年）
https://www.nature.com/

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Rezurock（ベルモスジル）の慢性GVHD、EU条件付き販売承認にCHMPが肯定的見解──再審査後の推奨と確認試験計画を整理

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 20:27:18 +0000

要点

Sanofiは2026年1月30日、慢性移植片対宿主病（chronic graft-versus-host disease：慢性GVHD）を対象に、Rezurock（belumosudil）のEU条件付き販売承認をCHMPが推奨する肯定的見解を採択したと発表
対象は、他の治療選択肢が限定的・不適・枯渇している成人および12歳以上（体重40kg以上）の慢性GVHD
2025年10月のCHMP否定的見解を受けた再審査請求後の推奨で、条件付き承認の枠組みで確認的ランダム化比較試験を実施する方針も示した

概要

　Sanofiは2026年1月30日、慢性移植片対宿主病（chronic graft-versus-host disease：慢性GVHD）を対象に、同社のRezurock（belumosudil）について欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が条件付き販売承認（conditional marketing authorisation）を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。

　対象は、他の治療選択肢が限定的・不適・枯渇している成人および12歳以上（体重40kg以上）の患者で、最終判断は欧州委員会が今後数週間で下す見込みとしている。

　本件は2025年10月のCHMP否定的見解を受け、Sanofiが再審査（re-examination）を求めた後に得られた推奨であり、同社は承認後の確認試験（confirmatory randomized controlled study）を実施するコミットメントも示している。

詳細

発表元Sanofi
発表日2026年1月30日
対象疾患慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）
薬剤belumosudil（Rezurock）：選択的ROCK2阻害薬（発表ではfirst-in-classと記載）
対象集団（EU提案）成人および12歳以上（体重40kg以上）で、他の治療選択肢が限定的・不適・枯渇している慢性GVHD
規制状況CHMPがEU条件付き販売承認を推奨する肯定的見解を採択。最終判断は欧州委員会が数週間以内に下す見込み
経緯2025年10月のCHMP否定的見解→Sanofiが再審査請求→肯定的推奨
根拠複数の臨床試験およびリアルワールドエビデンス（ROCKstar第2相など）
追加要件条件付き承認の枠組みで確認的ランダム化比較試験を実施予定
既承認国米国・英国・カナダなど20カ国で承認済み（発表では米国の初承認は2021年7月と記載）
患者数承認国で累計1万7000人超が治療（発表記載）

規制アップデート

　CHMPは、RezurockのEU条件付き販売承認を推奨する肯定的見解を採択した。対象は「他の治療選択肢が限定的・不適・枯渇している」慢性GVHDの成人および12歳以上（体重40kg以上）で、欧州委員会の最終判断は数週間以内とされている。

　Sanofiは、2025年10月に採択された否定的見解を受けて再審査を求めたこと、ならびに条件付き承認の枠組みで承認後の確認試験を実施するコミットメントを示したことを明らかにしている。

根拠：ROCKstar第2相など（臨床試験＋リアルワールド）

　Sanofiは、複数の臨床試験およびリアルワールドエビデンスが推奨の根拠になったとしている。その一つとして、ROCKstar（第2相、多施設、非盲検、非対照、無作為化）を挙げ、造血幹細胞移植後で全身療法2ライン以上の既治療歴を持つ慢性GVHD患者において、Rezurockが臨床的に意味のある持続的反応を示し、概ね忍容性も良好だったと記載している。

ROCKstar（発表数値）

デザイン第2相、非盲検、非対照、無作為化、多施設。既治療2〜5ラインの慢性GVHDを対象
投与Rezurock 200mg。臨床的に有意な進行または許容不能な毒性まで継続
主要評価項目best overall response rate（ORR）
best ORR74%（n=77、95%CI 63–83）
主な副作用（発表記載）疲労（46%）、下痢（35%）、悪心（35%）、呼吸困難（32%）、咳（30%）、上気道感染（26%）

　なお、CHMPの肯定的見解（条件付き承認）に付随して、Sanofiは確認的ランダム化比較試験を実施するとしている。

慢性GVHDとは

　GVHDは同種造血幹細胞移植後に起こり得る重篤な合併症で、ドナー由来細胞が宿主細胞を攻撃し、炎症や線維化（瘢痕化）を介して多臓器に障害をもたらすと説明される。Sanofiは、同種造血幹細胞移植を受けた患者の最大約50%が慢性GVHDにより生活の質に大きな影響を受け得ると述べている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　既に複数国で承認・使用実績があるbelumosudilについて、EUでの条件付き承認推奨が出た点はアクセス拡大の観点で重要となる。一方で、再審査の経緯と「条件付き」承認であることから、EUにおける位置付けは今後の確認試験の設計・結果とラベル要件次第となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

Sanofi said the EMA’s CHMP adopted a positive opinion recommending conditional marketing authorisation of Rezurock (belumosudil) in the EU for chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD).
The proposed EU population includes adults and adolescents aged 12+ with body weight ≥40 kg, for use when other options offer limited benefit, are not suitable, or have been exhausted.
The recommendation followed Sanofi’s re-examination request after a prior negative CHMP opinion in October 2025; a European Commission decision is expected in the coming weeks.
Support includes clinical and real-world evidence; ROCKstar Phase 2 reported a best ORR of 74% (n=77; 95% CI 63–83). A post-approval confirmatory randomized controlled study is planned under the conditional framework.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲称EMA的CHMP已给出肯定意见，建议在欧盟以“附条件上市许可”批准Rezurock（belumosudil）用于慢性GVHD。
拟适用人群为成人及≥12岁且体重≥40kg的患者，用于其他治疗选择获益有限、不适用或已用尽的情形。
该意见是在2025年10月CHMP曾给出否定意见后，赛诺菲申请复审（re-examination）后形成；欧盟委员会最终决定预计数周内作出。
依据包括多项临床研究与真实世界证据；ROCKstar第2期研究报告最佳ORR为74%（n=77；95%CI 63–83）。在附条件框架下将开展上市后确认性随机对照研究。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi के अनुसार EMA की CHMP ने chronic GVHD के लिए Rezurock (belumosudil) को EU में “conditional marketing authorisation” की सिफारिश करते हुए positive opinion अपनाया है।
प्रस्तावित EU आबादी: वयस्क और 12+ वर्ष (शरीर-भार ≥40 kg), जब अन्य विकल्प सीमित लाभ दें, उपयुक्त न हों या समाप्त हो चुके हों।
यह सिफारिश अक्टूबर 2025 के नकारात्मक CHMP मत के बाद Sanofi की re-examination मांग के बाद आई; अंतिम निर्णय यूरोपीय आयोग द्वारा आने वाले हफ्तों में अपेक्षित है।
समर्थन में क्लिनिकल व रियल-वर्ल्ड साक्ष्य शामिल हैं; ROCKstar Phase 2 में best ORR 74% (n=77; 95% CI 63–83) बताया गया। Conditional ढांचे के तहत post-approval confirmatory RCT की योजना है।

参考文献

【企業ニュースリリース】
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-01-30-12-00-00-3229451

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Bayer、finerenoneがLVEF 40％以上の心不全でCHMP肯定的見解──FINEARTS-HFに基づきEU承認勧告

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 18:24:06 +0000

Bayerは、左室駆出率（LVEF）40％以上の心不全を対象に、finerenoneについて欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。

要点

【要点①】CHMPが、LVEF 40％以上の心不全成人に対するfinerenoneのEUでの適応を推奨する肯定的見解を採択
【要点②】根拠は第3相FINEARTS-HF試験（約6000例）で、心血管死と心不全イベントの複合評価項目を低減したと企業が説明
【要点③】最終判断は欧州委員会が数週間以内に行う見込みとされる

概要

　Bayerは2026年1月30日、非ステロイド性選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist：nsMRA）であるfinerenoneについて、EMAのCHMPが販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。対象はLVEF 40％以上の心不全（軽度低下または保持）成人としている。

　発表によれば、肯定的見解の根拠は第3相FINEARTS-HF試験で、finerenoneを通常治療に追加した場合、プラセボに比べて心血管死および心不全イベント（心不全による入院または緊急受診の初回および再発）の複合主要評価項目を有意に低減したと説明している。

詳細

発表元Bayer AG
発表日2026年1月30日
対象疾患心不全（LVEF 40％以上）
研究の背景企業発表では、LVEF 40％以上の心不全を対象に適応拡大を検討している
試験デザイン第3相試験（FINEARTS-HF）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設・イベント駆動
一次エンドポイント心血管死＋心不全イベント（入院または緊急受診）の複合（初回および再発を含む）
主要結果通常治療に追加した場合、プラセボ比で複合主要評価項目を有意に低減したと企業が説明
安全性本発表文の範囲では、安全性の詳細な内訳は示されていない
臨床的含意EUで承認されれば、LVEF 40％以上の心不全に対する治療選択肢の一つとなる可能性
制限事項CHMPの見解は推奨であり、EUでの最終判断は欧州委員会の決定に依存する
次のステップ欧州委員会の最終決定を経て、EUでの販売承認の可否が確定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　LVEF 40％以上の心不全を対象としたCHMPの肯定的見解は、EUでの適応拡大に向けた節目となる。一方で、最終承認は欧州委員会の判断に依存し、詳細データや実臨床での位置付けは今後の情報確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Bayer said the EMA’s CHMP adopted a positive opinion recommending finerenone for adults with heart failure and LVEF ≥40% in the EU.
The company cited the Phase 3 FINEARTS-HF trial (~6,000 patients), reporting a reduction in a composite endpoint of CV death and total HF events versus placebo.
A final decision by the European Commission is expected within the coming weeks, according to the company.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Bayer表示，EMA的CHMP已就finerenone用于LVEF≥40%的成人心力衰竭在欧盟给出肯定性意见并建议批准。
公司称依据为Ⅲ期FINEARTS-HF研究（约6000例），其在复合终点（心血管死亡与心衰事件）上较安慰剂降低。
公司表示，欧盟委员会预计将在未来数周内作出最终决定。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Bayer के अनुसार, EMA की CHMP ने EU में LVEF ≥40% वाले वयस्क हार्ट फेल्योर के लिए finerenone की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय अपनाई।
कंपनी ने Phase 3 FINEARTS-HF (~6,000 मरीज) का हवाला दिया, जिसमें प्लेसीबो की तुलना में CV मृत्यु और कुल HF घटनाओं के संयुक्त एंडपॉइंट में कमी बताई गई।
कंपनी के अनुसार, यूरोपीय आयोग का अंतिम निर्णय आने वाले कुछ हफ्तों में अपेक्षित है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.bayer.com/media/en-us/finerenone-recommended-for-the-treatment-of-patients-with-heart-failure-with-lvef-40-in-the-eu/

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UCB、TK2欠損症治療薬KYGEVVIがEMA CHMPで承認推奨──例外的状況下でEU販売承認へ前進

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 15:50:33 +0000

　UCBは、チミジンキナーゼ2欠損症（TK2d）治療薬として、KYGEVVI（doxecitine／doxribtimine）が欧州医薬品庁（EMA）のCHMPから承認推奨の肯定的見解を得たと発表した。

要点

【要点①】EMAのCHMPが、TK2dに対するKYGEVVIの販売承認（例外的状況下）を推奨する肯定的見解を採択したとUCBが発表した。
【要点②】対象は「遺伝学的に確定したTK2d」で、症状発現年齢が12歳以下の小児・成人とされた。
【要点③】裏付けデータは2試験の統合解析で、機能指標と生存を評価し、主な副作用として下痢、嘔吐、腹痛などの消化器症状が挙げられた。

概要

　UCBは2026年1月30日、EMAの医薬品委員会（CHMP）が、KYGEVVI（doxecitine／doxribtimine）について、例外的状況下での販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。

　同社によると、欧州委員会（EC）の最終判断は2026年第2四半期が見込まれるとしている。

　本剤の対象は、遺伝学的に確定したTK2dのうち、症状発現年齢が12歳以下の患者（小児・成人）とされる。

　UCBは、EMAのPRIME制度による支援を受けたとも説明している。

詳細

発表元UCB
発表日2026年1月30日
対象疾患チミジンキナーゼ2欠損症（TK2d）
当局判断EMAのCHMPが、例外的状況下での販売承認を推奨する肯定的見解
対象集団遺伝学的に確定したTK2dで、症状発現年齢が12歳以下の小児・成人
裏付けデータ症状発現年齢12歳以下のTK2d患者を対象とした2試験の統合データ。機能指標（運動マイルストン、人工呼吸補助、栄養補助）と生存への影響を評価
試験規模2試験合計39例（発表内の記載）
患者背景症状発現の中央値は1.89歳、治療期間中央値は91.4か月（発表内の記載）
安全性主な副作用として、下痢、嘔吐、腹痛などの消化器症状が挙げられた
作用機序骨格筋のミトコンドリアDNAに取り込まれ、ミトコンドリアDNAコピー数の回復と骨格筋機能の改善につながる可能性が示された
規制プロセス欧州委員会（EC）の最終判断は2026年第2四半期を想定（同社説明）
関連試験TK0102（NCT03845712）、MT-1621-101（NCT03701568）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　TK2dのような超希少疾患を対象に、EUでの承認に向けた手続きが進んだ点は、治療選択肢の議論に影響し得る。一方で、現時点はCHMPの肯定的見解であり、最終判断は欧州委員会の決定を要する。また、例外的状況下での承認枠組みである点も踏まえ、今後の情報開示と運用状況の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

UCB said the EMA’s CHMP adopted a positive opinion recommending EU marketing authorization under exceptional circumstances for KYGEVVI (doxecitine/doxribtimine) in TK2 deficiency (TK2d).
The proposed indication covers pediatric and adult patients with genetically confirmed TK2d with symptom onset at or before 12 years of age.
Supportive evidence pooled two studies (39 participants) assessing functional outcomes and survival; common adverse reactions included gastrointestinal events such as diarrhea, vomiting, and abdominal pain.

中文摘要

注：AI辅助生成。

UCB表示，EMA的CHMP已就KYGEVVI（doxecitine／doxribtimine）用于TK2缺陷症（TK2d）的上市许可给出肯定性意见（例外情形）。
拟定适应证为：遗传学确诊的TK2d，且症状起始年龄在12岁及以下的儿童与成人。
支持性数据来自两项研究合并分析（共39例），评估功能结局与生存；常见不良反应为腹泻、呕吐、腹痛等胃肠道事件。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

UCB के अनुसार, EMA की CHMP ने TK2 deficiency (TK2d) के लिए KYGEVVI (doxecitine/doxribtimine) को “exceptional circumstances” के तहत EU मार्केटिंग अनुमति की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय दी है।
प्रस्तावित संकेत: आनुवंशिक रूप से पुष्टि किए गए TK2d में, जिनमें लक्षणों की शुरुआत 12 वर्ष या उससे पहले हुई हो (बच्चे व वयस्क)।
समर्थनकारी साक्ष्य दो अध्ययनों के संयुक्त डेटा (कुल 39 प्रतिभागी) से आए; आम दुष्प्रभाव दस्त, उल्टी और पेट दर्द जैसे जठरांत्र संबंधी थे।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/kygevvir-doxecitine-and-doxribtimine-recommended-for-approval-in-the-european-union-as-treatment-for-thymidine-kinase-2-deficiency-tk2d

ClinicalTrials.gov：TK0102（NCT03845712）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03845712

ClinicalTrials.gov：MT-1621-101（NCT03701568）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03701568

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GSKのNucala、好酸球性COPDでCHMP肯定的見解を取得

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:17:11 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬・バイオ・ライフサイエンス分野の重要動向を
分かりやすく伝えるニュースメディアである。
GSKは、好酸球性表現型を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する
生物学的製剤「Nucala（一般名：mepolizumab）」について、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から
肯定的見解を取得したと発表した。

NucalaがCOPDでCHMP肯定的見解を取得
好酸球性表現型COPDにおける初の月1回投与生物学的製剤
EU最終承認は2026年第1四半期見込み

概要

GSKは、抗IL-5モノクローナル抗体Nucala（mepolizumab）について、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、
好酸球数が上昇した成人COPD患者に対する追加維持療法として
承認を推奨する肯定的見解を示したと発表した。
欧州委員会による最終判断は2026年第1四半期に予定されている。

詳細

発表元→ GSK plc
発表日→ 2025年12月12日
評価機関→ EMA（CHMP）
医薬品名→ Nucala（mepolizumab）
作用機序→ 抗IL-5モノクローナル抗体
対象疾患→ 好酸球性表現型COPD
投与頻度→ 月1回皮下注射
EU最終判断→ 2026年第1四半期予定

臨床試験のポイント

肯定的見解は、第3相MATINEE試験の結果に基づく。
本試験では、吸入三剤併用療法（ICS＋LABA＋LAMA）を受けている
好酸球性COPD患者において、Nucala追加投与が
中等度または重度の増悪発生率を有意に低下させた。

年間増悪率は、プラセボ群の1.01回に対し、
Nucala群では0.80回となり、増悪率比は0.79であった。
救急受診や入院を要する増悪も35%低下しており、
生物学的製剤として初めて、
第3相試験で入院・救急受診減少を事前規定評価項目として示した。

背景

COPDは欧州で4,000万人以上が罹患する慢性疾患であり、
吸入三剤併用療法下でも増悪を繰り返す患者は少なくない。
特に血中好酸球数が高い患者では、
増悪リスクが高く、医療資源への負担も大きい。
Nucalaは、こうした患者層に対する
新たな治療選択肢となる可能性がある。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

COPD領域では長らく吸入治療が中心であったが、
好酸球性表現型に特化した生物学的製剤の承認は大きな転換点となる。
入院・救急受診の減少が示された点は、
医療経済的にも重要な意義を持つ。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

CHMP issued a positive opinion for Nucala in eosinophilic COPD.
The decision is based on the Phase 3 MATINEE trial.
Final EU approval is expected in Q1 2026.

中文摘要

CHMP对Nucala用于好酸性COPD给予肯定意见。
该结论基于MATINEE三期临床试验结果。
欧盟最终批准预计在2026年第一季度。

हिन्दी सारांश

CHMP ने ईओसिनोफिलिक COPD के लिए Nucala को समर्थन दिया।
यह निर्णय MATINEE चरण 3 परीक्षण पर आधारित है।
EU की अंतिम मंजूरी 2026 की पहली तिमाही में अपेक्षित है।

参考文献

企業プレスリリース

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-mepolizumab-receives-positive-chmp-opinion-for-treatment-of-chronic-obstructive-pulmonary-disease/

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GSKのdepemokimab、重症喘息およびCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:14:54 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬、ライフサイエンス分野を中心に、
幅広い話題を届けるニュースメディアである。
GSKは、重症喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を対象とする新規生物学的製剤
「depemokimab」について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から
肯定的見解を得たと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

depemokimabが重症喘息とCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得
年2回投与の超長時間作用型生物学的製剤
EU最終承認は2026年第1四半期見込み

概要

GSKは、同社が開発中のIL-5標的生物学的製剤depemokimabについて、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が承認を推奨する肯定的見解を示したと発表した。
対象は、2型炎症を伴う重症喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）であり、
欧州委員会による最終判断は2026年第1四半期に予定されている。

詳細

発表元→ GSK plc
発表日→ 2025年12月12日
評価機関→ EMA（CHMP）
医薬品名→ depemokimab
対象疾患→ 重症喘息（2型炎症）、CRSwNP
投与頻度→ 年2回
EU最終判断→ 2026年第1四半期予定

臨床試験のポイント

今回の肯定的見解は、SWIFTおよびANCHORの第3相試験計4試験に基づく。
重症喘息では、52週間で臨床的に重要な増悪を54%減少させ、
入院や救急受診を伴う増悪は72%減少した。
CRSwNPでは、鼻茸スコアおよび鼻閉症状の有意な改善が確認されている。

いずれの試験においても、安全性はプラセボと同程度で、
年2回投与による持続的な効果が示された。

背景

欧州では約300万人が重症喘息を抱えており、
多くの患者が高用量吸入ステロイド治療下でも増悪を繰り返している。
またCRSwNPは症状コントロールが難しく、
手術や全身性ステロイドに依存するケースも多い。
depemokimabは、こうした未充足ニーズに対し、
治療負担を大きく軽減する可能性がある。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

年2回投与という超長時間作用型の特性は、
アドヒアランス改善と医療負担軽減の両面で大きな意義を持つ。
重症喘息およびCRSwNP治療の標準を再定義する可能性が高い。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

CHMP issued a positive opinion for depemokimab in severe asthma and CRSwNP.
The biologic is designed for twice-yearly dosing.
Final EU approval is expected in Q1 2026.

中文摘要

CHMP对depemokimab用于重症哮喘和CRSwNP给予肯定意见。
该药物为一年两次给药的超长效生物制剂。
欧盟最终批准预计在2026年第一季度。

हिन्दी सारांश

CHMP ने गंभीर अस्थमा और CRSwNP के लिए depemokimab को समर्थन दिया।
यह दवा वर्ष में केवल दो बार दी जाती है।
EU की अंतिम मंजूरी 2026 की पहली तिमाही में अपेक्षित है।

参考文献

企業プレスリリース

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/depemokimab-receives-positive-chmp-opinion-for-severe-asthma-with-type-2-inflammation/

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GSKのRSVワクチンArexvy、18歳以上すべての成人でCHMP肯定的見解を取得

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:12:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬、ライフサイエンス分野を中心に、
幅広い話題を届けるニュースメディアである。
GSKは、RSVワクチン「Arexvy」について、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から、
対象年齢を18歳以上のすべての成人へ拡大する肯定的見解を得たと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Arexvyが18歳以上すべての成人を対象とするCHMP肯定的見解を取得
欧州委員会の最終判断は2026年2月予定
RSVによる成人入院負担の軽減が期待

概要

GSKは、同社のRSVワクチンArexvyについて、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、
接種対象を18歳以上のすべての成人へ拡大することを推奨したと発表した。
欧州委員会による最終的な販売承認判断は、
2026年2月に下される見込みである。

詳細

発表元→ GSK plc
発表日→ 2025年12月12日
評価機関→ EMA（CHMP）
ワクチン名→ Arexvy（RSVワクチン）
拡大対象→ 成人18歳以上
最終判断予定→ 2026年2月

背景

RSV（呼吸器合胞体ウイルス）は、世界で年間約6400万人に影響を与えるとされ、
高齢者や基礎疾患を持つ成人では重症化しやすい。
EUでは毎年平均15万8000人の成人がRSV関連疾患で入院しており、
小児に比べて重篤な合併症や高い致死率が報告されている。
Arexvyはこれまで主に高齢者を対象として承認されてきたが、
今回の見解により、より広い成人層への予防接種が視野に入る。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

成人全体を対象としたRSV予防戦略の拡大は、
医療機関への入院負荷や医療コストの抑制につながる可能性がある。
特に基礎疾患を有する若年〜中年層への波及効果が注目される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

CHMP issued a positive opinion to expand Arexvy to all adults aged 18 and older.
Final EU approval is expected in February 2026.
The decision could broaden RSV prevention in adults across Europe.

中文摘要

CHMP建议将Arexvy的适用对象扩大至18岁以上所有成人。
欧盟最终批准预计于2026年2月作出。
有望加强成人RSV疾病的预防。

हिन्दी सारांश

CHMP ने Arexvy को 18 वर्ष以上 के सभी वयस्कों के लिए समर्थन दिया।
अंतिम EU निर्णय फरवरी 2026 में अपेक्षित है।
यह वयस्कों में RSV रोकथाम को विस्तारित कर सकता है।

参考文献

企業プレスリリース

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-vaccine-arexvy-receives-positive-chmp-opinion-for-all-adults-18-years-and-older/

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ノボノルディスク、Wegovy高用量7.2mgが欧州医薬品庁で肯定的見解、肥満治療で平均20.7％の体重減少

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 09:55:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ノボノルディスクは、肥満症治療薬セマグルチド７．２ｍｇについて、欧州医薬品庁の医薬品委員会が承認を推奨したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】セマグルチド７．２ｍｇについてＥＭＡが肯定的見解を示した。
【要点②】第３相ＳＴＥＰＵＰ試験で平均２０．７％の体重減少が示された。
【要点③】既存用量と同様の安全性・忍容性が確認された。

概要

欧州医薬品庁の医薬品委員会（ＣＨＭＰ）は、肥満症を対象としたセマグルチド７．２ｍｇについて、欧州連合での承認を推奨した。
第３相ＳＴＥＰＵＰ試験では、糖尿病を伴わない肥満症患者において、７２週時点で平均２０．７％の体重減少が示された。
欧州委員会による最終判断は今後数週間以内に示される見通しである。

詳細

発表元→ ノボノルディスク
発表日→ ２０２５年１２月１２日
薬剤→ セマグルチド（７．２ｍｇ）
対象→ 肥満症（２型糖尿病の有無を含む）
根拠試験→ 第３相ＳＴＥＰＵＰ／ＳＴＥＰＵＰＴ２Ｄ試験
主結果→ ７２週で平均２０．７％の体重減少
今後→ 欧州委員会による承認判断待ち

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

既存治療を上回る体重減少効果を示す高用量オプションであり、肥満症治療の選択肢拡大につながる可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

EMA recommended approval of semaglutide 7.2 mg for obesity.
Phase 3 STEP UP showed 20.7% average weight loss at 72 weeks.
The final EU decision is expected soon.

中文摘要

欧洲药品管理局推荐批准7.2毫克司美格鲁肽用于肥胖治疗。
STEP UP研究显示72周平均减重20.7%。
欧盟最终决定预计即将公布。

हिन्दी सारांश

मोटापे के लिए सेमाग्लूटाइड 7.2 mg को EMA की सकारात्मक सिफारिश मिली।
STEP UP अध्ययन में औसतन 20.7% वजन घटा।
ईयू का अंतिम निर्णय शीघ्र अपेक्षित है।

肥満症治療と体重管理に関するイメージ

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アフリベルセプト8mg、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫でEU承認を推奨

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 09:48:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
バイエル傘下の遺伝子治療企業AskBioは、パーキンソン病および心不全を対象とする２つの遺伝子治療プログラムについて、日本で先駆的再生医療等製品指定を取得したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】AB-1005とAB-1002が、日本の先駆的再生医療等製品指定（SAKIGAKE）を取得した。
【要点②】対象はパーキンソン病および非虚血性心不全である。
【要点③】指定により、優先相談や迅速な審査が可能となる。

概要

AskBioは、日本の厚生労働省から、開発中の遺伝子治療AB-1005およびAB-1002について、先駆的再生医療等製品指定を受けた。
AB-1005は中等度パーキンソン病、AB-1002は非虚血性心不全を対象としている。
本指定は、革新性や有効性が期待される医療技術について、開発および審査を迅速化する制度である。

詳細

発表元→ AskBio（バイエル傘下）
発表日→ ２０２５年１２月９日
指定制度→ 先駆的再生医療等製品指定（日本）
対象①→ AB-1005：パーキンソン病
対象②→ AB-1002：非虚血性心不全（ＮＹＨＡクラスⅢ）
開発段階→ AB-1005は第２相試験、AB-1002は臨床試験段階

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

神経変性疾患および心不全という未充足医療ニーズの高い領域において、遺伝子治療の開発加速が期待される制度的進展である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

AskBio received Japan’s SAKIGAKE designation for two gene therapy programs.
AB-1005 targets Parkinson’s disease and AB-1002 targets heart failure.
The designation supports accelerated development and review.

中文摘要

AskBio的两项基因疗法获得日本先驱性再生医疗产品指定。
分别针对帕金森病和非缺血性心力衰竭。
该指定有助于加快研发和审评进程。

हिन्दी सारांश

AskBio को जापान में दो जीन थेरेपी के लिए विशेष नामांकन मिला।
ये उपचार पार्किंसन रोग और हृदय विफलता को लक्षित करते हैं।
इससे विकास और समीक्षा प्रक्रिया तेज होगी।

遺伝子治療と再生医療研究のイメージ

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CHMP | STELLANEWS.LIFE

Novartisのレミブルチニブ、慢性特発性じんましんでEMA CHMPが肯定的見解 第3相REMIX-1/2根拠

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

ジョンソン・エンド・ジョンソン、AKEEGAのmHSPC適応拡大でEMA・CHMPが肯定的見解──第3相AMPLITUDEでrPFS改善

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Rezurock（ベルモスジル）の慢性GVHD、EU条件付き販売承認にCHMPが肯定的見解──再審査後の推奨と確認試験計画を整理

概要

規制アップデート

根拠：ROCKstar第2相など（臨床試験＋リアルワールド）

慢性GVHDとは

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Bayer、finerenoneがLVEF 40％以上の心不全でCHMP肯定的見解──FINEARTS-HFに基づきEU承認勧告

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

UCB、TK2欠損症治療薬KYGEVVIがEMA CHMPで承認推奨──例外的状況下でEU販売承認へ前進

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

GSKのNucala、好酸球性COPDでCHMP肯定的見解を取得

概要

詳細

臨床試験のポイント

背景

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

GSKのdepemokimab、重症喘息およびCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得

概要

詳細

臨床試験のポイント

背景

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

GSKのRSVワクチンArexvy、18歳以上すべての成人でCHMP肯定的見解を取得

概要

詳細

背景

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

ノボ ノルディスク、Wegovy高用量7.2mgが欧州医薬品庁で肯定的見解、肥満治療で平均20.7％の体重減少

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アフリベルセプト8mg、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫でEU承認を推奨

Novartisのレミブルチニブ、慢性特発性じんましんでEMA CHMPが肯定的見解　第3相REMIX-1/2根拠

ノボノルディスク、Wegovy高用量7.2mgが欧州医薬品庁で肯定的見解、肥満治療で平均20.7％の体重減少