Johnson & Johnson、IVLの有効性と安全性をDISRUPT BTK II試験で確認　下腿動脈の石灰化病変に対する治療成績を報告

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 23:04:41 +0000

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Johnson & Johnson MedTechは、末梢動脈疾患（PAD）患者を対象とした「DISRUPT BTK II」試験の1年成績を発表し、下腿動脈の重度石灰化病変に対するショックウェーブ血管内リソトリプシー（IVL）の持続的有効性と安全性を確認した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 Johnson & Johnson MedTechが発表した「DISRUPT BTK II」試験の1年成績では、下腿動脈石灰化病変におけるIVLの安全性と有効性が確認された。

【要点②】主要結果として、1年後の肢切断回避率は94.8％、主要病変の再血行再建回避率は84.5％、血管開存率は67.1％であった。

【要点③】慢性下肢虚血（CLTI）患者においても良好な症状改善と生活の質（VascuQoL）向上が見られ、低侵襲治療としての有用性が示唆された。

概要

末梢動脈疾患の中でも、下腿動脈の石灰化病変を伴う症例は治療が難しいとされる。DISRUPT BTK II試験の結果により、血管内リソトリプシー（IVL）の長期的な有効性と安全性が示されたことで、下肢切断リスク低減と創傷治癒促進に寄与する可能性が示された。一方で、今後は2年データによる持続的効果の確認が求められる。

詳細

発表元→ Johnson & Johnson MedTech
発表日→ 2025年11月3日
対象疾患→ 末梢動脈疾患（PAD）、特に慢性下肢虚血（CLTI）を伴う下腿動脈石灰化病変
試験デザイン→ 市販後前向き多施設共同単群試験（DISRUPT BTK II）。全250例・38施設で実施
主要評価項目→ 主要下肢切断回避率、臨床的再血行再建回避率、一次血管開存率
主要結果→ 切断回避率94.8％、再血行再建回避率84.5％、一次開存率67.1％。症状改善率75.5％
安全性→ 有害事象や重大合併症の発生率は低く、非CLTI症例では切断例なし
臨床的含意→ 下肢虚血に対する低侵襲治療の選択肢拡大に寄与。従来の再血行再建困難例にも適応可能性
制限事項→ 追跡期間が1年であり、長期持続効果は今後の2年追跡データを待つ必要がある
次のステップ→ 2年フォローアップ解析およびさらなるリアルワールドデータ検証
医療機器→ ショックウェーブ血管内リソトリプシー（Shockwave Peripheral IVL System）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：末梢動脈疾患における低侵襲治療の持続的有効性を裏付ける重要なデータであるが、2年以降の追跡結果が臨床的評価の決め手となる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

The DISRUPT BTK II trial confirmed the long-term safety and effectiveness of Shockwave IVL for below-the-knee calcified lesions in PAD patients.
At one year, major limb amputation-free survival was 94.8%, and primary patency was maintained in 67.1% of patients.
Significant symptom relief and wound healing improvements were observed, particularly among CLTI patients.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助翻译，仅供参考。

DISRUPT BTK II研究确认了Shockwave IVL在治疗小腿动脉钙化病变方面的长期安全性和有效性。
一年时无主要截肢率为94.8％，主要通畅率为67.1％。
尤其在CLTI患者中，症状明显改善，创面愈合率提高。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

DISRUPT BTK II अध्ययन ने PAD रोगियों में Shockwave IVL की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता की पुष्टि की।
एक वर्ष पर, प्रमुख अंग विच्छेदन से मुक्त दर 94.8％ और प्राथमिक पैटेंसी 67.1％ थी।
विशेष रूप से CLTI रोगियों में, लक्षणों में सुधार और घाव भरने में प्रगति देखी गई।

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FDAが膝下動脈用のエベロリムス溶解ステントを承認

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 15:29:03 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。最新の話題を読者に届けるため、注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

米国食品医薬品局（FDA）がAbbottのエベロリムス薬剤溶出性吸収性ステントシステム（商品名Esprit BTKシステム）を膝下動脈（below the knee、BTK）用に承認

Esprit BTKシステムは、BTKの閉塞を開いた後、時間とともに溶解する画期的なステント

このシステムは、重度の末梢動脈疾患（PAD）患者により良い治療結果を提供する可能性がある

Abbottは、FDAがエベロリムス薬剤溶出性吸収性ステントシステムをBTKの慢性下肢虚血（chronic limb-threatening ischemia、CLTI）患者向けに承認したことを発表した。Esprit BTKシステムは、動脈を開いた後に薬剤を放出して血管の再閉塞を防ぎ、最終的には完全に溶解するように設計されている。

発表元→Abbott
発表日→2024年4月29日
背景→BTKに対する治療オプションが限られており、多くの患者がバルーン血管形成術に依存しているが、短期および長期の結果が悪く、追加治療が必要になる場合が多い
試験の詳細→LIFE-BTK試験は、エベロリムス薬剤溶出性吸収性ステントシステムの評価を行ったもので、2023年10月にTranscatheter Cardiovascular Therapeutics（TCT）カンファレンスで発表され、New England Journal of Medicineに同時に掲載された
試験の結果→エベロリムス薬剤溶出性吸収性ステントシステムは、病気の進行を減少させ、バルーン血管形成術と比較して治療結果を改善することが示された
重要性→エベロリムス薬剤溶出性吸収性ステントシステムは、重度のPAD患者に対して新しい治療オプションを提供し、生活の質を向上させる可能性がある

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