STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医療、技術、社会に関連する多様な革新や進展を読者に伝えることを目的としている。今回は、AbbVieとIchnos Glenmark Innovation（IGI）による新たな三重特異性抗体の独占ライセンス契約に関する発表を取り上げる。

AbbVieとIchnos Glenmark Innovation（IGI）は2025年7月10日、三重特異性抗体ISB 2001の独占的ライセンス契約を締結したと発表した。ISB 2001は、CD38およびBCMAを標的とし、T細胞表面のCD3と結合することでがん細胞を排除する構造を持つ初の治療候補分子である。現在、再発・難治性多発性骨髄腫（R/R MM）患者を対象にした第1相試験が進行中である。

• 発表元→AbbVie、Ichnos Glenmark Innovation（IGI）
• 発表日→2025年7月10日
• 対象の製品→ISB 2001（三重特異性T細胞エンゲージャー抗体）
• 対象疾患→再発・難治性多発性骨髄腫（R/R MM）
• 契約内容→AbbVieがISB 2001の開発・製造・販売権を取得、IGIは7億ドルの前払い金と最大12億2500万ドルのマイルストーンを受領予定
• 薬剤の特徴→BEATプラットフォームを用いて開発されたISB 2001は、2つの異なるミエローマ抗原に対する結合能を持ち、低発現条件下でも高い親和性を保持
• 有効性データ→2025年ASCOで発表された35例のデータにおいて、全奏効率（ORR）は79％、完全奏効/厳密完全奏効（CR/sCR）率は30％、忍容性も良好
• 規制状況→米国食品医薬品局（FDA）は、2023年に希少疾病用医薬品指定、2025年にファストトラック指定を付与

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

本件は、三重特異性抗体という新たな免疫療法の枠組みを示すものであり、難治性血液がんへの治療可能性を広げる点で画期的である。特に、既存治療に抵抗性を示す患者に対する新たな手段となる可能性がある。

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協和キリンとKura Oncologyは、急性骨髄性白血病（AML）に対する治療として、メニン阻害薬ziftomenibと7+3療法（シタラビン＋ダウノルビシン）の併用療法の有効性と安全性を評価するKOMET-007第1a/1b相試験の最新データを2025年の欧州血液学会（EHA）年次総会で発表した。この研究では、NPM1変異またはKMT2A再構成を有する新規診断AML患者を対象とし、極めて高い奏効率とMRD（measurable residual disease）陰性率を示した。これにより、1次治療としての新たな治療選択肢となる可能性が示唆された。

• 発表元→協和キリン、Kura Oncology
• 発表日→2025年6月12日
• 研究の目的→NPM1変異またはKMT2A再構成を有する新規診断AMLに対するziftomenib併用療法の安全性と有効性の検証
• 試験名→KOMET-007（第1a/1b相試験）
• 治療内容→ziftomenib 600 mgを1日1回経口投与＋7+3療法
• 主な結果→
  ・NPM1変異AMLでCRc率93％（41/44例）、CR率84％、MRD陰性CR率71％（中央値4.7週）
  ・KMT2A再構成AMLでCRc率89％（24/27例）、CR率74％、MRD陰性CR率88％（中央値4.4週）
  ・奏効群においてCR期間およびOSは中央値未到達
• 安全性→ziftomenibに関連するグレード3以上の有害事象としては、発熱性好中球減少症（15％）、血小板減少（15％）、貧血（11％）などが確認されたが、重大な用量制限毒性や骨髄抑制の悪化は報告されていない
• 今後の展望→第3相試験KOMET-017（ICおよびNIC）を2025年下期に開始予定。標準治療との比較を通じて承認取得を目指す

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

ziftomenibは、従来治療では対応が難しかった遺伝子異常を有するAML患者に対して高い効果を示しており、今後の標準治療候補として期待が高まる。ただし、本試験は早期段階のものであり、結果の再現性と長期的な転帰を評価するためには第3相試験の成功が不可欠である。

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