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Roche、Lunsumio VELOの皮下注製剤が再発・難治性濾胞性リンパ腫に対し米FDA承認──約1分の投与で外来・固定期間治療を実現

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:53:39 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　RocheのCD20xCD3二重特異性抗体Lunsumio VELO（mosunetuzumab）が、米国食品医薬品局（FDA）より、濾胞性リンパ腫（FL）の再発・難治例に対する皮下製剤として承認された。

　点滴（2〜4時間）から約1分の皮下注射へと投与時間が短縮され、外来投与や固定期間治療という特徴を維持しながら、患者負担の軽減を狙うとしている。

要点

【要点①】Lunsumio VELO（mosunetuzumab）皮下製剤が、2ライン以上の全身療法後の再発・難治性FL成人に対し米国で承認された。
【要点②】第1/2相GO29781に基づく迅速承認で、確証試験による検証が条件となり得る。
【要点③】投与時間は静注の2〜4時間から皮下の約1分へ短縮され、有効性として3ライン以降FLでORR75％、CR59％、DoR中央値22.4カ月が示されたとしている。

概要

　Rocheは、濾胞性リンパ腫（FL）の再発・難治例を対象に、CD20xCD3二重特異性抗体Lunsumio VELO（mosunetuzumab）の皮下製剤がFDAから承認されたと発表した。適応は2ライン以上の全身療法後の成人再発・難治性FLとされる。

　承認は第1/2相GO29781の結果に基づく迅速承認であり、確証試験により臨床的有用性の検証が求められる可能性があるとしている。

詳細

発表元Roche
発表日2025年12月22日
対象疾患濾胞性リンパ腫（FL）
研究の背景外来で実施し得る治療の負担軽減が課題となり得るとして、投与時間短縮の意義が示された。
試験デザイン第1/2相試験（GO29781、NCT02500407）。多施設、オープンラベル。静注（IV）および皮下（SC）投与を評価。
一次エンドポイント迅速承認の根拠として、ORRとDoRに基づくと説明された。
主要結果3ライン以降FLでORR75％、CR59％、DoR中央値22.4カ月とされた。
安全性主な副作用（20％以上）として、注射部位反応、疲労、発疹、CRS、COVID-19感染、筋骨格痛、下痢が挙げられた。
臨床的含意投与時間短縮により、通院・外来運用の負担軽減につながる可能性がある。
制限事項迅速承認であり、確証試験での検証が今後の承認維持・位置付けに影響し得る。
次のステップ確証試験を含む追加データの蓄積と評価。

何が変わるか：投与時間の短縮

　Rocheによれば、Lunsumio VELOは約1分の皮下注射で投与でき、従来の静注（2〜4時間）と比べてクリニック滞在時間を短縮し得るとしている。FLは長期管理が必要となる場合があるとされ、投与負担の軽減は通院負担や生活への影響に関わる可能性がある。

有効性：GO29781（3ライン以降FL）

　発表では、3ライン以降のFLにおける主要な反応指標として、客観的奏効率（ORR）75％（95％CI 64–83）、完全奏効率（CR）59％（95％CI 48–69）、奏効期間（DoR）中央値22.4カ月（95％CI 16.8–22.8）が示されたとしている。

安全性：主な副作用とCRS

　最も一般的な副作用（20％以上）として、注射部位反応、疲労、発疹、サイトカイン放出症候群（CRS）、COVID-19感染、筋骨格痛、下痢が挙げられた。

　CRSは30％で発現し、主にGrade 1〜2が28％、Grade 3が2.1％とされた。主にCycle 1で発現し、消失までの中央値は2日（範囲1〜15日）とされる一方、重篤化し得る点が明記されている。

位置づけ：固定期間治療と外来運用

　Rocheは、Lunsumio VELOが外来で投与可能であり、固定期間（defined period）の治療で、期間は最短6カ月となり得ると説明している。これに対し、疾患進行まで継続する治療設計の選択肢と対比し、治療期間の見通しが立てやすい点を示している。

GO29781試験

　GO29781（NCT02500407）は、多施設・オープンラベルの第1/2相試験で、再発・難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫において、mosunetuzumabの静注および皮下投与の安全性・有効性・薬物動態を評価した。Lunsumio VELOの有効性は、ORRとDoRに基づいて確立されたと説明されている。

濾胞性リンパ腫について

　濾胞性リンパ腫（FL）は非ホジキンリンパ腫のサブタイプで、寛解と再発を繰り返し得るとされる。再発を重ねるほど治療が難しくなる傾向や、早期進行が長期予後に影響し得る点が背景として説明されている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　投与時間の短縮と外来運用のしやすさは、治療体験の改善に直結し得る。一方で迅速承認であり、長期アウトカムや実臨床での運用最適化は確証試験と追加データの確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA approved Roche’s Lunsumio VELO (mosunetuzumab) as a subcutaneous formulation for adults with relapsed/refractory follicular lymphoma after two or more prior systemic therapies, under accelerated approval based on Phase I/II GO29781.
Administration time is described as ~1 minute (SC) versus 2–4 hours (IV). In 3L+ FL, ORR was 75% and CR was 59%, with median DoR 22.4 months. CRS occurred in 30% (mostly Grade 1–2).
Common adverse reactions (≥20%) included injection site reactions, fatigue, rash, CRS, COVID-19 infection, musculoskeletal pain, and diarrhea.

中文摘要

注：AI辅助生成。

美国FDA批准罗氏Lunsumio VELO（mosunetuzumab）皮下制剂，用于接受两线及以上系统治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者；依据I/II期GO29781研究并按加速批准路径。
皮下注射将给药时间从静脉2–4小时缩短至约1分钟。3线及以上FL中，ORR为75%，CR为59%，DoR中位数22.4个月；CRS发生率30%（多为1–2级）。
常见不良反应（≥20%）包括注射部位反应、疲劳、皮疹、CRS、COVID-19感染、肌骨痛和腹泻。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने Roche की Lunsumio VELO (mosunetuzumab) को सबक्यूटेनियस (SC) फॉर्मुलेशन के रूप में उन वयस्क R/R follicular lymphoma मरीजों के लिए मंज़ूरी दी है जिन्होंने कम-से-कम 2 prior systemic therapies ली हों; यह Phase I/II GO29781 डेटा पर आधारित accelerated approval है।
SC इंजेक्शन से प्रशासन समय IV के 2–4 घंटे से घटकर ~1 मिनट बताया गया। 3L+ FL में ORR 75% और CR 59% रहा; median DoR 22.4 महीने। CRS 30% में (अधिकतर Grade 1–2) देखा गया।
आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (≥20%) में injection site reactions, fatigue, rash, CRS, COVID-19 infection, musculoskeletal pain और diarrhea शामिल हैं।

参考文献

Roche Media Release（FDA approves Roche’s Lunsumio VELO for subcutaneous use in R/R follicular lymphoma）
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-22

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タラタマブ（Imdelltra）、再発小細胞肺がんでFDA完全承認｜生存期間を5.3か月延長

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 16:27:53 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を、中立的な立場から紹介するニュースメディアである:contentReference[oaicite:1]{index=1}。
今回、Amgenがタラタマブ（商品名Imdelltra）の米国食品医薬品局（FDA）による完全承認を発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】タラタマブ（Imdelltra）が広範期小細胞肺がん（ES－SCLC）でFDAの完全承認を取得。

【要点②】第3相試験DeLLphi－304で死亡リスクを４０％低減し、全生存期間中央値を５.３カ月延長。

【要点③】サイトカイン放出症候群（CRS）や神経毒性など、安全性管理が重要となる治療である。

概要

タラタマブは、DLL3を標的とする二重特異性T細胞誘導抗体であり、化学療法後に進行した広範期小細胞肺がんを対象として開発されてきた。今回の第3相試験では、標準治療に比べて全生存期間の延長が示され、迅速承認から完全承認へ移行した。一方で、CRSや神経毒性など特有の安全性への注意が必要であり、適切な管理体制の下での投与が求められる。

詳細

発表元→ Amgen
発表日→ 2025年11月19日
対象疾患→ 広範期小細胞肺がん（ES－SCLC）
研究の背景→ プラチナ製剤後の再発患者に有効な治療選択肢が限られていた。
試験デザイン→ 第3相試験（DeLLphi－304）。国際・無作為化・オープンラベル・標準治療対照。
一次エンドポイント→ 全生存期間（OS）
主要結果→ 死亡リスクを４０％低減（HR０.６０）。OS中央値１３.６カ月（標準治療８.３カ月）。P＜０.００１。
安全性→ グレード３以上の有害事象はタラタマブ群５４％、化学療法群８０％。CRSはほとんどが低グレード。
臨床的含意→ 再発ES－SCLCの新たな選択肢として、標準治療に位置付けられる可能性。
制限事項→ 投与初期でのCRSや神経毒性に対する厳密な監視が必要。
次のステップ→ 早期病期や一次治療ラインでの検証試験が進行中。
薬剤名→ タラタマブ（Imdelltra）※以降はタラタマブ

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：再発ES－SCLCで生存期間の改善を示した初の大規模試験であり、臨床的意義は大きい。一方で、有害事象管理は中心的課題となる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

The FDA granted full approval to Imdelltra (tarlatamab) for extensive-stage SCLC after platinum therapy.
The Phase 3 DeLLphi-304 trial showed a 40％ reduction in mortality risk and extended median OS by over five months.
Adverse events include CRS and neurologic toxicity, requiring careful monitoring.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

Imdelltra（tarlatamab）获美国FDA完全批准，用于广泛期小细胞肺癌。
三期DeLLphi－304试验显示死亡风险降低40％，中位总生存期延长。
不良反应包括CRS和神经毒性，需严密监测。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु。

Imdelltra（tarlatamab）को व्यापक-चरण SCLC के लिए FDA से पूर्ण अनुमोदन मिला।
DeLLphi－304 चरण 3 परीक्षण में मृत्यु जोखिम में 40％ कमी और OS में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई।
CRS और तंत्रिका-विषाक्तता जैसी प्रतिकूल घटनाएँ महत्वपूर्ण हैं और कड़ी निगरानी आवश्यक है。

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自己免疫疾患にCAR-Tが奏功、94％が免疫抑制剤離脱、BMS「NEX-T」第1相

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 19:25:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の研究成果を中立的かつ正確に伝えるニュースメディアである。
ブリストル・マイヤーズスクイブ（Bristol Myers Squibb、BMS）は、自己免疫疾患を対象とするCD19標的CAR-T細胞療法「NEX-T（BMS-986353、CC-97540）」の第1相臨床試験「Breakfree-1（NCT05869955）」の最新結果を米国リウマチ学会（ACR Convergence 2025）で発表した。全71例の患者において、94％が慢性免疫抑制療法を中止した状態を維持するなど、免疫リセットの可能性を示す有望な結果が得られた。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】全3疾患（全身性硬化症・全身性エリテマトーデス・特発性炎症性筋疾患）で免疫リセット効果を確認。

【要点②】94％の患者が免疫抑制療法を中止したまま寛解を維持。

【要点③】安全性は良好で、CRSおよびICANSはすべて軽度または可逆的。

Breakfree-1試験は、重症または難治性の自己免疫疾患を対象にした多施設共同の第1相試験であり、 CD19を標的とする自己T細胞由来のCAR-T細胞療法を用いて免疫系を「リセット」することを目的としている。 CD19 NEX-Tは、BMSの既承認CAR-T製剤「Breyanzi」に使用されているCAR構造をベースに、製造プロセスを最適化した新世代プラットフォームである。

発表元→ Bristol Myers Squibb（BMS）
発表日→ 2025年10月25日（ACR Convergence 2025）
試験名→ Breakfree-1試験（NCT05869955）
対象疾患→ 全身性硬化症（SSc）、全身性エリテマトーデス（SLE）、特発性炎症性筋疾患（IIM）
症例数→ 71例（SSc: 26例、SLE: 32例、IIM: 13例）
主要所見→
- 免疫抑制療法離脱率：94％（評価可能患者）
- 全群でB細胞完全除去と新生B細胞フェノタイプの再出現を確認
- 強固なCAR-T拡張と持続的免疫再構築を観察
SSc群結果→ 間質性肺疾患を伴う患者で予測肺活量（pFVC）が中央値＋10％改善（6カ月時点）。皮膚硬化スコアも有意改善。
SLE群結果→ 26例中25例で症状消失または著明改善。SLEDAI-2KおよびPGAスコアが6カ月で大幅減少。92％が免疫抑制剤を中止。
IIM群結果→ 効能評価可能例の91％が中等度〜高度改善（MRC-TIS基準）。筋力スコアMMT-8は3カ月で17％、6カ月で22％上昇。
安全性→ CRSは主にグレード1〜2で短期間（中央値2日）に回復。ICANSはグレード3が数例のみで全例可逆。
臨床的意義→ 自己免疫疾患における「治療不要な寛解」の実現を目指す新たな細胞治療の可能性を提示。
今後の展開→ 第2相Breakfree-SLE試験が進行中。複数の自己免疫疾患への拡大を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

CAR-T細胞療法を自己免疫疾患領域へ応用する世界初の臨床成果の一つであり、従来の免疫抑制療法に代わる「免疫系リセット療法」の実現可能性を強く示す。長期寛解や治療不要化が現実味を帯びており、免疫疾患治療の概念転換をもたらす可能性が極めて高い。

参考文献

Bristol Myers Squibb Presents Encouraging Data from Phase 1 Breakfree-1 Study of CD19 NEX-T CAR T Cell Therapy in Three Chronic Autoimmune Diseases at ACR Convergence 2025
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-Presents-Encouraging-Data-from-Phase-1-Breakfree-1-Study-of-CD19-NEX-T-CAR-T-Cell-Therapy-in-Three-Chronic-Autoimmune-Diseases-at-ACR-Convergence-2025

ClinicalTrials.gov：NCT05869955（Breakfree-1試験）

発表学会：ACR Convergence 2025（シカゴ、2025年10月24〜29日）

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Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認　再発・難治例に70％奏効率示す新薬

ステラ・メディックス — Tue, 08 Jul 2025 17:47:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、技術、医療、環境、ライフサイエンスなど多岐にわたる分野の最新の研究成果や発表情報を、専門的視点からわかりやすく届けるオンラインメディアである。世界中で日々発表される研究・技術革新の中から特に注目すべき情報を選び、信頼できる形で発信している。今回紹介するのは次の通り。

Regeneronのリンボセルタマブ（linvoseltamab、商品名Lynozyfic、リノジフィック）が米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認

対象は再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）で、既に4つ以上の治療歴を持つ成人患者

LINKER-MM1試験で70％の奏効率、45％の完全奏効率を達成

Regeneron Pharmaceuticalsは、再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）に対する新しい治療選択肢として、リンボセルタマブ（linvoseltamab、商品名Lynozyfic、リノジフィック）が米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得したと発表した。この承認は、第1/2相試験LINKER-MM1の結果に基づくもので、70％の奏効率（ORR）、45％の完全奏効率（CR）という、既治療患者を対象とした二重特異性抗体の中でも高い有効性が示された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2025年7月2日
対象疾患→再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）
承認内容→BCMA×CD3二重特異性抗体であるリンボセルタマブの成人患者への使用を迅速承認
臨床試験→第1/2相試験LINKER-MM1（n=80）にて高い奏効率と持続的な反応が確認された
試験結果→奏効率70％、完全奏効率45％、初回反応までの中央値0.95カ月、9カ月での奏効持続率89％
安全性→サイトカイン放出症候群（CRS）および神経毒性に関するBoxed Warningあり
副作用→筋骨格痛、呼吸器感染症、CRS、疲労、下痢、肺炎、頭痛などが20％以上で発現
投与スケジュール→段階的増量投与から開始し、14週以降は隔週、24週以降は良好な反応を示した患者には4週ごとの投与が可能
販売制限→リンボセルタマブ REMSプログラムを通じてのみ提供

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

多発性骨髄腫に対する治療選択肢が増えることは、特に複数の治療を受けた患者にとって臨床的意義が大きい。bispecific抗体による高い奏効率と柔軟な投与設計は注目に値するが、CRSや神経毒性への対応が必要であるため、導入には慎重さが求められる。

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モスネツズマブ＋ポラツズマブ併用、化学療法非併用の新レジメンとしてLBCLに有効性―第3相SUNMO試験でPFSを大幅延長

ステラ・メディックス — Sun, 22 Jun 2025 15:02:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、血液がんなど難治性疾患領域での治療選択肢の拡大を含む、医療と科学の進展を深く掘り下げて伝えるメディアである。化学療法に代わる低侵襲な選択肢が現実のものとなりつつあるなか、その臨床的意義をエビデンスに基づいて検証する姿勢を大切にしている。今回紹介するのは次の通り。

Rocheがモスネツズマブ（商品名Lunsumio、ルンスミオ）とポラツズマブベドチン（商品名Polivy、ポライビー）の併用療法に関するSUNMO試験の主要結果を発表

再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）において、標準治療R-GemOxと比較し、無増悪生存期間（PFS）を約3倍に延長

化学療法を含まない治療として、外来ベースでの管理が可能な点でも注目される

Rocheは、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対する新たな治療法として、モスネツズマブとポラツズマブベドチンの皮下および静脈内併用療法に関する第3相SUNMO試験の結果を発表した。R-GemOx（リツキシマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン）と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）と奏効率（ORR）で統計学的有意な改善を示した。これらの結果は、2025年6月に開催された第18回悪性リンパ腫国際会議で報告された。

発表元→Roche
発表日→2025年6月20日
対象疾患→再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）
併用療法→モスネツズマブ（商品名Lunsumio、ルンスミオ）とポラツズマブベドチン（商品名Polivy、ポライビー）
試験名→SUNMO試験（第3相、国際共同多施設無作為化比較試験）
主要評価項目→無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）
結果→PFS中央値11.5カ月（R-GemOx群は3.8カ月）、疾患進行または死亡のリスクを59％低減
完全奏効率→51.4％（R-GemOx群は24.3％）
安全性→グレード3～4の有害事象は58.5％（R-GemOx群57.8％）、CRS発現は約25％で大部分が軽度
治療利点→化学療法を含まないレジメンで、外来診療に適する可能性
今後の動向→FDAなど各国規制当局への承認申請予定。NCCNガイドラインでは2次治療の選択肢としてカテゴリー2Aで推奨

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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CRS | STELLANEWS.LIFE

Roche、Lunsumio VELOの皮下注製剤が再発・難治性濾胞性リンパ腫に対し米FDA承認──約1分の投与で外来・固定期間治療を実現

概要

何が変わるか：投与時間の短縮

有効性：GO29781（3ライン以降FL）

安全性：主な副作用とCRS

位置づけ：固定期間治療と外来運用

GO29781試験

濾胞性リンパ腫について

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

タラタマブ（Imdelltra）、再発小細胞肺がんでFDA完全承認｜生存期間を5.3か月延長

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

自己免疫疾患にCAR-Tが奏功、94％が免疫抑制剤離脱、BMS「NEX-T」第1相

参考文献

Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認 再発・難治例に70％奏効率示す新薬

モスネツズマブ＋ポラツズマブ併用、化学療法非併用の新レジメンとしてLBCLに有効性―第3相SUNMO試験でPFSを大幅延長

Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認　再発・難治例に70％奏効率示す新薬