STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

塩野義製薬は、中国法人が抗菌薬セフィデロコルについて、中国当局（NMPA）から承認を取得したと発表した。

適応は、グラム陰性菌による腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症で、国際共同試験と中国での無作為化二重盲検試験の結果に基づくとしている。

要点

【要点①】中国で、セフィデロコル（注射用セフィデロコル硫酸トシル酸塩）が、腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の治療薬として承認された。
【要点②】承認は、国際共同多施設試験と、中国で実施された無作為化二重盲検多施設試験の結果に基づくとしている。
【要点③】両試験で比較薬（イミペネム／シラスタチン）に対する非劣性を示し主要評価項目を達成し、新たな安全性上の懸念は確認されなかったとしている。

概要

　塩野義製薬は、中国法人が、抗菌薬セフィデロコルについて、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）から、グラム陰性菌による腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症を対象とした承認を取得したと発表した。

　発表によれば、承認は国際共同多施設臨床試験と、中国で実施された無作為化二重盲検多施設試験に基づく。両試験は比較薬に対する非劣性を検証する目的で行われ、セフィデロコルはイミペネム／シラスタチンに対して非劣性を示し、主要評価項目を達成したとしている。

　また、新たな安全性上の懸念は認められず、忍容性は良好だったとしている。

詳細

発表元塩野義製薬株式会社（Shionogi）
発表日2026年1月8日
対象疾患グラム陰性菌による腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症
研究の背景発表では、薬剤耐性（AMR）により治療が難しい感染症が課題で、治療選択肢が限られている領域だとしている。
試験デザイン国際共同多施設試験および中国での無作為化二重盲検多施設試験（非劣性を検証）。
一次エンドポイント非劣性試験の主要評価項目（詳細な指標名は発表本文中で明記されていない）。
主要結果比較薬（イミペネム／シラスタチン）に対する非劣性を示し、主要評価項目を達成したとしている。
安全性新たな安全性上の懸念は確認されず、忍容性は良好だったとしている。
臨床的含意承認により、中国本土で治療が難しい複雑性尿路感染症に対する新たな選択肢となることが期待されるとしている。
制限事項本発表は承認と試験概要の説明であり、詳細な有効性・安全性データは本文の範囲外である。
次のステップ塩野義製薬は、感染症領域で必要な治療薬を速やかに届ける取り組みを継続するとしている。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★★☆

　AMRが課題となる中で、中国での承認取得はアクセス面での意味が大きい。発表では臨床試験で非劣性達成と安全性に新規懸念なしが示されている一方、詳細な成績は一次情報（論文や試験登録情報）の確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Shionogi announced that cefiderocol has been approved by China’s NMPA for complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, caused by Gram-negative bacteria.
The approval is based on results from an international multicenter study and a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China.
In both non-inferiority studies, cefiderocol met the primary endpoint versus imipenem/cilastatin, with no new safety concerns reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

盐野义表示：头孢地尔（cefiderocol）已获中国NMPA批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。
批准依据包括一项国际多中心临床研究及一项在中国开展的随机、双盲、多中心研究结果。
两项以非劣效性为目的的研究中，cefiderocol相较于亚胺培南／西司他丁达到主要终点，且未发现新的安全性问题。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Shionogi के अनुसार, cefiderocol को चीन के NMPA से ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया के कारण होने वाले जटिल मूत्र पथ संक्रमण (पायलोनेफ्राइटिस सहित) के उपचार के लिए मंज़ूरी मिली है।
यह मंज़ूरी एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेन्द्र अध्ययन और चीन में किए गए रैंडमाइज़्ड, डबल-ब्लाइंड, बहुकेन्द्र अध्ययन के परिणामों पर आधारित बताई गई है।
दोनों नॉन-इन्फीरियोरिटी अध्ययनों में cefiderocol ने imipenem/cilastatin के मुकाबले प्राथमिक एंडपॉइंट हासिल किया और नई सुरक्षा संबंधी चिंताएँ नहीं बताई गईं।

GSK、初の経口カルバペネム「テビペネム」がcUTIで第3相、入院不要の新選択肢に

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 19:36:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
グラクソ・スミスクライン（GSK）は2025年10月21日、経口カルバペネム抗菌薬「テビペネム水素臭化物塩（Tebipenem HBr）」の第3相試験「PIVOT-PO（NCT06059846）」において、主要評価項目を達成したと発表した。結果はIDWeek 2025（米国アトランタ）で発表され、複雑性尿路感染症（cUTI）に対する初の経口カルバペネム抗菌薬としての可能性を示した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テビペネムHBrは静注カルバペネム（イミペネム/シラスタチン）に対して非劣性を達成。

【要点②】第3相試験は有効性を理由に早期終了。臨床治療と細菌学的根絶の複合評価で主要評価項目を満たした。

【要点③】経口剤による在宅治療が可能となれば、cUTIに伴う入院治療の削減と医療コスト低減が期待される。

PIVOT-PO試験は、複雑性尿路感染症（cUTI）および腎盂腎炎患者を対象に、経口テビペネムHBr（600 mg）と静注イミペネム/シラスタチン（500 mg）を比較した無作為化・二重盲検・国際共同の第3相非劣性試験である。試験は有効性の中間解析により早期終了が決定され、経口投与群が静注群に対して統計学的非劣性を示した。

発表元→ GSK plc／Spero Therapeutics
発表日→ 2025年10月21日（IDWeek 2025, アトランタ）
試験名→ PIVOT-PO試験（第3相、NCT06059846）
対象疾患→ 複雑性尿路感染症（cUTI）、腎盂腎炎
試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・国際共同・非劣性試験（NIマージン：−10％）
症例数→ 1,690例（経口群：846例、静注群：844例）
主要評価項目→ 臨床治癒＋細菌学的根絶（治癒判定時点での全体反応）
主要結果→ テビペネムHBr群 58.5％（261/446） vs イミペネム/シラスタチン群 60.2％（291/483）
治療差：−1.3％（95％CI：−7.5〜4.8）→非劣性を達成。
副次評価項目→
- 臨床治癒率：93.5％（テビペネム群） vs 95.2％（対照群）
- 細菌学的根絶率：60.3％ vs 61.3％
- 耐性菌感染例でも一貫した有効性を確認。
安全性→ 有害事象発現率は対照群と同等。主な副作用は下痢および頭痛（いずれも軽度〜中等度）。重篤例は報告なし。
臨床的意義→ 静注抗菌薬が標準であったcUTI治療に、初の経口カルバペネムという新たな選択肢を提供。
規制動向→ FDAへの申請を2025年第4四半期に予定。承認されれば米国初の経口カルバペネム抗菌薬となる見込み。
開発支援→ 米国保健福祉省（HHS）BARDAの公的資金により一部支援。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

経口カルバペネム抗菌薬の登場は、重症感染症領域における治療パラダイムを大きく変える可能性がある。特に、入院・点滴が必要な耐性菌感染を外来で管理できる点で、公衆衛生および抗菌薬耐性（AMR）対策へのインパクトは非常に大きい。

参考文献

GSK Press Release: “Positive PIVOT-PO phase III data show tebipenem HBr’s potential as the first oral carbapenem antibiotic for patients with complicated urinary tract infections (cUTIs)”
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/positive-pivot-po-phase-iii-data-show-tebipenem-hbr-s-potential-as-the-first-oral-carbapenem-antibiotic-for-patients-with-complicated-urinary-tract-infections-cutis/

ClinicalTrials.gov：NCT06059846（PIVOT-PO試験）

発表学会：IDWeek 2025（米国感染症学会連合大会、アトランタ）

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塩野義、抗菌薬セフィデロコルが中国で承認──複雑性尿路感染症（腎盂腎炎含む）で非劣性達成を根拠に

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