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BMS、RRMM向けIberDdのNDAが米FDAに受理　MRD陰性率を根拠にBTD・優先審査、PDUFAは2026年8月17日

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 22:32:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】BMSは、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）に対するIberDd（iberdomide＋daratumumab＋dexamethasone）のNDAが米FDAに受理されたと発表した。
【要点②】Breakthrough Therapy Designation（BTD）とPriority Reviewが付与され、PDUFA（審査期限）は2026年8月17日とされた。
【要点③】申請根拠は第III相EXCALIBER-RRMMの計画解析におけるMRD陰性率で、試験はPFSを含む二重主要評価項目で継続中とされる。

概要

　Bristol Myers Squibb（BMS）は2026年2月17日、再発・難治性多発性骨髄腫（relapsed or refractory multiple myeloma：RRMM）に対してiberdomideをdaratumumab＋dexamethasoneと併用するレジメン（IberDd）の新薬承認申請（New Drug Application：NDA）が米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）に受理されたと発表した。FDAはこの申請に対し、Breakthrough Therapy Designation（BTD）とPriority Reviewを付与し、PDUFAの目標アクション日（審査期限）を2026年8月17日と設定したとしている。

　BMSはiberdomideを、cereblon E3 ligase modulator（CELMoD）という新規クラスの候補として位置づけている。申請の根拠は、第III相EXCALIBER-RRMM試験におけるMRD陰性率（minimal residual disease negativity）の計画解析結果と説明された。一方で、EXCALIBER-RRMM試験は継続中で、無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）評価を含めフォローが続いているという。

　したがって規制上はMRDという深い奏効指標を軸に審査が進む一方、臨床的な最終的ベネフィット（PFS／OSや治療継続性など）の評価は、追跡データと最終ラベルで具体化する構図となる。

詳細

発表元Bristol Myers Squibb（BMS）
発表日2026年2月17日
対象疾患再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景治療ラインが進むほど奏効の深さ・持続が課題になりやすく、MRDなど深い反応指標が注目されている
試験デザイン第III相EXCALIBER-RRMM（NCT04975997）。二段階、ランダム化、オープンラベル、多施設。IberDd vs DVd（daratumumab＋bortezomib＋dexamethasone）
一次エンドポイントMRD陰性、PFS（デュアルプライマリー）
主要結果NDAは計画解析のMRD陰性率を根拠に受理されたと説明。試験はPFS評価を含め継続中
安全性発表では骨髄抑制などが論点になり得るとされ、最終ラベルと詳細データの確認が必要
臨床的含意抗CD38を含む治療に経口の新規クラス候補（CELMoD）を上乗せし、深い奏効（MRD陰性）を規制判断の軸に据えた点が焦点
制限事項申請根拠がMRD中心で、PFS／OSなど長期アウトカムは追跡中。MRDの測定手法や閾値などの前提で解釈が変わり得る
次のステップ審査結果（適応条件や対象集団の定義）と、安全性プロファイル、PFS／OS成熟データの提示が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　RRMM領域で抗CD38（daratumumab）＋DEXに、経口の新規クラス候補（CELMoD）を組み合わせ、MRD陰性を主要根拠として優先審査に乗せた点は開発の流れとして大きい。一方、PFS／OSなど長期アウトカムは追跡中で、実臨床での位置づけは最終ラベル、適用集団、安全性（骨髄抑制など）と併せて評価が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

BMS announced the FDA accepted an NDA for IberDd (iberdomide + daratumumab + dexamethasone) for relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM).
The application received Breakthrough Therapy Designation and Priority Review, with a PDUFA action date of Aug 17, 2026.
The filing is supported by a planned analysis of MRD negativity from the phase III EXCALIBER-RRMM trial, which continues with PFS as a co-primary endpoint.

中文摘要

注：AI辅助生成。

BMS宣布FDA已受理IberDd（iberdomide+达雷妥尤单抗+地塞米松）用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药申请（NDA）。
该申请获得突破性疗法认定与优先审评，PDUFA审评期限为2026年8月17日。
申报依据为III期EXCALIBER-RRMM研究计划分析中的MRD阴性率；研究仍在进行，并将PFS作为共同主要终点之一。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

BMS ने बताया कि FDA ने RRMM के लिए IberDd (iberdomide + daratumumab + dexamethasone) की NDA स्वीकार की है।
आवेदन को Breakthrough Therapy Designation और Priority Review मिला, तथा PDUFA action date 17 अगस्त 2026 तय की गई।
फाइलिंग का आधार Phase III EXCALIBER-RRMM ट्रायल की planned analysis में MRD negativity है; ट्रायल PFS को co-primary endpoint के रूप में रखते हुए जारी है।

参考文献

Bristol Myers Squibb press release: “U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol Myers Squibb’s New Drug Application for Iberdomide in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma” (Feb 17, 2026)
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/U-S–Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-New-Drug-Application-for-Iberdomide-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/default.aspx

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ダラツムマブ、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫の初の治療薬としてEU承認、進行抑制確認

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 18:42:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、ライフサイエンスを中心に、重要な進展を多角的に報道することを目的とする情報メディアである。疾患予防から先端治療に至るまで、科学に裏打ちされた変化を捉え、日々進化する医療現場の意思決定に資する情報を発信している。今回紹介するのは次の内容である。

欧州委員会（EC）がダラツムマブ（商品名ダーズレックス）を高リスクくすぶり型多発性骨髄腫の初の治療薬として承認

第3相AQUILA試験で進行リスクを51％低減し、5年生存率でも優位性を確認

これまで無治療観察が主流だった領域における治療パラダイムの転換点となる承認

Johnson & Johnson傘下のJanssen-Cilag Internationalは、ダラツムマブ（商品名ダーズレックス）の皮下注射製剤が、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫に対する単剤療法として欧州委員会（EC）より承認されたと発表した。

くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）は症状を伴わない中間的病態であり、従来は「経過観察」が唯一の標準的アプローチだった。今回の承認は、固定期間でのダラツムマブ皮下注単剤療法が進行を有意に抑制することを示したAQUILA試験の結果に基づく。

発表元→Janssen-Cilag International（Johnson & Johnson傘下）
発表日→2025年7月23日
承認地域→欧州連合（EU）
対象疾患→高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）
治療内容→ダラツムマブ皮下注製剤による単剤療法
臨床試験→AQUILA試験（第3相）において、ダラツムマブ群はモニタリング群と比較し、進行または死亡のリスクを51％低減（HR：0.49、p＜0.001）
5年無増悪生存率→ダラツムマブ群63.1％、モニタリング群40.8％
5年全生存率→ダラツムマブ群93.0％、モニタリング群86.9％（HR：0.52）
安全性→Grade 3/4の有害事象は40.4％（対照群は30.1％）。最も多かったのは高血圧（5.7％）。治療中止は5.7％と低頻度
治療の意義→これまで治療介入がなかった高リスクSMMに対し、早期介入の選択肢が与えられたことにより、進行抑制やQOL改善の可能性が期待される

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

これまで未承認だった高リスクSMMに対し、疾患進行前の早期介入を認めた初の治療薬であり、実臨床での治療戦略に大きな変化をもたらす。AQUILA試験における統計学的有意なリスク低減および生存率改善は、治療パラダイムを変える根拠として十分である。

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ダラツムマブ、高リスクSMMの初のCHMP肯定的見解―早期介入可能性

ステラ・メディックス — Sun, 22 Jun 2025 14:29:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、薬学に関連する世界中の最新の科学的発展を正確かつ中立的に紹介することに注力する情報メディアである。日々進化する治療選択肢や新たな疾患理解に関する情報を専門的な視点で提供しており、特にがん領域における予防的治療や早期介入の可能性についても積極的に報じている。今回紹介するのは次の通り。

欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）の高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）に対する初の肯定的見解を発表

第3相試験AQUILAの結果を根拠に、症状出現前の早期治療介入の有効性が示された

欧州委員会の承認が得られれば、SMMに対する初の治療薬となる見込み

Johnson & Johnson傘下のJanssen-Cilag International NVは、ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）の皮下投与製剤が、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）患者に対する単剤療法として欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的見解を得たと発表した。承認されれば、本薬はSMMに対する初の治療選択肢となる可能性がある。

発表元→Johnson & Johnson（Janssen-Cilag International NV）
発表日→2025年6月20日
薬剤名→ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）
対象疾患→高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）
試験名→AQUILA試験（第3相、NCT03301220）
試験デザイン→ランダム化、多施設共同試験。固定期間でのダラツムマブ皮下投与単剤療法と経過観察群を比較
主要評価項目→無増悪生存期間（PFS）
副次評価項目→進行までの期間、全奏効率、全生存期間など
主な結果→ダラツムマブ群は病勢進行または死亡のリスクを51％低減（ASH 2024およびNEJMに発表済）
現在の標準治療→高リスクであっても「経過観察（Watch and Wait）」が基本
今後の見通し→欧州委員会による正式承認が得られれば、SMMの治療戦略に変化が生じる可能性