DARZALEX FASPRO | STELLANEWS.LIFE

ジョンソン・エンド・ジョンソン、DARZALEX FASPRO含む4剤併用（D-VRd）を移植不適格の新規診断多発性骨髄腫で米国承認──第3相CEPHEUSでMRD陰性率・PFS改善

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:48:54 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、DARZALEX FASPRO（ダラツムマブ／ヒアルロニダーゼ）を用いた4剤併用（D-VRd）が、移植不適格の新規診断多発性骨髄腫（NDMM）成人を対象に米国で承認されたと発表した。

要点

DARZALEX FASPRO＋ボルテゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン（D-VRd）が、移植不適格の新規診断多発性骨髄腫で米国FDA承認
第3相CEPHEUSで、MRD陰性率および無増悪生存期間（PFS）の改善を報告
DARZALEX FASPROの適応は通算12番目で、新規診断領域では5番目とされる

概要

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、DARZALEX FASPROを含む4剤併用療法（D-VRd）が、自己造血幹細胞移植（ASCT）不適格の新規診断多発性骨髄腫成人に対して米国で承認されたと公表した。
承認は第3相CEPHEUS試験の結果に基づく。

同試験では、標準治療であるVRdと比較して、微小残存病変（MRD）陰性率や無増悪生存期間などで良好な結果が示されたとされる。
ただし、全生存期間データは現時点で未成熟と説明されている。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年1月27日
対象疾患多発性骨髄腫（新規診断、移植不適格）
治療レジメンDARZALEX FASPRO＋ボルテゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン（D-VRd）
比較対照ボルテゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン（VRd）
試験デザイン第3相試験（CEPHEUS：NCT03652064）。多施設・無作為化・非盲検。
一次エンドポイントMRD陰性率（感度10のマイナス5乗）
主要結果①追跡期間中央値22か月でMRD陰性率52.3％対34.8％（P＜0.0005）
主要結果②追跡期間中央値39か月で12か月以上の持続MRD陰性42.6％対25.3％（P＜0.0003）
主要結果③進行または死亡リスク40％低下（HR 0.60、95％CI 0.41－0.88、P＜0.0078）
主要結果④追跡期間中央値59か月で完全奏効以上81.2％対61.6％
安全性既知のDARZALEX FASPROおよびVRdの有害事象プロファイルと概ね整合
全生存期間未成熟

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

移植不適格の新規診断多発性骨髄腫において4剤併用が承認された点は、初回治療選択肢の拡大につながる可能性がある。
一方で、長期の全生存期間データは今後のフォローアップ結果が焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

The FDA approved a DARZALEX FASPRO-based quadruplet (D-VRd) for adults with newly diagnosed multiple myeloma who are transplant ineligible.
In the phase 3 CEPHEUS study, D-VRd improved MRD negativity rates and progression-free survival compared with VRd.
Overall survival data remain immature at this time.

中文摘要

注：AI辅助生成。

美国FDA批准以DARZALEX FASPRO为基础的四联方案（D-VRd）用于移植不适合的新诊断多发性骨髓瘤成人。
Ⅲ期CEPHEUS研究显示，与VRd相比，D-VRd在MRD阴性率和无进展生存期方面更优。
目前总体生存期数据尚未成熟。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

एफडीए ने ट्रांसप्लांट के लिए अयोग्य, नए निदान मल्टिपल मायलोमा वयस्कों में DARZALEX FASPRO-आधारित चार-दवा रेजिमेन (D-VRd) को मंजूरी दी।
चरण 3 CEPHEUS अध्ययन में VRd की तुलना में MRD नेगेटिविटी और PFS में सुधार देखा गया।
कुल जीवित रहने (OS) के डेटा अभी अपरिपक्व हैं।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-faspro-based-quadruplet-regimen-approved-in-the-u-s-for-newly-diagnosed-patients-with-multiple-myeloma-who-are-transplant-ineligible

ClinicalTrials.gov：CEPHEUS（NCT03652064）

https://clinicaltrials.gov/study/NCT03652064

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J&J、2025年Q4・通期売上はそれぞれ＋9.1％・＋6.0％──CAPLYTAやRYBREVANT FASPROなど新薬群が貢献、2026年ガイダンスも提示

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:40:01 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　Johnson & Johnson（J&J）は2025年第4四半期（Q4）および通期（Full-Year）の決算を発表し、売上成長、2026年のガイダンス、ならびに主要な開発・承認トピックを示した。

要点

【要点①】2025年Q4売上は246億ドル（前年同期比9.1％増）、通期売上は942億ドル（前年比6.0％増）と発表された。
【要点②】2026年ガイダンスは、報告売上1000億ドル〜1010億ドル（中央値1005億ドル）、調整後EPS11.43〜11.63ドル（中央値11.53ドル）とされた。
【要点③】Innovative MedicineとMedTechの両セグメントで増収を示し、CAPLYTAやRYBREVANT FASPROなどのトピックが示された。

概要

　J&Jは2025年Q4および通期の決算を公表した。Q4売上は246億ドル（前年同期比9.1％増）で、通期売上は942億ドル（前年比6.0％増）とされた。

　同社は同時に2026年の見通し（ガイダンス）を提示し、中央値で報告売上1005億ドル、調整後EPS11.53ドルとした。なお、OperationalやAdjusted Operationalは、同社がプレスリリースで示すNon-GAAP指標に基づくと説明されている。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日提示情報内では特定できない。
対象2025年Q4および通期決算、ならびに2026年ガイダンス。
研究の背景該当なし（決算・事業アップデート）。
試験デザイン該当なし（決算発表）。
一次エンドポイント該当なし。
主要結果Q4売上246億ドル、通期売上942億ドル。2026年ガイダンス中央値は売上1005億ドル、調整後EPS11.53ドル。
安全性該当なし。
臨床的含意該当なし（事業・財務の見通し）。
制限事項Non-GAAP指標の定義や前提は同社開示に依存する。
次のステップ2026年ガイダンスに基づく進捗開示と、個別トピックの追加情報提示。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　売上成長と2026年ガイダンスの提示は投資家・産業動向の観点で重要である。一方で、薬剤・開発トピックの臨床的インパクトは、個別の承認文書や臨床データの詳細確認が別途必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson reported Q4 2025 sales of $24.6B and full-year 2025 sales of $94.2B, citing growth across Innovative Medicine and MedTech.
The company issued 2026 guidance with midpoint reported sales of $100.5B and midpoint adjusted EPS of $11.53.
J&J also highlighted selected product and pipeline updates referenced in its release.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公布2025年第四季度与全年业绩：Q4营收约246亿美元，全年营收约942亿美元，并称两大业务板块均实现增长。
公司给出2026年指引：营收中值约1005亿美元，调整后每股收益（EPS）中值约11.53美元。
公告同时提及部分产品与研发进展作为要点更新。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने 2025 Q4 में $24.6B और पूरे वर्ष 2025 में $94.2B की बिक्री रिपोर्ट की, और Innovative Medicine व MedTech दोनों में वृद्धि बताई।
कंपनी ने 2026 के लिए गाइडेंस दिया: रिपोर्टेड सेल्स का मिडपॉइंट $100.5B और एडजस्टेड EPS का मिडपॉइंट $11.53।
रिलीज़ में कुछ प्रमुख उत्पाद/पाइपलाइन अपडेट भी उल्लेखित किए गए।

参考文献

Johnson & Johnson Press Release（Q4 & Full-Year 2025 Results）
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-reports-q4-and-full-year-2025-results

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ジョンソン・エンド・ジョンソン、TECVAYLI＋DARZALEX併用療法が米FDAの国家優先プログラムに選定

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 01:42:38 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス分野における最新の研究成果や産業動向を中立的に伝えるニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、多発性骨髄腫治療薬の新たな併用療法が米国食品医薬品局（FDA）の国家優先バウチャー試行プログラムに選定されたと発表した。本記事では、その制度的意義と臨床的背景を整理する。

【要点①】TECVAYLI＋DARZALEX FASPRO併用療法が米FDA国家優先プログラムに選定
【要点②】第III相MajesTEC-3試験でPFSおよびOSの有意な改善を確認
【要点③】比較的早期治療ラインでの新たな標準治療候補として注目

概要

ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）は、二重特異性抗体TECVAYLIと抗CD38抗体DARZALEX FASPROの併用療法について、
米国FDAが試行的に運用する「コミッショナー国家優先バウチャー（CNPV）プログラム」への選定を受けたと発表した。
同制度は、公衆衛生上の優先度が高い治療候補について、審査プロセスの効率化を図ることを目的としている。

詳細

発表元→ Johnson & Johnson
発表日→ ２０２５年１２月１５日
対象プログラム→ Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Program
治療領域→ 再発・難治性多発性骨髄腫
治療内容→ TECVAYLI（二重特異性抗体）＋DARZALEX FASPRO（抗CD38抗体）併用
臨床試験→ 第III相 MajesTEC-3 試験
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）
主要結果→ 標準治療に対し統計学的に有意な生存指標の改善
規制動向→ ブレークスルー・セラピー指定、RTOR枠組みで審査中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

二重特異性抗体と抗CD38抗体の併用が、比較的早期の治療ラインにおいて
生存期間の延長を示した点は、治療戦略上の転換点となる可能性がある。
国家優先プログラムへの選定は、今後の承認スケジュールや臨床実装にも影響を及ぼすと考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The TECVAYLI plus DARZALEX FASPRO combination was selected for an FDA priority pilot program.
Phase III data showed significant improvements in PFS and OS.
The regimen may become a new standard of care in multiple myeloma.

中文摘要

注：AI辅助生成。

TECVAYLI与DARZALEX FASPRO联合疗法被纳入FDA国家优先试点计划。
Ⅲ期试验显示无进展生存期和总生存期显著改善。
有望成为多发性骨髓瘤的新治疗标准。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

TECVAYLI और DARZALEX FASPRO संयोजन को FDA के प्राथमिकता कार्यक्रम में चुना गया।
फेज़ 3 अध्ययन में PFS और OS में महत्वपूर्ण सुधार दिखा।
यह मल्टीपल मायलोमा के लिए नया मानक उपचार बन सकता है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-plus-darzalex-faspro-combination-selected-for-commissioners-national-priority-voucher-pilot-program

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J&J、MajesTEC-3試験で多発性骨髄腫の無増悪生存期間と全生存期間を有意に改善

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:31:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、再発または難治性多発性骨髄腫を対象とした第3相MajesTEC-3試験において、テクリスタマブとダラツムマブ皮下注製剤の併用療法が標準治療と比較して無増悪生存期間および全生存期間を有意に改善したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相MajesTEC-3試験で無増悪生存期間と全生存期間の有意な改善が示された
二次治療以降での治療選択肢としての有効性が示唆された
安全性は既知のプロファイルと概ね一致していた

概要

再発または難治性多発性骨髄腫では、治療ラインが進むにつれて奏効期間が短縮することが課題とされている。今回報告されたMajesTEC-3試験では、二重特異性抗体を含む併用免疫療法が、既存の標準治療レジメンと比較して疾患制御期間を延長するかが検証された。

詳細

発表元→ ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日→ 2025年12月9日
対象疾患→ 再発または難治性多発性骨髄腫
研究の背景→ 二次治療以降における生存期間延長の未充足ニーズ
試験デザイン→ 第3相試験（MajesTEC-3）。多施設共同、無作為化
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
主要結果→ 標準治療と比較して疾患進行または死亡リスクが有意に低減
安全性→ 重篤な有害事象の頻度は対照群と概ね同程度
臨床的含意→ 二次治療段階からの治療選択肢拡大につながる可能性
制限事項→ 追跡期間の延長による長期評価が今後必要
次のステップ→ 規制当局による審査と追加解析

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

第3相試験で生存期間に関する主要評価項目を達成した点は臨床的意義が高いが、実臨床での適用範囲の整理が今後の焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Phase III study showed significant PFS and OS benefit
Potential option from second-line treatment
Safety profile generally consistent with prior data

中文摘要

注：AI辅助生成。

第3期试验显示无进展和总生存获益
可作为二线治疗选择之一
安全性与既往研究结果一致

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

तीसरे चरण के अध्ययन में PFS और OS में सुधार
दूसरी पंक्ति से उपचार विकल्प के रूप में संभावना
सुरक्षा प्रोफ़ाइल पूर्व डेटा के अनुरूप

参考文献

ジョンソン・エンド・ジョンソンプレスリリース

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/unprecedented-results-from-the-phase-3-majestec-3-study-support-tecvayli-plus-darzalex-faspro-as-a-potential-standard-of-care-as-early-as-second-line-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma

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ダラザレックス・ファスプロ、高リスクSMMに対する初のFDA承認薬に

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 23:15:37 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス分野の進展を正確かつ中立的に伝えるニュースメディアである。
Johnson & Johnsonは、米国食品医薬品局（FDA）がダラツムマブ皮下注製剤「DARZALEX FASPRO（ダラツムマブ＋ヒアルロニダーゼ）」を高リスク潜在性多発性骨髄腫（HR-SMM）の成人患者向けに承認したと発表した。
本剤は、病勢進行前の介入を可能にする初の治療薬であり、多発性骨髄腫治療の新たな転換点となる。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】米FDAがDARZALEX FASPROを高リスク潜在性多発性骨髄腫（HR-SMM）の単剤療法として承認。初のFDA承認治療薬。

【要点②】第3相AQUILA試験では、病勢進行または死亡のリスクを活性監視群に比べて51％低減。5年無増悪生存率は63.1％。

【要点③】治療群では奏効率63.4％を示し、副作用プロファイルは既承認適応と同等。主な有害事象は感染・疲労・皮疹など軽中等度。

概要

高リスク潜在性多発性骨髄腫（HR-SMM）は、無症候ながら発症後2年以内に半数が進行する疾患であり、従来は経過観察が標準とされていた。
AQUILA試験の結果をもとに承認されたDARZALEX FASPROは、早期介入により病勢進行を遅延させることが可能となり、治療パラダイムを大きく変える成果とされている。
本承認は、初期段階の血液がん治療の新たな基準を提示するものである。

詳細

発表元→ Johnson & Johnson Innovative Medicine
発表日→ 2025年11月6日
承認内容→ 高リスク潜在性多発性骨髄腫（HR-SMM）成人患者への単剤療法としてFDA承認
試験名→ AQUILA試験（第3相、NCT03301220）
対象→ HR-SMM患者（中央値追跡期間65.2カ月）
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）
主な結果→
- 病勢進行または死亡リスクを51％低減（HR 0.49; 95％CI 0.36–0.67; P＜0.001）
- 5年時点での非進行率：DARZALEX群63.1％、対照群40.7％
- 奏効率：63.4％ vs 2.0％（P＜0.001）
- 治療開始までの期間：未到達 vs 50.2カ月（HR 0.46）
安全性→ 既承認適応と同等のプロファイル。主な副作用は上気道感染、筋骨格痛、疲労、発疹、神経障害、注射部位反応など。
臨床的含意→ HR-SMMの段階で治療介入することで、臓器障害や骨髄腫移行リスクを抑制する可能性を示す。
今後の展開→ AQUILA試験のサブ解析結果をASH 2025で発表予定（IMWG 2020分類・細胞遺伝学的リスク評価）。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：高リスクSMMに対する初の治療薬承認は、早期介入型がん治療の実現に向けた画期的成果。多発性骨髄腫の治療概念を再定義するインパクトを持つ。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

The U.S. FDA approved DARZALEX FASPRO as the first treatment for adults with high-risk smoldering multiple myeloma (HR-SMM).
The Phase 3 AQUILA study showed a 51% reduction in the risk of progression or death compared to active monitoring.
This marks a paradigm shift toward early intervention before disease progression to active multiple myeloma.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

美国FDA批准DARZALEX FASPRO成为首个用于高危惰性多发性骨髓瘤成人患者的治疗方案。
AQUILA三期试验显示，与积极监测相比，疾病进展或死亡风险降低51％。
该批准标志着在疾病进展前的早期干预成为可能。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

यूएस FDA ने DARZALEX FASPRO को उच्च जोखिम स्मोल्डरिंग मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्कों के लिए पहला उपचार स्वीकृत किया।
फेज 3 AQUILA अध्ययन में, रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 51% की कमी देखी गई।
यह अनुमोदन सक्रिय रोग बनने से पहले प्रारंभिक हस्तक्षेप की दिशा में एक नया मील का पत्थर है।

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ダラザレックス・ファスプロをベースとした4剤療法、FDAが移植適応の新規MMに承認

ステラ・メディックス — Fri, 09 Aug 2024 08:27:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療分野における最新の治療法や研究の進展を読者に届けることを使命としている。特に、革新的な治療法の開発や承認に関する情報を提供し、医療従事者や患者にとって有益な知見を提供することを目指している。今回は、米国食品医薬品局（FDA）が承認した、移植適格な新規診断された多発性骨髄腫（Multiple Myeloma、MM）患者に対するダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ（商品名DARZALEX FASPRO）をベースとした4剤療法に関するニュースをお伝えする。

ダラツムマブおよびボルヒアルロニダーゼアルファを含む4剤併用療法が、進行リスクまたは死亡リスクを60％減少させたことを示す第3相試験PERSEUS結果

新規診断された移植適応の多発性骨髄腫患者のための新たな治療選択肢として承認

既知の安全性プロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されず

Johnson & Johnsonは、FDAがダラツムマブおよびボルヒアルロニダーゼアルファを含む4剤併用療法を新規診断された移植適応のMM患者に対して承認したことを発表した。この治療法は、移植適応患者にとって、病気の進行や死亡のリスクを有意に低減させる可能性がある。今回の承認は、第3相試験PERSEUSのデータに基づいており、この試験では、ダラツムマブおよびボルヒアルロニダーゼアルファを含む4剤併用療法が従来のボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）療法と比較して、進行リスクまたは死亡リスクを60％減少させたことが示された。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2024年7月30日
研究の背景→MMは、骨髄中の異常な形質細胞の増殖による血液がんであり、特に治療の選択肢が限られる患者にとって新たな治療法の開発が急務とされている
試験の手法→PERSEUS第3相試験は、ダラツムマブおよびボルヒアルロニダーゼアルファを含む4剤併用療法と従来のVRd療法を比較する無作為化多施設共同二重盲検試験
試験の結果→ダラツムマブおよびボルヒアルロニダーゼアルファを含む4剤併用療法が、疾患進行または死亡のリスクを60％減少させ、微小残存病変（Minimal Residual Disease、MRD）陰性率も向上した
安全性→治療の安全性プロファイルは既知のものであり、新たな安全性シグナルは確認されなかった

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