Dato-DXd | STELLANEWS.LIFE

第一三共、Dato-DXdのTNBC一次治療でFDA優先審査──TROPION-Breast02に基づく生物学的製剤一部変更承認申請が受理

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 16:42:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　第一三共は、抗TROP2 ADC「ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd）」について、免疫療法（PD-1/PD-L1阻害剤）の対象とならない切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）一次治療を対象とした米国FDAでの生物学的製剤一部変更承認申請が受理され、優先審査に指定されたと発表した。

要点

米国FDAが、Dato-DXdのTNBC一次治療（免疫療法対象外）に関する生物学的製剤一部変更承認申請を受理したと発表された。
優先審査に指定され、PDUFA目標日は2026年6月2日とされた。
根拠は第3相TROPION-Breast02の結果で、同社は化学療法比較に対するOS延長を示したとしている。

概要

　第一三共は2026年2月3日、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）であるダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）について、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならない切除不能または転移性の手術不能トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者の一次治療を対象とした生物学的製剤一部変更承認申請が米国FDAに受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。

　同社によれば、審査終了目標日（PDUFA目標日）は2026年6月2日に設定された。

　申請はグローバル第3相TROPION-Breast02試験の結果に基づくとされ、同社は免疫療法の対象とならない未治療の転移性または局所再発性の手術不能TNBCにおいて、化学療法投与群と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が認められたとしている。

　また同社は、Project Orbisの枠組みで他国・地域でも同時審査中であり、日本を含む他地域でも申請準備を進めるとしている。

詳細

発表元第一三共株式会社
発表日2026年2月3日
対象疾患切除不能または転移性の手術不能トリプルネガティブ乳がん（TNBC、免疫療法の対象外）
研究の背景同社は、TNBCが乳がんの約15%を占め、転移性TNBCの約70%が免疫療法の対象外とされると説明している。
試験デザイン第3相試験（TROPION-Breast02）。Dato-DXdと化学療法を比較（同社説明）。
一次エンドポイント本記事で参照した発表内容ではOSに言及がある一方、主要評価項目の詳細な定義や他指標の数値は本文中に示されていない。
主要結果同社は、化学療法比較に対してOSの統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示したとしている。
安全性本記事で参照した発表内容には、具体的な安全性データの数値は示されていない。
臨床的含意免疫療法の対象外となる未治療の手術不能TNBCにおいて、新たな一次治療選択肢となる可能性がある一方、承認可否と適応範囲は審査結果に依存する。
制限事項本記事で参照した発表内容では、OSの中央値やハザード比などの詳細数値が示されていない。
次のステップ米国FDAの優先審査（PDUFA目標日：2026年6月2日）。Project Orbisの枠組みで他国・地域でも審査中とされる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　免疫療法の対象外となる未治療の手術不能TNBCは治療選択肢が限られやすく、OS延長を示したとする第3相結果に基づく優先審査は臨床的な注目点となる。一方で、発表内容ではOSの中央値やハザード比などの詳細が本文中で確認できないため、学会発表・論文・審査資料での追加確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo said the U.S. FDA accepted a biologics application supplement for datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), a TROP2-directed ADC, as first-line treatment for unresectable or metastatic, inoperable TNBC not eligible for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy.
The filing received Priority Review, with a PDUFA target date of June 2, 2026.
The company said the submission is based on the global Phase 3 TROPION-Breast02 trial and reported an overall survival benefit versus chemotherapy in this setting.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共表示：FDA已受理Dato-DXd（datopotamab deruxtecan，抗TROP2 ADC）用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性、不可手术三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的补充申请。
该申请被纳入优先审评，PDUFA目标日期为2026年6月2日。
公司称该申请基于全球III期TROPION-Breast02研究，并报告相较化疗的总生存期（OS）获益。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार, FDA ने Dato-DXd (datopotamab deruxtecan), एक anti-TROP2 ADC, के लिए first-line TNBC (unresectable/metastatic, inoperable) में—जो PD-1/PD-L1 inhibitor के लिए पात्र नहीं हैं—एक supplemental आवेदन स्वीकार किया है।
आवेदन को Priority Review मिला है; PDUFA लक्ष्य तिथि 2 जून 2026 है।
कंपनी के अनुसार यह global Phase 3 TROPION-Breast02 पर आधारित है और कीमोथेरेपी की तुलना में OS लाभ की रिपोर्ट की गई है।

参考文献

【企業プレスリリース（第一三共、PDF）】
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202602/20260203_J.pdf

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第一三共、ダトポタマブデルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理　免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:54:13 +0000

【要点①】Dato-DXdが欧州で一次治療を対象とした承認申請としてEMAに受理された
【要点②】免疫療法の対象外となるTNBC患者に向けた新たな治療選択肢として位置付けられる
【要点③】第3相TROPION-Breast02試験で全生存期間（OS）の有意な延長が示されたとしている

概要

　第一三共は、ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）について、切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象とした一次治療の一部変更承認申請が、欧州医薬品庁（EMA）により受理されたと発表した。

　ただし、本申請は免疫チェックポイント阻害剤による治療が適さない患者集団を対象としている。

　一方で、申請の根拠として、欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表されたグローバル第3相臨床試験「TROPION-Breast02」の結果が挙げられており、化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月18日
対象疾患→ 切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）
研究の背景→ TNBCはエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2のいずれも発現しない乳がんで治療選択肢が限られる。転移性TNBCでは免疫療法の対象外となる患者群で一次治療の新規選択肢が強く求められてきた
試験デザイン→ 第3相試験（TROPION-Breast02、グローバル試験）。免疫療法の対象とならない未治療の転移性または局所再発性TNBC患者を対象とし、化学療法との比較で評価
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ 免疫チェックポイント阻害剤が適さないTNBC一次治療において、OS改善が示された治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、治療効果の大きさ、サブグループ差、安全性プロファイル、既存標準治療との相対的位置付けを定量的に評価できない
次のステップ→ EMA審査の進展に加え、詳細データ（効果量・安全性など）の開示と、実臨床での適切な患者選択の整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　免疫療法が適用できないTNBC患者において、全生存期間の改善を示した点は臨床的インパクトが大きい。欧州での承認が実現すれば、一次治療の治療体系に重要な変化をもたらす可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

EMA accepted Daiichi Sankyo’s variation application for datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
The proposed indication targets first-line treatment for immunotherapy-ineligible metastatic or unresectable TNBC.
The filing is based on positive Phase III TROPION-Breast02 results showing a statistically significant OS benefit versus chemotherapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共表示，Dato-DXd在欧洲的一线治疗适应症变更申请已获EMA受理。
申请面向不适合免疫治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）人群。
依据Ⅲ期TROPION-Breast02试验：与化疗相比，总生存期（OS）获得统计学显著且具有临床意义的延长。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार Dato-DXd के लिए यूरोप में संकेत-विस्तार (variation) आवेदन को EMA ने स्वीकार किया।
प्रस्तावित उपयोग: इम्यूनोथेरेपी के लिए अनुपयुक्त, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक TNBC में पहली पंक्ति का उपचार।
आधार: फेज 3 TROPION-Breast02 में कीमोथेरेपी की तुलना में कुल जीवित रहने की अवधि (OS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月18日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251218_J.pdf

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Datroway、第3相でTNBC初回治療の全生存期間延長、免疫療法非適応例で初

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 12:29:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・技術メディアです。今回は、アストラゼネカと第一三共が共同開発する抗体薬物複合体（ADC）「Datroway（ダトロウェイ／一般名：ダトポタマブデルクステカン）」の第3相試験TROPION-Breast02の成果を紹介します。

【要点①】Datrowayが転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の初回治療で全生存期間を有意に延長

【要点②】進行抑制期間（PFS）でも統計学的に有意な改善を達成

【要点③】免疫療法非適応群で初めて生存期間の有意改善を示した治療薬

2025年10月6日、アストラゼネカ（AstraZeneca）と第一三共（Daiichi Sankyo）は、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）Datroway（一般名：ダトポタマブデルクステカン）が、TROPION-Breast02試験において全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の両主要評価項目で統計学的かつ臨床的に有意な改善を示したと発表しました。

この試験は、免疫療法が適応とならない局所再発不能または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象に、Datrowayと医師選択の化学療法（パクリタキセル、カペシタビンなど）を比較した国際多施設共同第3相試験です。

アストラゼネカの腫瘍・血液領域R&D担当エグゼクティブバイスプレジデント、スーザン・ガルブレイス氏は「TROPION-Breast02は、免疫療法が使えない転移性TNBC患者で全生存期間の有意な延長を示した唯一の試験であり、治療戦略の転換点となる」と述べました。

第一三共グローバルR&D責任者の竹下健氏も「Datrowayはこの患者群で化学療法を上回る初の治療薬であり、今後のTNBCおよび他のがん領域での開発に確信を強める結果だ」とコメントしています。

試験における安全性プロファイルはこれまでの乳がん試験と一貫しており、新たな安全性上の懸念は確認されませんでした。詳細データは今後の学会で発表予定です。

DatrowayはTROP2を標的とするDXd技術ベースのADCで、ヒト化抗TROP2 IgG1抗体とトポイソメラーゼI阻害薬（エキサテカン誘導体DXd）がテトラペプチドリンカーで結合しています。この分子構造により、高い選択性と腫瘍内での安定した薬物放出を実現しています。

Datrowayはすでに35か国以上で承認されており、ホルモン受容体陽性・HER2陰性乳がんやEGFR変異陽性非小細胞肺がんを対象に使用されています。

現在、Datrowayは複数の第3相試験で評価が進行しており、TNBCの術後残存病変例（TROPION-Breast03）、術前併用療法（TROPION-Breast04）、PD-L1陽性転移例（TROPION-Breast05）などで免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（デュルバルマブ）との併用効果も検証されています。

発表元→ アストラゼネカ（AstraZeneca）／第一三共（Daiichi Sankyo）
発表日→ 2025年10月6日（英国時間）
製品名→ Datroway（一般名：ダトポタマブデルクステカン）
試験名→ TROPION-Breast02（第3相）
対象疾患→ 転移性トリプルネガティブ乳がん（免疫療法非適応例）
主要結果→ OSおよびPFSで統計学的に有意な延長を達成
安全性→ 既存試験と整合、新たな安全性シグナルなし
作用機序→ TROP2標的DXd抗体薬物複合体（ADC）
開発状況→ 乳がんおよび肺がんで複数の第3相試験進行中
承認地域→ 35か国以上

AIによるがん治療インパクト評価（参考）:

★★★★★

Datrowayは、免疫療法が使えない転移性TNBCという「治療空白領域」で初めて全生存期間の改善を証明したADCです。化学療法依存の現行標準治療を置き換える可能性があり、TROP2標的治療の確立に向けた極めて重要な転機といえます。

参考文献

AstraZeneca. “Datroway improved overall and progression-free survival in TROPION-Breast02.”
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/datroway-improved-os-and-pfs-in-tropion-breast02.html

Punie, et al. “Unmet Need for Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer.” The Oncologist. 2025; 30(3): oyaf034.

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第一三共、抗TROP2抗体薬物複合体ダトポタマブデルクステカン欧州承認申請取り下げ

ステラ・メディックス — Fri, 10 Jan 2025 14:37:55 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品分野における最新の研究成果や承認動向を紹介することに特化したメディアである。本記事では、第一三共が発表した抗体薬物複合体（ADC）「ダトポタマブデルクステカン」に関する最新の動向を取り上げる。

ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）の非扁平上皮非小細胞肺がんに関する欧州での承認申請を自主的に取り下げ

欧州医薬品庁（EMA）との協議を踏まえた決定

乳がんに関する承認申請は継続中

第一三共は、ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）の非扁平上皮非小細胞肺がんにおける欧州での承認申請を自主的に取り下げたと発表した。この決定は、EMAの医薬品委員会（CHMP）との協議に基づいて行われたものである。同薬は、第3相試験（TROPION-Lung01）の結果をもとに2024年3月に承認申請されていた。一方、乳がんに関する承認申請については、引き続きEMAとの協議が進められている。

発表元→第一三共
発表日→2024年12月24日
対象疾患→非扁平上皮非小細胞肺がん
承認申請→局所進行または転移性非小細胞肺がんに対する二次/三次治療
試験名→第3相試験（TROPION-Lung01）
薬剤の特長→抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）
決定の背景→EMA医薬品委員会（CHMP）との協議
今後の取り組み→非小細胞肺がん治療における他の第3相試験を通じた開発の継続

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前治療歴ある転移性HR陽性、HER2陰性乳がん、Dato-DXd承認申請受理、米国

ステラ・メディックス — Wed, 03 Apr 2024 07:21:55 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医薬品や医療技術の最新の進歩に特化し、これらの分野での革新的な発見や研究成果を広く伝えることを目的としたメディア。科学的根拠に基づいた情報を提供し、読者が最新の医療知識を理解しやすくするために、各種の研究や治療法に関する詳細情報を紹介している。今回紹介するのは、AstraZenecaとDaiichi Sankyo（第一三共）による最新の治療法に関する情報である。

抗TROP2抗体薬物複合体のダトポタマブデルクステカン（略称Dato-DXd／開発コードDS-1062）の生物製剤承認申請が米国で受理された。

前治療歴のあるホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性の切除不能または転移性乳がん患者を対象としている。

承認申請は第3相試験TROPION-Breast01の結果に基づいている。

AstraZenecaとDaiichi Sankyoは、前治療歴のある切除不能または転移性のホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性乳がん患者の治療用として、ダトポタマブデルクステカンの生物製剤承認申請が米国で受理されたことを発表した。この承認申請は、第3相試験であるTROPION-Breast01の結果に基づいている。この治療法が提供する可能性のある新しい選択肢は、標準的な化学療法に対する有効かつ忍容性の高い代替手段となる可能性がある。

発表元→AstraZeneca, Daiichi Sankyo
発表日→2024年4月2日
治療の対象→先行治療を受けた切除不能または転移性のHR陽性、HER2陰性乳がん患者
試験名→第3相試験TROPION-Breast01に基づく

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Dato-DXd | STELLANEWS.LIFE

第一三共、Dato-DXdのTNBC一次治療でFDA優先審査──TROPION-Breast02に基づく生物学的製剤一部変更承認申請が受理

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

第一三共、ダトポタマブ デルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理 免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

Datroway、第3相でTNBC初回治療の全生存期間延長、免疫療法非適応例で初

参考文献

第一三共、抗TROP2抗体薬物複合体ダトポタマブデルクステカン欧州承認申請取り下げ

前治療歴ある転移性HR陽性、HER2陰性乳がん、Dato-DXd承認申請受理、米国

第一三共、ダトポタマブデルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理　免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢