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要点

【要点①】米国食品医薬品局（FDA）は、TROP2を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるダトポタマブデルクステカン（Datroway）を、PD-1/PD-L1阻害薬の適応とならない切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の一次治療薬として承認した。
【要点②】TROPION-Breast02第3相試験で、全生存期間中央値は化学療法群の18.7カ月に対し23.7カ月となった（ハザード比0.79、95％CI：0.64〜0.98、p＝0.0290）。
【要点③】ダトポタマブデルクステカン投与例319例のうち17％に重篤な有害事象が生じ、間質性肺疾患/肺臓炎による死亡例が1例報告された。

概要

　Daiichi SankyoとAstraZenecaは、ダトポタマブデルクステカン（Datroway）について、PD-1/PD-L1阻害薬の適応とならない切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象とした一次治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を得たと発表した。同薬はTROP2（trophoblast cell-surface antigen 2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であり、承認は優先審査を経て、TROPION-Breast02第3相試験の結果に基づく。同試験では、治験医師選択の化学療法と比較し、全生存期間の統計学的に有意な延長が示された。一方、対象は免疫療法の適応とならない患者集団に限定される。

詳細

発表元Daiichi Sankyo、AstraZeneca
発表日2026年5月22日
対象疾患PD-1/PD-L1阻害薬の適応とならない切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）
試験デザイン第3相試験（TROPION-Breast02）。無作為化・非盲検で、対照群は治験医師選択の化学療法とした。
主要結果全生存期間中央値は23.7カ月対18.7カ月（ハザード比0.79、95％CI：0.64〜0.98、p＝0.0290）。盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間中央値は10.8カ月対5.6カ月（ハザード比0.57、p＜0.0001）だった。
安全性投与例319例中17％に重篤な有害事象が発生し、間質性肺疾患/肺臓炎による死亡例が1例報告された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

PD-1/PD-L1阻害薬の適応とならない患者層における一次治療の選択肢として位置づけられるが、対象は特定の患者集団に限られる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA approved datopotamab deruxtecan (Datroway), a TROP2-targeted ADC, as first-line treatment for unresectable or metastatic triple-negative breast cancer patients not eligible for PD-1/PD-L1 inhibitors.
The Phase 3 TROPION-Breast02 trial showed median overall survival of 23.7 months versus 18.7 months with chemotherapy (HR 0.79, p=0.0290).
Among 319 patients treated with the drug, 17% experienced serious adverse events, including one death from interstitial lung disease/pneumonitis.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【要点一】美国FDA批准靶向TROP2的抗体偶联药物Datroway（dato-DXd），用于不适用PD-1/PD-L1抑制剂的不可切除或转移性三阴性乳腺癌一线治疗。
【要点二】TROPION-Breast02三期试验显示，中位总生存期为23.7个月，优于化疗组的18.7个月（风险比0.79，p=0.0290）。
【要点三】319例接受该药治疗患者中17%出现严重不良事件，其中1例因间质性肺病/肺炎死亡。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[बिंदु 1] FDA ने TROP2-लक्षित ADC डैटोपोटामैब डेरक्सटेकन (Datroway) को PD-1/PD-L1 अवरोधकों के अयोग्य ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार हेतु स्वीकृति दी।
[बिंदु 2] TROPION-Breast02 तीसरे चरण के परीक्षण में औसत समग्र जीवितता 23.7 माह रही, जबकि कीमोथेरेपी में यह 18.7 माह थी (HR 0.79, p=0.0290)।
[बिंदु 3] दवा लेने वाले 319 मरीजों में से 17% को गंभीर दुष्प्रभाव हुए, जिनमें फेफड़ों की बीमारी से एक मृत्यु शामिल है।

datopotamab deruxtecan – STELLANEWS.LIFE

Datroway（ダトポタマブデルクステカン）がPD-1/PD-L1阻害薬不適格のトリプルネガティブ乳がん一次治療で米国承認──TROPION-Breast02試験の主要結果と安全性を整理

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश