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アストラゼネカ、2025年第3四半期に11％増収と16件の第3相成果―米国製造投資と薬価政策合意も進展

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:22:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬産業の進展、企業の研究・経営動向を多角的に伝えるニュースメディアである。
英アストラゼネカ（AstraZeneca）は2025年第3四半期および第1〜第3四半期の業績を発表し、力強い商業的成長と過去最多のパイプライン成果を報告した。
同社は主要治療領域すべてで売上を拡大し、16件の第3相試験成功および31件の承認取得を達成。年内業績予想も維持し、研究開発投資と米国事業拡大への戦略を強化している。

【要点①】 2025年1〜9月期の総収益は前年同期比11％増の432億ドル、オンコロジー領域が16％増、呼吸・免疫領域が13％増。

【要点②】中核EPSは7.04ドル（15％増）、営業利益率は33％。グロスマージンは82％と高水準を維持。

【要点③】第3相試験で16件の主要試験が成功。高血圧薬baxdrostatや乳がん治療薬Enhertu・Datrowayなどが注目株。

【要点④】米バージニア州に45億ドル規模の新製造施設建設を開始、2030年までに米国内製造・R&D投資総額500億ドルへ。

【要点⑤】米政府と医薬品価格引き下げの歴史的合意を締結し、米国内患者の医薬品アクセス改善を進展。

概要

アストラゼネカの2025年第3四半期決算によると、総収益は前年同期比10％増（恒常為替ベース11％増）の432億ドルに達し、全地域でプラス成長を記録した。
オンコロジー部門は「Tagrisso」「Imfinzi」「Enhertu」などが好調で16％増。循環器・代謝領域（CVRM）も5％増を維持。
研究開発費は36億ドル（売上比23％）に増加し、イミュノ・オンコロジー二重抗体、細胞治療、放射性薬物などへの投資を強化した。
経営陣は「当社は前例のない科学的成果を実現しており、2030年の成長目標に向け確実に前進している」と述べている。

詳細

発表元→ AstraZeneca plc（アストラゼネカ）
発表日→ 2025年11月6日（ロンドン発）
期間→ 2025年第3四半期および第1〜第3四半期業績
総収益→ 432億ドル（+11％、恒常為替ベース）／第3四半期151億ドル（+10％）
中核EPS→ 7.04ドル（+15％）
営業利益率→ 33％、グロスマージン82％
地域別→ 米国43％（前年比+11％）、新興国27％（+13％）、欧州21％（+9％）
主要成長製品→ Tagrisso（肺がん）、Imfinzi（膀胱がん／肺がん）、Enhertu（乳がん）、Tezspire（喘息）、Farxiga（心腎代謝疾患）
R&D成果→ 16件の第3相試験成功・31件の承認取得（うちEnhertu、Datroway、Imfinzi関連が主導）
米国戦略→ 45億ドルを投じたバージニア州製造拠点着工、医薬品価格低減で米政府と合意。
ガイダンス→ 2025年通期は総収益「高い一桁成長」、中核EPS「低い二桁成長」を維持。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：アストラゼネカは商業面・研究面ともに業界トップ級の成長を維持しており、オンコロジーと呼吸免疫領域の二軸で業績を牽引。
米国での大規模製造投資と価格戦略転換は、長期的な供給安定性と政策対応力の強化を意味する。
16件の第3相試験成功は製薬企業として前例のない成果であり、2030年に向けたパイプラインの厚みを確立した。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

AstraZeneca reported strong 9M 2025 results with Total Revenue up 11% at constant exchange rates to $43.2bn and Core EPS up 15% to $7.04.
16 positive Phase III readouts and 31 regulatory approvals highlight unprecedented R&D productivity.
Major investments include a new $4.5bn manufacturing facility in Virginia and a historic U.S. government agreement to lower medicine prices.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

阿斯利康2025年前三季度总收入达432亿美元，同比增长11%，核心每股收益增长15%。
全年已取得16项三期试验阳性结果及31项主要批准，显示出前所未有的研发效率。
公司在美国投资45亿美元建设新工厂，并与美政府达成历史性药价协议。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

एस्ट्राजेनेका ने 2025 की तीसरी तिमाही में 11% राजस्व वृद्धि के साथ $43.2 बिलियन और 15% कोर ईपीएस वृद्धि की रिपोर्ट दी।
कंपनी ने वर्ष में अब तक 16 फेज 3 सफलता और 31 नियामक स्वीकृतियाँ प्राप्त की हैं।
यूएस सरकार के साथ दवा की कीमतों में कमी का ऐतिहासिक समझौता और वर्जीनिया में $4.5 बिलियन की नई फैक्ट्री की शुरुआत हुई।

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アストラゼネカ、ESMO主要第3相、Enhertu・Datroway・Imfinzi

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:22:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における最新の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回紹介するのは、AstraZenecaが欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表した、4つの主要な第3相試験を含むオンコロジー領域の臨床データである。これらは、がんの早期治療や新たな抗体薬物複合体（ADC）の臨床応用を推進する内容となっている。

【要点①】Enhertu（一般名トラスツズマブデルクステカン）がHER2陽性早期乳がんにおいて高リスク群で有効性を示す。

【要点②】Datroway（一般名ダトポタマブデルクステカン）が転移性三陰性乳がん（TNBC）の一次治療で有意な効果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が膀胱がんおよび胃がんの早期ステージで有効性を確認。

AstraZenecaはESMO 2025において、Enhertu（トラスツズマブデルクステカン）やDatroway（ダトポタマブデルクステカン）、および免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（デュルバルマブ）に関する新たな第3相試験データを発表した。これらの結果は、抗体薬物複合体（ADC）と免疫療法の組み合わせががん治療を早期段階から変える可能性を示している。

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ HER2陽性乳がん、転移性三陰性乳がん（TNBC）、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）、胃・食道接合部がん
研究の背景→ HER2陽性乳がんやTNBCでは、早期治療段階における有効な分子標的療法の開発が課題であり、また膀胱がんや胃がんでは免疫療法の適用拡大が求められていた。
試験デザイン→ DESTINY-Breast11、DESTINY-Breast05、TROPION-Breast02、POTOMAC、MATTERHORNの各第3相試験。いずれも無作為化・多施設共同・比較対照試験。
一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など疾患別に設定。
二次エンドポイント→ 全奏効率（ORR）、安全性、患者報告アウトカム（PRO）など。
主要結果→ DESTINY-Breast11では、術前療法としてEnhertu単剤または化学療法併用が標準療法を上回る腫瘍縮小効果を示した。DESTINY-Breast05では、術後補助療法としてEnhertuがトラスツズマブエムタンシンより優れたDFSを達成。TROPION-Breast02ではDatrowayが一次治療TNBCで化学療法群に対し有意なPFS延長を示した。POTOMACでは、イミフィンジを標準治療BCGに追加することで高リスクNMIBCの再発率を低下させた。MATTERHORNでは、イミフィンジとFLOT療法併用により、胃がん患者のOSを改善した。
安全性→ ADC関連の主な有害事象は間質性肺疾患、疲労、吐き気、脱毛。イミフィンジでは免疫関連有害事象（皮膚炎、肝炎、甲状腺機能異常）が一部で報告されたが、いずれも管理可能な範囲。
臨床的含意→ EnhertuとDatrowayは、乳がん領域におけるADC治療の標準化をさらに前進させる可能性があり、イミフィンジは膀胱がんや胃がんの早期治療領域で免疫療法の位置付けを確立しつつある。
制限事項→ 試験データの一部は中間解析段階であり、長期追跡データによる安全性と再発抑制効果の持続性の検証が必要。
次のステップ→ AstraZenecaは、EnhertuおよびDatrowayの適応拡大を含む承認申請を予定しており、Imfinziの早期治療適用の拡大も進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

乳がん、膀胱がん、胃がんの複数の第3相試験で主要評価項目を達成し、ADCおよび免疫療法の両面で臨床実装が近づいている点は極めて重要。AstraZenecaのがん治療戦略全体においても高い転換点となる。

参考文献

AstraZeneca furthers ambition to redefine cancer care with first data from four major pivotal trials at ESMO
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/astrazeneca-furthers-ambition-to-redefine-cancer-care-with-first-data-from-four-major-pivotal-trials-at-esmo.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）／DESTINY-Breast05（NCT04622319）／TROPION-Breast02（NCT05374512）／POTOMAC（NCT03528694）／MATTERHORN（NCT03774537）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05374512
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774537

ESMO Congress 2025 – Presidential Symposium Abstracts #291O, #LBA1, #LBA21, #LBA108, #LBA81
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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Datroway、第3相でTNBC初回治療の全生存期間延長、免疫療法非適応例で初

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 12:29:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・技術メディアです。今回は、アストラゼネカと第一三共が共同開発する抗体薬物複合体（ADC）「Datroway（ダトロウェイ／一般名：ダトポタマブデルクステカン）」の第3相試験TROPION-Breast02の成果を紹介します。

【要点①】Datrowayが転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の初回治療で全生存期間を有意に延長

【要点②】進行抑制期間（PFS）でも統計学的に有意な改善を達成

【要点③】免疫療法非適応群で初めて生存期間の有意改善を示した治療薬

2025年10月6日、アストラゼネカ（AstraZeneca）と第一三共（Daiichi Sankyo）は、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）Datroway（一般名：ダトポタマブデルクステカン）が、TROPION-Breast02試験において全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の両主要評価項目で統計学的かつ臨床的に有意な改善を示したと発表しました。

この試験は、免疫療法が適応とならない局所再発不能または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象に、Datrowayと医師選択の化学療法（パクリタキセル、カペシタビンなど）を比較した国際多施設共同第3相試験です。

アストラゼネカの腫瘍・血液領域R&D担当エグゼクティブバイスプレジデント、スーザン・ガルブレイス氏は「TROPION-Breast02は、免疫療法が使えない転移性TNBC患者で全生存期間の有意な延長を示した唯一の試験であり、治療戦略の転換点となる」と述べました。

第一三共グローバルR&D責任者の竹下健氏も「Datrowayはこの患者群で化学療法を上回る初の治療薬であり、今後のTNBCおよび他のがん領域での開発に確信を強める結果だ」とコメントしています。

試験における安全性プロファイルはこれまでの乳がん試験と一貫しており、新たな安全性上の懸念は確認されませんでした。詳細データは今後の学会で発表予定です。

DatrowayはTROP2を標的とするDXd技術ベースのADCで、ヒト化抗TROP2 IgG1抗体とトポイソメラーゼI阻害薬（エキサテカン誘導体DXd）がテトラペプチドリンカーで結合しています。この分子構造により、高い選択性と腫瘍内での安定した薬物放出を実現しています。

Datrowayはすでに35か国以上で承認されており、ホルモン受容体陽性・HER2陰性乳がんやEGFR変異陽性非小細胞肺がんを対象に使用されています。

現在、Datrowayは複数の第3相試験で評価が進行しており、TNBCの術後残存病変例（TROPION-Breast03）、術前併用療法（TROPION-Breast04）、PD-L1陽性転移例（TROPION-Breast05）などで免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（デュルバルマブ）との併用効果も検証されています。

発表元→ アストラゼネカ（AstraZeneca）／第一三共（Daiichi Sankyo）
発表日→ 2025年10月6日（英国時間）
製品名→ Datroway（一般名：ダトポタマブデルクステカン）
試験名→ TROPION-Breast02（第3相）
対象疾患→ 転移性トリプルネガティブ乳がん（免疫療法非適応例）
主要結果→ OSおよびPFSで統計学的に有意な延長を達成
安全性→ 既存試験と整合、新たな安全性シグナルなし
作用機序→ TROP2標的DXd抗体薬物複合体（ADC）
開発状況→ 乳がんおよび肺がんで複数の第3相試験進行中
承認地域→ 35か国以上

AIによるがん治療インパクト評価（参考）:

★★★★★

Datrowayは、免疫療法が使えない転移性TNBCという「治療空白領域」で初めて全生存期間の改善を証明したADCです。化学療法依存の現行標準治療を置き換える可能性があり、TROP2標的治療の確立に向けた極めて重要な転機といえます。

参考文献

AstraZeneca. “Datroway improved overall and progression-free survival in TROPION-Breast02.”
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/datroway-improved-os-and-pfs-in-tropion-breast02.html

Punie, et al. “Unmet Need for Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer.” The Oncologist. 2025; 30(3): oyaf034.

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RocheのAI診断機器が非小細胞肺がんを対象にFDAブレイクスルー指定を取得

ステラ・メディックス — Fri, 02 May 2025 12:32:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、バイオテクノロジーと医療技術分野における革新と進展を専門的に紹介するメディアである。とりわけ、診断技術とAIの融合は、個別化医療の実現に向けた大きな前進として注目を集めており、がん診断における精度向上は治療選択に直結する重要なテーマである。今回紹介するのは次の通り。

Rocheが非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とするAI駆動型コンパニオン診断薬において、FDAからブレイクスルーデバイス指定を取得

VENTANA TROP2 RxDx Deviceは、IHC検査とデジタル病理アルゴリズムを組み合わせた診断機器

AIアルゴリズムはAstraZenecaのQCS技術を活用し、従来法では困難な高精度診断を実現

Rocheは、米国食品医薬品局（FDA）より、AIベースの画像解析を搭載した初の計算病理学的コンパニオン診断薬「VENTANA TROP2（EPR20043）RxDx Device」に対し、ブレイクスルーデバイス指定（Breakthrough Device Designation：BDD）を取得した。この診断薬は、非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とし、トロポニン関連膜タンパク質2（TROP2）の免疫組織化学染色を基に、AIが算出したTROP2スコアにより治療方針を補助する。

発表元→Roche
発表日→2025年4月29日
対象機器→VENTANA TROP2（EPR20043）RxDx Device
技術の特徴→免疫組織化学（IHC）とAIベースの画像解析による計算病理アルゴリズムを組み合わせた診断支援システム
構成機器→BenchMark ULTRA IHC/ISH装置、Roche Digital Pathologyスキャナー、navify Digital Pathologyシステム
アルゴリズム提供→AstraZenecaのQuantitative Continuous Scoring（QCS）技術
診断対象→以前に治療を受けた進行または転移性の非扁平上皮NSCLCで、治療可能な遺伝子変異を持たない患者
目的→DATROWAY（ダトポタマブデルクステカン-dlnk）による治療が有効な患者の選定
スコア算出→AIが膜および細胞質の染色強度を評価し、正規化膜比（NMR）を基にTROP2ステータスを分類

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