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大塚製薬、HAE発作予防薬「Dawnzera（donidalorsen）」がEUで承認取得──第3相OASIS-HAE試験で発作頻度を最大81％低減

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:45:54 +0000

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大塚製薬は、遺伝性血管性浮腫（Hereditary Angioedema、HAE）の発作予防治療薬「Dawnzera（一般名：donidalorsen）」が、欧州連合（EU）において販売承認を取得したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Dawnzera（donidalorsen）がEUでHAE発作予防の販売承認を取得した。
12歳以上の成人および青少年が対象とされている。
第3相試験で発作頻度を最大81％低減した。
Ionis Pharmaceuticalsとの提携による希少疾患領域での成果である。

概要

　遺伝性血管性浮腫（HAE）は、突発的で予測困難な腫脹発作を特徴とし、場合によっては生命に関わる希少遺伝性疾患である。

　大塚製薬は、RNAを標的とする治療薬Dawnzera（donidalorsen）について、定期的な発作予防治療として欧州委員会から販売承認を取得したと発表した。

詳細

製品名Dawnzera（donidalorsen）
承認地域欧州連合（EU）および欧州経済領域
承認日2026年1月21日
適応症遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防
対象年齢12歳以上
投与方法皮下注射（4週または8週間隔）
主要試験第3相臨床試験（OASIS-HAE）。無作為化。
主要結果4週投与群で発作頻度を最大81％低減
安全性試験において忍容性は概ね良好と報告された
提携Ionis Pharmaceuticals

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★★

　RNA標的治療という新しいモダリティを用い、長期予防が課題とされてきたHAEにおいて明確な有効性を示した点は、希少疾患治療の進展という観点で高い意義を持つ。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Dawnzera (donidalorsen) has received EU marketing authorisation for prevention of HAE attacks.
Phase 3 data demonstrated up to an 81% reduction in attack frequency.
The approval represents a major milestone in the Otsuka–Ionis collaboration.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Dawnzera 已获得欧盟批准，用于遗传性血管性水肿的预防治疗。
Ⅲ期临床试验显示发作频率最高降低81%。
该成果是大冢制药与Ionis合作的重要里程碑。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Dawnzera को यूरोपीय संघ में HAE की रोकथाम के लिए मंज़ूरी मिली।
चरण 3 अध्ययन में हमलों में 81% तक की कमी देखी गई।
यह ओत्सुका और आयोनिस की साझेदारी की एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है।

参考文献

Otsuka Pharmaceutical News Release（2026年1月21日）
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2026/20260121_1.html

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