DeLLphi-301試験 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。 Tue, 28 May 2024 13:17:01 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://stellanews.life/wp-content/uploads/2025/05/cropped-cropped-stellanewslogo-32x32.webp DeLLphi-301試験 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life 32 32 進展型小細胞肺がんに二重特異性T細胞エンゲージャーのタルラタマブ、FDA承認 https://stellanews.life/technology/5951/ https://stellanews.life/technology/5951/#respond Tue, 28 May 2024 13:16:58 +0000 http://stellanews.life/?p=5951 Amgenのタルラタマブ（商品名IMDELLTRA、イムデルトラ）が、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）治療薬として米国食品医薬品局（FDA）に承認された。第2相試験DeLLphi-301で40％の客観的奏功率を示した。

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Amgenは、FDAがタルラタマブを、プラチナ系の化学療法後に進行した成人のES-SCLCの治療に対して承認したと発表した。タルラタマブは、臨床試験で観察された奏効率と奏効期間に基づいて迅速承認を受けた。承認の継続は、確認試験における臨床的な利益の評価や説明を条件とする可能性がある。

  • 発表元→Amgen
  • 発表日→2024年5月16日
  • 承認→FDAはタルラタマブをES-SCLCの治療薬として承認した
  • 研究の目的→ES-SCLCの治療におけるタルラタマブの有効性と安全性を評価すること
  • 臨床試験→第2相試験DeLLphi-301は、2種類以上の前治療に失敗した患者を対象として、タルラタマブを2週間ごとの10mg用量で投与。
  • 結果の要約→タルラタマブは40％の客観的奏功率（ORR）および9.7カ月の奏効期間（DoR）中央値、14.3カ月の全生存期間中央値（mOS）を示した
  • 重要な副作用→サイトカイン放出症候群（CRS）および神経毒性、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）

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