DESTINY-Breast09 | STELLANEWS.LIFE

第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブデルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:28:31 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

第一三共は、HER2陽性乳がんの一次治療を対象としたトラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法について、欧州での一部変更承認申請が受理されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした欧州での申請が受理された。
第3相臨床試験DESTINY-Breast09の結果に基づく申請である。
米国では承認済みで、日本でも申請中とされている。

概要

　HER2陽性乳がんの一次治療では、従来の治療後に次の治療へ移行できない患者が一定数存在すると指摘されてきた。

　第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法について、新たな治療選択肢となる可能性を検証し、欧州での適応拡大を目指している。

詳細

発表元第一三共
発表日2026年1月19日
対象疾患HER2陽性の切除不能または転移性乳がん
治療法トラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法
治療ライン一次治療
申請地域欧州連合（EMA）
根拠試験第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）
他地域の状況米国で承認済み、日本で申請中
薬剤分類抗HER2抗体薬物複合体（ADC）

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　一次治療における治療選択肢拡大の可能性を示す申請であり、HER2陽性乳がん治療の流れに影響を与える可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo’s EU application for a first-line HER2-positive breast cancer therapy was accepted.
The regimen combines trastuzumab deruxtecan with pertuzumab.
The submission is based on results from the Phase 3 DESTINY-Breast09 trial.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共的HER2阳性乳腺癌一线治疗欧盟申请已获受理。
该方案为曲妥珠单抗德鲁司替康联合帕妥珠单抗。
申请基于DESTINY-Breast09三期临床试验结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo का HER2-पॉजिटिव स्तन कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार हेतु यूरोपीय आवेदन स्वीकार किया गया।
इस उपचार में ट्रास्टुज़ुमैब डेरक्स्टेकैन और पर्टुज़ुमैब का संयोजन शामिल है।
आवेदन DESTINY-Breast09 चरण 3 परीक्षण के परिणामों पर आधारित है।

参考文献

【企業プレスリリース】
第一三共プレスリリース（2026年1月19日）

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Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:46:48 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

AstraZenecaと第一三共は、抗体薬物複合体を用いた併用療法が米国で新たに承認され、HER2陽性転移性乳がんの初回治療における臨床的位置付けが示されたと発表した。

【要点①】Enhertuとペルツズマブ併用療法が米国で初回治療として承認
【要点②】DESTINY-Breast09第３相試験結果に基づく判断
【要点③】疾患進行または死亡リスクの有意な低下が示された

概要

　HER2陽性転移性乳がんでは、長年にわたり治療選択肢が限定されてきた。

　一方で、新たな分子標的治療の開発が進められており、抗体薬物複合体を用いた治療法が注目されている。

　AstraZenecaと第一三共は、同治療領域において新たな併用療法が米国食品医薬品局により承認されたことを公表した。

詳細

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ ２０２５年１２月１５日
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん
治療法→ トラスツズマブデルクステカン（Enhertu）＋ペルツズマブ併用療法
試験デザイン→ 第３相試験（DESTINY-Breast09）
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
主要結果→ 標準治療と比較し、疾患進行または死亡リスクを４４％低下
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致
承認区分→ 優先審査およびブレークスルー治療指定
臨床的含意→ 初回治療における新たな治療選択肢を提示

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　初回治療領域において新たな第３相試験データに基づく承認であり、HER2陽性転移性乳がんの治療戦略に一定の影響を与える可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Enhertu plus pertuzumab was approved in the U.S. as first-line therapy.
The approval was based on Phase 3 DESTINY-Breast09 trial results.
The regimen significantly reduced the risk of disease progression.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Enhertu联合帕妥珠单抗在美国获批用于一线治疗。
批准基于DESTINY-Breast09三期临床试验结果。
试验显示疾病进展或死亡风险显著降低。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Enhertu और pertuzumab को अमेरिका में प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए मंजूरी मिली।
यह अनुमोदन चरण 3 परीक्षण परिणामों पर आधारित है।
रोग की प्रगति के जोखिम में उल्लेखनीय कमी देखी गई।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-us-for-1l-her2-metastatic-bc.html

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第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:51:13 +0000

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本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした米国での一部変更承認を取得した。

【要点①】エンハーツとペルツズマブの併用療法が、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療として米国で一部変更承認を取得
【要点②】国際共同第3相DESTINY-Breast09試験の結果に基づく判断
【要点③】画期的治療薬指定や優先審査などの制度活用により、審査が迅速に進められた

概要

　第一三共は、エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者に対する一次治療として、米国食品医薬品局（FDA）から一部変更承認を取得した。

　一方で、本承認は国際共同第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）の結果に基づくものであり、画期的治療薬指定、優先審査、迅速審査制度などを活用して進められたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月16日
対象疾患→ HER2陽性切除不能または転移性乳がん
研究の背景→ 進行・転移性のHER2陽性乳がんにおける一次治療の選択肢拡充が臨床上の論点となっている
試験デザイン→ 第3相試験（DESTINY-Breast09、国際共同）。無作為化・盲検化などの詳細は本文情報では明記されていない
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 本承認はDESTINY-Breast09試験結果に基づくとされるが、効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療において、新たな治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは長期アウトカムや安全性の全体像、既存標準治療との相対的位置付けを評価できない
次のステップ→ 日本を含む他地域での審査の進展、ならびに追加データの開示と臨床での位置付け整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HER2陽性乳がんの一次治療に新たな選択肢を提示する点で臨床的意義は高い。一方で、長期的な位置付けや実臨床での最適化は、今後のデータ蓄積と運用経験の拡大が鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo received an FDA approval update for ENHERTU plus pertuzumab.
The regimen is approved as first-line treatment for HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer.
The decision is based on the phase III DESTINY-Breast09 trial, according to the company.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共宣布：恩赫图与帕妥珠单抗联合治疗在美国获得适应症变更批准。
适用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的一线治疗。
公司称该决定基于第三期DESTINY-Breast09试验结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार ENHERTU + pertuzumab के लिए FDA से संशोधित अनुमोदन मिला।
यह HER2-पॉजिटिव, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर की पहली पंक्ति के उपचार हेतु है।
निर्णय फेज 3 DESTINY-Breast09 अध्ययन के निष्कर्षों पर आधारित बताया गया है।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月16日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251216_J.pdf

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HER2陽性乳がん一次治療、第一三共のT-DXd、標準治療に対し有意な効果を示す

ステラ・メディックス — Fri, 02 May 2025 12:08:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術や医薬品に関する最新の研究成果を精選し、持続可能な形で毎日発信する専門メディアである。特に医薬品開発において重要な意味を持つ臨床試験の進捗を中心に、専門的知見を交えて読者に届けている。今回紹介するのは次の通り。

第一三共がトラスツズマブデルクステカン（T-DXd/DS-8201）の第3相試験（DESTINY-Breast09）の中間解析結果を公表

HER2陽性進行性または転移性乳がんを対象とした一次治療において、現行標準治療と比較し無増悪生存期間で統計学的に有意な改善を示す

安全性は既知の傾向と一致、全生存期間については引き続き評価中

第一三共株式会社は、HER2陽性の進行性または転移性乳がん患者を対象としたグローバル第3相試験「DESTINY-Breast09」の中間解析結果を発表した。この試験では、抗HER2抗体薬物複合体（抗体薬物複合体（ADC））であるトラスツズマブデルクステカン（一般名、商品名エンハーツ）単剤またはペルツズマブとの併用療法と、現行の標準治療であるTHP療法（タキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法）を比較して、有効性と安全性を検証した。

発表元→第一三共株式会社
発表日→2025年4月21日
研究の対象→HER2陽性の進行性または転移性乳がんに対する一次治療
臨床試験→第3相試験DESTINY-Breast09、中間解析
試験内容→本剤単剤療法またはペルツズマブ併用療法と、THP療法との比較による無増悪生存期間と全生存期間の評価
結果の要約→ペルツズマブ併用療法は、無増悪生存期間においてTHP療法群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義ある改善を示した
全生存期間→初期の改善傾向が見られたが、解析時点では十分なフォローアップ期間に達しておらず、評価継続中
安全性→本剤およびペルツズマブの既知の安全性と同様の傾向を示した
今後の展望→詳細な試験結果は学会にて発表予定で、承認申請に向けた準備が進められている

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DESTINY-Breast09 | STELLANEWS.LIFE

第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブ デルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

HER2陽性乳がん一次治療、第一三共のT-DXd、標準治療に対し有意な効果を示す

第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブデルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大