概要

　第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が第3相DESTINY-Gastric04試験の結果に基づく添付文書改訂を受理したと発表した。これにより、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性（免疫組織化学法（IHC）3+またはIHC2+/in-situハイブリダイゼーション（ISH）陽性）の切除不能な進行・再発胃がんにおいて、二次治療としての使用が可能になった。同薬は第2相DESTINY-Gastric01試験の結果に基づき三次治療として承認されていたが、今回の改訂で適応が前倒しされた形だ。一方、間質性肺疾患（ILD）に関する警告は維持されており、呼吸器専門医との連携や定期的な検査によるモニタリングが引き続き求められる。